浙江横店原子制备PET用放射性药物及医用放射性药物分装和销售项目环境影响评价报告.doc

编 RMTC-GF14-HP号 571004-P2核技术应用项目环境影响报告表（报批稿）项目名称: 制备 PET 用放射性药物及医用放 射性药物分装和销售项目（新建） 建设单位: 浙江横店原子高科医药有限公司编制单位: 浙江国辐环保科技中心 编制日期: 2014 年 3 月0 录 1 项目概况12 总论23 放射性同位素和射线装置94 污染源分析115 辐射环境影响分析216 污染防治措施、辐射环境管理及监测计划367 从事辐射活动能力要求428 结论与建议43附图 1 本项目地理位置示意图45附图 2 项目周边情况示意图46附图 3 辐射工作区域平面示意图47附图 4 衰变池设计示意图48附图 5 加速器机房屏蔽及预测点位分布示意图49附件 1 项目服务联系单501 项目概况单位名称浙江横店原子高科医药地址通讯地址：浙江省东阳市有限公司横店镇医学路 1 号法人代表郭春生邮编322118联系人方庆钢联系电备 PET 用放射性药物东阳市横店人民医院地块内（东阳市横店镇迎宾大道和项目名称及医用放射性药物分装项目地点上城老路交汇地块，迎宾大和销售项目（新建）道以北，上城老路以东）项目用途放射性药物制备、项目依据东发改审批函201322 号分装和销售（见附件 1）总投资1600 万元核技术1500 万元核技术项目60 万元项目投资环保投资放射性密封源射线装置其它同位素应用应用类型乙级-类-核技术应用的目的和任务：随着核素诊疗技术的快速发展，为适应市场的需求，减少了因淋洗、分装放射性同位素对医院工作人员的影响，确保放射性同位素的质量，浙江横店原子高科医药有限公司拟开展制备 PET 用放射性药物及医用放射性药物分装和销售项目，制备 PET 用放射性药物（制备 18F，使用 1 台回旋加速器，属类射线装置），分装 18F、 99mTc 和 131I 三种放射性同位素，销售 18F、99mTc、131I 、89Sr、153Sm、32P 和 125I 七种放射性同位素。12 总论2.1 任务由来浙江横店原子高科医药有限公司由原子高科股份有限公司和横店集团控股有限公司共同出资组建，为适应市场的需求，减少了因淋洗、分装放射性同位素对医院工作人员的影响，确保放射性同位素的质量，公司拟开展制备 PET 用放射性药物及医用放射性药物分装和销售项目。公司于 2014 年 1 月 10 日取得了东阳市环保局取得了本项目非放环评报告的审查意见。经与建设单位核实，公司 5 年内的辐射活动规模即本次评价规模为：制备PET 用放射性药物（制备 18F，使用 1 台回旋加速器，属类射线装置），分装 18F、99mTc 和 131I 三种放射性同位素，销售 18F、99mTc、131I 、89Sr、153Sm、32P 和 125I七种放射性同位素。 依据国家有关辐射环境管理规定，本项目应编制辐射环境影响评价报告表，并向有权限的环保部门申领辐射安全许可证。为保护环境，保障公众健康， 公司委托浙江国辐环保科技中心对该项目进行辐射环境影响评价。评价单位在现场踏勘的基础上，按照国家对辐射建设项目环境影响评价技术 规范的要求，编制完成该项目的辐射环境影响报告表（报批稿）。2.2 编制依据（1）中华人民共和国环境保护法，1989 年 12 月； （2）中华人民共和国环境影响评价法，2003 年 9 月； （3）中华人民共和国放射性污染防治法，2003 年 10 月； （4）建设项目环境保护管理条例，1998 年 11 月； （5）放射性同位素与射线装置安全和防护条例，2005 年 12 月； （6）放射性物品运输安全管理条例，2010 年 1 月； （7）放射性废物安全管理条例，2012 年 3 月； （8）建设项目环境影响评价分类管理名录，国家环境保护部令第 2 号，2008 年 10 