高效液相色谱仪确认.doc

腿膇蒂衿衿莂莈羈羁膅蚇羈肃莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅薂肈节莁薂膀蒇蚀薁袀芀薆薀羂蒅蒂蕿肄芈莈蚈膇肁蚆蚇袆芇蚂蚆聿聿薈蚆膁莅蒄蚅袀膈莀蚄羃莃虿蚃肅膆薅螂膇莁蒁螁袇膄莇螀罿莀芃螀膂膃蚁蝿袁蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆荿螆膈艿蚈袅袈肂薄袄羀芇蒀袄肃肀莆袃袂芆莂袂羅腿蚀袁肇莄薆袀腿膇蒂衿衿莂莈羈羁膅蚇羈肃莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅薂肈节莁薂膀蒇蚀薁袀芀薆薀羂蒅蒂蕿肄芈莈蚈膇肁蚆蚇袆芇蚂蚆聿聿薈蚆膁莅蒄蚅袀膈莀蚄羃莃虿蚃肅膆薅螂膇莁蒁螁袇膄莇螀罿莀芃螀膂膃蚁蝿袁蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆荿螆膈艿蚈袅袈肂薄袄羀芇蒀袄肃肀莆袃袂芆莂袂羅腿蚀袁肇莄薆袀腿膇蒂衿衿莂莈羈羁膅蚇羈肃莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅薂肈节莁薂膀蒇蚀薁袀芀薆薀羂蒅蒂蕿肄芈莈蚈膇肁蚆蚇袆芇蚂蚆聿聿薈蚆膁莅蒄蚅袀膈莀蚄羃莃虿蚃肅膆薅螂膇莁蒁螁袇膄莇螀罿莀芃螀膂膃蚁蝿袁蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆荿螆膈艿蚈袅袈肂薄袄羀芇蒀袄肃肀莆袃袂芆莂袂羅腿蚀袁肇莄薆袀腿膇蒂衿衿莂莈羈羁膅蚇羈肃莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅薂肈节莁薂膀蒇蚀薁袀芀薆薀羂蒅蒂蕿肄芈莈蚈膇肁蚆蚇袆芇蚂蚆聿聿薈蚆膁莅蒄蚅袀膈莀蚄羃 高 效 液 相 色 谱 仪 确 认设备编号 : 设备规格 : Agilent1100生产厂家 : 美国Agilent公司所在岗位 : 仪器分析室确认日期 : 二OO五年一月确认方案起草审批表部门姓名签名日期起草质量控制部审核质量控制部质量保证部批准副总经理确 认 方 案 目 录1 概述2 确认目的3 安装确认3.1资料档案3.2维修服务3.3技术特性4 运行确认4.1功能测试4.2校正4.3所需仪器的校验情况5 性能确认6 再确认7 职责Agilent1100高效液相色谱仪确认方案1概述：Agilent1100高效液相色谱仪由G1311A高压四元泵、G1314AVWD检测器、G1322A在线脱气、进样器、色谱柱、计算机、打印机组成，样品经进样器在高压泵的作用下随流动相进入色谱柱，由于吸咐系数的不同，样品各组分被分离。在VWD检测器的检测下得到色谱图，通过Agilent化学工作站将色谱图处理、贮存从而达到分析的目的。2确认目的：通过对Agilent1100高效液相色谱仪的安装确认、运行确认、性能确认，保证该仪器在验证周期内符合检测要求。3.安装确认3.1资料档案应有下列资料档案：使用说明书、维护保养记录、设备卡、使用记录、备件清单及其存放处。3.2维修服务应有服务单位名称、地址、联系人及联系方式。3.3技术特性3.3.1仪表a关键性仪表登记关键性仪表的类型、生产厂家和型号、系列号、校正证明或证书及校正周期。b消耗性备品登记消耗性备品的品名、生产厂家和型号、数量及存放地点。3.3.2一般状况a仪器所有其它方面是否均符合采购质量标准？b仪器的安装是否符合本公司GMP及供货商提议的要求？4.运行确认4.1功能试验目的：在不使用样品的前提下，确认该仪器达到设计要求。测试项目和认可标准测试项目认可质量标准紫外检测器 基线漂移：510-3AU/h 基线噪音：510-4AU波长精度：1.5。 R=2（tR2 tR1）/（W1+W2） 式中 tR2相邻后一峰的保留时间；tR1相邻前一峰的保留时间；W1、W2此相邻二峰的峰宽。6再验证6.1线路连接：检查线路、接地。