[工作计划]GMP申报文件样本.doc

某大型制药企业 药品 GMP 认证 申报资料范本 全套) (全套) 1 GMP 认证申请报告 省、市食品药品监督管理局： 市食品药品监督管理局： *有限公司 GMP 建设项目自省局批准建设以 有限公司 硬件建设、软件编制、 来，硬件建设、软件编制、人员培训及试生产工作已全 部完成。经企业自查， 认证标准。 部完成。经企业自查，确认已符合 GMP 认证标准。 特申请认证 *有限公司 有限公司 年 月二十八日 二十八日 2 药品 GMP 认证申报资料 （一） 和 药品生产许可证 营业执照 药品生产许可证 营业执照 （复印件） 复印件） 药品 GMP 认证申报资料 （二） 药品生产管理和质量管理自查情况 药品生产管理和质量管理自查情况 3 药业有限责任公司 药业有限责任公司 药品生产管理和质量管理自查报告 1公司简介 2机构与人员2.1 组织机构 药业有限责任公司设立了六个部门，分别为生产技术部、 工程设备部、质量管理部、销售部、财务部和办公室。部门负责人介绍 2.3 培训 为了提高公司的管理水平和操作人员的实践技能，使之达到GMP规范的要求 3厂房与设施 3.1 周边及厂区环境 药业有限责任公司生产厂址位于 xxxx，其北侧为喜马拉雅 山系 xxxx，周围无污染源，是适合制药企业生产药品的区域。厂区总面 积 7860 m2，其中建筑面积 5186m2，水泥路面积 1110m2，草坪面积为 1564 m2，无裸土面积。厂区内生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，没有 互相妨碍之处。人流从南侧大门，物流从西侧大门进入厂区，其通道皆 为水泥硬化路面，其他空地均为草坪，有效地防止了对药品生产造成污 染。车间、仓储、化验室着重介绍 4设备 4.1 生产设备 公司组织专人对国内的制药设备进行考察、选型、论证，选用安装 了具有国内先进水平的一系列制药设备。我们选用的设备设计合理，易 于清洗、消毒，符合生产要求，便于生产操作和维修、保养，能够防止 差错和减少污染。 5物料 5.1 物料管理 药业有限责任公司生产技术部物资科负责物料的购入、储 存、发放。由质量管理部会同生产技术部物资科对主要物料供应商的质 量体系进行评估审计，包括主要原料、辅料、内包装材料和标签供应商 的评估，规定必须从有药品生产许可证、营业执照或者其他国家规定证 照的单位着手考察评估，从货源上减少影响药品质量的因素。通过了质 量审计的供应商，才能成为公司合格供应商的选择单位。 5.2 仓储管理 仓储区根据所储存物料的性质，设置为常温库和阴凉库，安放了温 6卫生 6.1 卫生管理及培训 为了防止污染和交叉污染，公司制定了严格的各项卫生管理制度， 规定了责任人负责其实施和监督检查。厂房、设备、容器的清洁规程， 按照生产和空气洁净度的要求，规定了清洁方法、程序、间隔时间，使 用的清洁剂或消毒剂。 洁净区及洁净管理区正常生产时每周消毒一次，厂房清洁后用臭氧 消毒 2 小时，臭氧为一种强效无污染的消毒剂，可常期使用。75%乙醇和 0.1%新洁尔灭交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇 和 4%煤酚皂交替用于卫生洁具消毒及地漏液封，3%双氧水和 0.1%新洁尔 灭交替用于管道、容器消毒。各种消毒剂每周轮换一次，防止了耐药菌 株的产生。 7验证 7.1 验证机构及验证项目 我们认识到验证是 GMP 的基础，公司在 2004 年 3 月份成立了验证小 组，质量副总经理为验证委员会主任，质量管理部、工程设备部、生产 技术部及车间负责人为成员。在设备到位、设施完好、仪器校验合格的 基础上，从 2004 年 3 月开始，结合两年多来的实际生产情况，按验证方 案先后进行了工艺用水系统、空调净化系统、清洁验证、关键设备、产 品工艺的验证。2004 年 4 月下旬全部验证完成，经分析评价，所有验证 对象均符合要求，可正常使用。 19 8文件 从 2010 年 5 月起，公司成立了 GMP 认证办公室，组织各部门的具有 实践经验的技术人员从事文件起草工作，文件经反复推敲修改，经质量 管理部或其他部门负责人审核后，由总经理批准执行。药业有 限责任公司 GMP 文件系统分四大类共 748 个，分别为： （1）管理规程（英 文缩写为“SMP” ）272 个； （2）标准操作程序（英文缩写为“SOP” ）216 个； 技术标准 （3） （英文缩写为 “TS” 93 个； 记录 ） （4） （英文缩写为 “RD” ） 167 个。我们还建立了文件的起草、修订、审查、批准、撤毁、复印及保 管的管理制度，使文件管理具有规定的程序，保证了文件的严肃性、实 效性。现行文件已在实际生产正常使用，具有可行性，能够指导管理程 序的运行和实际操作的完成，使公司基本实现了文件化、标准化的管理。 9生产管理 9.1 工艺规程和岗位标准操作程序 10质量管理 10.1 质量管理机构及设施 药业有限责任公司质量管理部负责药品生产全过程的质量 管理和检验，受总经理直接领导，质量管理部配备质量检验人员 3 名， 质量管理人员 3 人，根据本公司的生产规模生产品种，检验要求设置了 相适应的各检验室和设备、仪器、仪表。 