月；（9）放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（2008 修正版），中华人 民共和国环境保护部令第 3 号，2008 年 12 月；（10）放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法，国家环境保护部令2第 18 号，2011 年 5 月； （11）放射性物品运输安全许可管理办法，国家环境保护部令第 11 号，2010 年 11 月；（12）浙江省建设项目环境保护管理办法，省政府令第 288 号，2011 年12 月；（13）浙江省辐射环境管理办法，省政府令第 289 号，2012 年 2 月。2.3 项目有关文件（1）项目服务联系单，东发改审批函201322 号，东阳市发展和改革局； （2）关于浙江横店原子高科医药有限公司同位素药物生产配送中心项目 环境影响报告表审查意见的函，东环（2014）11 号，东阳市环境保护局； （3）环评委托书； （4）辐射环境影响评价告知书； （5）企业名称预先核准通知书；（6）放射性药物屏蔽容器情况说明； （7）人员、防护用品和仪器拟配备情况。2.4 引用导则辐射环境保护管理导则 核技术应用项目环境影响报告书（表）的内容和格 式，HJ/T 10.1-1995，原国家环境保护局。2.5 评价标准（1）电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）防护与安全的最优化4.3.3.1 对于来自一项实践中的任一特定源的照射，应使防护与安全最优化， 使得在考虑了经济和社会因素之后，个人受照剂量的大小、受照射的人数以及受 照射的可能性均保持在可合理达到的尽量低水平；这种最优化应以该源所致个人 剂量和潜在照射危险分别低于剂量约束和潜在照射危险约束为前提条件(治疗性 医疗照射除外）。剂量限制 第 4.3.2.1 款，应对个人受到的正常照射加以限制，以保证本标准 6.2.2 规定3的特殊情况外，由来自各项获准实践的综合照射所致的个人总有效剂量当量和有关器官或组织的总当量剂量不超过附录 B（标准的附录 B）中规定的相应剂量限值。不应将剂量限值应用于获准实践中的医疗照射。第 B1.1.1.1 款，应对任何工作人员的职业照射水平进行控制，使之不超过下述限值：a)由审管部门决定的连续 5 年的年平均有效剂量（但不可作任何追溯性平均），20mSv；本项目取其四分之一即 5mSv 作为管理限值。第 B1.2 款 公众照射实践使公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下述限值：a)年有效剂量，1mSv；本项目取其四分之一即 0.25mSv 作为管理限值。表面放射性污染的控制工作人员体表、内衣、工作服、以及工作场所的设备和地面等表面放射性污染的控制应遵循附录 B（标准的附录 B）B2 所规定的限制要求。0 B2 款 表面污染控制水平 0 B2.1 款，工作场所的表面污染控制水平如表 2-1 所列。 0 2-1 工作场所的放射性表面污染控制水平 单位：Bq/cm2 表 面 类 型 放射性物质）控制区1410工作台、设备、墙壁、地面监督区4工作服、手套、工作鞋控制区4监督区手、皮肤、内衣、工作袜410-11）该区内的高污染子区除外。非密封源工作场所的分级非密封源工作场所的分级应按附录 C（标准的附录）的规定进行。第 C1 款，应按表 2-2 将非密封源工作场所按放射性核素日等效最大操作量的大小分级。4表 2-2非密封源工作场所的分级级别日等效最大操作量/Bq甲4109乙21074109丙豁免活度值以上2?07放射性物质向环境排放的控制 第 8.6.2 款规定，不得将放射性废液排入普通下水道，除非经审管部门确认是满足下列条件的低放废液，方可直接排入流量大于 10 倍排放流量的普通下水 道，并应对每次排放作好记录：a)每月排放的总活度不超过 10ALImin(ALImin 是相应于职业照射的食入和吸 入 ALI 值中的较小者，其具体数值可按 B1.3.4 和 B1.3.5 条的规定获得)；b)每一次排放的活度不超过 1ALImin，并且每次排放后用不少于 3 倍排放量的水进行冲洗。