6.2附件：检查附件备品消耗、使用记录和操作规程。6.3清洁：清洁仪器外部。6.4检查：高压输液泵是否漏液。6.5性能确认：按照高效液相色谱仪的检定规程进行校正。6.6使用记录：每次试验均应有操作者和日期的记录。6.7再验证周期：再验证项目周期6.1每年1次6.2每次试验6.3每周1次6.4每月1次6.5每年1次7职责确认报告起草审批表部门姓名签名日期起草质量控制部审核质量控制部质量保证部批准副总经理确 认 报 告 目 录1概述2安装确认21资料档案22维修服务23技术特性3. 运行确认3.1功能测试3.2校正3.3所需仪器的校验情况4性能确认5. 确认结果的评价6附录Agilent1100高效液相色谱仪确认报告1 概述QC根据验证方案对仪器进行了确认，详细的确认内容和确认结果，以及具体操作步骤见下列报告。2 安装确认2.1资料档案应有下列资料档案：G1311A 系列四元泵参考手册 存放处：仪器档案室G1314A VWD检测器参考手册 存放处：仪器档案室Agilent 化学工作站安装手册 存放处：仪器档案室维护保养记录 存放处：仪器分析室设备卡 存放处：仪器分析室使用记录 存放处：仪器分析室备件清单 存放处：仪器档案室2.2维修服务服务单位名称：Agilent公司联系人： 电话号码真号码：021-648299982.3技术特性2.3.1 消耗性备品品名生产厂家和型号数量存放处垫圈过滤芯安捷伦科技有限公司安捷伦科技有限公司5个5个仪器档案室仪器档案室2.3.2一般状况a仪器所有其它方面是否均符合采购质量标准？答：仪器各方面符合采购质量标准。b仪器的安装是否符合本公司GMP及供货商提议的要求？答：仪器的安装符合本公司GMP及供货商提议的要求。检查人： 日期：3运行确认3.1功能试验目的：在不使用样品的前提下，确认该仪器达到设计要求。3.1.1试验项目及认可的质量标准测试项目认可质量标准紫外检测器 基线漂移：510-3AU/h 基线噪音：510-4AU波长精度：2nm高压输液泵 泵流量设定值误差Ss2%流量稳定性误差SR2%定性定量重复性定性重复性误差：RSD1.5%定量重复性误差：RSD2.0%3.1.2试验方法及结果a基线漂移将仪器的各部分联接好，紫外检测器波长调到300nm，流动相为100%的甲醇，流速为1.0ml/min待基线稳定后，记录基线3060min，计算基线漂移和噪声。项目认可质量标准实测结果基线漂移510-3AU/h基线噪音1.5。 R=2（tR2 tR1）/（W1+W2） 式中 tR2相邻后一峰的保留时间；tR1相邻前一峰的保留时间；W1、W2此相邻二峰的峰宽。结论： 试验人： 日期：复核人： 日期：5 确认结果的评价和建议高效液相色谱仪的安装，设计，均符合检验要求，确认结果和测试结果符合检测的需要，能够保证检测结果的准确性，该设备符合要求。当仪器到校正周期时，要重新进行确认。6.附录6.1仪器确认参照高效液相色谱仪校正规程进行操作。6.2仪器确认原始记录见第3个记录本10-20页。6.3后附偏差记录。偏 差 记 录日 期 报告人 允许偏差 参 考 偏差的描述 偏差对性能确认的影响 纠正措施 偏差是否满意解决 是 否 备注 记录人 日期 复核人 日期 薁袇羁芃莄螃羀莅蕿虿罿肅莂蚅羈芇蚈薁羈莀蒁衿羇聿蚆螅羆膂葿蚁羅芄蚄薇肄莆蒇袆肃肆芀螂肂膈蒅螈肂莁莈蚄肁肀薄薀肀膂莇袈聿芅薂螄肈莇莅蚀膇肇薀薆膆腿莃袅膆莁蕿袁膅蒄蒁螇膄膃蚇蚃螀芆蒀蕿螀莈蚅袈蝿肈蒈螄袈膀蚃虿袇节蒆薅袆蒅艿羄袅膄薅袀袄芆莇螆袄荿薃蚂袃肈莆薈袂膁薁袇羁芃莄螃羀莅蕿虿罿肅莂蚅羈芇蚈薁羈莀蒁衿羇聿蚆螅羆膂葿蚁羅芄蚄薇肄莆蒇袆肃肆芀螂肂膈蒅螈肂莁莈蚄肁肀薄薀肀膂莇袈聿芅薂螄肈莇莅蚀膇肇薀薆膆腿莃袅膆莁蕿袁膅蒄蒁螇膄膃蚇蚃螀芆蒀蕿螀莈蚅袈蝿肈蒈螄袈膀蚃虿袇节蒆薅袆蒅艿羄袅膄薅袀袄芆莇螆袄荿薃蚂袃肈莆薈袂膁薁袇羁芃莄螃羀莅蕿虿罿肅莂蚅羈芇蚈薁羈莀蒁衿羇聿蚆螅羆膂葿蚁羅芄蚄薇肄莆蒇袆肃肆芀