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体外诊断行业，利德曼排在老几？与国内的中生北控、科华生物、北京九强、复星医药、四川迈克和国外的罗氏、贝克曼等比较，有何优势？.没干货不废话():体外诊断行业研究报告：双生花、免疫和生化齐发展体外诊断行业研究报告：双生花、免疫和生化齐发展作者：谢宁宁（雪球id：棉棉）投资要点：n国际市场分子诊断突飞猛进。各类检测项目中，分子诊断增长最快，主要来自于技术进步带来的个性化医疗及早期诊断的应用。同时随着肿瘤患者的快速增长，肿瘤组织诊断也将带动组织诊断快速增长。n国内行业增长空间大，医疗需求及政策推动加快增长。慢性病患者的快速增加，早期预防诊断重要性将突出，随着对慢性疾病防御的重视，将带动诊断的需求的快速增长。同时医改政策促进基层需求不断提升，政策宽松利于行业快速发展。n销售模式及“结果互认”促进行业集中度提高。销售模式促进集中度提升体现在：同类产品间替代效应差，先发营销优势明显；未来集中招标有利于行业集中度的提升。“结果互认”对检验使用的仪器及试剂标准提出更高标准要求，有利于leader企业发挥优势，提升行业集聚水平。n生化、免疫子行业仍是未来看点。受益于基层慢性疾病的防御和诊断，县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及率将逐步提升，未来几年，我国生化试剂市场将会呈现超过行业平均增长速度的高速增长，同时考虑行业的竞争状况，生化检验领先企业将持续受益于生化试剂行业集中度提高；而免疫试剂行业将受益于三甲以下医院对全自动化学发光产品需求的增长和对酶联检验的替代效应。我们持续看好诊断试剂产品中这两个细分领域。n利德曼：化学发光将提升价值空间。三级以下医院对全自动化学发光免疫产品需求的增长将提升化学发光诊断试剂需求。公司全自动化学发光免疫产品处于发展阶段，由于化学发光本身封闭式系统性质，借助目前的经销网络，近两年将快速增长。根据我们的预测，预计2012-2014年主营业务收入增长分别为29.19%、32.94%和36.59%，归属于母公司的利润增长分别为28.10%、35.03%和35.80%，对应的EPS分别为0.60、0.81、和1.10元。给予“推荐”评级。n风险提示：未来行业政策趋紧、竞争加剧、诊断价格调整等。报告正文：一、体外诊断医生的“眼睛”体外诊断（IVD，InVitroDiagnosis），是指在人体之外通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括仪器、试剂、校准品、质控品等。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态。行业涉及上游原料、生产经销、下游用户市场。其中医院检验科、独立实验室体检中心等倾向于使用精确、高通量的大型仪器，而医院临床科室、急诊、社区服务站、家庭倾向于使用快速、便携的快速诊断产品（POCT）。查看原图体外诊断被称为“医生的眼睛”，在临床治疗中起70%的作用。其临床应用贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。查看原图二、国际市场分子诊断兴起2.1分子诊断和病理诊断快速增长按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、组织诊断、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。其中免疫检验和生化检验各占30%左右，分子诊断占比约7%，组织学检验及快速检测产品（个人血糖仪除外）各占5%左右。