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GSP知识竞赛题库1GSP知识竞赛题库6GSP培训试题31GSP知识竞赛题库 姓名： 分数： 一、填空：（共计：20分，每空1分）1、 GSP全称是 。2、企业有适宜药品分类和符合储存要求的库房，其中常温库为030度，阴凉库温度为0-20度，冷库温度为 ，相对湿度应保持在 。3、从事验收、养护、计量和销售工作人员应具备有 以上学历程度。 4、危险品不应陈列，因需要必须陈列时，只能陈列 或 。5、验收进口药品，应有符合规定的 和 复印件，进口药材应 有进口药材批件复印件，以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。6、企业签定进货合同应明确 。7、药品垛堆应有一定距离，药品与墙、房屋间距不小 厘米，与库房散热器或供暖管道间距不小于 厘米，与地面间距不小于 厘米。8、药品应按 集中堆放，按 远近依次或分开堆码，并有明显标志，对近效期药品应按月填报近效期药品催销表。 9、药品出库应遵循 、 和按批号发货原则。10、药品与非药品，内服药与 应分开存放， 的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。11、药店销售药品时，处方要经具有 职称的人员审核后方可调配和销售。12、拆零药品集中存放于 ，并保留原包装的 。二、名词解释：（计10分，每题2分）1、药品的有效期：2、处方药：3、列举属于蛋白同化制剂及肽类激素的药品名称（不少于3种）：4、药品的不良反应：5、列举 三类医疗器械产品：（不少于3种）三、选择题：（计30分，每空1分）1、药品管理法的立法宗旨是（ ）A、增加药品的疗效B、保障人民用药安全有效、经济合理C、维护人民身体健康和用药的合法权益D、维护人民身体健康和用药安全有效2、中药饮片的炮制，必须符合（ ）A、企业药品标准 C、地方药品标准 B、县级药品标准 D、炮制规范3、药品管理法规定药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（ ）A、用法、用量 C用法、用量和注意事项B、用法、用量和不良反应 D、注意事项和使用方法4、依据药品管理法规定，劣药是指（ ）A、未取得生产批准文号而生产的药品B、变质不能药用的药品C、超过有效期的药品D、被污染不能药用的药品5、依据药品管理法规定，假药是指（ ）A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B、未标明有效期或更改有效期的药品C、超过有效期的药品D、试生产的药品6、列入国家药品标准的药品名称为（ ）A、商品名 B、别名 C、英文名 D、通用名7、药品管理法规定，药品经营企业购销药品，必须有（ ）A、真实完整的购销记录 C、有效的购销记录B、票、帐、货相符的购销记录 D、合法的购销记录8、栓剂在储存过程中，常出现的质量变异为（ ）。 A、软化变形 B、挥发 C、结块 D、脱片9、下列不属于药品的是（ ）A、中药材 B、化学原料药 C、生化药品 D、卫生材料10、下列哪种药不是毒性药品（）A、马钱子 B、生附子 C、沙苑子 D、天仙子11、医药商品检验为不合格品时应挂（ ）， 医药商品为待验品时应挂 （ ）， 医药商品经检验为合格品时应挂（ ）。 A、规定标志 B、红色标志 C、黄色标志 D、绿色标志12、国内药品经营企业采购进口药品时，供货单位必须提供（ ）A、供货单位药品经营许可证复印件B、当地药检所检验报告复印件C、进口口岸商检部门的检验合格证复印件D、进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件13、对近效期不足（ ）个月的库存药品，应按月填写近效期促销表。 A、6个月 B、3个月 C、12个月 D、5个月14、剂量单位ug是（ ）A、毫克 B、毫微克 C、微微克 D、微克15、怕压药品应控制堆放高度并（ ）。 