（2）操作非密封源的辐射防护规定（GB11930-2010）0 7.2.1 款规定，不得将放射性废液排入普通下水道；不允许利用生活污水 系统洗涤被放射性污染的物品。 0 7.2.2 款规定，废液应妥善地收集在密闭的容器内。盛装废液的容器，除 了其材质应不易吸附放射性物质外，还应采取适当措施保证在容器万一破损时其 中的废液仍能收集处理。遇有强外照射时，废液收集地点应有外照射防护措施。 0 7.2.3 款规定，经过处理的废液在向环境排放前，应先送往监测槽逐槽分 析，符合排放标准后方可排放。 0 7.2.4 款规定，使用少量或短寿命放射性核素的单位，可设立采取衰变方 法进行放射性废液处理处置系统，该系统应有足够的防渗漏能力。 0 7.3.3 款规定，对于半衰期短的废物可用放置衰变的办法，待放射性物质 衰变到清洁解控水平后作普通废物处理，以尽可能减少放射性废物的数量。 （3）粒子加速器辐射防护规定（GB5172-85）（4）放射性废物的分类（GB9133-1995）（5）放射性废物管理规定（GB14500-2002）第 12.2.3.1 款 医院、学校、研究所和其他放射性同位素应用单位产生的少量5放射性废物（包括废放射源），经审管部门批准可以临时贮存在许可的场所和专用容器中。贮存时间和总活度不得超过审管部门批准的限值。第 12.2.3.2 款 应采用安全可靠的贮存容器，建立必要的管理办法，并配备管理人员，防止废物丢失或污染周围环境。（6）参照医用放射性废物的卫生防护管理（GBZ 133-2009）0 5.1.1款 使用放射性核素其日等效最大操作量等于或大于2107Bq的临床 核医学单位和医学科研机构，应设置有放射性污水池以存放放射性废水直至符合 排放要求时方可排放。放射性污水池应合理选址，池底与池壁应坚固、耐酸碱腐 蚀和无渗透性，应有防泄漏措施。 0 5.1.2 款 产生放射性废液而可不设置放射性污水池的单位，应将仅含短半 衰期核素的废液注入专用容器中通常存放 10 个半衰期后，经审管部门审核准许， 可作为普通废液处理。对含长半衰期核素的废液，应专门收集存放。 （7）放射性物质安全运输规程（GB11806-2004）6.11 分级6.11.1 货包和外包装应按照表7中规定的条件并6.11.2-6.11.5 的要求划分为级（白）、级（黄）或级（黄）。表 7 货包和外包装的分级条 件分 级运输指数（TI）外表面上任一点的最高辐射水平 H/（mSv/h）0aH0.005级（白）0TI1a0.005H0.5级（黄）1TI100.5H2级（黄）10TI2H10级（黄）ba值不大于 0.05，则依据 6.8.1c)的规定，次数值可取为零。若测得的 TIb 按独家使用方式运输。2.6 评价目的（1）对该项目厂房周围环境进行辐射水平背景监测，以掌握本项目运行前的辐射环境背景水平；（2）预测该项目建成后对周围环境的辐射影响；（3）对不利影响和存在的问题提出防治措施，把辐射环境影响减少到“可合6理达到的尽量低水平”；（4）为该项目运行期辐射环境保护管理提供科学依据。2.7 评价范围根据本项目的特点，结合辐射环境保护管理导则核技术应用项目环境影响报告书（表）的内容和格式（HJ/T 10.11995）的相关规定，确定本项目的评价范围为相关辐射工作场所周围 50m 区域。2.8 环境保护目标 本项目环境保护目标为公司的辐射工作人员和周围其他非辐射工作人员和 公众成员。2.9 企业概况浙江横店原子高科医药有限公司由原子高科股份有限公司和横店集团控股有限公司共同出资组建，为适应市场的需求，减少了因淋洗、分装放射性同位素对医院工作人员的影响，确保放射性同位素的质量，公司拟开展制备 PET 用放射性药物及医用放射性药物分装和销售项目。