世卫组织良好实验室规范准则GLP.doc

蒇袃袃莆莃袃羅腿蚁袂肈莅薇羁膀膈蒃羀袀莃荿罿羂膆螈羈膄蒁蚄羈芆芄薀羇羆蒀蒆薃肈节莂薂膁蒈蚀蚁袀芁薆蚁羃蒆蒂蚀肅艿蒈虿芇肂螇蚈羇莇蚃蚇聿膀蕿蚆膂莆蒅蚅袁膈莁螅羄莄虿螄肆膇薅螃芈莂薁螂羈膅蒇螁肀蒁莃螀膂芃蚂蝿袂葿薈蝿羄节蒄袈肇蒇莀袇腿芀虿袆衿肃蚅袅肁莈薁袄膃膁蒇袃袃莆莃袃羅腿蚁袂肈莅薇羁膀膈蒃羀袀莃荿罿羂膆螈羈膄蒁蚄羈芆芄薀羇羆蒀蒆薃肈节莂薂膁蒈蚀蚁袀芁薆蚁羃蒆蒂蚀肅艿蒈虿芇肂螇蚈羇莇蚃蚇聿膀蕿蚆膂莆蒅蚅袁膈莁螅羄莄虿螄肆膇薅螃芈莂薁螂羈膅蒇螁肀蒁莃螀膂芃蚂蝿袂葿薈蝿羄节蒄袈肇蒇莀袇腿芀虿袆衿肃蚅袅肁莈薁袄膃膁蒇袃袃莆莃袃羅腿蚁袂肈莅薇羁膀膈蒃羀袀莃荿罿羂膆螈羈膄蒁蚄羈芆芄薀羇羆蒀蒆薃肈节莂薂膁蒈蚀蚁袀芁薆蚁羃蒆蒂蚀肅艿蒈虿芇肂螇蚈羇莇蚃蚇聿膀蕿蚆膂莆蒅蚅袁膈莁螅羄莄虿螄肆膇薅螃芈莂薁螂羈膅蒇螁肀蒁莃螀膂芃蚂蝿袂葿薈蝿羄节蒄袈肇蒇莀袇腿芀虿袆衿肃蚅袅肁莈薁袄膃膁蒇袃袃莆莃袃羅腿蚁袂肈莅薇羁膀膈蒃羀袀莃荿罿羂膆螈羈膄蒁蚄羈芆芄薀羇羆蒀蒆薃肈节莂薂膁蒈蚀蚁袀芁薆蚁羃蒆蒂蚀肅艿蒈虿芇肂螇蚈羇莇蚃蚇聿膀蕿蚆膂莆蒅蚅袁膈莁螅羄莄虿螄肆膇薅螃芈莂薁螂羈膅蒇螁肀蒁莃螀膂芃蚂蝿袂葿薈蝿羄节蒄袈肇蒇莀袇腿芀虿袆衿肃蚅袅肁莈薁袄膃膁蒇袃袃莆莃袃羅腿蚁袂肈莅薇羁膀膈蒃羀袀莃荿罿羂膆螈羈膄蒁蚄羈芆芄薀羇羆蒀蒆薃肈节莂薂膁蒈蚀蚁袀芁薆蚁羃蒆蒂蚀肅艿蒈虿芇肂螇蚈羇莇蚃蚇聿膀蕿蚆膂莆蒅蚅袁膈莁螅羄莄虿螄肆膇薅螃芈莂薁螂羈膅蒇螁肀蒁莃螀膂芃蚂蝿袂葿薈蝿羄节蒄袈肇蒇莀袇腿芀虿袆衿肃蚅袅肁莈薁袄膃膁蒇袃袃莆莃袃羅腿蚁袂肈莅薇羁膀膈蒃羀袀莃荿罿羂膆螈羈膄蒁蚄羈芆芄薀羇羆蒀蒆薃肈节莂薂膁蒈蚀蚁袀芁薆蚁羃蒆蒂蚀肅艿蒈虿芇肂螇蚈羇莇蚃蚇聿膀蕿蚆膂莆蒅蚅袁膈莁螅羄莄虿螄肆膇薅螃芈莂薁螂羈膅蒇螁肀蒁莃螀膂芃蚂蝿袂葿薈蝿羄节蒄袈肇蒇莀袇腿芀虿袆衿肃蚅袅肁莈薁袄膃膁蒇袃袃莆薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈膇薁蚇膇芀蒄羆膆莂虿袂膅蒄蒂螈膅膄蚈蚄螁芆蒀薀袀荿蚆袈衿肈葿螄衿芁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅莀羅袆膅薅袁袅芇莈螇袄莀薄蚃羃聿莆蕿羃膂薂羇羂莄莅袃羁蒆蚀蝿羀膆蒃蚅罿芈蚈薁羈莀蒁袀肇肀蚇螆肇膂蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇莁袃肃艿薆蝿肂莁荿蚄肁肁薄薀膁膃莇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附件1世卫组织医药实验室质量控制一般规则 总则汇编第一部分 管理和基础设施1.组织和管理2.质量管理体系3.文档管理4.记录5.数据处理设备6.人事管理7.前提8.设备，仪器，其它器件9.契约第二部分 材料，设备，仪器及其它器件10.试药11.相关物质和相关材料12.校准，程序核对及设备，仪器，其它器件审核13.跟踪第三部分 工作流程14.样品15.分析工作表16.分析步骤审批17.测试18.测试结果评估19.分析证明20.保留样品第四部分 安全21.总则参数附录初级或中型制药实验室质量控制设备 总体概要 世卫制药产品专门专家委员会在1999年通过了题为世卫组织各国医药实验室质量控制一般规则的指导规则，并作为世卫技术报告系列第902.2002附件3出版。作为各国实验室质量保证的最新准则，制药实验控制的一些环节需要改进和重新说明，因此有必要做一个修订版。 这个指导规则要求对于质量管理中的医药成分（APIS），赋形剂和医药成品过程的分析的可靠性要表现出来。 这些指导建议的实行，将有效地促进国际间医药实验的融合，推进实验室之间的合作和相互的认可。 