A、色标管理 B、定期翻垛 C、分开存放 D、专库存放 16、药品批发企业仓库保管员收货的凭据是（ ）A、药品检验报告单 C、进货票据 B、进货合同 D、验收员签字或盖章的验收单17、企业售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时（ ）A、查明原因，分清责任 C、追回药品和做好记录B、采取有效的处理措施，并做好记录 D、进行质量分析18、药品储存应实行色标管理，其绿色区为（ ）A、待验收药品库（区） C、退货药品库（区）B、待发药品库（区） D、不合格药品库（区）19、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害处以（ ）A、十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产B、五年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额二倍以下罚金C、八年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D、三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金20、药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，一次不得超过（ ）个最小包装。A、5个 B、2个 C、3个 D、4个21、药品的储存与养护的基本原则是（ ）A、预防为主 B、建立养护档案C、超出温湿度范围再采取措施 D、存放合理22、首营品种的含义是指（ ）A、业务员首次销售的品种 B、首次从经营企业购进的品种C、首次从生产企业购进的品种 D、首次经营的品种23、实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明（ ）A、批准文号 B、批号 C、生产日期 D、有效期24、企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有（ ）参加。A、领导人员 B、储运部人员 C、质量管理机构人员 D、销售人员25、养护检查中发现质量问题的药品，应挂（ ）牌暂停发货。A、红 B、黄 C、绿 D、蓝26、拆零药品在药袋上应注明（ ）A、名称规格、服法用量、效期 B、通用名称、生产日期、效期C、功能主治、生产批号、效期 D、商品别名、生产日期、功能主治27、中药饮片装斗前应做（ ）,中药斗前应写正名正字。A、筛选 B、质量复核 C、检验 D、炮制28、按国家有关规定不允许药品零售企业销售的药品是（ ）A、米非司酮片 C、罗红霉素片B、氨酚待因片 D、阿奇霉素胶囊29、进口分包装药品批准文号使用字母（ ），生物制品使用字母（ ） A、J B、H C、S D、F30、与普通药品不同的是，特殊管理药品与外用药品包装的标签或说明书上必须有（ ）。 A、药品成分 B、适应症 C、用法用量 D、规定标识四、分别对应填写药品的商品名、通用名、以及别名。（计20分，每个1分）1、盐酸甲氧氯普胺注射液-（ ） 11、APC片-（ ）2、脑复康注射液-（ ） 12、心痛定片-（ ）3、速尿针-（ ） 13、黄连素片-（ ）4、SB针-（ ） 14、鲁南贝特-（ ）5、先锋5号-（ ） 15、胺碘酮片-（ ）6、ATP针-（ ） 16、强必林颗粒-（ ） 7、白内停眼水-（ ） 17、萝卜子-（ ）8、痢特灵-（ ） 18、二宝花-（ ）9、舒喘灵片-（ ） 19、寸冬-（ ）10、硝酸异山梨酯片-（ ） 20、玉果-（ ） 五、问答题：（计20分，每题5分）1、 仓库应设立几区？各区用什么颜色标示牌？（10分）2、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货，在药品出现哪几种情况下有权拒收并报告有关部门？3、发现质量异常品种应如何处理？近效期催销表应什么时间上报？4、简述医疗器械的分类。GSP知识竞赛题库 GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。 GSP是药品经营质量管理规范之简称，2000年国家药品监督管理局第20号令发布，同年7月1日起实施。 依法对药品经营企业实施GSP认证，是药品监督管理工作的重要内容，药品经营企业实施GSP认证，促进药品经营企业产业结构调整，促进药品经营企业管理手段的提高和市场行为的规范，达到整顿和规范药品市场秩序，保证人民用药安全有效的目的。 根据国家药品监督管理局有关文件要求，GSP认证将在2004年底前分3个阶段加以实施，药品经营企业根据规定在期限内通过GSP认证，逾期认证不合格的企业，将按照药品管理法给予处罚。直至取消其经营资格，不予换发药品经营许可证。 药品批发企业的质量管理，涉及八个方面：一、管理职责；二、人员与培训；三、设施与设备；四、进货；五、验收与检验；六、储存与养护；七、出库与运输；八、销售与售后服务，共计有132条，其中关键项目有37项（即一票否决项），一般项目95项。 