防风(海拉尔)、蒙古黄芪药材种子检验规程、质量标准的研究与制定项目可行性研究报告.doc

中国林业科学研究院计划项目可行性研究报告课题名称：防风（海拉尔）、蒙古黄芪药材种子检验规程、质量标准的研究与制定项目（课题）编号：项目组织单位： 项目依托单位： 中国林业科学研究院2013年3月15日编 写 说 明1、“项目可行性研究报告”编写要求：（1） 总体目标集中、明确、可考核，要充分考虑经济、技术等方面的可行性；（2） 研究任务和内容明确，重点突出，课题设置合理，各课题之间关联度高；（3） 所选的技术路线切实可行，关键点突出、有所创新；（4）配套条件落实，关联行动要明确与重大工程、基地建设及相关计划（工作）的衔接、配套；（5）管理措施具体，项目的管理方式及招投标等符合项目的特点；（6）经费预算根据充分，支出合理符合有关规定，配套经费落实；（7）相关证明文件等附件齐全。2、报告涉及到外文缩写要注明全称。3、本报告规定为大16开或A4，内容一律用4号宋体字打印，标题用4号黑体字打印，一式十份。4、附件1、附件2须列出单页填写。5、填写课题的可行性研究报告可参考项目可行性研究报告格式。附件1 项目信息表项目名称医药新技术的引进与中药标准化、国际化的研究项目类别 1.重大 2.重点 3.引导项目组织单位论证日期专家评审组负责人所属技术领域 工业：11.信息技术 12.新材料技术 13.新能源 14.先进制造技术 15.交通技术 16.轻纺技术 17.自动化技术 18.其它农业：21.动植物育种技术 22.病虫害防治技术 23.农作物栽培技术 24.农产品加工技术 25.畜禽水产品养殖技术 26.林业技术 27.其它社会发展：31.医药卫生技术 32.环境保护技术 33.减灾、防灾技术 34.资源技术 35.社会事业技术 36.其它软科学研究领域：41.软科学 国际合作计划：51工业 52农业 53社会发展主要研究内容（150字以内）中药国际化、标准化是中药走向世界的基础，而实现中药国际化、标准化的根本基础在于中药材、中成药生产的各个环节的国际化、标准化。本课题重点研究药材生产源头的种子、种苗的标准化问题。拟通过建立相应标准、规程，提高药材生产的产量、质量，促进中药的国际化、标准化。研究防风（海拉尔）、蒙古黄芪2种主栽药材的种子质量检验的系统方法并依此为基础，制定出种子检验规程、质量标准及原种生产规程主要考核目标及技术经济指标本项目完成后可提交防风（海拉尔）、蒙古黄芪2种药材种子的检验规程及分级标准（4个）。这4个标准和规程的应用，将进一步规范我省的药材种苗市场，年可减少假劣种子、种苗带来的损失千万元。拟分解的课题名称创新点及预期可能获得的知识产权情况1 向自治区或国家技术监督局提交防风（海拉尔）、蒙古黄芪2种药材种子检验规程、种子质量分级标准。这些规程、标准填将补自治区空白。2 本项目基础理论研究之后，可建立2种药材种子贮存、处理及催芽技术，其部分内容可申请2-3项发明专利。3 药材的种子休眠与萌发生理学等方面的问题，国内外基本未作过研究或系统研究，该研究对药材栽培生产具有重要指导意义，同时对于植物生理学的种子休眠与原生境生态环境间关系的理论探讨也有重要价值。4 拥有自主知识产权。预期主要成果形式 1.新产品（或农业新品种） 2.新装置 3.新材料 4.新工艺（新方法、新模式） 5.计算机软件 6.论文论著 7.研究报告 8.其它实施年度3总经费23万元申请院拨经费 23万元专家论证意见附件2 项目组织单位编写“项目可行性研究报告”人员名单序号姓名年龄职称职务专业单位141教授项目可行性研究报告内容一、项目名称与项目摘要1、项目名称医药新技术的引进与中药标准化、国际化的研究2、项目摘要中药国际化、标准化是中药走向世界的基础，而实现中药国际化、标准化的根本基础在于中药材、中成药生产的各个环节的国际化、标准化。