查看原图查看原图各类检测项目中，分子诊断增长最快，主要来自于技术进步带来的个性化医疗及早期诊断的应用。随着肿瘤患者的快速增长，肿瘤组织诊断带动组织诊断也将快速增长。针对感染性疾病的检验在所有疾病检测项目中占比接近20%，其所占比例也最大。检测方法包括免疫分析、分子检验和传统微生物学检验。当前全球范围内综合及某个领域的专业体外诊断厂家包括罗氏、西门子、雅培、强生、贝克曼库尔特等。2.2新技术的发展及行业吸引力促使并购额不断提高随着新药研发难度加大及伴随诊断兴起，大公司收购分子及组织诊断公司，促使近几年行业并购交易总额不断提高。2010年交易总额47亿美元，比2009年提高57%。查看原图促使近几年并购交易的主要因素有：制药公司收购分子诊断、组织诊断公司，以发展其药品的伴随诊断；医疗器械公司进入业务相关的诊断领域；诊断行业大公司收购重组，进入新的诊断技术领域；快速诊断重新兴起；新的资本持续通过收购进入体外诊断市场。2.3个性化医疗及早期筛查促使分子诊断快速发展2.3.1分子诊断技术经历三阶段发展分子诊断包括DNA、RNA片段、蛋白与多肽、抗原与抗体、受体与配体等生物大分子的检测。由于其能够检测DNA水平，精确度得到大幅提高，广泛应用于疾病的筛查、早期诊断、治疗监测、预后等生命科学的各领域。得益与分子诊断技术的快速进步，分子诊断应用快速发展。查看原图分子诊断在临床上开始应用于传染病诊断和器官移植分子配型；随着技术的不断成熟逐渐应用于遗传疾病（包括高血压、糖尿病及其他遗传疾病）、肿瘤的早期筛查与诊断，以肿瘤个性化用药为目的的伴随诊断等，应用范围不断增加；随着小型化的分子诊断技术运用，POCT得到进一步发展；未来将普及大规模的人群疾病筛查及基因库建立。查看原图2.3.2个性化医疗的需求促进伴随诊断发展当前快速发展的个性化医疗主要应用于靶向药物的伴随诊断。伴随诊断的快速发展，一方面：来自于政策指引及医疗付费方的重视，2011年7月FDA发布了伴随诊断指引，强调了伴随诊断在提高药效、降低医疗成本方面的重要性；另一方面来自于技术进步带来的诊断与制药企业合作，近年来药物与诊断相结合的项目不断增多，2010年产生25种新的伴随诊断。药物伴随诊断的主要临床应用领域大部分为肿瘤疾病，其他还有神经疾病、感染疾病。查看原图研究表明，药物的治疗的有效率为20%70%，而患者个体的差异如遗传特质、疾病易感性、药物敏感性等将导致药效差异。而通过分子诊断及组织诊断来检测患者遗传特质，进而判断药物有效性，可以减少药物副作用的发生、调整药物用量提高药效，以及降低医疗成本。查看原图2.3.3早期筛查与诊断逐渐受到重视相对于后期的检查和治疗，对于大多数的癌症患者而言，早期诊断和治疗能显著提高存活率。早期诊断技术得益于具备相应的高灵敏度和特异性，从而获得医疗机构认可、医保体系的认可。目前体检产业作为区别于临床医疗的独立检测系统，其发展趋势是早期筛查和健康管理，体检产业的大力发展也正推动早期诊断发展。与目前以体内诊断为主的流程相比，非侵入式的体外诊断能够在早期高准确检测癌症。当前的早期诊断项目主要集中于发病率高的肺癌、乳腺癌、前列腺癌、结直肠癌。查看原图三、国内行业保持快速增长3.1行业增长空间大2010年我国体外诊断市场规模为122亿元，其中体外诊断仪器市场规模约为23亿元，体外诊断试剂市场规模约为99亿元。目前中国是第二大体外诊断自动化仪器需求国，近几年每年需求4000套生化分析系统、9000套血液分析系统、3000套免疫分析系统。查看原图国内人口占世界的1/5，但体外诊断市场份额仅为全球的3%，且中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而发达国家人均使用量达到2530美元，可见中国体外诊断市场增长空间仍然很广阔。