现场检查时，所有项目及其涵盖内容均进行全面的检查，并由检查组成员逐项作出肯定，或者否定的评定，凡不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。一通过GSP认证现场检查，不得有严重缺陷，一般缺陷不得超过10。2.质量管理组的具体任务 1.负责企业关于药品质量管理方面规章制度的督促执行；定期对业务、仓储、门市销售等有关部门执行药品质量管理制度的情况进行检查，对存在的问题，提出改进措施；2.协助企业负责人成立由各有关部门质量负责人及有关人员参加的药品质量管理网络，定期召开会议，沟通质量信息情况，分析研究药品质量及质量管理工作中存在的问题，提出改进措施；3.了解所收购产品的标准情况，参加药品生产企业产品标准的审定和新产品鉴定，收集国家标准、部颁标准和地方标准资料，登记汇编，分类管理：4.负责处理药品质量查询，对用户反映药品质量问题填写药品质量查询登记表，结合查看库存药品，根据化验、检测与调查研究结果，按照药品购销合同管理及调运责任划分办法，在负责期以内应尽快解决，超过负责期或调拨期亦应及时给以答复。须各部门综合处理的问题，由企业主管负责人协调处理。药品质量查询处理情况按月综合整理，报送有关部门；5.建立药品质量档案，其内容一般包括品名、规格、质量标准、包装情况、外观、化验报告、质量问题及金额大的药品质量查询、临床疗效反应、用户使用报告、用户访问、有关部门质量抽查报告及药品使用说明书等。药品质量档案可按品种剂型、字头（英文或汉语拼音）和厂名编号，便于检索；6.负责药品质量信息管理：（1）定期收集药品质量信息，信息内容主要有企业的药品质量验收、检查养护、化验检测及用户访问、生产企业等反映的质量问题，药品监督管理部门停止销售药品的通知等；（2）分析处理药品质量信息，建立药品质量信息管理网络，按质量管理信息系统图进行信息传递与反馈；（3）定期汇总填报国家药品监督管理局规定的“药品质量信息报表”。7.负责质量不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作：（1）药品因质量问题报损时，应根据不合格药品报损审批表进行审核，必要时抽样鉴定，提出处理意见；（2）会同有关部门及时组织报放心药品的销毁。对报废的特殊管理药品及假冒药品需报药品监督管理等有关部门监销，并做好销毁记录，归档备查。8.负责计量管理工作：（1）对企业使用的计量器具设立管理台帐，应定期核对实物，做到帐物相符；（2）对企业使用的属强制检定的计量器具应按检定周期组织送检；对非强制检定的计量器具应与法定计量管理部门商定，定期检定。对检定合格的计量器具标贴“准用证”，并做好历史记录卡；（3）监督企业在计量器具、检测设备及各种公文、报表、药品目录、帐册、单据等文字资料上使用“中华人民共和国法定计量单位”字样；（4）对新购置计量器具和仪器进行审核。二、质量验收组具体业务1.药品质量验收的内容主要包括品名、规格、生产企业、生产批号（含每批的数量）、批准文号、注册商标、合格证、包装质量及药品外观质量等。其药品质量应按照法定的产品标准及合同规定的质量条款对产品质量进行逐批（批号、批次、台）验收；2.验收药品质量时应同时检查以下内容：（1）药品品名、规格（含量及包装）生产批号、生产企业、化验单号、检验依据、出厂日期、检验部门和检验人员签章；（2）药品的标签或说明书必须注明药品的品名、规格、批准文号、生产批号、注册间标、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等。有效期或使用期限的药品，标签上必须标明该药品之有效期或使用期限；分装药品必须附有说明书，在包装上应有品名、规格、批准文号、生产厂名、注册商标、产品批号、分装单位和分装批号，规定有效期的药品，在分装后要说明原有效期；原料药标签应注明质量标准，特殊管理药品和外用药品的标签及包装上应有中华人民共和国药品管理法实施办法中规定的标志；（3）药品外包装在药品外包装上必须印有品名、规格（含量及包装）、数量、批准文号、生产批号、注册商标，有效期限或使用期限、生产企业、生产许可证编号、体积、重量、储运图示标志、危险物品的标志。药品包装必须有封口胶条、封口签；（4）注册商标药品标签或包装上必须标明“注册商标”字样或者标明注册标记，只有商标没有注册标记是无效的；3.对验收合格的药品，质量验收人员应在药品入库凭证上签章、仓库收货人员凭签章后的凭证办理药品入库，财会人员凭签章后的凭证付款。