本课题重点研究药材生产源头的种子、种苗的标准化问题。拟通过建立相应标准、规程，提高药材生产的产量、质量，促进中药的国际化、标准化。防风、蒙古黄芪是本区域最重要、最地道的药材，同时因为本区域气候特点的独特性，导致防风出现明显的生态隔离，与外界其它地区的物种形态、生理生化有差别。本报告论述采用“防风（海拉尔）”一词，描述不够准确，但是代表的是研究的海拉尔产的防风的种子质量标准。本课题主要研究防风（海拉尔）、蒙古黄芪 2种内蒙古大兴安岭周边主栽药材的种子质量检验的系统方法并依此为基础，制定出种子检验规程、质量标准及原种生产规程。二、项目的意义和必要性，国内外现状和技术发展趋势，市场需求分析1、项目的意义和必要性随着中国加入WTO，中药现代化的研究也随之广泛深入，中药现代化研究的最根本目的就是要让中药走向世界。中药国际化、标准化是中药走向世界的基础，而实现中药国际化、标准化的根本基础在于中药材、中成药生产的各个环节的国际化、标准化。中药材或者作为中成药工业的原料、或者作为中医处方中的中药饮片直接用于人们的防病、治病。所以现代中药生产的理念是把中药材生产视为中药饮片、中成药生产的“第一车间”，中药生产的源头药材栽培生产是中药现代化无法越过的一个环节。药材种子、种苗是药材生产的最基本的生产资料，种子、种苗质量优劣和种源特性直接影响药材的产量和质量，纯正优良的药材种子、种苗是提高药材质量和产量的先决条件，因此说药材种子、种苗是中药生产源头的源头。本课题重点研究药材生产源头的种子、种苗的标准化问题。拟通过建立相应标准、规程，提高药材生产的产量、质量，促进中药的国际化、标准化。但我国中药材种子的生产、品种选育却进展缓慢，远远落后于农作物种子的选育和生产，根本未受到应有的重视，具体表现为：无良种生产基地和严格的制种技术规程；无种子检验规程和质量标准；栽培品种纯度低、种性退化严重，种子只是药材生产中的一种副产品，大多数药材种子的生产一直是依靠药农或各地药材公司对处于野生或半野生状态的药材种子的原始的自然采集或收购；种子经营也处于无序状态，经营单位的主体是药材集散地的个体公司、研究所，药材种子无质量监督、检验、管理机构，无监督检验可依据的标准，重大种子质量事故屡有发生；大宗药材的栽培品种，多数也存在着几种类型的混杂、退化问题，一些选育出来的优良品种也没有得到很好的推广。这些虽然与药材栽培、引种的历史和难度有关，但没有自觉、定向地向具有优良遗传背景的品种靠拢和选择好的品种进行繁育和制种生产，也是造成药材种子质量参差不齐、品种退化的主要原因，导致药材种子生产处于半原始的传统生产状态，远远不能适应现代中药材生产发展的需要。另一方面，由于药材栽培的历史普遍较短，药材种子的野生习性强，种子具有不同程度的休眠特性，在生产上表现为不萌发、发芽率低、出苗不整齐。如细辛、平贝种子采收后存在胚形态后熟问题，需要特定环境条件完成胚后熟。种子休眠机理不清，没有成熟的种子采收、保存、处理、催芽技术，这也是制约中药农业发展的主要原因之一。药材种子已成为制约中药现代化、国际化、标准化发展的瓶颈的瓶颈。本研究拟开展防风（海拉尔）、蒙古黄芪2种主栽药材的种子质量检验的系统方法、种子休眠与萌发生理学研究，进而建立种子检验规程、种子质量标准及原种生产技术规程。这些标准完善颁布后，使这些药材种子（种苗）的品种选育、生产、调制、处理、贮存、运输、出售有法可依。2、国内外现状和技术发展趋势国家技术监督局于1995年颁布实施了一整套农作物种子检验规程，包括农作物种子检验规程总则（GB/T 3543.1-1995）、农作物种子检验规程扦样（GB/T3543.2-1995）、农作物种子检验规程净度分析（GB/T3543.3-1995）、农作物种子检验规程发芽试验（GB/T3543.4-1995）、农作物种子检验规程真实性和品种纯度鉴定（GB/T3543.5-1995）等7个国家标准。