由于医保覆盖度增加效果体现，预计2011年体外诊断增长约19.7%，由于需求、技术以及政策驱动，预计未来几年行业仍将快速增长，预计保持22-25%增速。3.2医疗需求、技术进步及政策因素推动行业加快增长3.2.1慢性病患者的快速增加，早期预防诊断重要性突出未来20年，40岁以上的人群中，慢病患者（包括心血管疾病（心梗和中风）、慢阻肺、糖尿病以及肺癌）人数将增长两倍，甚至三倍。糖尿病患者将成为上述四种疾病中患者人数最多的群体。而肺癌病人数将增加5倍。慢病不断增长的趋势意味着在未来数年，慢病所导致的健康损失、伤残将显著增加，医疗卫生系统的负担将日期严重（详见2012年中期策略“风眠树，蝶恋花”，慢性疾病部分4.1.1）。查看原图通过个体干预能确保更多的慢病患者尽早得到诊断、尽早得到适当治疗管理，从而降低医疗成本。墨西哥实施的早期糖尿病和高血压筛查及预防项目案例表明：每投入1美元于预防筛查，就能够在20年内节约85323美元。癌症早期筛查诊断有助于及时治疗，提高存活率。中国慢性病防治工作规划（2012-2015年）提出，开发癌症高发地区重点癌症筛查适宜技术，开展早期筛查和治疗，结合国家免疫规划政策，加强对癌症高风险人群乙型肝炎、人乳头瘤病毒等疫苗的预防接种。有条件的地区开展慢性阻塞性肺病和脑卒中高风险人群发现和干预工作。3.2.2技术进步满足医疗需求技术进步本质是满足临床不断产生的各种医疗需求，从而驱动体外诊断行业发展。主要体现在现有检验技术平台基础上的新检验项目的增加，以及新检验技术平台的应用。新的检验平台包括：大型高效自动化仪器、POCT、及分子诊断。查看原图3.2.3医改促进基层需求提升政策宽松利于行业快速发展“十二五”医改规划中，加强县级医院能力建设，提高县域就诊率，仍将驱动县级医疗需求实现快速增长。同时，对于提高县级医疗机构检验水平，政策上鼓励社会资本形式的独立实验室建立，解决资源共享。相对于政府对药品及医疗器械的强力管制，体外诊断行业相对宽松，各省只规定医院各检验项目价格，部分省份医院试剂自行采购，未规定检验占比，相对于药品的15%加成率，检验的毛利率在50%左右，特别在公立医院逐步取消药品加成后，医疗机构将逐渐重视检验业务对盈利的贡献，达到规模效应的大多数三级医院将主要以内部检验为主，其他的机构短期内将出现以外包方式为大趋势。（我们草根调研总结，按某个三级医院计算，诊断收入一年约8000万-1亿元，其中人工成本约1500万，折旧为500-1000万，材料占比约10-20%，毛利率为50%左右。）体外诊断行业短期还会受到单病种及总额预付等这类医药行业的普遍因素影响。但预计今后几年政策及医保较大幅度的控制检验费用的可能性较小，主要出于可实际操作性比较难，目前对于收费比较高的如MR等检验的价格会有所调整（2012年初，各省医疗服务价格降低的主要是放射科检查项目），但检验项目降价的较小。发改委在2012年5月发布的规范医疗服务价格项目通知，要求制定规范后的检验类项目价格不得区分试剂或方法，要充分考虑当地医疗机构主流检验方法和社会承受能力等因素，以鼓励适宜技术的使用。我们认为，参考浙江省2005年实施的同一项目不同检验方法采用相同定价的方法，此类可以通过多种检测方法（如同时可使用生化或免疫，PCR或分子原位杂交）的检验项目定价将位于原有两种价格之间。而对于原有价格高但精确度也高的项目，医疗机构为保证检验结果正确性，仍将被优先选择。3.3销售模式及“结果互认”促进行业集中度提高由于政策环境相对宽松、二类产品省级部分负责注册以及产品同质化，国内体外诊断行业有近400家公司相互竞争。