对验收不合格药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核，签署意见后，通知业务部门； 4.对销货退回药品的处理，应按药品的销货退回办理；5.做好药品质量验收记录并保存5年；填写药品质量验收记录、注射剂澄明度检查记录要求：（1）可按药品剂型分别填入表内；（2）品名、规格、单位、生产企业按实货填写；生产批号及其数量应逐批填写；（3）批准文号按实际情况填写。注册商标、合格证填写“有”或“无”。进口药品及直接从本地药厂进货的药品需索取检验报告书填备注栏内；（4）有效期限应填写年月日；（5）外观质量度按药品标准性状项下描写。不合格者填写实际情况；（6）包装质量情况，内外包装符合要求填写“合格”，不符合要求填写实际情况；（7）验收结论，根据验收综合情况做出合格与不合格结论。三、化验室任务要求化验室应承担企业药品质量的化验和检测任务，提供可靠、准确的化验结论。并应做好以下工作：1.制订并执行有关化验制度，做好滴定液、精密仪器、计量器具、毒品及危险品的使用管理。（1）滴定液需有专人标定与复标。在滴定液瓶上应有标签并注明标定的浓度、温度、时间、标定人、复标人签字。滴定液一般3个月标定1次。特殊滴定液、用量较少的滴定液及使用和标定的温差较大时，应时用临标。标定滴定液需填写原始记录；（2）化验室使用的仪器、设备应经常检查，定期较正，精密仪器应指定专人保管，设立台帐；（3）化验室使用的强制检定计量器具需登记造册，报当地计量行政部门备案，并向其指定的计量检定机构申请周期检定，未经检定或经检定不合格的，不得使用。化验室强制检定的计量器具主要包括：玻璃液体温度计、砝码、天平、酒精计、密度计、糖量计、火焰光度计、分光光计度、比色计、酸度计等。（4）严格毒品使用管理，建立毒品使用登记制度；2.建立化验工作流程化验工作流程;3.药品化验应按照生产时的法定标准规定进行.3.GSP认证：现场检查问题分析根据国家药品监督管理局安排部署， GSP认证工作于2001年上半年进行试点。 27个省市推荐GSP认证试点企业87个，国家药品监督管理局受理73个，认证中心实施现场检查67个药品经营企业，其中，批发企业43个，零售连锁企业21个，零售企业3个。 现场检查主要不合格项目情况： （一）仓库、检测仪器等硬件设施不符合GSP要求约占30，主要表现在： 1、仓库储存条件较差，无“五防”措施，仓库无有效的控制温湿度的设施，阴凉库等与企业经营规模不适应，不能满足药品储存要求。 2、零售连锁门店经营场所面积及条件等不符合GSP要求。 3、检验室条件差。 4、现场管理要求的各种状态标示不明显、不符合要求。 （二）药品经营企业的购进、验收、养护、出入库、销售和培训等软件方面管理不符合GSP要求的约70，主要表现在： 1、实施GSP意识不强，对GSP理解不正确。 2、违规经营，存在企业超经营方式、超经营范围现象。 3、药品经营企业药品质量保证体系不健全；文件管理系统不健全、不规范，不能覆盖GSP全过程；或管理制度不可行，或有制度不执行，或无记录。不能有效地控制各经营环节保证药品质量。 4、连锁企业对连锁门店不能有效地做到统一管理，统一购进，统一销售，统一财务，甚至出现变相出售证照情况。 5、人员的学历、职称达不到要求。培训工作不到位，不掌握药品管理基础性知识。 6.药品购销等记录不规范，内容不完整，缺乏可追踪世。 7、应建立的药品质量、养护等档案不健全。 8、对把握购进和销售单位合法性认识不足。 造成以上问题的主要原因是： 1、药品经营企业对实施GSP认证紧迫感、必要性缺乏足够的认识，安于质量管理现状。甚至对GSP认识有偏见和误解，把GSP认证认为是一种荣誉、称号，以为做做样子，走走过场，找找关系就行了。 2、一些药品经营企业不愿加大对仓库等设施改造的资金投入，增加控温控湿设施等改善仓库条件。许多药品经营企业不注意药品的储存必须与其要求的储存条件相符，应阴谅储存的药品却储存在常温库，不能确保药品质量。 3、一些药品经营企业质量保证体系不健全，未结合企业实际情况，建立起可行质量管理制度、程序、记录等一系列的文件管理系统，不能如实反映实施GSP过程所贯彻的方针、操作的方法、采取的措施和收到的成效的真实性，可追踪性。 4、人员素质有待提高。GSP培训不到位，全员实施GSP意识不够。 应对措施： （一）彻底转变观念 GSP认证是我国依照法律规定强制实施的行业标准。 2001年2月28日通过的药品管理法第十六条规定，药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证，对认证合格的发给认证书。 国务院正在实施全国城镇职工基本医疗保险制度、医疗卫生体制和药品生产流通体制三项改革。