1996年又颁布实施了主要农作物的种子质量标准，如粮食作物种子禾谷类（GB4404.1-1996）、粮食作物种子豆类（GB4404.2-1996）、种薯（GB4406-84）、经济作物种子纤维类（GB4407.1-1996）、经济作物种子油料类（GB4407.2-1996）、瓜类作物种子瓜类（GB16715.1-1996）的质量标准。另外还颁布实施了蔬菜种子（GB8079-87）、绿肥种子（GB8080-87）等国家标准。农作物中，国家技术监督局还颁布实施了水稻、小麦、大豆原种生产技术操作规程；高粱杂交种、玉米杂交种繁育制种技术规程；籼稻杂交水稻“三系”原种生产技术操作规程等7项粮食作物的国家标准。水果种苗、林木种苗也已陆续颁布实施了几个国家标准。在1982到1985年间，颁布实施了牧草种子检验规程、豆科主要栽培牧草种子质量分级、禾本科主要栽培牧草种子质量分级和白沙蒿、伏地肤种子分级标准等4个国家标准。但是药材种子质量标准的研究、制定和颁布的工作进展非常缓慢，仅有1987年实施的人参种子质量标准（GB 6941-86）和人参种苗质量标准（GB 6942-86）2个国家标准。农业上优良品种的选育和生产早已进行，并且为我国的农业发展和粮食的增产起了很大的推动作用，这早已为人们所认识。农业上，种子的生产有严格的良种繁育技术和种子生产基地，如1952年推广的“三圃制”良种繁育技术，即“单株选择、分系比较、混系繁殖”的“三圃制”提纯复壮繁育方法，和现在进行的“四级种子生产程序”，即“育种者种子、原原种、原种、良种”的“四级种子生产程序”，这些制种技术为农作物品种的防杂保纯、保持种性、提高生活力、发挥品种潜力、延长使用年限起了很好的作用。我国药材种子的管理、选育、生产、推广也远远落后于蔬菜种子的管理、选育、生产、推广。如中国农科院蔬菜研究所的“中蔬”牌系列种子，以及其它科研单位或种子公司的“名牌”种子，受到广大菜农的欢迎。食用菌菌种生产和管理基本上与药材种子生产和管理水平相近，但种子法已明确规定食用菌菌种由各级农业主管部门管理，1996年农业部发布的全国食用菌菌种暂行管理办法规定了一级、二级、三级菌种生产、管理的办法和食用菌菌种生产实行生产许可证制度。药用植物的种子生产、经营管理十分混乱，行业内缺乏自我约束机制和行为准则，无种子质量监督、检验和管理机构；种子产品方面，绝大多数种子公司缺乏繁育能力，没有以科研为依托，无自己的品种，质量不稳，重大种子质量事故常常发生。药材优良品种的选育和生产进展缓慢，也未受到应有的重视；无良种生产基地和严格的制种技术实施；种子质量无标准；种子只是药材生产的一种副产品；母株生长状况千差万别，使种子种源混杂、生产能力参差不齐。药用植物种子的选育和生产远远落后于农作物种子、蔬菜、林木、牧草种子的选育和生产，处于半原始的传统生产状态，远远不能适应现代中药材生产发展的需要。药材种子是一种比一般农作物种子更具有特殊性的种子，种类多，寿命长短不一，野生习性强，普遍具有休眠特性，发芽率低。这些都要求对药材种子的各种特性进行详尽的研究，制定出药材种子质量标准，依法规范药材种子的选育、繁殖、经营、行业技术服务等技术环节，参照农作物种子的管理方法，管好药材种子的选育、生产、经营等，这样才能保证中药农业走上产业化道路，为GAP的实施奠定物质基础。