但年销售收入过亿的企业仅约20家，排名靠前的20家企业市场占有率在30%左右，市场集中度不高。目前，我国生化诊断试剂市场约2/3份额已由国产品牌占据，主要企业有公司科华生物、中生北控、迈克生物、利德曼；目前我国免疫诊断试剂市场60%以上的份额仍由国外品牌占据，主要企业为罗氏、西门子、雅培等；国内免疫诊断产品主要集中在酶联免疫试剂，主要企业有北京万泰、科华生物、安图等；化学发光免疫诊断产品国内企业主要集中在新产业、迈克、威高、安图、利德曼等。从全球体外诊断市场的企业分布情况来看，产业集聚度不断提高，大企业以其强大财力为后盾，加快推行并购战略，获得新技术，拓展新业务，不断扩大市场份额。2009年国际十大领先企业占据全球市场份额约80%，国内诊断试剂前10家的生产厂家的销售额市场占有率为20%左右。由于行业销售模式及未来政策趋向检查结果互认推进，未来行业集中度有望持续提升。从2011年国内行业龙头公司表现可见，行业龙头的增速已经高于行业的快速增长。查看原图3.3.1销售模式促进集中度提升产品转换难，早先布局营销网络是优势（普遍采用经销模式）由于全国医疗机构众多，单由厂家直销难以完成覆盖。医疗机构选用新品牌的仪器试剂需要重新质控调整、仪器调试等繁琐程序，其一般情况下不会转换品牌。医院选择某一品牌既有经销商原因，也有使用历史及产品市场原因。促进体外诊断行业厂家一般通过经销商来布局全国营销网络，厂家对经销商进行培训及管理。部分厂家对重点医疗机构客户实行直销模式。因此早先布局优秀经销商营销网络的厂家具有相应的渠道优势。未来集中招标利于行业集中目前，大型诊断仪器一般通过招标采购，如采用投放模式则不需要经过招标。诊断试剂部分省份采取地区招标；一些三甲医院为确保诊断产品的高质量性能，对年度拟采购的产品实行自主招标。而部分省份如福建、浙江、广西、青海等采取省级统一招标，一般单品种招标确定6个厂家。随着我国医疗制度改革的进一步深化，国家对体外诊断试剂的招标采购管理未来可能将日趋严格。卫生部2012年初表示将扩大集中采购的领域和范围，2012年要将检验试剂和低值医用耗材纳入。各省集中采购可能成为未来趋势，具备规模和品牌优势的生产厂商将获益。多样化销售模式支持大公司快速发展体外诊断产品销售模式多样，最基本的方式是直接销售医疗机构自筹资金购买，对于资金有压力但发展快速的医疗机构，产品厂家及经销商则可采用租赁、投放及托管模式满足医疗机构不同需求。通过租赁、投放以及托管方式绑定试剂销售，能够使试剂产品销售稳定。同时产品厂家及经销商也会选择使用量大的医疗机构进行此类销售模式，防止因使用量不足而带来的损失。由于多样化的经销模式需要厂商的充足资金支持，因此行业大公司将获得更充分发展，促进行业集聚度提升。查看原图3.3.2“结果互认”有利于高质量的领先企业当前医改中，检验面临的首要问题及目标即国家及地方政府一直推进的检验结果互认，我们认为，检验互认可能会减少检验需求，但将推动行业集中度不断提高。检验结果互认，即同一份标本在不同实验室间检测结果的一致性。检验互认在国际实验室认可界已有先例出台。检验互认的背景是：现今由于不同实验室间检测同一项目使用的检测仪器、试剂及方法不尽相同，检测结果存在较大的差异，甚至使用的参考范围也不同。因此当病人在不同医院就诊，医生往往对其他医院的检测结果不信任，而进行重复检测，对医疗资源造成一定的浪费，如不重复检测则又有可能对病人的生命安全造成一定的危险。因此，检验结果互认以保证医疗质量和医疗安全为前提，在此前提下，检验结果互认的核心问题是检验结果的准确性和可比性的问题。准确性和可比性需要统一的参考方法的建立及标准化路线，进而对检验使用的仪器及试剂标准提出更高标准要求。