特别要注意保证实验室的正确和有效运作。规划和预算要保证有必要的资源用来维持实验室的运行，要保证必要的基础设施和人员的投入。途径和手续都要完备（以防出现可能的供应问题）保证实验室可以运作良好。 这些规则适用于地区的，商业的以及非政府的各种医药实验室质量控制。但不适用于生物制品的实验室，比如：疫苗和血液制品。这些实验室有其专有的规则。 这些规则与世卫组织一般生产惯例的要求，与国际标准ISO/IEC 17025：2005的要求是相容的。并且提供了药品实验室质量控制的具体指导要求。世卫微生物制药实验室一般惯例文件中（QAS/09.297）号则是对专门的微生物实验室的指导规则。 以下罗列的各条惯例就是大纲，对于有相当条件和质量保证的个体实验室也是适用的。 注解为提供 医药质量控制测试通常就是对APIs样品或有限数量的医药产品的重复测试，而国家实验室质量控制则要对大规模的医药物质和产品进行测试，所以测试方法就更复杂。以下就是对国家医药实验室质量控制的具体规则。对于资源有限的，而又希望或正在建立现代化的国有的医药质量控制实验室的国家，文中也给了特别的意见。 质量控制实验室应包括所有的质量控制活动。例如，取样，APIS化验，赋形剂，包装材料，成品稳定性，规格测试，研究型测试。 药品样品质量的正确评价*APIs样品，赋形剂，药品成品或可疑假冒物质的提交实验，必须符合国家的规定，并出示有关的实验申请报告。*实验过程要有条不紊，一丝不苟的进行。*结果必须明确，指出样品是否合格或是符合其它条件。 国家控制医药实验室质量政府，一般通过国家药物监管委员会（NMRA）下的医药质量控制实验室对APIs ，赋形剂，药品进行分析测试，是否达到要求。在一些大国，还专门对这些国家质量控制实验室立法，以达到药品质量监管的目的。通过市场前期和监管和市场规范运作，国家药物监管委员会和这些实验室分工明确。 国家质量控制实验室和其它检验机构一起有效地为国家药物监管委员会服务。所提供药品的检验结果必须明确，对药品的性能描述准确，检验结果具有权威性，可以充足地作为行政管理和法律事务的依据。国家医药质量控制实验室的活动主要包括两方面运用“官方”的方法，包括处方方法对APIs，制药赋形剂，药品进行验证检验，化验程序由相关政府批准的生产商提供，或是由实验室自行安排。对药物检验局，海关和公安机关提交的可疑的，非法的，假冒的物质或产品进行研究性检验。 为了保证病人的安全，国家医药质量控制实验室应该纳入到国家的一个药品法律体系中，必要的话，直接以法律法规的形式规定下来。 第一部分 管理和基础设施1. 组织和管理1.1实验室，或其上一级部门，必须是一个业务实体，拥有法律授予的职能并承担法律义务。1.2实验室工作的组织和运作要符合指导标准的要求。1.3实验室必须具备：(a)有完整的全权的管理层和技术人员，当测试，校对，复核，确认的过程中有违反质量 管理体系的事件发生时，他们能有效地履行职责，阻止事件的发生或将损失减少到最低程度。 (b)具有安排以确保其管理作业与人员免于受到影响其工作质量之任何商业的、政治的金融的或其它的不利的利益纠葛和压力。（c）有相应的政策和程序保证以下信息的机密性-经销权的有关信息-结果或报告单的传输-归档信息（纸张和电子数据）（d）通过实验室组织结构图，编制系统表明确实验室所属的机构（例如医药质量控制实验室从属于国家药物监管委员会）以及与管理部门，技术部门，后勤部门及质量管理体系的关系。（e）对于质量检测的校准，确认，核对中所有的管理，执行，核对人员分工要明确，阐明各自的义务，职权和相互间关系。（f）对于特定单位收到的特效药要尤其明确各自的责任义务。（g）对于高层管理部门和专业技术部门要指定经培训的副职人选。