公司厂区拟设于东阳市横店镇迎宾大道和上城老路交汇处（迎宾大道以北，上城老路以东），占地面积 1000 余平方米。2.10 地理位置本项目位于东阳市横店人民医院地块内（东阳市横店镇迎宾大道和上城老路 交汇地块，迎宾大道以北，上城老路以东），场界东侧靠近规划中的横店客运中心 用地；北侧、西侧为规划预留工业用地；南侧为横店第一人民医院地块规划二期 用地（横店集团医院规划二期用地），该规划地块部分位于本项目 50m 评价范围 内，未来设计时应考虑本项目的敏感性。50m 范围内无其他环境敏感点。本项目 距最近的居民房距离约 51m，位于本项目北侧。本项目地理位置示意图见附图 1。本项目用房位于一幢 3 层建筑，本项目辐射相关工作场所位于 3 层建筑的一楼， 二楼和三楼为预留用房。项目周边情况示意图如附图 2 所示。2.11 气候特征东阳市属亚热带季风气候区，兼有盆地气候特征，湿润多雨，四季分明，光 照充足。春末夏初,有一段梅雨期，夏季常受太平洋副热带高压气团控制，冬季有 西伯利亚冷气团影响。一般五、六月份多雨易涝，而秋季少雨易旱。七九月份 易受台风影响，四、五月份易受冰雹影响，无霜期为 250 天左右。根据统计资料，7东阳市多年以来风频玫瑰图见图 2-1。图 2-1 风玫瑰图83 放射性同位素和射线装置3.1 放射性同位素生产和分装公司拟制备 PET 用放射性药物（制备 18F，使用 1 台回旋加速器，属类射 线装置），分装 18F、 99mTc 和 131I 三种放射性同位素，销售 18F、99mTc、131I 、89Sr、153Sm、32P 和 125I 七种放射性同位素。3.1 医用放射性药物生产、分装PET 用含 18F 放射性药物由回旋加速器生产；公司定期采购 99Mo-99mTc 发生器洗脱产生核素 99mTc；131I 直接从其他公司采购后进行分装。相关情况见表 3-1。根据公司调研情况，本项目生产规模比目前周边供应范围内需求量大，公司考虑到近年核医学科的增长态势，预留了一定的生产发展空间，为市场扩大和生产管理水平提升后的发展预留了空间，因此本环评认为本次规模的确定是基本合理的。表 3-1 生产、分装的放射性同位素药物核素名称实际日最大实际年最大物理、来 源贮 存操作量(Bq)操作量(生产量，Bq)化学性状18F（氟）1.11E+112.78E+13液态回旋加速器热室铅柜中制备99mTc（锝）2.22E+115.55E+13液态99Mo-99mTc铅储存柜中发生器洗脱131I（碘）2.96E+97.40E+10液态采购后分装暂存库铅罐中3.2 放射性同位素销售公司建成后销售 18F、99mTc、131I 、89Sr、153Sm、32P 和 125I 粒子七种放射性同位素，相关情况见表 3-2。表 3-2 销售的放射性同位素药物核素名称最大日最大年物理、化运输方式贮存销售量(Bq)销售量(Bq)学性状18F（氟）1.11E+112.78E+13液态使用专门的运输车辆从热室铅本单位直接送到各医院柜中99mTc（锝）2.22E+115.55E+13液态使用专门的运输车辆从铅储存本单位直接送到各医院柜中131I（碘）7.4E+101.85E+13液态使用专门的运输车辆从暂存库本单位直接送到各医院铅罐中9续表 3-2：核素名称最大日最大年物理、化运输方式贮存销售量(Bq)销售量(Bq)学性状89Sr（锶）3.7E+69.25E+8液态采购后直接送往各医院不存储153Sm（钐）7.4E+91.85E+12液态采购后直接送往各医院不存储32P（磷）7.4E+91.85E+12液态采购后直接送往各医院不存储125I（碘-1253.7E+99.25E+11固态采购后直接送往各医院不存储粒子）3.3 回旋加速器 公司拟购置的回旋加速器性能参数见表 3-3。 