保健食品的有关管理.ppt

保健食品的相关 管理 广州蓝韵医药研究有限公司 专注于中药新药临床前研究、保健品研究 保健食品的管理 w保健食品管理法规 w保健食品注册申请 w保健食品标志 w保健食品良好生产规产规 范 保健食品管理法规 w 保健食品注册管理办法(2005年4月30日国 家食品药品监督管理局令第19号 ) w 保健食品广告审查暂行规定（国食药监市 2005211号） w 保健（功能）食品通用标准（GB16740- 1997） w 保健食品良好生产规范（1998年5月5日 ， 卫生部） 保健食品管理主要内容 1.保健食品要求 w 经必要的动物和或人群功能试验，证明其具 有明确、稳定的保健作用； w 各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对 人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； w 配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明 确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确 功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料 名称； w 标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 保健食品管理主要内容 2.保健食品注册审批制 w 保健(功能)食品必须经国家食品药品监督管理局 审查确认。研制者应向所在地的省级食品药品 监督管理部门提出申请，经初审同意后，报国 家食品药品监督管理局审批。 w 国家食品药品监督管理局对审查合格的保健食 品发给保健食品批准证书，国产保健食品 批准文号格式为：国食健字G4位年代号4位 顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健 字J4位年代号4位顺序号。 w 获得保健食品批准证书的食品准许使用保 健食品标志（标志图案见附件) 。 保健食品管理主要内容 2.保健食品注册审批制 w 申请保健食品批准证书必须提交下列资料： w 1、保健食品注册申请表； w 2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复 印件； w 3、提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名 称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库 中检索）； w 4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书； w 5、提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）； w 6、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等） ； w 7、产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使 用的依据； w 8、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 ； 保健食品管理主要内容 2.保健食品注册审批制 w 9、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料； w 10、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）； w 11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据 ； w 12、检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：试验申请表； 检验单位的检验受理通知书；安全性毒理学试验报告；功能学试验 报告；兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、 改善生长发育功能的注册申请）；功效成份检测报告；稳定性试验 报告；卫生学试验报告；其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种 毒力试验报告等）。 w 13、产品标签、说明书样稿。 w 14、其它有助于产品评审的资料。 w 15、两个未启封的最小销售包装的样品。 保健食品管理主要内容 2.保健食品注册审批制 w 保健食品注册申报程序 保健食品管理主要内容 3.保健食品生产许可制 w 在生产保健食品前，食品生产企业必须向 所在地的省级食品药品监督管理部门提出 申请，经省级食品药品监督管理部门审查 同意并在申请者的卫生许可证上加注“ 保健食品”的许可项目后方可进行生产。 保健食品管理主要内容 3.保健食品生产许可制 w 申请生产保健食品时，必须提交下列资料： w 有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经 营卫生许可证； w 保健食品批准证书正本或副本； w 生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规 范及制订说明； w 技术转让或合作生产的，应提交与保健食品批准证 书的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同 书 w 生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍 ； w 三批产品的质量与卫生检验报告。 保健食品管理主要内容 4.保健食品标签、说明书及广告宣传 w 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求， 并标明下列内容： w 保健作用和适宜人群； w 食用方法和适宜的食用量； w 贮藏方法； w 功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明 确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称； w 保健食品批准文号； w 保健食品标志； w 有关标准或要求所规定的其它标签内容。 保健食品管理主要内容 4.保健食品标签、说明书及广告宣传 w 保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人 名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得 使用产品中非主要功效成分的名称。 w 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实 ，符合其产品质理要求，不得有暗示可使疾病 痊愈的宣传。 w 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。 w 未经卫生部按本办法审查批准的食品、不得以 保健食品名义进行宣传。 保健食品管理主要内容 5.保健食品的监督管理 w 根据食品卫生法以及卫生部、食品药品监督管理部 门有关规章和标准，各级食品药品监督管理部门应加强 对保健食品的监督、监测及管理。食品药品监督管理部 门对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向 社会公布抽查结果。 w 食品药品监督管理部门可根据以下情况确定对已经批准 的保健食品进行重新审查： w 科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变； w 产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑； w 保健食品监督监测工作需要。 w 经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其保健食品批 准证书。合格者，原证书仍然有效。 w 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照食品 卫生法及有关规定执行。 保健食品管理主要内容 6.罚则 w 凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行 政部门按食品卫生法第四十五条进行处罚。 w 未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产 、经营的； w 未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的 ；