（h) 注重对全体职员，包括实习生在(m）对实验室内所有的说明书和有关文件（纸张或电子数据）及时更新归档处理。 （n）有适当的安全程序（见第四部分）.实验室对以下两个环节进行登记。(a)样品接收，分发，管理的部门(b)对所有的新进样品及附带文件归档.在大型实验室，对在测试同一样品的不同部门员工的信息交流和相互协调要有保证 .质量管理体系.实验室或管理部门要保证其承担的检测工作中校准，确认，核对活动的类型，范围，容量符合质量管理体系。实验室管理部门要保证其政策，体系，项目，程序和设备能足够保证其生成的测试结果的质量。质量管理体系要有能胜任的人员来传达，执行。质量体系的概要要制成文本，在实验室或其所属的部门来使用。比如，制成质量手册。 注意：制造商的质量控制实验室可以使用质量手册之外的其它文件。2.2质量手册至少要包含以下内容：（a)质量方针说明，至少包含以下几点：（i）标明服务标准的实验室管理意图说明（ii）承诺有效地建立，执行，维护质量管理体系（iii)承诺检测，校准，确认，核对之专业性和品质保证（iv）实验室质量管理文件结构提纲(v )保证所有从事测试校对的员工对自己工作流程的质量方针要求非常熟悉（e）内部质量管理基本程序（f）每次检测的具体程序（g）工作人员所应有的资格，经验，素养的信息（h）工作人员的职前及在职培训信息（i）内外部审计的政策（j）预防，矫正的执行及核查措施（k）处理投诉的方针（l）质量体系的管理评审方针（m）分析规程的筛选，建立，批准方针（n）OOS结果的操作方针(o）员工招聘的相关参照标准（p）测试方案的熟练性和评估政策（适用于国家医药质量控制实验室，也可用于其它实验室）（q）生产供应商的筛选方针2.3实验室应该遵守授权的SOP S协议，但以下几项技术作业不受限制：（a）职员的资格认证，培训，服装和卫生保健（b）变化控制（c）内部审计（d）投诉处理（e）预防，矫正的执行及核查措施（f）委托物的采购和接收（如：样品，试剂）（g）参考材料和参照物的购买，准备和控制（8）（h）内部药品的标签，隔离，和存放（i）设备的条件（j）设备的校正（k）设备器械的定期检修确认（l）抽取样品，目检（m）样品测试的方法和所需设备（n）不合规则OOS结果（o）分析程序的批准（p）实验室设备，包括工作台，工作间，无菌室和玻璃器皿的清洁。（q）工作环境的监测，如：温度和湿度（r）储藏间的环境监测（s）试剂和可溶样品的处理（t）安全措施 实验室的所有活动要做系统的定期地审计（内部审计，最好能外部审计和监督）以便采取预防，矫正的措施。审计要由外部的专业的，有资质的，独立的审计人员来执行。质量经理应按质量管理体系的规定，负责安排内部审计。这类审计要与有关的预防，矫正的具体措施一起归档。 2.5质量管理评估议题必须定期（至少每年一次）举行：（a）内部审计或外部审计和后续的补漏措施都要提交报告。（b）协作试验和熟练度测试中可疑的（不合规则）异常的结果，及有关投诉的结果进行调查（c）根据调查结果采取的预防，矫正措施 3文档管理3.1文档管理是质量管理体系的基础。实验室应当建立整套的对所有有关质量内容的（包括内部和外来的）文档的管理程序。建立最新的各文件的总目录，以便随时查阅。3.2具体手续如下：（a）所有的技术的或质量文件，都要有识别号，版本号以及实施日期。（b）文件要按日期归档和查阅（c）经授权的SOPS要放在合适的位置（如；器械设备旁）（d）撤掉过期的文件，及时更新最新生效的文件（e）修订的文件应对旧版文件有所提及。（f）旧的，过期文件要归档保留，以便追踪程序时可以查阅，但不要保留复印件。 （g）所有相关职员必须通过最新的SOPS的培训（h）所有的质量文件至少要保留五年以上 3.3变更控制部应及时通知作业人员改进的程序，应作到如下：（a）变更文件由指导人员制定，最后由质量经理（质量部）批准（b）接受通知的职员必须签字，写明日期以表示接到了通知 4记录4.1实验室要有整套的质量技术文件识别，收集，索引，检索，维护，处理的程序。4.2所有的原始观察值，包括运算值，导出数据，校准，批准，核实纪录和最终结果，都要根据国家有关规定保留一定的时期，如果可以的话，签约保留更长的时间。纪录还包括技术员或分析员的完整的分析工作单，随带附件（如：色谱图和光谱图）。所有的记录信息必须充足，可以按上面的信息重复该试验。 记录要标明取样，制剂和试验人员的签名。作为法律事物依据的样品要按照它们的法定程序来记录。 注释：一般建议投放市场的药品有效期为贮藏期加一年，研究性药品为15年，除非国家规定另有变更或合同另有规定。 4.3所有的质量和技术记录（包括分析测试报告，分析证明，分析工作表）都应该清晰地，易检索地保存好，提供合适的环境保证其不易损坏，变动或遗失。记录的保存要有较高的机密性，未经授权，一般人员不得擅取。可以使用电子签章和电子贮存，但必须严格按照电子记录办法管理（12-16）。 4.4质量管理记录包括内部审计（外部审计）报告，所有投诉记录及采取的预防和矫正措施。5.数据处理设备5.1具体的建议在世卫组织医药试剂专门报告第40章的附件4附录5里。生产过程一般补充规定：验证，电子系统验证。5.2实验室对于电脑，自动测试及验证仪器的数据的采集，处理，记录，报告，储存和检索有以下几点要求：（a）使用的软件的要有充分的证明文件，证明其可靠性。（b）建立保证数据完整性的一套程序。该程序要保证数据的提取，储存，传输和处理的准确和保密性。尤其是电子数据，保证其不被轻易盗取，如有变更，要审计跟踪。（c）电脑，自动化仪器要在合适的温度条件下运行，以保证其对测试验证数据处理的准确性。（d）对于电脑中的信息管理要有规定的程序（e）根据归档程序，定期对电子数据进行备份。备份的电子数据要不易遗失，并方便提取。 注释：更详细的数据处理设备指导规则详见药品工程国际协会（13.14）美国食品药物部（15）欧洲药物实验室控制委员会（17）出版文件 6.人事管理6.1实验室的相关职位人员要有足够的教育，培训技术技能资历和经验。6.2技术部门下检测，校准，确认及各类设备仪器的工作人员要具有足够的资历。要有能力承担对各类分析报告单的签收，对结果的评估。（见第三部分的18.7-18.11和19）6.3严格人员的培训，要对培训结果进行评估。对于特殊岗位的人员要求具有相应的教育，培训背景和经验。6.4实验室的人事聘用应该是终生制或合同制。对于合同制的附属技术人员和后勤人员要给于必要的监督，保证其工作符合质量管理体系。6.5实验室要对在职的所有检测，校准，确认人员进行职位描述。记录所有技术人员资历，培训经历。6.6实验室的管理和技术人事编制：（a）实验室总管，在医药质量管理实验室产业内具有广泛的药品分析和实验室管理经验。实验室总管对所有的分析证明（i）实验室所有的主要职员要具备必要的资历，其职位表明其职责（ii）合理安排现有职员，定期对职员进行培训。（iii）监督技术部门（b）技术管理部：（i）合理安排检测，校准，确认操作程序，保证适当的工作环境和储存条件。 （ii）定期对专业人和技术人员进行在职培训，保证员工的技术与时具进（iii）安全放置有毒物品，精神药品及麻醉品（见第一部分，7.12）。授权专人管理此类物品（iv）定期参加相关的能力测试和协作整顿，以便对分析性程序和参考标准进行评价 （c）分析师: 必须是制药业，化学分析，微生物学或相关专业毕业，能胜任管理部门分配的任务，管理下属技术人员。（d）技术人员: 具有职业技术学校的学历。（e）品质部经理（见第一部分，1.3） 7.