三、项目的基础条件：与项目相关的前期工作情况，现有技术基础和工作基础，包括前期所取得的成果或技术（工艺）情况，国内外在该技术领域的专利情况，相关领域的试验及示范基地建设情况，研究开发队伍和产学研结合等情况1、项目相关的前期工作项目申请人于2002年参加了东北林业大学承担的黑龙江省重大攻关项目“黑龙江省主栽药材种子质量标准研究”（GA02C401)，研究，参与开展了龙胆（粗糙）、细辛、黄芩、五味子、刺五加、狭叶柴胡等8种药材种子质量标准研究。2、现有技术基础和工作基础1、项目合作者赵敏教授，教授、博士生导师长期从事药材栽培、药用植物种子萌发与休眠生理学研究。参加了国家中医药管理局项目“龙胆草野生变家植研究”（获国家中医药管理局科技进步二等奖）；参加了黑龙江省科委“高寒地区人参高产栽培技术研究”获黑龙江省省科技进步四等奖，获黑龙江省医药行业科技进步二等奖；参加了国家中医药管理局项目 “细辛无土栽培技术研究”；主持并完成了横向资助项目“五味子种子内源抑制物质及休眠特性研究”；主持并完成了黑龙江省自然科学基金项目“北方地道名贵药材种子休眠与萌发生理学的研究”；主持并完成2002年黑龙江省重大攻关项目“黑龙江省主栽药材种子质量标准的研究”，该项目提交了如下规程和标准：龙胆、防风、细辛种子的检验规程、质量分级标准和原种生产规程。柴胡、黄芪、黄芩、刺五加、五味子种子检验规程和种子质量分级标准，这些填补了国内外相同领域的空白，正在生产上试用，该项目获得2006年黑龙江省高校科技2等奖同时被推荐申报2006年省科技进步奖；主持国家重大科技专项“创新药物与中药现代化”项目“20种中药材种子质量标准和检验规程的研究与制定”的子课题：“龙胆草、防风、辽细辛种子质量标准和检验规程的研究与制定”（2001BA701A59）并通过科技部验收。2、项目合作者赵敏教授相关的研究获奖情况：1）龙胆草全露地育苗技术的研究获，2004黑龙江省高校科技1等奖，第1名；2）龙胆等三种药材规范化种植研究，2004黑龙江省科技进步1等奖，第8名；3）狭叶柴胡高产优质栽培技术，2003绥化市科技进步3等奖，第2名；4）黑龙江省主栽药材种子质量标准研究，2006黑龙江省高校科技2等奖，第1名。5）2003年东北林业大学一级重点岗位（学术名师）获得者（全校14人）；2004年东北林业大学一级重点岗位（学术名师）获得者（全校22人）；2005年东北林业大学一级重点岗位（学术名师）获得者（全校26人）；3、项目合作者赵敏教授相关的研究发表论文著作情况： 1）李景发，张云峰，赵敏，等.龙胆草栽培及斑枯病防治. 东北林业大学学报. 2000，28(2)：78-80 2）赵敏.龙胆草全露地育苗技术研究.中草药.2003， 34（8）：757-7593）赵敏.龙胆种子萌发与水溶性内源抑制物质，植物生理学通讯，2004，40（6）：677-6794）赵敏.五味子种子内源抑制物质的分离、纯化和鉴定，植物生理学通讯，2003，39（6）：651-6545）赵敏 宋起平. 北五味子生态特性与栽培技术. 东北林业大学报.2002，39(3)：64-696）赵敏 王炎 张伟. 北五味子种子内源抑制物质活性的消长规律.东北林业大学报.1999，27(3)：44-47 7）赵敏 王炎. 北五味子种子内源抑制物质特性的初步研究.东北林业大学学报.1999，27 （5）：62- 648）王炎 赵敏 俞嘉林.北五味子种子休眠特性及内源抑制物质的研究.中国中药杂志，1997，22（1）：10-129）赵敏.防风种子内源抑制物质活性的研究，中草药，2004，35（4）：44144410）赵敏 王炎.剌五加果实及种子内源抑制物质特性的初步研究.中国中药杂志，2001，26（8）：534-538 11）赵敏.膜荚黄芪种子萌发抑制物质特性的初步研究.中草药，2001，37（7）：643-64612）赵敏 王炎.桔梗种子内源抑制物质特性的初步研究.