苏食药监药生〔2015〕89号中药饮片专项.doc

江苏省食品药品监督管理局文件苏食药监药生201589号关于印发江苏省中药饮片生产流通领域专项整治工作方案的通知各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）市场监管局（食品药品监管局），省食品药品监督检验研究院、省局认证审评中心： 现将江苏省中药饮片生产流通领域专项整治工作方案印发给你们，请认真贯彻执行。 江苏省食品药品监管局2015年4月20日（公开属性：依申请公开） 16 江苏省中药饮片生产流通领域专项整治工作方案 为认真贯彻落实食品药品监管总局关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知（食药监药化监201531号，见附件1）精神，切实加强中药饮片日常监管，进一步整顿和规范我省中药饮片生产流通领域秩序，督促企业依法依规生产经营中药饮片，确保药品质量安全，结合我省实际，制定本工作方案。一、总体目标针对国家总局通报的中药饮片生产经营企业的违法违规行为，通过全面检查、案件查处、抽样检验、公开曝光等手段，督促企业落实产品质量责任、规范中药饮片生产经营行为，净化中药饮片生产经营秩序，提升我省中药饮片质量保障水平。二、工作重点 （一）强化生产监管。督促中药饮片生产企业实施新修订的药品生产质量管理规范及相关附录，严格按照中国药典（2010版）和江苏省中药饮片炮制规范的要求炮制饮片。重点检查是否使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产饮片，是否存在染色增重、掺杂使假的行为，是否外购中药饮片半成品或成品进行分包装和改换包装标签出售，是否未取得相应炮制范围或无药品GMP证书擅自组织生产，是否通过出租出借证照、虚开票据等方式为非法窝点或不具备药品生产资质的单位和个人的违法生产经营行为提供便利。（二）规范经营行为。督促经营企业严格执行新修订药品经营质量管理规范，规范饮片采购、验收、储存、销售、调配等行为。重点检查企业是否存在非法生产中药饮片、伪造中药饮片生产企业检验报告书、分包装、改换标签或更改批号等行为；药品质量管理体系是否健全、质量管理部门是否有效履行职责，是否存在挂靠、走票等违法行为；是否从合法单位采购中药饮片、是否建立完整的验收记录、是否索取检验报告和相关票据；中药饮片储存保管是否符合规定要求；销售中药饮片是否建立完整的销售记录、是否开具发票。（三）加大抽验力度。加大对中药饮片生产流通环节的抽验力度，将易被染色、增重、掺杂、掺假或提取（常见问题品种见附件2）以及使用量大、价格偏低、供货渠道可疑的品种作为重点抽验对象，开展有针对性的抽验。各市局要结合辖区内中药饮片生产经营企业情况，在原有的抽验计划外另行开展独立的专项抽验，利用抽验结果，对生产流通环节中药饮片质量状况开展分析，为强化日常监管提供技术支撑。专项抽验要符合中药饮片生产流通专项抽验要求（见附件3），抽验费用由各市局先行垫付，专项行动结束后省局将统一拨付专项经费。专项抽验任务的抽样与检验等相关信息数据必须纳入省药品抽验管理系统的相应任务类别里。不计入该类别的任务，不作为此次专项抽验的批次予以考核和经费结算。（四）严惩违法行为。各地要保持高压态势，加大对违法案件查处力度，严厉查处药品生产、经营企业出租出借证照、虚开票据，将中药饮片生产转包给非法窝点或其他不具有生产资质的企业和个人；药品生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装和改换包装标签出售；药品经营企业违法生产中药饮片直接销售，或从事中药饮片分包装和改换标签出售等带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的违法违规行为，坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，提高专项整治的震慑力。（五）从严审批企业。严格执行中药饮片生产经营企业的准入标准和产业政策，提升企业质量管理水平，提高中药饮片生产经营企业竞争力。不得以任何理由降低中药饮片生产企业、药品经营企业开办条件，对于规模小、经营品种少、质量管理体系不健全以及不具备相应的检验条件的企业坚决不予审批，防止企业出现低水平重复建设与恶性竞争。专项整治期间，暂停中药饮片生产企业的审批。三、工作步骤 中药饮片生产流通领域专项整治工作自2015年4月起至9月底结束，分动员部署与自查自纠、现场检查与专项抽验、案件查处与公开曝光以及督查总结4个阶段。（一）动员部署与自查自纠阶段（4月20日5月10日）。