为了尽快落实三项改革，国务院领导明确要求GSP认征要与三项改革同步进行，狠抓落实。通过监督实施GSP，整治市场秩序，促进企业的改革，淘汰落后企业，迎接WTO的进入，增强企业竞争实力，提高我国药品经营企业的总体水平。 （二）正确理解GSP，扎扎实实抓落实 实施GSP即在药品经营过程中严格按标准和规程组织药品经营活动，防止药品混淆、污染和差错的发生，以保证药品质量。符合GSP的硬件设施是药品经营质量的基本保证。同时还必须规范软件管理，健全质量保证体系，有效控制和保证经营各环节的药品质量。 （三）走出误区 GSP达标与药品经营许可证换证不等于GSP认证。 1、标准不同：GSP认证标准的依据是：2000年4月30日国家药品监督管理局令第20号发布的药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则。 2、检查评定程序方法等不同：GSP 认证检查依据国家药品监督管理局药品认证管理办法等规定。其评定方法与国际接轨（与ISO、GMP相同）（如不符合GSP 要求的条款就作为缺陷项）。 3、检查员的责任不同：新修订的药品管理法第七十七条规定：对徇私舞弊、玩忽职守的监督人员追究责任。 我国药品经营企业全面实施GSP认证，是贯彻执行药品管理法的有力举措，对整治药品市场的无序竞争、保证药品质量和用药安全有效具有重要意义。同时，严格药品经营企业准入标准，达到国际通行的标准要求，将为我国药品经营企业走向世界打开通道。各企业应正确认识实施GSP认证的重要性，严格按照GSP要求进行软硬件设施改造，这样才能在未来的激烈竞争中占得先机。GSP认证现场检查程序一、检查的准备 （一）组织和人员 1省GSP认证机构根据省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法(试行)的有关规定，对技术审查符合要求的，应当在15个工作日内（含现场检查时间）组织对申请人进行现场检查。 2组织现场检查时，省GSP认证机构必须按照规定，从省GSP认证检查员库（分别从组长及组员库）中随机抽取3名GSP认证检查员组成认证检查组。落实检查组成员时，应征求成员本人及所属单位的意见。 3检查组由3名GSP检查员组成，认证检查组实行检查组长负责制。 4省GSP认证机构组织现场检查时，省药品监督管理局可视需要派员监督检查工作。申请人所在地市药品监督管理局可选派一名观察员协助检查工作。 5对于申请人所属的非法人药品批发、零售分支机构抽查比例为100；零售连锁分支机构10家或10家以下的抽查比例为100，超过10家的按（n为门店总数）公式计算抽查数量。 （二）制定方案 GSP认证机构负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、检查项目、检查组成员和有关要求等。检查方案及被检查企业有关资料应在现场检查前交检查组组长。 （三）通知检查 GSP认证机构应在现场检查前，将现场检查通知书提前发至申请人，并抄送该企业所属地市级药品监督管理机构和省药品监督管理局，同时告知检查组成员单位。 二、现场检查 （一）首次会议 首次会议由检查组组长主持，主要内容包括：说明有关检查事项、宣布检查纪律、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员、被检查企业汇报情况等。 （二）检查和取证 1严格按照现场检查方案进行检查。 2严格按照GSP认证现场检查项目规定的内容，准确、全面地查验企业实施GSP的情况。 3如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向GSP认证机构报告，并提出调整检查方案的意见。 4对检查的内容应逐条记录，发现问题认真核对。 （三）综合评定 1情况汇总 现场检查结束后，由检查组长组织检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，检查组成员须提交“GSP认证现场检查记录”。 2项目评定 检查组根据检查标准，对检查项目进行综合评定，并填写“GSP认证现场检查缺陷项目表”。 3拟定现场检查报告 根据检查组综合评定意见及评定结果，检查组组长拟定“GSP认证现场检查报告”。 4通过现场检查报告 现场检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。综合评定期间，被检查企业应回避。 （四）末次会议 现场检查结束前，检查组召开末次会议，向申请人宣读综合评定结果。