0 3-3 回旋加速器性能参数 设备名称型号数量能量束流强度类别回旋加速器IBA CyCloneR 18118MeV150A类104 污染源分析4.1 工作原理4.1.1 回旋加速器工作原理 （1）回旋加速器性能参数 型号：回旋加速器。 数量：1 台。 能量：18MeV。生产核素：18F。束流真空室高频输入D 型盒离子源射频系统加速一定能量的e-e- 经剥离膜后离子源产生离子 磁场中的离子离子被引出转变为阳离子e-e-e-eP+P+P+H-H+图 4-1 回旋加速器的工作原理示意图（2）回旋加速器的工作原理回旋加速器工作原理如图 4-1 所示。在回旋加速器中心部位的离子源经高压11电弧放电而使气体电离，从离子源中出来的阴离子进入 D 形盒时受高频电场作用 获得加速，进入 D 形盒后，电场作用消失，束流在磁场洛仑磁力的作用下做近似 圆周运动；束流从 D 形盒另一端出来时再次受到高频电场作用获得加速。随着束 流速度的增加，束流旋转的半径越来越大，但是此时束流的旋转频率为一个常数， 并与电极极性变化频率保持一致。当束流被加速到一定程度时，束流被引出经过 萃取膜剥离掉 2 个电子成为质子束流，经准直器进入指定的靶进行核素生产。生产 18F-FDG，它是利用本回旋加速器将质子加速后撞击 18O 发生反应 18O（p，n）18F 而产生 18F。1（吸附 99MO 的）色谱柱 2双针插座（插盐水瓶） 3单针插座（插真空瓶）4铅屏蔽体 5铅防护容器图 4-2 99Mo-99mTc 发生器实物图 图 4-3 99Mo-99mTc 发生器内部结构图4.1.2 99Mo-99mTc 发生器的淋洗工作原理99Mo-99mTc 发生器从其他公司定期采购，对方发货至公司，均已做好屏蔽。 收到后，暂时存放于放射性原料库内。核素药房整个车间均采用双层彩钢搭建， 地面采用 PVC 材质地板，接缝处均采用圆弧过渡，不留任何缝隙，控制区、监 督区和非限制区分区设置，人流、物流分开。根据医院的预约，工作人员提前几小时进行淋洗操作。淋洗时先打开99Mo-99mTc 发生器顶部的铅屏蔽盖，在发生器的一端插上生理盐水瓶作淋洗液， 另一端插上真空瓶，由于负压作用，即能定量淋洗出 99mTc 标记的溶液，经标记、12分装、质控和包装制成针剂，送到各使用医院，供病人直接静脉注射。淋洗过程在防护通风柜内进行，防护通风柜有 6mm 铅当量做防护。99Mo-99mTc 发生器每 天可自动再生，一个发生器约使用两周。99Mo-99mTc 发生器实物见图 4-2，内部结构见图 4-3。4.2 工艺流程4.2.1 生产 18F 工艺流程制备氟化媒介放射性核素 18F 是通过用回旋加速器加速质子轰击 18O 富集水制备的，它以 氟化物离子的形式存在。通常，被辐照的18O靶水为 0.3 到 4 毫升。18F-离子俘获轰击完成后，将辐照过的水通过地下屏蔽管道转移至 FDG-示踪实验室中。合成开始后，辐照过的水通过阴离子交换柱，该交换柱已在合成前经处理转化为 碳酸盐形式。18F-氟化物离子被交换柱俘获，富集水得以再生重复使用。蒸发溶剂将带有 18F 放射性的洗脱剂转移至反应容器后，将溶剂蒸发至干。在干燥过 程中，向反应容器中 3 次加入少量乙腈（每次 80 微升）。该过程的第一分钟和转 移乙腈时，在 95oC 下在氮气流（低流量）与真空中蒸发溶剂。其余的蒸发过程在-0.85 巴下进行。标记前体将预步骤中自动溶解于 3.5 毫升乙腈的甘露糖 triflate 前体（25 毫克）加入干燥的残留物中。亲核取代反应在 85oC 下进行，前体的三氟甲基磺酸盐基团被18F 离子取代，生成 2-18F-1,3,4,6-四乙基-氧-乙酰基-D-葡萄糖。标记反应是 FDG合成中最关键的步骤：甘露糖三氟甲基磺酸盐前体、乙腈、氮气、阴离子交换柱或套件上的任何痕量水分或杂质都可能导致标记产量下降。预纯化被标记的溶液与 26 毫升水混合。将约 4 毫升的稀释标记溶液移回反应容器，以恢复残留的放射性。