11 11产品销售与收回 药业有限责任公司规定每批成品均必须有销售记录，销售 记录包括：品名、剂型、产品批号、规格、数量、收货单位和地址，发 货日期等内容，销售记录保存至药品有效期后一年。 12投诉与不良反应报告 由质量管理部负责用户投诉和药品不良反应监察报告，建立了药品 不良反应监测管理规程。 用户投诉内容涉及药品质量和药品不良反应时质量管理部及时详细 地记录和调查处理。如属药品质量不合格，应调查原因，必要时收回该 批全部产品。本公司生产的新药必须报告所有药品不良反应，一般药品 不良反应必须每季度，重大不良反应必须在 15 个工作日内报告省药 品不良反应监测中心，按规定必须报告所有药品不良反应。 本公司药品生产出现重大质量问题时，规定必须在 24 小时内报告汉 中市药品监督管理局。 13自检 本公司制定了自检管理规程，每年至少自检 1 次。2010 年公司决定 实施 GMP 认证， 经过近一年的紧张工作， 至 2004 年 5 月，各项准备工 作基本完成，于 2004 年 5 月中旬开始，各部门进行自检。质量管理部除 了本部门认真进行自检外，还对委托检验项目的检验单位汉中市药品检 验所进行了现场考察。我们认真对照 GMP 认证检查项目，找问题、找差 距，集中力量进行解决。在自检过程中，发现有个别文件与其他文件有 相矛盾之处，个别人员的实际操作还不符合规定等问题，都已及时解决 或纠正。 14自查总结 综上所述，药业有限责任公司组织机构健全，管理人员资 历合格，经验较为丰富，有能力解决药品生产中的实际问题，操作人员 培训全面，持证上岗，厂房设施配套齐全，与生产规模相适应，设备选 型先进，设计安装合理，物料、卫生、文件管理严格到位，验证充分， 生产过程工艺合理，控制严密，生产管理和质量管理各项制度合理可行， 能够保证片剂、颗粒剂生产全过程的质量，2004 年 6 月，经公司组织全 面自查，确认胶囊剂、片剂、颗粒剂生产线符合药品生产质量管理规 范 ，达到了 GMP 认证要求。 药业有限责任公司 xxxx 年 xx 月 25 日 药品 GMP 认证申报资料 （三） 药品生产企业组织机构图 药业有限责任公司组织机构图 药业有限责任公司组织机构图 董 事会 总 经 理 副总经理 工程设备部 工程设备部 经理： 生 产 技 术 部 经理： 质 量 管 理 部 经理： 药业有限责任公司 药业有限责任公司 生产管理组织机构图 总 经 理 生产技术部 物 资 科 提 取 车 间 制 剂 车 间 采 购 组 仓 储 组 31 药业有限责任公司 药业有限责任公司 质量管理组织机构图 总 经 理 质 量 管 理 部 质 量 检 验 科 质 量 保 证 科 留 样 室 药品 GMP 认证申报资料 （四） 药品生产企业负责人、 药品生产企业负责人、部门负责人 简历；专业技术人员、工程技术人员、 简历；专业技术人员、工程技术人员、 技术工人登记表； 技术工人登记表；高、中、初级技术人 员占全体员工的比例情况表； 员占全体员工的比例情况表；人员培训 情况表；检验仪器、仪表校验情况； 情况表；检验仪器、仪表校验情况；车 间人员情况一览表 个 人 简 历 姓 名 xxx 性 别 专 业 职 称 职 务 经济师 董事长 出生年月 毕业院校 从药年限 简历： xxx 药业有限责任公司 药业有限责任公司 药学及相关专业技术人员登记表 序号 姓名 性别 工作部门 岗位 出生年月 文化程度 毕业学校 所学专业 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表 高级 人数 比例情况 1 1.78% 中级 2 3.57% 初级 9 16.07% 技术人员合计 12 21.43% 员工总数 56 100% 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况柱形图 100.00% 80.00% 60.00% 40.00% 20.00% 0.00% 高级1人 中级2人 初级9人 技术人员合计9人 员工总数56人 人员比例 公司人员培训情况表 类别 法规 GMP 安全 管理 文件 卫生 岗位 培训 岗位 培训 岗位 培训 培训内容 药品管理办法 药品良好生产规范 中华人民共和国消防法 各部门 GMP 管理文件 微生物知识及卫生类文 件 检验知识技能培训 岗位操作技能培训 药品企业通用卫生规范 培训时间 授课人 培训对象 全体员工 全体员工 全体员工 全体员工 全体员工 质管部 全体员工 全体员工 课时 15 29 8 35 12 8 22 32 车间人员情况一览表岗位 主任 姓名 性 别 龄 年 文化 程度 毕业学校 药品 GMP 认证申报资料 （五） 药品生产企业生产的全部剂型和 品种表； 品种表；申请认证范围剂型和品种表 药业有限责任公司 药业有限责任公司 生产范围全部剂型和品种表 序号 品名 剂型 规格 依据标准 批准文号 药品 GMP 认证申报资料 （六） 药品生产企业周围环境图、 药品生产企业周围环境图 、总平面 布置图、仓储平面布置图、质量检验场 布置图、仓储平面布置图、质量检验场 所平面布置图 药品 GMP 认证申报资料 （七） 药品生产车间概况及工艺布局平面 空气净化系统的送风、回风、 图；空气净化系统的送风、回风、排风 平面布置图； 平面布置图；工艺设备平面布置图 药业有限责任公司 药业有限责任公司 生产车间概况 药品 GMP 认证申报资料 （八） 申请认证剂型或品种工艺流程图 药品 GMP