查看原图随着政策的不断推进，目前大部分省份开展的检验结果互认已经包括稳定性好的常规生化项目以及免疫检验的乙肝两对半。我们认为，未来随着检验方法及标准的不断建立，将会有更多的项目实行结果互认，而对体外诊断产品标准要求的不断提高将不断提高行业集中度水平。3.4影响产品质量的关键因素体外诊断试剂产品的质量性能评价指标主要包括稳定性、灵敏度、特异性、检测线性范围。其质量高低主要取决于原料质量、检测系统配套能力（仪器、试剂、标准品、质控品）、以及量值溯源能力。为此卫生部临床检验中心每年均组织2-3次的临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。3.4.1试剂原料质量抗原的理化性状、分子量、抗原决定簇的种类及数目、纯化方法和纯度、溶解度和缓冲体系，直接影响抗原质量。抗体的浓度、特异性、亲和力、纯化方法和纯度、溶解度和缓冲体系，直接影响抗体质量。并且抗原抗体不同批号的产品质量可能存在差异。核心原料的开发领域技术含量高、资金投入大、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术掌握和革新难度大、质量控制要求高。国内只有少数厂家能够自产部分原料，原料的高质量生产能力成为其核心竞争能力。3.4.2结果可溯源性及检验系统配套能力量值溯源是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准联系起来的特性；实现量值溯源的最主要的技术手段是校准和检定。量值溯源能够提高检测结果的准确性和不同实验室检测结果的可比性。查看原图校准品与体内物质性质相近且具有确定的量值，诊断试剂和校准品发生反应，建立体内物质的性质或数量与反应强度的关系。根据上述关系，通过测定诊断试剂和体内物质在体外发生生物化学反应的强度，就可以推断体内物质的性质和数量判断正常与否。校准品质量的稳定性和赋值的准确性，直接影响到诊断试剂检测的准确性，具有校准品制备技术能够完善和提高量值传递体系。部分厂家建立参考实验室以提高结果的溯源性。查看原图具有全套的诊断系统（试剂、仪器、校准品）能够保证产品质量的稳定。但在各类诊断中，诊断仪器与试剂的依存度不一。生化诊断领域试剂和仪器可以由不同的厂商生产，试剂可以配套不同的仪器，可以保证溯源性。免疫检验中，全自动化学发光仪为封闭式，即试剂与仪器需配套使用，检测系统具有方便的溯源性。四、生化、免疫产品仍是主要看点按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。查看原图受益于基层慢性疾病的防御和诊断，县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及率将逐步提升，未来几年，我国生化试剂市场将会呈现超过行业平均增长速度的高速增长，同时考虑行业的竞争状况，生化检验领先企业将持续受益于生化试剂行业集中度提高；而免疫行业将受益于三甲以下医院对全自动化学发光产品需求的增长和对酶联检验的替代效应，我们持续看好诊断试剂产品中这两个细分领域。查看原图4.1生化试剂：看销售、原料、集中度提高生化试剂市场容量生化检验：临床基本检验，具有术成熟，操作简便，分析时间短，检验成本低等特点。有些检验项目，主要是激素类检验免疫方法也可以做，但是生化有价格低、时间快优势，此外之前有些检验免疫能做的现在生化也可以做。在免疫试剂规模逐步扩大的同时，作为医疗检测的基本组成部分，凭借其成本低、速度快的优势，临床生化试剂仍保持着较大的市场份额，在相当长一段时间内很难被取代。2010年我国生化试剂市场规模达32亿元，2011年预计达38亿元，增长21.2%。