然后使所有溶液通过以后水解步骤使用的反相柱。固相基体上进行水解通过去除 4 个乙酰保护基团，将固定在反相柱上的乙酰化化合物（标记前体）13转化为 FDG。此去保护基团过程是通过碱性水解实现。在 tC18 反相柱中用 750微升 2N 氢氧化钠溶液在室温下进行水解。纯化，pH 和渗透度调节水解完成后，碱性的 FDG 溶液收集在 7 毫升水中，与中和溶液（5 毫升柠檬酸缓冲液和 1 毫升 2N 盐酸）混合。由于与标记的中间产物不同，所以 FDG 不会保留在反相柱中。用 3 毫升水漂洗套件、各处理室和过滤器，以回收管线中的残余 FDG，并将这部分 FDG 抽入最终产物瓶中。以上各反应的制备过程均在密闭的管道中由计算机自动控制合成的，假如计算机检测到某一环节不符合要求，则回旋加速器自动停止工作，不会发生放射性药品的泄漏。18F 标记溶液生产流程图见图 4-4。靶物质加速器轰击标记合成初产品质检包装发货质检分装封盖贴标图 4-4 18F 标记溶液生产流程图4.2.2 淋洗 99mTc 工艺流程99Mo-99mTc 发生器从其他公司定期采购，对方发货至公司，均已做好屏蔽。收到后，暂时存放于放射性原料库内。由工作人员根据医院的要求，定量淋洗出99mTc 标记的溶液，经标记、分装、质控和包装制成针剂，送到各使用医院，供病人静脉注射。一个 99Mo-99mTc 发生器的活度为 7.411.1?010Bq（2-3Ci），每个发生器可使用一到两周，使用过的 99Mo-99mTc 发生器放于存贮间，由供方定期回收。发生器淋洗每天淋洗时间从工作人员经过二次更衣、准备和消毒阶段，进入 C 级洁净区进行淋洗（淋洗时间大约 3 分钟），整个过程不超过半小时（99mTc标记溶液操作流程图见 4-5，淋洗流程图 4-6）。14厂家专车送货国内生产厂家浙江横店原子高GMP 车间淋洗科医药有限公司订药医院专车送货内、外包装质检分装标记图 4-5 99mTc 标记溶液操作流程图4min4min10mi8min3min一更二更准备消毒淋洗图 4-6 淋洗流程图一更：卸下金银首饰、易脱离、毛线等物品进入 GMP 车间。二更：更换洁净服。准备：开负压瓶、0.9%生理盐水瓶，把负压瓶装入铅制的防护罐。消毒：用 75%酒精擦拭负压瓶、0.9%生理盐水瓶装入铅制的防护罐。淋洗：先把 0.9%生理盐水瓶插入发生器的双针，然后把装有负压瓶防护罐插入发生器的单针，直至 0.9%生理盐水被吸干，一分钟后拔下装有负压瓶防护罐，最后把另外一个负压瓶插入发生器的单针。4.2.3 131I 分装工艺流程先将高比活度原液按照要求稀释，然后将稀释后口服液按要求分装至青霉素瓶中，轧盖后包装发送至客户。碘131I化钠口服溶液分装工艺流程及产污环节见图 4-7。具体过程为：a.首先将高比活度原液（外购）按照要求进行稀释；b.然后对放射性药品进行分装，稀释和分装均在手套箱中操作，采用 40mm铅作为屏蔽防护，工作人员在操作时穿带工作服和医用手套对 射线有很好的屏蔽；c.最后对药品轧盖后，送至用药单位。150 4-7 碘131I化钠口服溶液分装工艺流程及产污环节图 4.2.4 放射性同位素销售流程 由于这些放射性核素半衰期较短，本项目的生产方式为以销定产,公司一般 不贮存放射性同位素药品，保险起见，公司设置了专门的放射性药品储存库。18F、99mTc 和 131I 经公司生产分装好后直接派专车送往各医院；89Sr、153Sm、32P 和 125I采购后公司派专车接货后直接送往各医院。公司拟配备 5 辆运输车辆，由专人负责运输，司机严格按照公司规章制度负 责运输，由公司直接送往各订货医院，运输过程中药品由专用防护罐防护，公司配备的运输车辆须办理公安部门关于运输放射性物品的相关手续。公司需建立销售、运输台帐，详细记录所销售的放射性同位素的核素名称、活度、分类、数量、用途、销售时间及去向等情况。