申请人可以安排有关人员参加。检查中发现的缺陷项目，由检查组全体成员和申请人的负责人共同签字，双方各执一份。 申请人对检查中发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见的，检查组可作适当解释、说明。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。 （五）异议的处理 如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。 三、检查情况的报告 现场检查结束后，由检查组长将“GSP认证现场检查报告”、“GSP认证现场检查缺陷项目表”、“GSP认证现场检查记录”、有异议问题的意见及相关证据资料等装袋贴封，一并送交省GSP认证机构。实施GSP的意义一、实施GSP是贯彻执行国家有关法律法规的需要GSP作为我国药品经营质量管理工作基本准则，收录了先行质量管理法规中对药品商业企业的要求内容，如进货管理、验收管理、储存与养护管理、销售与售后服务管理等。所以说，实施GSP将会更好地促进药品经营企业做到依法经营和依法管理，以保证经销药品质量，保护用户、消费者的合法权益和人民用药安全有效。二、实施GSP是药品经营企业参与市场竞争的需要质量是企业的生命，市场竞争关键是人才和质量的竞争，我国的GSP作为当前药品经营企业质量工作的基础规范，对药品经营质量管理及质量保证措施作了具体统一的规定，这就为药品经营企业提供了平等竞争的条件，国家在强化这一规程的实施中必将采取相应的政策和措施，促使企业定期达到GSP的规定，对于不能定期达GSP认证的企业将会予以取缔。三、实施GSP是应对入世挑战的需要实施GSP，努力实现我国医药商业质量管理与质量保证标准国际化，就能早日使我国药品步入世界市场，促进国际医药交流，提高企业的经济效益，使药品经营企业得到长足的发展。四、实施GSP是提高药品经营企业质量管理水平的需要GSP作为一个思想体系最严重的一条是“质量第一”，这就要求企业进行任何经营活动都必须以质量为首要问题，确保药品质量，同时，企业实施GSP也将有利于企业的发展，促进企业经营思想和经营组织结构的变化，促进企业运用先进的科学技术保证药品的安全可靠。五、实施GSP是整顿和规范我国医药市场混乱局面的需要实施GSP是为了进一步加快我国医药产业结构的调整，做大、做强一批药品经营企业，提高医药行业市场准入的门槛，提高企业的集约化、规模水平和综合竞争力，以适应我国加入WTO之后的形势发展要求而作出的重大决策，也是我国药品流通领域改革的必由之路。医药企业如何应对GSP认证大限按照我国国家药品监督管理局的要求，全国药品经营企业在2004底前分三步实施GSP认证：2001年开始试点，2002年正式启动，2003年在全国范围内全面铺开，2004年12月31日是最后期限，届时未过GSP认证者将被淘汰出局。为何要设GSP这道门坎？ 按照我国政府的入世承诺，2003年1月1日，我国药品分销服务业已正式向外资开放。一旦条件成熟，拥有先进管理理念的外资医药零售企业将强势介入市场。但由于我国医药经营企业数量多、规模小，年销售额超过2000万元的企业不到5，超过10亿元的只有10家；而优势企业所占的市场份额偏小，目前国内规模最大的医药流通企业-上海医药集团，其2001年销售额为129.4 亿元，仅占国内医药市场份额的7。同时国内医药企业大部分仍沿袭传统的运营模式，没有建立现代信息及物流管理系统，管理手段落后导致效益低下，而成本、费用居高不下。由此国家强制推行GSP，通过控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素来防止质量事故的发生，从而以技术抬高门槛，淘汰部分小型企业，以积极应对入世。从去年开展的认证情况来看，经过换证的洗礼，国内药品批发企业就缩减了4400余家，淘汰率为26.7。距2004年底还有一年半多的时间，在这个阶段内通过GSP认证，已成了医药企业的首要任务，各家医药企业纷纷搞冲刺，GSP进入倒计时。从国内外医药市场，特别是中国的入世来看，积极推行GSP认证有以下几大好处：1、 GSP认证最大的好处就是保证一个公平竞争的外部环境。2、 推进实施GSP认证不仅是控制药品流通环节发生质量事故的屏障，并将成为入世后医药零售企业立足市场的有效途径。3、GSP认证是保障企业效益的有形品牌 ，预计GSP这条绿色生命线将成为医药公司发展的快车道。 4、由于GSP认证是国家下达的硬性指令，通不通过GSP认证将关系到企业是否继续有资格经营药品，关系到整个企业的生存问题。 