各市局应结合实际制定具体实施方案、检查计划和专项抽验计划，细化工作安排，明确工作重点和任务分工。各市局要在辖区内对整治工作进行全面动员和部署，将整治要求及国家总局飞行检查发现问题传达至所有中药饮片生产经营企业，提高企业自律意识，为专项整治营造良好氛围。要组织辖区内中药饮片生产经营企业认真按照本方案要求开展自查自纠工作，重点检查是否存在国家总局飞行检查通报的违法违规行为，并于5月5日前将自查自纠表（附件4）上报所在地市局。如自查发现不规范行为，应如实上报并立即予以整改；对故意隐瞒不报、刻意规避监管的情况，一经查实，将从严查处。期间，各市局应同时督促辖区内有关企业做好标识为国家总局通报的6家企业产品的停止销售使用与召回工作，防止问题产品继续经销使用。（二）现场检查与专项抽验阶段（5月11日8月15日）。各级食品药品监管部门结合当地实际，针对中药饮片生产经营环节存在的突出问题和薄弱环节，开展有针对性地专项检查和监督抽验。其中对生产企业、药品批发企业和零售连锁企业总部的现场检查由市局负责，省局负责组织对重点生产企业、药品批发企业和零售连锁企业总部的飞行检查和督查；对药品零售企业（含连锁门店）的现场检查由各县（市、区）食品药品监管部门组织，省辖市局负责督导抽查。（三）案件查处与公开曝光阶段（7月15日9月15日）。对监督检查和抽样检验中发现的违法违规问题，各级食品药品监管部门应从严立案查处，对于发现的违法违规行为要从严依法查处，直至吊销其药品生产、经营许可证；对于涉嫌刑事犯罪的，要依据刑法修正案（八）的相关规定，及时移送公安部门。对发现的重大违法违规案件予以公开曝光，切实提高打击专项整治行动的震慑力。（四）督查总结阶段（9月15日9月31日）。各市局应对此次专项整治工作以及案件查处等情况进行总结并形成文字材料，于2015年9月20日前上报省局。总结材料应内容翔实，包括专项检查抽验情况（企业检查情况、产品抽验情况、抽验结果分析）、案件查处情况（对已处罚的企业要详细报告查办情况及处罚结果）、存在问题、下一步工作打算及建议。省局将适时对各地专项整治效果进行抽查与督查。四、工作要求（一）强化专项整治行动的组织与保障。各级食品药品监管部门要高度重视中药饮片生产经营领域存在的突出问题，要将专项整治作为今年的重点工作来抓，强化组织与保障，扎实推动各项工作顺利开展。要围绕专项行动工作目标和重点，制定切实可行的工作方案，明确工作部署和分工，落实工作责任，逐级分解任务，强力推进专项整治。要注意整合监管资源，加大人员和经费的保障力度，确保专项整治各项要求不折不扣地落实。各市局的实施方案、检查计划，于5月5日前上报省局。（二）确保专项整治取得实效。各地要坚持问题导向，在对中药饮片生产经营企业检查覆盖率达100%的基础上，加大对重点企业、重点环节和关键环节的监督检查力度。检查应以飞行检查方式开展，围绕国家总局飞行检查通报的问题，直接深入现场开展检查，以侦查和审计思路，抓住药材购进、饮片炮制、成品检验和销售等关键环节开展溯源检查。特别是对认证检查中缺陷问题多、因所生产或经营饮片不合格被公告的、有投诉举报或诚信意识差的企业，应联合稽查部门开展检查，切实提高检查的有效性和针对性。对于发现的不规范生产经营行为，要督促企业采取措施及时整改；对监督检查中发现的违法违规线索，要追根溯源、一查到底，深查深究，切不可放过苗头性倾向性问题。（三）形成工作合力。专项整治的监督检查工作由药品生产监管部门和药品流通监管部门负责，案件查处和抽样工作由稽查部门负责，饮片检验工作由各市药检所负责，办公室、政策法规和应急宣传等部门依各自职能职责承担相应工作，相关部门要各司其职、密切配合，齐抓共管，形成专项整治的合力。要坚持“全省一盘棋”，加强各级食品药品监管部门之间的沟通协调，强化案件的协查协办，同时要密切与工商、公安等部门的协同配合，争取支持，积极做好行政执法与刑事司法的衔接工作。（四）加强信息报送与公开。各市局要建立健全信息报送机制，确定1名联络员，切实做好信息报送工作，从5月开始，每月30日前上报当月工作信息（见附件5）。各市在监督检查、抽验中发现的重大问题及线索要第一时间及时上报省局。要规范新闻宣传与信息发布工作，充分发挥舆论宣传作用，采取专题报道、案例发布、警示教育等多种形式，曝光违法行为，宣传行动成效，营造良好氛围。涉及案件查处情况的信息，一律由省局组织发布。（五）加强督导与检查。省局要加大飞行检查以及对各市专项整治行动的督查力度，各省辖市食品药品监管局要对辖区各县（市、区）食品药品监管部门开展药品零售企业中药饮片经营专项检查工作情况进行督查指导。对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，将通报批评并依法依纪严肃追究责任。