4.3 性能参数公司拟制备 PET 用放射性药物（制备 18F，使用 1 台回旋加速器，属类射线装置），分装 18F、99mTc 和 131I 三种放射性同位素，销售 18F、99mTc、131I 、89Sr、153Sm、32P 和 125I 七种放射性同位素。该公司操作和向各医院提供的放射性同位素的性能参数见表 4-1，表 4-1 放射性同位素性能参数核 素半衰期衰变类型毒性主要能量（keV）18F（氟）1.83h+低毒51199mTc（锝）6.02hIT*低毒140131I（碘）8.04d-中毒36489Sr（锶）50.5d-中毒-153Sm（钐）1.90d-中毒10332P（磷）14.3d-中毒-125I（碘）59.7d* *中毒35.5注： IT*表示同质异能跃迁；*表示轨道电子俘获。16由表可见，核医学所使用的放射性同位素主要特点是能量低，半衰期短，容易防护。4.4 污染因子4.4.1 18F 的生产中子回旋加速器用 18MeV 的质子轰击靶子发生 18O（p，n）18F 反应,在产生 18F的同时，也产生快中子。因此，中子也是回旋加速器污染环境的主要污染因子。 射线回旋加速器用加速后质子轰击靶子发生反应 18O（p，n）18F 而产生 18F，同 时产生的快中子在慢化吸收过程产生高能光子；该反应产生的 18F 核素发生 衰变时伴随发射 0.511MeV 的 射线。因此， 射线是该项目的主要污染因子。 表面污染工作人员在对带有 18F 制剂的各种操作中，可能会引起工作台、设备、墙壁、 地面、工作服、手套等产生放射性沾污，造成 放射性表面污染。 空气活化产物粒子与稳定的非放射性核素作用发生核反应，生成放射性的核素，称该非放 射性核素被活化。活化产物决定因素：中子发生率和能量；空气的组成；核反应 截面；粒子在空气中的行径（自靶点至墙内表面的距离）。根据设备说明，本项 目活化产物主要为 41Ar。主要活化产物一览表见表 4-2。表 4-2 主要空气活化产物一览表核素11C13N15O41Ar半衰期20.9min9.96min2min1.8h由于 11C、13N、15O 半衰期短，最主要的核素为 41Ar。 加速器部件活化粒子束引出前，在加速器系统内壁和引出窗上可能损失束流的 3%，从而活化加速器部件。根据厂家提供资料，本项目主要活化产物如下：表 4-3 主要活化产物一览表核素27Mg24Na28Al62Cu64Cu66Cu56Mn65Ni半衰期9.5min14.9min2.3min9.7min12.8h5.1min2.6h3.8min放射性液体废物17回旋加速器生产放射性物质的过程是在密闭系统中进行的，因此这一过程不 会对水造成放射性污染。药物分装是在热室或超净台内进行，表面为不锈钢材质， 容易去污，如有洒落公司也是用棉签将其擦拭处理，擦拭后的物资按放射性固体 废物放到放射性废物桶内处理。回旋加速器的水冷系统使用循环水，不产生废水。 公司主要放射性废液为一次生产后少量剩余药液，其中主要核素为 18F。固体废弃物 放射性同位素药物分装产生的棉签、试管和手套等都可能含有放射性核素18F。有害气体在开机期间 X 射线与空气作用将产生臭氧、氮氧化物等有害气体。 因此，该公司生产放射性同位素 18F 的污染因子是：中子、 射线、 表面污染、空气活化产物、加速器活化部件、废液、废水和固体废弃物中的 18F。4.4.2 99mTc 标记溶液的洗脱由表 4-1 可见，99Mo 的衰变方式是 - ，衰变时除发射 射线外还发射 射线，99mTc 的主要衰变方式是同质异能跃迁，同时发射 射线，其衰变过程示意 图见图 4-8 所示。%图 4-8 99Mo 衰变过程示意图由于淋洗时间很短，一般只需三分钟左右，因此，99Tc 在洗脱液中放射性贡 献极小，所以，用 99mTc 标记液中 99Tc 的放射性可以忽略不计。另外，由于99Mo-99mTc 发生器属于色谱柱型发生器，用三氧化二铝作吸附柱。