临床试验标准操作规程文件的制订与管理规程范本.doc

标准操作规程文件的制订与管理规程 版本/修改状态：0/0 第10页 共8页临床试验标准操作规程文件的制订与管理规程编号：JZGZ000100 版本/修改状态：0/0总页数：8分 发 记 录分发单位存档心血管消化呼吸血液内分泌神经肾风湿妇产科骨科分发数量接收人分发单位中研放射线检验电诊镜检核医学分发数量接收人修 订 记 录编号页码修订内容修订原因、依据修订人批准人审 查 记 录审查日期签名审查日期签名142536制定人：审核人：批准人：2004年 月 日发布 2004年 月 日实施1.0 目的建立临床范围内的SOP文件的制订与管理规程，使所有SOP文件的格式统一与规范，实现SOP文件的标准化管理。2.0 范围 适用于所有临床试验的SOP文件。3.0 规程标准操作规程（Standard Operating Procedure,SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。因此，每个SOP文件都应尽可能完整、简洁、涵盖SOP概念的各方面。3.1 SOP文件的制订准则3.1.1 所有SOPS的格式、字体大小及序号使用参照本规程，并应包含如下内容：a 首页一般信息，包括SOP的题目、编号、页数及其制订人、审核人、批准人签名，该SOP的生效日期、颁发日期、修订、审查及分发记录表。b 该SOP的制订目的。c 该SOP的适用范围。d 规程的详细叙述 以操作步骤为顺序进行描述。叙述规程前须对所涉及的专业术语、简略语作注释。如该规程使用了专门表格等附件，应将其附于该SOP的“附件”项下。e 参考依据 列出制订该SOP所参考的主要法规、标准、指南、使用说明书或其他相关SOPS。f 附件 该SOP所用到的各类表格、清单或图表。3.1.2 SOP的起草a 药物临床试验机构（以下简称机构）办公室根据GCP要求制订相关的SOP文件，并根据各专业的工作内容，确定SOPS系统框架，定出SOPS的基本条目，并分配至相关部门组织编写。b 各专业负责人应负责组织熟悉业务的相关工作人员编写本专业的SOPS，其内容必须根据现行的GCP标准，其格式必须符合本SOP的要求。c 新增项目或仪器、设备时，由各专业负责人确定SOPS条目，到机构办公室申领文件编号后，组织编写。3.1.3 SOP的审核 各工作小组将编写的SOPS初稿交专业负责人审核，其审核要点：a 与现行的GCP标准是否相符。b 文件内容是否具可行性。c 文件是否简练、确切、易懂，没有两种以上的解释。d 同已生效的其他文件没有相悖的含义。3.1.4 SOP的批准 各专业负责人审核并签字后的SOPS，交机构办公室审查批准,由批准人签字并规定生效日期。3.1.5 SOP的颁发a SOP文件生效后，机构办公室各专业所需的相关SOPS复印、并加盖红色印章后颁发至相关部门。b 各部门接到本部门颁发的SOP文件后立即执行相关规定。c 各部门使用的SOPS必须为最新版本。新修订的SOP生效后，即刻废止旧版SOP，并交机构办公室统一处理，不再流通。3.1.5 SOP的修订a 根据最新的法律法规和标准对SOPS进行修订，确保所用SOPS与新的法律法规和标准一致。b 修订SOP的审核和批准程序同前。c 修订SOP批准后，更新SOP编码并更新修订登记表。3.1.6 SOP的周期审查a 每一年组织相关人员进行SOPS的审查，如有需修正的内容，按上述程序进行修订、审核和批准。b 周期审查应作记录，并在该SOP首页登记。3.1.5 SOP的撤销a 经批准撤销的SOP文件，由机构办公室书面通知相关部门，在分发通知的同时，收回被撤销的文件，使其不得在工作现场出现。b 撤销的SOP，除机构办公室的资料室保留完整的一份备查外，其余所用复印件统一销毁。3.2 SOP文件的管理规程3.2.1 SOP编码 所有SOP文件统一编码，其编码原则：a 系统性 将SOP文件统一分类、编码，编码系统应尽可能反映文件的信息，体现文件的分类方法及分类层次。b 专属性 文件与编码一一对应，一文一码，一旦文件停止使用，此文件编码亦随之废除。c 稳定性 文件编码系统一旦确定，不得随意变。确需变动，必须经批准，并随之变更所有相关文件的编码，防止文件管理的混乱。d 发展性 为文件将来的发展和管理手段的改进预留空间。e 相关性 使用与文件内容相关的汉语拼音符号。f 识别性 编码应便于是掌握和识别。g 可追踪性 从编码可追朔文件的演变历史。3.2.2 SOP的分类及代号 规章制度类（代号：GZ）a 临床试验SOP 设计规范类（代号：SG） 工作程序类（代号：GC） 仪器设备操作类（代号：YS）b SOP相关记录：R3.2.3 SOP文件编码a 所有SOP编码使用以下形式：JZ文件分类序号修订号例如：标准操作规程文件的制订与管理规程JZGZ000100（其中：JZ代表吉林大学中日联谊医院：“0001”表示该文件是此类别第一份文件；“00”代表修订次数）b. 所有SOP相关记录编码使用以下形式：JZ文件分类（RX）序号修订号例如：SOP文件编码汇总表JZSG（R1）000100c. 机构办公室人员负责文件的编码、登记，并对编码汇总表作更新。3.2.4 SOP的归档与保存a 机构办公室保留一份完整的现行SOP文件样本，并根据文件变更情况随时更新，同时记录在案。b 其他部门只保留一份与本部门相关的现行SOPS，不得随意复印。c SOP文件在资料室存档后永久保存。4.0 参考依据：现行GCP。5.0 附件：5.1 SOP文件编码汇总表5.2 SOP相关记录文件编码汇总表5.3 SOP修订记录表5.4 SOP周期审查记录表5.5 SOP修订申请表SOP文件编码汇总表编号：JZGZ（R1）000100序号文件名称文件编码使用单位发布日期登记人SOP相关记录文件编码汇总表编号：JZGZ（R2）000100序号记录表名称记录表编码使用单位发布日期登记人SOP修订记录表编号：JZGZ（R3）000100SOP文件编码修订内容修订依据页码记录人/日期SOP周期审查记录表编号：JZGZ（R4）000100SOP文件编码审查内容审查意见签名/日期SOP修订申请表编号：JZGZ（R5）000100修订文件名称原文件编码工作组修订理由：申请人： 年 月 日 所在部门意见：负责人： 年 月 日 QA部门意见：签字： 年 月 日备注 字体：宋