东北林业大学学报.2000，28（1）：51-5413）赵敏编著，药用植物栽培，东北林业大学出版社，200114）赵敏编著，GAP与地道药材栽培，东北林业大学出版社，200215）赵敏等编著，药材生产新技术，东北林业大学出版社，2006项目组的周艳玲讲师、汪春蕾讲师、李德斌助教均参加了前述2个课题研究；项目组的张杰教授对种子休眠和萌发生理学这一领域的研究内容较为熟悉。项目申请单位具备人工气候箱（10台）恒温箱多台，并具有植物化学（提取分离）方面全套设备，另外还有气相色谱、红外光谱，电导率仪（测细胞膜透性）、紫外分光光度计等仪器，现在也正在进行药材种子质量标准方面的研究，完全能够满足实验需要。另外项目申请人所在单位，有林业部森林保护和森林生物学重点开放实验室2个，有许多大型仪器可供使用。四、项目攻关总体目标，实施年限，具体的考核指标（含主要技术经济指标）及年度计划安排1、项目攻关总体目标研究制订并提交2种药材种子检验规程、质量标准及原种生产规程。2、项目实施年限为3年3、年度计划安排2013.6-2013.12（1）确定试验基地。（2）防风（海拉尔）等不同产地种子的收集及采收。（3）防风（海拉尔）等种子的形态特征描述方法。（4）防风（海拉尔）等种子真实性鉴定方法研究。（5）防风（海拉尔）等种子水分、净度分析及千粒重等物理性指标的检测方法的研究。（6）防风（海拉尔）等种子发芽试验的前处理方法研究。（7）初步制定防风（海拉尔）等药材的原种生产技术规程，并按技术要求在道地产区生产良种。2013年每种药材收集、测定样品25个以上。2014.1-2014.12（1）防风（海拉尔）等种子发芽试验方法研究和确定。（2）防风（海拉尔）等种子生活力检测方法的研究。（4）防风（海拉尔）等种子的健康度检测方法的研究。（5）建立2种药材种子的检验规程（6）防风（海拉尔）等种子的幼苗形态特征描述。（7）防风（海拉尔）等药材原植物植株形态描述。（8）基于上述种子生活力、发芽率、含水量、净度、千粒重等检测方法的确立，对采集、收集的防风（海拉尔）2种药材种子的所有样品各个指标进行测定。每种药材收集、测定样品25个以上。2015.1-2015.12（1）种子发芽试验方法的复核与完善。（2）种子生活力检测方法复核和完善（3）继续采集、收集防风（海拉尔）2种药材种子的样品，并测定其生活力、发芽率、含水量、净度、千粒重等，综合3年样品测定结果，测定的发芽率等5个指标的每一组数据，都属于大样本符合正态分布规律，把 = 0.01 置信区间的上下界定为测定指标的质量标准上下界，把 =0.05时的置信区间的上下界插入其中，这样4个数据中最小的数据为三级标准下界，次小的为二级种子下界，第三小的为一级种子下界。完成种子质量分级标准制定工作。（4）完善制定的原种生产操作技术规程。4、考核指标本项目完成后可提交防风（海拉尔）、蒙古黄芪等2种药材的种子检验规程（2个）、种子质量分级标准（2个）及原种生产技术规程（2个）。这6个标准和规程的应用，将进一步规范我省的药材种苗市场，年可减少假劣种子、种苗带来的损失千万元。五、项目的主要研究内容，课题设置方案及承担单位选择方式1、主要研究内容 （1）研究防风（海拉尔）等2种药材的采收时期与种子发芽率、生活力之间关系，确定适时的最佳采收年限、采收期、种子调制方法。 （2）防风（海拉尔）等2种药材种子贮存方法和处理技术研究，研究不同种子贮存、处理方法对种子发芽率、种子生活力的影响，建立合适的种子贮存方法和处理技术。 （3）防风（海拉尔）等2种药材种子休眠和萌发生理学研究，建立种子发芽检验的前处理技术（前处理方法、时间和程序）和种子发芽率、生活力检测的标准方法。包括如下内容：1）休眠机理、类型、内源激素水平对休眠的影响。