《文件管理制度》doc版.doc

文件管理制度 SINCODY 第 4 页 共 4 页SINCODY 广东新科迪医药开发有限公司 文件管理制度编号：SMP-WJ-01-00 生效日期： 年 月 日 起草：部门审核：质量部审核：批准：日期：日期：日期：日期：分发部门：质量管理部、销售部、物流部、办公室第 1 页 共 4 页1. 范围适用于公司各相关部门对GSP文件的制定及管理。2. 职责总经理：主持建立和完善质量体系文件系统的计划工作。质量副总经理：负责质量文件的审核审批；必要时协调各部门力量，开展文件的编写等工作。质量管理部:负责组织GSP文件编制、修订和审核。办公室：负责文件印制、分发及归档的管理。各部门：参与上述工作。3. 内容3.1 GSP文件定义：本文所指的GSP文件包括涉及药品经营质量管理的各类标准，包括管理制度（SMP）和管理程序（SOP），以及与GSP实施有关的记录、表格、台帐等。3.2 文件制定及审批 3.2.1 文件应按程序进行起草、会审、审核、批准。3.2.1.1 质管部根据公司实际需要编制文件目录。3.2.1.2 按照编制的文件目录，质管部负责起草文件。3.2.1.3 质量管理部根据文件执行的范围，组织相关部门对文件草案进行会审，提出补充、修订意见，交文件起草执笔人员修改。3.2.1.4 修改后文件，包括记录表式，由质量管理部门负责统一编号、注册，交付打印。3.2.1.5 报主管质量的副总经理或总经理审核批准生效。3.2.2 文件起草应有充分、合理的依据，标准的制定及修订首先应依据国家标准，不得与国家的法律法规相抵触。3.2.3 文件的审核要点3.2.3.1 与现行的国家法律、法规、标准及现行GSP的一致性。3.2.3.2 与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。3.2.3.3 文件使用的语言应确切、易懂，避免歧义，对规程的描述应清晰明了，可操作性强。3.2.3.4 文件涉及的相关表格的设计应适合实际的使用，需填写数据处应留有足够的空格。3.2.4 经质量管理部门审核后的文件，如需修改，返回执笔人进行修改，修改后仍需按3.2.3进行审核。3.3 文件发放3.3.1 文件发放部门为办公室。办公室指定专人作为兼职文件管理员，管理员根据文件分发部门对已批准文件进行记数复制，文件发放需统一编号。3.3.1.1 文件复制可以印刷、复印或电脑复印，不允许手抄。3.3.1.2 文件复制仅限于标准（管理）类文件，已有记录内容的记录票据类文件严禁复制。3.3.1.3 确因培训、增发等需要复制，应由使用部门提出并办理手续，经质量管理部门负责人审核同意后交办公室复制和发放。3.3.2 办公室文件管理员负责将文件记数发放到各个相关部门，文件发放的同时要做好文件发放记录。3.3.3 文件发放后，文件持有人要妥善保管，不得随意在文件上划、改，可以在文件首页加盖个人印章或签字标识出文件的持有人。3.3.4 文件发放的时间根据文件生效日期确定，一般在生效日前10天发放到各相关部门，由部门负责人组织员工对新文件进行培训。3.3.5 文件因特殊原因破损严重影响使用时，可到文件发放部门以旧换新，文件管理员应在发放记录“备注”栏中注明。3.3.6 文件借阅时，由办公室文件管理员对借阅者进行文件管理规定的解释，做好文件借阅登记表的记录，按期催还，以防止文件丢失或损坏。文件不得借给无关人员。3.4 文件的修订3.4.1 文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修改。3.4.2 若使用中的文件出现下列情况者，必须重新修订：3.4.2.1 国家法律、法规、国家标准等依据性文件更新版本，导致标准有所改变时。3.4.2.2 在文件执行过程中发现有缺陷时。3.4.2.3 文件复审后需要修订文件时。3.4.3 修订文件时，相应部门应填写文件修订审批表，提出变更理由。质管部门对修订申请进行审核批准后，修订文件。3.4.4 修订后文件的审批、发放程序与新制定文件规定的审批、发放程序相同。3.4.5 文件修订后，版本号依次顺延。3.4.6 修订后的文件自生效之日起，原版本文件即予以废除。办公室负责收回所有原版本文件，集中销毁，只留原件存档。3.5 文件收回及撤销3.5.1 办公室应负责对下列情况的文件进行收回：3.5.1.1 文件修订时认为无继续执行必要时。3.5.1.2 在执行过程中，发现文件有错误时。3.5.1.3 新版本文件生效后，对原版本文件应收回。3.5.1.4 文件破损请求更换的，必须在更换新文件时收回旧版本的文件。3.5.1.5 调离岗位人员持有的文件，必须在人员离岗前收回。3.5.2 文件收回时应做好文件收回销毁登记表的记录，并应进行销毁处理，文件销毁时办公室填写文件销毁审批表，经质量管理部门负责人批准，方可进行销毁。3.5.3 文件销毁可采取撕毁或碎切等方法，销毁时质管部、办公室各一人在场进行现场监督销毁，并做好记录。3.6 文件归档3.6.1 批准后的文件原件统一交办公室，办公室文件管理员进行文件归档的管理工作，按不同的部门及文件类别分类存放保管。3.6.2 归档内容应包括：3.6.2.1 批准文件正本3.6.2.2 文件会审表3.6.2.3 文件发放记录3.6.2.4 文件修订审批表3.6.2.5 文件收回销毁登记表3.6.2.6 文件销毁审批表4. 附表文件会审表 R01-SMP-WJ-01-00文件发放