省局药品生产监管处联系人：尤奇，电话药品流通监管处联系人：丁峰，电话省局稽查局联系人：董庆，电话附件：1.食品药品监管总局关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知 2.中药饮片常见问题品种表 3. 中药饮片生产流通专项抽验要求 4. 中药饮片生产、经营企业自查自纠表 5.中药饮片生产流通秩序专项整治工作信息报送表附件1附件2中药饮片常见问题品种表主要问题重点品种品种混乱蛤蟆油；酸枣仁；半夏；大黄；肉苁蓉，砂仁；皂角刺；菟丝子；山药；延胡索；防己；五加皮；香加皮；地骨皮；木香；山豆根；川贝母；通草；小通草；桑寄生；槲寄生；粉葛；金银花；山银花；五味子；黄柏；关黄柏；乌梢蛇等。非法增重穿山甲、猪苓、菟丝子、全蝎、水蛭、土鳖虫、海金沙、僵蚕、紫河车、鸡内金、砂仁、海龙、海马、蕲蛇、黄连、通草、桑白皮、远志、川断、升麻、苍术、北沙参、山药、粉葛、金银花、红花、芫花等。非法染色西红花、青黛、蒲黄、延胡索、黄柏、石斛、黄芩、黄连、五味子、红花、丹参、蒲黄、黄芩片、姜黄、延胡索、朱砂、血竭；制川乌、制草乌、制首乌、胆南星等。被提取过的天麻、厚朴、苍术、延胡索、桔梗、川贝、五味子、益母草、葫芦巴、苦瓜、补骨脂、决明子、苍耳子、西洋参、升麻、大黄、红景天、当归、黄连、黄芩等。硫黄熏蒸过度山药、菊花、玉竹、郁金、浙贝母、延胡索、贝母、百合、党参、当归、白芍、白术、天花粉、防己、粉葛、天麻、麦冬、北沙参等。附件3中药饮片生产流通专项抽验要求重点抽验品种抽验要求品种主要问题重点检验项目菟丝子品种混用、掺杂、染色【性状】【检查】总灰分、酸不溶灰分1.全省在生产环节至少应抽验500批次，各市抽验数应达到相应的批次量(南京：60，苏州：140无锡：40，常州：10，镇江：20，扬州：10南通:30 泰州:40 徐州：40 淮安:30 盐城:50连云港:20 宿迁:10)。2. 对辖区内中药饮片经营企业开展抽验，每个市至少抽满35个批次，要注重抽验的面，特别加大城乡结合部、农村等地区的经营企业的抽验力度。3.优先抽验重点品种并参照重点检验项目开展检验，重点品种如在产或在营，必须抽验1个批次，抽验数如达不到批次量，可以结合现场检查情况有针对性地抽验其他可能存在问题的品种。山药品种混用、二氧化硫超标【性状】【鉴别】【检查】二氧化硫延胡索品种混用、染色、被提取【鉴别】【浸出物】【含量测定】金钱草品种混用, 灰分超标【性状】【检查】(总灰分 酸不溶性灰分) 【浸出物】【含量测定】金钱白花蛇品种混用【性状】葛根品种混用、二氧化硫超标【性状】【检查】总灰分、二氧化硫【浸出物】五味子品种混用【性状】【含量测定】地龙品种混用、灰分超标【检查】(总灰分)【浸出物】酸枣仁品种混用【性状】 【检查】总灰分竹茹灰分超标、二氧化硫超标【性状】【检查】二氧化硫【浸出物】砂仁品种混用、含量不够【性状】【含量测定】 挥发油五加皮品种混用【性状】【鉴别】【检查】皂角刺品种混用【性状】【鉴别】僵蚕品种混用、灰分超标【性状】【鉴别】【浸出物】防己品种混用、二氧化硫超标【性状】【鉴别】【检查】二氧化硫【浸出物】三七粉严重掺杂、含量不足、被提取【鉴别】显微鉴别【浸出物】【含量测定】茯苓掺杂造假、灰分超标、【性状】【鉴别】【检查】(总灰分)【浸出物】猪苓灰分超标、二氧化硫超标、提取【性状】【检查】(二氧化硫、总灰分、酸不溶性灰分)【含量测定】全蝎严重掺杂、二氧化硫超标、【性状】【检查】二氧化硫【浸出物】海金沙严重掺杂、灰分超标、染色【性状】【鉴别】【检查】总灰分、色素西红花严重掺杂造假、含量不足、被提取【性状】【鉴别】显微鉴别【检查】吸光度菊花二氧化硫超标【性状】【检查】水分二氧化硫天麻二氧化硫超标、含量不足【性状】【检查】(总灰分、二氧化硫)【浸出物】【含量测定】麦冬品种混用、二氧化硫超标【性状】【鉴别】【检查】总灰分、二氧化硫党参品种混用、二氧化硫超标、虫蛀霉变【性状】【检查】总灰分、二氧化硫【浸出物】1.按照中国药典2010年版一部附录II A“药材和饮片取样法”进行抽样。每批饮片至少取样200g，（血竭取样100g）密封包装。抽样单位按要求填写抽样记录，同时附反映样品购入渠道的证明单据复印件，生产环节的抽样须在“抽样说明”里填写购进药材的具体来源信息。2.要针对饮片可能存在的质量问题有针对性地开展检验，可以不全检，按照中国药典2010年版一部相应品种项下部分项目（按检验目的选择检验项目）或补充检验方法进行重点项目的检验。3. 该专项抽验任务的抽样与检验等相关信息数据必须纳入省药品抽验管理系统的相应任务类别里。不计入该类别的任务，不作为此次专项抽验的批次予以考核和经费结算。附件4中药饮片生产企业自查自纠表企业名称（盖章） 序号内