5、发展一流的医药企业需要一流的流通领域相匹配。药品流通领域不整改，不仅人民用药安全无保障，更不能适应医药产业健康发展和入世后药品流通领域的严峻竞争格局。GSP认证现状不容乐观据统计，全国目前共有药品批发企业1.25万家，零售企业16万家，若严格按照换证标准，至少有20%的药品经营企业达不到要求。截至2002年8月底，全国500家连锁药企通过GSP现场检查的仅有32家，占6.4%，而零售企业则几乎才刚刚开始。截至2002年底，只有131家药品经营企业取得了GSP证书。通过的比例不到1%，不到现有零售企业的1，我们再来看下面几组数据：北京市需要通过GSP认证的药品零售批发企业共1675家，目前只有17家批发企业、1家连锁企业及1家零售企业通过了SDA组织的GSP认证。在上海有家药品批发企业通过了经营质量管理规范的认证，还将有1000家药品零售企业或连锁门店在2003年将要挂上GSP的认证铜牌。浙江省医药商业企业目前已申报认证的有101家，其中通过认证的企业49家，占全国已认证企业的40%以上，企业数居全国第一。四川省有2万多家药店，通过国家GSP认证的只有四川省医药公司一家。由此可见，目前我国通过GSP认证的企业数量进度远远落后于国家药监局GSP认证的时间规划表，现状不容乐观，要在国家规定的最后期限2004年底所有药品经营企业均通过GSP认证，任务十分艰巨。GSP认证困惑多多在GSP认证的准备与实施过程中，医药企业普遍反映问题不少，困惑多多：、领导意识还不够到位，认证实施细则中要求建立起以企业主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理负责人在内的质量领导组织，而大多数企业领导虽很重视，将认证工作分配下去，却没有亲自狠抓落实，从而限制了准备工作的开展；、企业内部人员的观念、经营素质等还跟不上要求。大多数企业的医药经营管理者对GSP认证缺乏认识，对GSP的要求还不清楚，对GSP的精髓了解不够；、政策法规不完善，一些政策难以把握。GSP及其实施细则的部分条款只是原则要求，企业在操作过程中常常遇到非常具体的实际问题，往往难以把握；、急待培训GSP相关事宜。尽管全国各地药监部门风风火火开展了培训，但需要更多精通业务的师资人员，组织更多更系统的培训，以对GSP认证的重点和难点进行辅导，切实解决企业在认证上该做些什么和怎么做的问题；、GSP认证现场经验严重不足，缺乏很好的规范化的模式进行参考与借鉴，大家都在摸着石头过河，而认证咨询行业良莠不齐的混乱状况亦让医药企业无所适从。如何应对GSP认证大限国家主管部门对加快医药流通领域的改革与发展提出了明确的思路：即通过兼并重组，鼓励多种所有制经济进入流通领域，培育一批具有市场竞争能力的、销售收入在30亿元、50亿元以上的大型医药商业企业，同时通过换证工作，淘汰落后；大力发展药品连锁业，鼓励一批通过GSP认证的药品连锁企业实行跨区域发展。1、转变传统的经营态势：在国内外双重压力下国内医药零售业的资产重组力度将加速，药品零售业亦将出现分化趋势，全行业的并购重组、产业集中已势在必行。而在进行连锁扩张时，药品连锁企业要考虑的第一个问题应是规模与服务，既要重数量又要重质量。 2、流通体制急需改头换面。长期以来，国内医药流通的流程是药厂-医药公司-医院（药店），其终端不能及时反聩市场需求，药厂对市场的应对能力较弱。改革现行医药流通体制，简化沟通环节，降低流通成本，让药厂直接面对用药终端，控制物流成本，提高药品批发业务的利润率，以大大减少医药企业的竞争成本。目前实行的药品集中招标采购，即是促使生产企业与医疗机构直接沟通。3、启用新型配送制。医药配送制具有成本集聚、服务完善两大特点。成本集聚即以现金交易、集约化经营、信息化管理为手段，形成全面成本优化的价值链网络。服务完善则是以电子商务、电子市场、电子社区所组成的新的市场环境与传统医药商业相结合，使企业更加贴近用户。 4、加快医药物流信息化建设现代医药物流的发展必须以信息化建设为支撑，引导企业发展先进的信息技术，采用先进的计算机及网络管理技术已成为必然选择。目前瞄准GSP认证的医药经营管理软件已浮出水面，大受医药企业经营管理者的青睐。但市场上真正既考虑到了药品流通的长远信息化需求，具有实用性，又能完全符合GSP认证标准的软件，屈指可数！医药企业全面信息化尚需时日。据了解，最近北京市八个城区的药品监督管理局在开展GSP培训会上，大力推荐了全面支持GSP认证的环宇心智药品经营管理软件，同时该软件还在山东省、江西省、河北省、陕西省等众多省市药监局进行了演示与推广。