三氧化二铝对母体核素 99Mo 有很强的亲和力，子体核素 99mTc 则几乎不被吸收，加上淋洗液用18生理盐水，因此，仅有 99mTc 被洗出，从而保证放射性核素的纯度。由此可见，公司淋洗标记等操作对工作环境造成的影响主要是 99Mo-99mTc发生器本身，洗脱出来的 99mTc 标记溶液对工作人员的 外照射，99mTc 洗脱液操作过程中对工作台面、地面等造成表面污染。固态放射性废物主要是经淋洗后衰变到无使用价值的 99Mo-99mTc 发生器、工作人员操作戴的手套，沾有 99mTc 标记液的分装瓶等，旧的钼-锝柱在铅屏蔽下 暂存于设定的存放区内，待衰变到规定水平后，运回生产厂家处理后循环使用，不会进入环境。99Mo 及其衰变产物 99mTc、99Tc 等均非挥发性物质，洗脱过程在密闭发生器 中负压条件下进行，无溶液的挥发，因此，无放射性气体污染。但是放射性药物 的分装、取药可能存在洒出污染危险，为安全起见，洗脱操作通常都在通风柜内 进行。因此，该公司操作放射性同位素 99mTc 的污染因子是： 射线、 表面污染、 废液、废水和固体废弃物中的 99mTc、99Tc。4.4.3131I 分装131I 分装产生的污染物主要有放射性废气、 射线、 射线、放射性固废及放射性废液。 气态污染物碘具有较强的挥发性，分装配制过程在密闭的手套操作箱内进行，操作箱维 持一定负压（约-20Pa）。生产车间及操作箱内净化空气全部经两级吸碘过滤器过 滤，达到标准要求后经高烟囱口排放至大气；根据设计方案，本项目通风设施的 排气烟囱位于该楼楼顶并高于本栋建筑和周围建筑的屋脊，此外排气烟囱顶部有 高效活性碳过滤器。放射性废液及固体废物131I 分装期间主要产生放射性废液为分装未达到要求的口服液，放射性固体 废物为棉签、手套以及等排气烟囱顶部用过的活性碳等，约 100kg。对于这些固 体放射性废物进行集中收集，然后贮存在放射性废物桶内，进入专门的储存区存 贮，其已经过十个半衰期以上（80 天以上）的衰变，报审管部门审核准许后当作 一般医疗废物处理。194.4.4 放射性同位素销售18F、99mTc 和 131I 经公司生产分装好后直接派专车送往各医院；89Sr、153Sm、32P 和 125I 等其他核素采购后公司派专车接货后直接送往各医院。因此，其对环境污染主要是对运输工作人员的外照射。205 辐射环境影响分析5.1 辐射工作场所屏蔽概况本项目拟用一间回旋加速器机房，4500mm4000mm3000mm 高。辐射工作场所屏蔽设施情况见表 5-1 所示，平面图见附图 3。表 5-1屏蔽设施情况一览表名称防护墙房顶防护门备注南、东、北面墙体为 2.2m 厚混10mmpb 的凝土结构，西面墙体有效混凝土1.9m 厚钢防护厚度回旋加速器机房厚度为 2.5m，迷道内外侧墙体均预留一间筋混凝土（含 10cm为 0.5m 厚混凝土结构（混凝土硼蜡材料）密度均为 2.35g/cm3）；拟使用 BQSV 公司合成热室，热室内设置有一铅屏蔽隔门合成热室（60mm 铅）用于隔开上层操作区和下层废弃物箱；正面屏蔽铅板厚 70mm，两侧及后面屏蔽铅板厚 60mm5.2 辐射环境背景监测（1） 监测目的 掌握本项目周围辐射环境背景水平，为评价项目建成后对环境产生的影响提供基础数据。 （2）监测内容对该项目拟建址进行 射线空气吸收剂量率背景水平现场监测。 （3）监测点位拟建回旋加速器机房及其周围，重点考虑人员可能到达的场所,监测点位详见 图 5-1。（4）监测仪器与规范 监测仪器的参数与规范见表 5-2。（5）质量保证措施a 合理布设监测点位，保证各监测点位布设的科学性和可比性。 b 监测方法采用国家有关部门颁布的标准，监测人员经考核并持有合格证 书上岗。 c 监测仪器每年定期经计量部门检定，检定合格后方可使用。 d 每次测量前、后均检查仪器的工作状态是否正常，并用检验源对仪器进 21行校验。e 由专业人员按操作规程操作仪器，并做好记录。 0 5-2 X- 射线剂量率监测仪器参数与规范 项