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第五章 医院制剂 第一节 医院制剂概述 （一）医院制剂的特点 一、医院制剂的特点和分类 1. 自配、自检、自用 （一）医院制剂的特点 2. 配制品种受限制 （一）医院制剂的特点 （一）医院制剂的特点 3批准文号 4医院制剂配制的范围 （一）医院制剂的特点 （二）医院制剂的分类 二、医院制剂应具备的基本条件 （一）医疗机构制剂配置的基本条件 （二）医疗机构制剂配制的具体要求 （一）医疗机构制剂配置的基本条件 药品管理法的相关内容 配制管理 使用管理 质量管 理和自检 文件管理 物料管理 房屋与设施 设备管理 卫生管理 机构和人员 具体要求 （二）医疗机构制剂配制的具体要求 第二节 常用医院制剂 一、普通制剂 （一）普通制剂室的组成 （二）普通制剂的主要剂型 v工作用房和仪器设备 v具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上 技术职称）的药师担任负责人。 v内服与外用制剂应分室配制、分室包装、分室 保管，内服与外用制剂的原料应分室或分柜保 管。 v配制分装眼用制剂必须设净化台或室 v配制间和分装间应有防尘、防蚊蝇设施。 （一）普通制剂室的组成 （一）普通制剂室的组成 （二）普通制剂的主要剂型 滴鼻剂 膜剂 贴剂 搽剂 滴耳剂 洗剂 涂剂 散剂 胶囊剂 酊剂 膏剂 栓剂 溶液剂 混悬剂 片剂 二、 无菌制剂 （一）概论 （二）常用的灭菌方法 （三）无菌制剂的类型 定义： （一）概 论 分类： （一）概 论 （二）常用的灭菌方法 （三）无菌制剂的类型 无菌制剂根据制剂用法的不同分类 1注射剂 2眼用制剂 3.植入剂 4创面用制剂 5手术止血用制剂 6手术用脏器保存液 三、中药制剂 （一）概述 （二）中药制剂的主要生产设备介绍 （三）中药制剂的主要剂型 （一）概述 1.中药制剂的定义 将中药原料按照某种剂 型，制成具有一定规格，可直接用于预防、 治疗、诊断的药品，称为中药制剂。 三、中药制剂 分类 液体制剂 外用制剂固体制剂 （一）概 述 2.中药制剂的分类 多功能中药切碎机 多功能提取罐 多功能乙醇回收浓缩 器 逆流渗漉中药水提取 生产线 列管式过滤器 超滤系统 板框压滤机 真空减压回流浓缩罐高效高速粉碎机 沸腾干燥器、喷雾干燥器 真空干燥箱 高效筛分机 沸腾制粒机挤压造粒机 湿法制粒机中药压片机 中药自动制丸机 高效糖衣薄膜包衣设 备 自动包装机自动胶囊充填机 液体灌封设备等 （二）中药制剂的主要生产设备介绍 （三）中药制剂的主要剂型 丸 剂 散 剂 滴丸剂 口服液体制剂 其他中药制剂 颗粒剂 第三节 医院制剂的质量管理 药品生产质量管理规范 医疗机构制剂配置质量管理规范 1 2 一、医院制剂的质量标准 二、医院药品检验室的基本条件和工作任务 （一）医院药品检验室应具有的基本条件 （二）医院药品质量检验室的工作任务 （一）医院药品检验室应具有的基本条件 1.人员 2.机构组成 I I 2 2 3 3 4 4 化学分析室 仪器分析室 微生物学检查室 细菌内毒素检查室 机构组成 5 5 动物实验室 6 6 留样观察室 （一）医院药品检验室应具有的基本条件 1自制制剂的质量检验 制订质量标准及质量管理文件的管理2 3外购药品质量的监督 临床毒物分析4 5质量跟踪和报告 6制剂的留样观察 任务 （二）医院药品质量检验室的工作任务 1 制剂室送检品，并填写“检品登记”。 2 依法逐项检查，认真填写“检验记录”。 3 填写“检验报告单” 4 制剂室将“检验报告单”与“制剂操作单”装 订归档，该批产品即可出厂。 三、医院制剂质量检查程序 一、选择题 （一）单项选择题 1.医院制剂的质量标准是( ) A. 医院自定标准 B. GMP标准 C. 同类药品的质量标准 D. 中国药典 2.下列对于医院制剂的销售范围，正确的是( ) A. 可以随意在市场销售 B. 可以在药店销售 C. 不得在市场销售 D. 只能在医院之间销售 目标检测 3.制剂室工作人员应该每隔（ ）的时间体检一次，以保证制 剂的质量安全 A. 2年 B. 1年 C. 3年 D. 4年 4. 关于散剂的特点，叙述错的是（ ） A. 散剂易分散，凑效快 B. 制法简便 C. 散剂适宜小儿服用 D. 挥发性成分适宜制成散剂 5. 注射剂灭菌效果最可靠的方法（ ） A. 干热灭菌法 B. 热压灭菌法 C. 紫外线灭菌法 D. 化学杀菌剂灭菌法 目标检测 （二）多项选择题 1. 医疗机构配置制剂的目的（ ） A. 为了盈利 B. 为了满足本单位临床需求 C. 为满足科研及教学的需要 D. 为补充市场药品供应短缺不足现象 E. 应市场需要 2. 制剂过程中，必须要求达标的是（ ） A. 工艺用水要求 B. 人员卫生要求 C. 送检制度要求 D. 设备要求 E. 原材料要求 目标检测 3. 注射剂生产管理文件包括（ ） A. 批检验记录 B. 批生产记录 C. 工艺规程 D. 批包装记录 E. 标准操作规程 4. 片剂生产过程中，引起粘冲的原因是（ ） A. 机器异常发热 B. 冲头表面粗糙 C. 颗粒含水量过多 D. 上下冲头油污过多 E. 冲头长短不一 目标检测 5. 与渗漉效率有关的因素有（ ） A. 溶剂的浓度 B. 药材的粒度 C. 渗漉前的润湿 D. 渗漉时的流速 E. 装筒的松紧度 目标检测 二、简答题 1. 医院制剂中，对原辅料进行粉碎的目的。 2. 简述注射剂制备的工艺流程。 3.