药品经营企业如何推进和实施GSP有效地推进和实施GSP， 必须具备的四个基本条件 一、具备一定素质的人员 人员是实施GSP的保证。人员的素质水平是保证药品经营企业，特别是药品零售企业的药品质量和药品服务水平的首要条件。药品经营企业必须配备一定的经过资格认定的药学专业技术人员，有一定的工作经验，并经过足够的培训，熟悉经营药品特性的人员。 药品经营是专业性较强的一项技术业务工作，由于药品在整个流通环节的过程中，在各种内、外因素的作用下，随时都有可能发生质量变异的问题。当这些药品质量变异发生的时候，要求负责质量工作的负责人，应对所发生的质量问题，运用药学专业知识，及时地作出客观、正确的判断，并做出相应的处理措施，以保证人民的用药安全。 对于所有从事药品经营、验收、保管、养护、分装、运输的各岗位人员，必须经过专业的培训，使他们懂得药品专业的特性，以便他们能动地做好药品的验收、养护、保管工作。 根据GSP的要求，需要配备一定的专业技术职称的岗位有：企业的主要领导，质量管理机构负责人，质量验收、养护人员等。 二、按照GSP的要求配备相应的硬件设施 硬件设施是药品经营企业必须的和最基本的经营条件之一，他一般包括3个方面：营业场所、仓库和质量验收养护设施。 l 经营场所 经营场所是药品交易的地方，应有整洁、明亮而宽敞舒适的业务活动室和营业厅。 2 仓库设施 批发仓库的库区应远离居民区、低洼区和有害气体及污染源的侵袭，库区干燥、整洁，有能控温控湿的设备，有能根据药品不同特性、种类存放的库区（即常温库、阴凉库和冷库），其面积应与经营规模相适应。库区一般分为三大区： 储存作业区：如库房、货场、库管员工作室； 辅助作业区：如办公室、验收养护室和分装室； 生活区：如宿舍、食堂、车库等。 3 质量验收养护设施 验收养护室是对到货药品进行外观质量验收和药品在库过程中，开展在库药品养护的外观质量自检工作所必须的工作场所。GSP规定：企业应在仓库设置与企业规模相适应，符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。必须配备的设施有：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、精密量具、白瓷盘等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配备水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜等。 三、具备与所经营药品相适应的质量管理机构和人员 企业内部应设置独立的、高效、合理、运转有序的质量管理机构，并与业务部门分开，在企业内部对药品质量享有裁决权，并强化其质量管理职能。在行使质量否决权时，必须能独立工作，不受业务部门的干扰。 四、有一套系统完善的质量保证体系并严格执行 系统完善的质量保证体系是实施GSP的重点。GSP要求药品经营企业经营管理标准化，进、存、销各个环节和各级人员的行为规范化，尤其是对管理者的行为进行约束，以杜绝药品流通过程中一切可能发生的问题，确保药品稳定性、安全性和有效性。做到一切行为有标准、一切行为有记录、一切行为可追溯。我国现行GSP特点我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的医药商品质量管理规范，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：1. 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。2. 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与药品管理法管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与药品管理法中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由医药商品质量管理规范变为药品经营质量管理规范。3. 现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。4. 现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。 5. 现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中综合性质量管理（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时，GSP