未来几年随着基层需求持续放量未来仍将保持快速增长。查看原图驱动因素国家从2006年开始集中采购农村医疗器械，2009年-2011年进一步增加基层医疗体系投入。随着对基层慢性疾病防御与诊断的加强，县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪普及率将大幅提高，预计未来几年，我国生化试剂市场将会呈现超过行业平均增长速度的高速增长。如在新产品研发方面，由于胶乳增强免疫比浊和胶体金增强免疫技术的应用，全自动生化仪的检测灵敏度大幅提高，使得一些原本采用酶联免疫检测的项目可以在全自动生化分析仪上检测。竞争结构生化诊断在我国起步最早，也是最早引进吸收国外先进技术和设备的诊断领域。由于生化分析仪的开放性，在发展初期，国内生化诊断领域的企业主要采取跟踪模仿国外技术，生产试剂产品配套进口生化分析仪的方式切入市场，并以产品性价比高和更贴近本土市场服务的优势扩大市场份额。从市场竞争格局来看，经过多年发展，我国在生化诊断试剂领域的自主创新能力已显著提升，整体技术水平已基本达到国际同期水平，并涌现出了一些具备与国际巨头竞争的企业。但由于以往国内一线城市三级医院配置进口高速生化分析仪较多，且进口产品在技术和质量方面仍具备一定优势，因此目前在一线城市三级医院等高端市场国外企业（如罗氏、贝克曼等）仍占主导优势，其他市场则已普遍被国内企业占领。随着国内企业试剂产品技术质量的进一步提高，以及生化分析仪自主开发能力的提升，未来我国生化诊断试剂市场的国产化替代趋势将进一步增强。国内生化诊断产品企业众多，竞争比较激烈，主要原因是大部分生化产品属于二类产品，由省级部门负责注册相对宽松。如前文所述，随着政策、销售模式等因素，生化产品市场集中度将不断提升。企业核心竞争力1）营销能力：产品转换难，营销网络是优势由于全国医疗机构众多，单由厂家直销难以完成覆盖，医疗机构选用新品牌的仪器试剂需要重新质控调整、仪器调试等繁琐程序，其一般情况下不会转换品牌。医院选择某一品牌既有经销商原因，也有使用历史及产品市场原因。体外诊断行业厂家一般通过经销商来布局全国营销网络，厂家对经销商进行培训及管理。部分厂家只对重点可医疗机构客户实行直销模式。因此早先布局优秀经销商营销网络的厂家具有相应的渠道优势。2）上游核心原料质量及自产能力现有生化企业研发方向主要有，提高现有产品的稳定性、研发新产品、提高上游原料自产能力、生产配套全自动生化分析仪。其中最重要的是原料自产能力的提高，原料自产一方面能够保证产品质量，另一方面能够降低生产成本。生产生化诊断试剂共需约24种诊断酶原料，在酶类体外生化诊断试剂成本中诊断酶原料约占60%。国内诊断酶几乎全部依靠进口，国内仅少数厂家生产个别产品且规模较小。如果自产诊断酶的成本只有进口的20%左右。4.2免疫试剂：化学发光基层需求大免疫诊断：主要对体内小分子蛋白、激素、脂肪酸、维生素、药物等物质进行检验，对灵敏度要求高。免疫诊断技术通过抗原抗体的免疫反应来实现检测，利用各种载体放大反映信号来增强检测的灵敏度（此类称为标记免疫测定，标记物有同位素、酶、化学发光物质）。常用于传染性疾病、内分泌疾病、肿瘤、血型抗原等蛋白类靶标的检测。免疫诊断试剂市场容量2010年国内免疫试剂市场规模达到33.55亿元，市场份额约为34%，医改带动的医疗需求的不断释放，内分泌疾病、肿瘤等患病人数增长，医院逐渐用半自动、全自动化学发光产品取代酶联免疫产品，免疫试剂市场规模将继续保持增长。查看原图发展趋势：三甲以下医院逐渐使用低成本的半自动、全自动化学发光替代酶联免疫相应的，免疫诊断技术平台也不断发展。免疫技术平台并先后经历了放射免疫、酶联免疫、时间分辨荧光、化学发光等技术。