契约前言7.1实验室的设施应该有合适的建造结构，规模和地理位置。完善的设计使其能充分发挥运作功能。休息室和餐饮部应与实验室隔开。更衣室和盥洗室应根据使用的人数合理设计。7.2实验室有充足的安全的设备安装以保证有一个良好的后勤运作。每个实验室要有包括工作台，工作间，通风柜在内的设施 7.3实验室运作的环境，包括灯光，能源供应，温度，湿度，气压都要合适。实验室应对环境条件进行监测，监测和记录，保证测试的质量不受环境的影响，不会因环境因素而使测试结果失效。 7.4要有特别预防措施。对于剧毒物质，包括基因有毒物，最好有专门的部件和仪器（如隔离器，层式流量工作台）来处理，称重等。有避免爆炸，泄露污染的相应程序。7.5有完备的安全的档案设施。档案室的条件要能保证文档内容不遗失。档案工作要有严格的人事管理。 7.6对各种废料，包括剧毒物（化学毒物，生物毒物）试剂，样品，溶剂，过滤气体的处理有特定的安全程序。 7.7如要进行微生物品试验，要在特别建造设计的实验室内进行。详见世卫组织医药微生物实验室一般规则（QAS/09.297）有关文件 7.8如果进行有机活体试验（如兔子致热源测试），则要在与其它实验室分开的，有独立进出口和通风系统的动物实验室内进行。同时应用相关法规和程序（18）。 实验室储藏室7.9实验室储藏室对于样品，试剂及设备的正确储藏要有合理的安排。 7.10各类样品，保留样品（见第三部分，20），试剂，实验室配件（见第二部分10.13-10.14）以及参考物质（见第二部分 11）应在分隔的储室安全存放。储藏室设备能将室内温度调节到冷藏温度2-8C，冷冻温度-20C。并将大门安全锁闭，未经授权，不得擅入。储藏室内的环境温度要实时监控和记录。 7.11对于剧毒，易燃试剂的储藏和使用要有严格的安全程序。实验室要对易燃物，蒸发性浓酸，挥发性氨，其它如氯化氢，硝酸，氨气，溴提供不同的储藏间予以储存。对于会自燃的，如金属钠，钾等也要分隔存放。小剂量的酸，碱，及溶剂可以放在实验室内，但大批量的此类物质必须要放在实验室外的建筑内存放。 7.12国家法律管制下的麻醉类，精神类试剂，以及受管制的有毒溶剂要在外部清楚地贴明标签。并将它们锁在盒柜内保管。设立专职人员对此类溶剂进行登记存放。任何部门负责人对此类溶剂在其部门的使用和管理要负全责 7.13气体的存放也要提供独立的储间，最好能在实验室以外的建筑物内存放。无论何时，最好避免气体瓶放在实验室内，以另处存放为宜。放在实验室内的气体瓶则要保证其安全。 注释：可以安装气体发生器设备 8. 设备，仪器，及其它器件8.1设备，仪器，及其它器件能在当地环境下合理地设计，安装，设置，校对 ，试用和维护。实验室应从有整套技术支持和维护能力的供应商处采购设备。8.2实验室要对所有检测，校准，确认仪器（包括样品制剂，分析程序和数据校对设备）进行例行的测试。 9契约采购项目9.1实验室对产品采购以及跟实验质量相关的服务的选择要有一个筛选过程。9.2实验室要对能影响实验质量的关键性耗材，物资和服务进行评估，对评估结果归档。对经展示符合实验室质量相关要求的供应商列一个清单。 实验的转包9.3转包实验就是实验室将特定的试验任务转给某从事此类型活动的组织执行。实验室要负责对这类组织的专业能力定期进行评估。 9.4当实验室为客户做的实验要进行转包时，应该以书面形式告知客户，并获得其认可。9.5转包实验要签订合同，明确双方的义务责任，明晰有关的技术安排和操作。合同要规定，实验室有权对签约组织的专业能力和设施进行审计，并有权记录和保留样品。 9.6未经实验室的同意，签约的组织不能将合同下受委托的实验转给第三方。 9.7实验室对所有的转包单位进行登记，同时对它们的专业能力进行评估。 