2）解除休眠技术的研究，针对不同休眠类型分别采用破皮、温水浸种、低温层积、GA等外源激素处理休眠种子，确定休眠解除方法。3）防风（海拉尔）等种子萌发生理学研究，包括水份、氧气、光照、温度、发芽基质等对种子萌发的影响。4）研究不同温度、光照、发芽基质对药材种子发芽情况的影响，进而建立标准发芽方法。 （4）根据每种药材种子的形状、千粒重、流动性、水份含量、种子内混杂物特点、体积、发芽基质的研究、制定2种药材种子检验规程，即包括扦样、真实性检验、种子净度、发芽测定、生活力检验、水分测定、千粒重、种子健康度检验规程。 （5）在上述研究基础上，分别收集2种药材种子，每种50份有代表性的样品，按上述研究制定的种子检验规程，分别测定种子净度、发芽率、含水量、千粒重和生活力，应用大样方区间设定方法进行统计分析，划定2种药材种子的上述5个指标的标准上下界，在种子标准范围内，根据置信度不同，将种子分成3级。 （6）原种生产操作规程：依据繁殖、生产方式和生物学特点，制定防风（海拉尔）等2种药材的原种生产操作规程。六、项目的主要技术特点和创新点，关键技术内容，项目实施的技术、工艺路线，可能取得的专利（尤其是发明专利和取得国外专利）及知识产权分析1、主要技术特点和创新点向自治区或国家技术监督局提交防风（海拉尔）等2种药材种子检验规程、种子质量分级标准及原种生产技术规程。这些规程、标准填将补自治区空白。本项目基础理论研究之后，可建立防风（海拉尔）等2种药材种子贮存、处理及催芽技术，使这些药材播种后同步出苗、出齐苗、出全苗，为中药农业早日走上产业化道路提供有力的技术支持。药材的种子休眠与萌发生理学等方面的问题，国内外基本未作过研究或系统研究，该研究对药材栽培生产具有重要指导意义，同时对于植物生理学的种子休眠与原生境生态环境间关系的理论探讨也有重要价值。本项目全部成果拥有自主知识产权。2、技术路线 大量收集种源，每种药材50份以上，参考农作物种子检验规程一总则（GB/T 3543.1-1995）、农作物种子检验规程一扦样（GB/T3543.2-1995）、农作物种子检验规程一净度分析（GB/T3543.4-1995）、农作物种子检验规程一发芽试验（GB/T3543.4-1995）、农作物种子检验规程一水分测定（GB/T3543.6-1995）等国家标准方法，结合9种药材种子的具体情况，研究、建立9种药材种子的检验规程，检验测定所收集到的种子净度、发芽率、水分含量、千粒重，测定的发芽率等5个指标的每一组数据，都属于大样本符合正态分布规律，把 = 0.01 置信区间的上下界定为测定指标的质量标准上下界，把 =0.05时的置信区间的上下界插入其中，这样4个数据中最小的数据为三级标准下界，次小的为二级种子下界，第三小的为一级种子下界，完成种子质量分级标准制定工作。 3、技术特点种子检验技术的建立，制定出种子检验规程，是本课题的关键技术，这其中以种子发芽试验基质和发芽试验条件、种子处理技术研究为核心内容。4、成果或知识产权应用 获得的成果是为国家或地方提供6个规程或标准，对于规范药材种子市场，保护药材种子产业的健康发展具有重要意义；对于保护药材生产者权益；保护药材品种选育者权益具有重要应用价值。 关于药材种子处理方面可申请1项专利，可在药材栽培生产中转化。七、项目总投资预算（分项列出），资金筹措及来源渠道项目总投资23万元，其中申请林科院资助23万元，自筹0万元。支出明细（包括名称、型号、单位数量等）经费支出预算金额总金额其中院拨款人员费1、课题负责人112、主要研究人员113、其它人员11仪器设备费1、购置费222、试制费223、100份种子收集差旅费114、100份种子购买费用11相关业务费1、材料费222、燃烧及动力费223、测试及化验费224、会议