而另外一类通过浊度测定的免疫检验在精确度上低于前一类标记免疫测定。查看原图酶联免疫试剂具有成本低、可大规模操作等特点，是目前国内免疫诊断试剂中的主流。化学发光试剂灵敏度高、特异性强，可用于半定量和定量分析，是免疫试剂的重要发展方向之一。在欧美等发达国家，化学发光技术发展已较为成熟，并已取代酶联免疫成为免疫检测的主流方法。在我国大多数三甲医院，由于检验样本量大，成本相对较低，化学发光已取代酶联免疫成为主流，但试剂及仪器均由国际巨头提供（国产仅占4%），而三甲以下医院尚处于推广期。随着国内企业化学发光免疫诊断试剂和配套仪器的成功开发，试剂质量具备较好保障，生产成本有所降低，化学发光免疫诊断试剂在三甲以下医院有望速推广应用。最终可能替代酶联免疫试剂，成为市场的主流。查看原图企业核心竞争力当前国内免疫产品稳定性有待提高，因此，产品质量决定了企业竞争力。高质量的免疫产品需要：充分的产品经验和稳定的研发人员队伍；高质量的抗原抗体原料。国内部分企业如安图生物通过全球优选抗原抗体原料以及丰富的免疫产品经验，能够使免疫产品具有较高的质量。4.3分子诊断：应用领域越来越广阔分子诊断：用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等。分子诊断国内市场规模大约有9亿元，占体外诊断行业的8%，是增长最快的细分行业。目前国内主要应用还处于初始的PCR方法诊断传染病，约占分子诊断市场的3/4，国内主要企业有科华生物、达安基因、上海之江、深圳匹基等。其他应用如：肿瘤检测、遗传疾病检测应用，占比较小，但快速发展。国内PCR厂家以低成本占据主要PCR检测市场。查看原图4.4病理诊断：尚待发展病理诊断：指对取自人体的各种器官、组织、细胞、体液及分泌物等标本，运用免疫组织化学、细胞、分子生物学等技术，并通过显微镜进行分析，结合病人的临床资料，做出疾病的病理诊断。病理诊断的最大优势是定位和定性，相比其他蛋白检测方法，病理诊断定位直接准确、定性灵敏度高，是定位检测分析首选方法。尤其对于有些因子如肿瘤的转位研究十分有用。病理、检验、影像同为现代医学三大支柱。病理与检验特点不同，检验更多依赖于设备、试剂及实验方法；而病理更注重病理医师个人的能力与经验。病理诊断中使用的设备主要用来实现自动化减少手工操作，以提高结果准确度。主要设备包括细胞病理中的液基细胞制片系统、组织病理及分子病理中的全自动免疫组化分析系。由于病理医生全国范围内的紧缺、仪器配备不足，国内大部分医院只具备常规病理诊断能力，而在免疫组化、分子病理、细胞病理等较为领先的病理诊断技术上较为落后。国际经验表明，病理诊断占体外诊断行业的5%左右。由于国内病理诊断建设不足，市场规模预计低于5%。由于肿瘤患者数持续增长带来的病理诊断需求、实验室自动化需求，未来国内病理诊断市场将快速增长。病理诊断仪器从细胞病理到组织病理分子病理基本被国外厂家垄断，国内只有很少能够生产细胞病理诊断仪器。4.5POCT：技术升级POCT优势即时检验（POCT）指快速、可在中心实验室以外的地方开展的检验。主要应用于医院非中心实验室（如门诊、急诊、重症监护、临床科室）、样本量少的医疗机构、私人诊所、社区检验及筛查、家庭监测（血糖、心脏疾病）。由于对快速方便检验的临床需求、医疗成本节约，驱动POCT持续发展，也使其成为目前体外诊断领域研发方向之一。POCT发展的限制主要有：在医院中心实验室大型仪器逐渐能够快速检验使POCT不再有速度优势；检验结果准确度问题，但随着荧光免疫等新技术的应用POCT结果准确度有了大幅提高；成本大多高于中心实验室检验成本，主要因为原材料价格高、工艺成本高研发成本高。POCT技术发展历程：干化学技术、多层涂膜技术、免疫层析、色谱法