9.8实验室对所有的转包实验结果负责。 第二部分 材料，设备，仪器及其它器件10.试剂10.1保证所有化验分析用的试剂和化学物是质量合格的。10.2试剂要从有声誉的，质量过硬的生产商采购，采购同时要有附带的成分说明，以及试剂安全数据表。10.3试剂溶液制剂的要求（a）制剂岗位有明确清晰的职责说明（b）严格按照已出版的医药标准的规定程序作业，记录标定溶液的规格。10.4所有溶剂要贴上标签（a）成分（b）生产商（c）溶剂接受日期和启封日期（d）浓度（e）贮藏条件(f)失效日期或复测日期10.5实验室内的试剂溶液都要详细贴明标签（a）名称（b）制剂日期和技术员的签名（c）失效日期或复测日期（d）浓度10.6实验室内的标定溶液都要详细贴明标签（a）名称（b）摩尔浓度（c）制剂日期和技术员的签名（d）校准日期和技术员的签名（e）校准系数注释：实验室要保证标定溶液使用的时机是恰当的。10.7试剂的运输和分配（a）试剂的运输最好在原始容器内，不要换装。（b）在试剂分装时，要保证盛放容器的洁净，并贴明标签 目测10.8不论是溶剂的存放或分发，都要对溶剂容器进行目测，保证其密封性。10.9如果溶剂看上去有变化的，就不能使用。当然，经测试表明溶剂并未变性的，则不以目测为标准。 水10.10水也是一种溶剂。在医药或验证性实验中，不同等级质量的水就是不同的溶剂。10.11在此类溶剂的供应，储存和分发时要预防其不被污染。10.12水质要定期的检测，以保证其符合规格 储存10.13溶剂要在合适的环境条件下（合适的温度，冷藏或冷冻温度）库存。仓库里对溶剂的分发配给要有足够的清洁的瓶子，药瓶，药勺，漏斗和标签。对于大容量的腐蚀性液体的转移要有特殊的容器10.14库存管理员要负责管理仓库的设施，库存的目录以及清楚各化学物溶剂的失效期。这些化学物操作最好要经过必要的培训。 11对照品和标准物11.1对照品（主要对照品和次要对照品）是样品测试中用到的。注释：药典参照物质应在试验分析中合理使用。若没有药典参照物质，生产商要提供自己的参照物。11.2对设备，仪器，及其它器件的检测，校准都应用到参考物质登记和标签11.3除了药典参考物质，其它参考物质都要注明识别号。11.4每一新的批次起用新的识别号11.5识别号码贴在参照物小瓶上11.6每一次参照物的使用都要在分析报告单上注明其识别号（见第三部分，15.5）。使用到药典参照物时，则参照物的批号和有效日期都要在分析表上注明。11.7对所有的参照物质和参照材料都要登记以下信息：（a）参照物的识别号（b）参照物成分的详细说明（c）来源（d）接收日期（e）批号及识别码的设计（f）参照物使用的目的（如薄层色谱分析中的红外线参照和杂质参照）（g）参照物的具体贮藏条件，及在实验室中的储藏位置。（h）其它信息（如；外观形状）（i）失效日期或复测日期（j）药典参照物要有有效期说明。其它参照物要有其目的，含量和有效期说明 （k）生产商提供的次要参照物则要有分析说明11.8参照物质和参照材料要指定专人管理11.9如果国家医药质量控制实验室要为其它机构提供参照物，则要建立设立一个参照物部门。11.10所有登记的参照物质都要有一份属性和安全数据单。11.11所有的参照物测试核对的结果，以及失效日和复测日期都要由分析师签字保存。复测（监控）11.12实验室所有外来的或自备的参照物都要定期复测，保证其质量。复测的间隔期取决于参照物本身的稳定性，贮藏条件和使用程度（开瓶的频繁度）。更多的参照物复测，处理和储藏方法详见世卫组织关于化学参照物的使用，管理和分配总则11.13分析师要对复测结果签字存档11.14如果参照物复测结果是不合格的，则要在初试前对复测结果作追溯性核对。对于核对的结果好坏，及有可能采取的纠正措施要进行风险分析。