医疗器械基础知识法规培训课件

医疗器械相关知识培训 质量管理部 培训内容 一、医疗器械基础知识 二、相关法律法规 三、所经营器械相关知识 医疗器械基础知识 医疗器械的定义 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类 似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 ；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过 药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽 然有这些方式参与但是只起辅助作用 （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或 者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或 者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替 代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查， 为医疗或者诊断目的提供信息。 目的是什么呢？ 国家对医疗器械按照 风险风险 程度实行分类管理。 医疗器械的分类 器械的分类 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安 全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其 安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制 管理以保证其安全、有效的医疗器械。 注：一个医疗器械的审批到底是划到几 类里边也不是终身不变的，是由它的安 全性决定的，国家局有权改变它的分类 ，比如口罩在一般时期都分为一类，但 在非典时期就被划到了二类！ 分类列举 第一类 基础外科手术器械 （刀、剪、钳、镊 夹、针、钩）、听 诊器、反光镜、反 光灯、医用放大 镜、（中医用）刮 痧板、橡皮膏、透 气胶带、手术衣、 手术帽、检查手 套、集液袋 第二类 血压计、体温计、 心电图机、手术显 微镜、（中医用） 针灸针、助听器、 避孕套、早孕试 纸、一次性可视喉 镜、无菌医用手套 等 第三类 心脏起搏器、血管 内窥镜、超声肿瘤 聚集刀、高频电 刀、微波手术刀、 MRI、植入器材、 血管支架、一次性 使用输液器、输血 器。 医疗器械相关法律法规 药药品医疗疗器械飞飞行检查办检查办 法 （国家食品药药品监监督管理总总局令第14号） 医疗疗器械注册管理办办法 医疗疗器械经营监经营监 督管理办办法 医疗疗器械经营质经营质 量管理规规范（2014年第58号） 药品医疗器械飞行检查办法 于2015年5月18日经国家食品药品 监督管理总局局务会议审议 通过 ，现予公布，自2015年9月1日起 施行。 药品医疗器械飞行检查办法 本办法所称药品医疗器械飞行检 查，是指食品药品监督管理部门 针对药 品和医疗器械研制、生 产、经营 、使用等环节 开展的不 预先告知的监督检查 。 药品医疗器械飞行检查办法 被检查单 位对食品药品监督管理 部门组织实 施的药品医疗器械飞 行检查应 当予以配合，不得拒 绝、逃避或者阻碍。 医疗器械注册管理办法 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市 级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市 食品药品监督管理部门审查 ，批准后发给医疗器 械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管 理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 医疗器械注册管理办法 医疗器械注册证格式 由国家食品药品监督 管理总局统一制定。 医疗器械注册管理办法 第一类医疗器械备案凭证编号的 编排方式为： 1械备23号。 其中： 1为备案部门所在地的简称： 境内第一类医疗器械为备 案部门所在地省、自治区、直辖市 简称加所在地设区的市级行政区域 的简称； 2为备案年份； 3为备案流水号。 创口贴：川成都械 备20140014号 医疗器械注册管理办法 注册证编证编 号的编编排方式为为： 1械注23456 1为注册审批部门所在地的简 称： 境内第三类医疗器械为“国 ”字； 境内第二类医疗器械为注 册审批部门所在地省、自治 区、直辖市简称； 2为注册形式： “准”字适用于境内医 疗器械； “进”字适用于进口医 疗器械； “许”字适用于香港、 澳门、台湾地区的医疗器 械； 医疗器械注册管理办法 3为首次注册年份； 4为产品管理类别； 5为产品分类编码 ； 6为首次注册流水 号。 注册证编证编 号的编编排方式为为： 1械注23456 医疗器械注册管理办法 一次性使用麻醉可视喉镜：川械注准20142540014 植入式心脏起搏器：国食药监 械(准)字2009第3210487号 手术显 微镜(瑞士产）：国食药监 械(进)字2013第2222979 号 医疗器械经营监督管理办法 经营第三类医疗器械实行许可管理 经营经营 第二类类医疗疗器械实实行备备案管理 经营第一类医疗器械不需许可和备案 按照医疗器械风险 程度，医疗器械经营实 施分类管理 医疗器械经营监督管理办法 从事医疗 器械经营 应当具备 条件 质量管理机构或 者质量管理人员 质量管理 制度 专业 指导、技术培训和售后 服务的能力或者约定由相关 机构提供技术支持 经营 、贮存 场所 医疗器械经营监督管理办法 医疗器械经营许 可证有效期为5年 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 总 则 适用于所有从事医 疗器械经营 活动的 经营 者 企业应 当诚实 守信 ，依法经营 。禁止任 何虚假、欺骗行为 医疗器械经营 企业应 当在医 疗器械采购、验收、贮存、 销售、运输、售后服务等环 节采取有效的质量控制措施， 保障经营过 程中产品的质量 安全 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质 量的 主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要 的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履 行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作 ，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器 械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管 理责任 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 从事医疗器械批发业务 的企业，其购进 、贮存、销售等记录应 当符合可追溯要求。 进货查验记录 (包括采购记录 、验收记录 )和销售记录 信息 应当真实、准确、完整。 企业应当建立销售记录制度 企业应当建立并执行进货查验记录 制度 企业应当建立相应的质量管理记录制度 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 进货查验记录 和销售记录应 当保 存至医疗器械有效期后2年；无有效 期的，不得少于5年。植入类医疗 器械进货查验记录 和销售记录应 当永久保存。 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业应 当对质 量负责 人及各岗 位人员进 行与其职责 和工作内容 相关的岗前培训和继续 培训，建 立培训记录 ，并经考核合格后方 可上岗。 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业应当建立员工健康档案，质量管 理、验收、库房管理等直接接触医疗器 械岗位的人员，应当至少每年进行一次 健康检查。身体条件不符合相应岗位特 定要求的，不得从事相关工作。 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购 入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关 证明文件或者复印件 1.营业执 照 2.医疗器械 生产或者 经营 的许 可证或者 备案凭证 医疗器 械注册 证或者 备案凭 证 销售人员身份证复 印件，加盖本企业 公章的授权书 原 件。授权书应 当载 明授权销 售的品 种、地域、期限， 注明销售人员的身 份证号码。 企业应 当 与供货者 签署采购 合同或者 协议 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运 输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记 录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。 交货和收货双方应当对交运情况当场签字确 认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负 责人并拒收 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业委托为其他医疗器械生产经营 企 业提供贮存、配送服务的医疗器械经营 企业进行收货和验收时，委托方应当承 担质量管理责任。委托方应当与受托方 签订具有法律效力的书面协议，明确双 方的法律责任和义务，并按照协议承担 和履行相应的质量责任和义务。 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业应当建立入库记录 ，验收合格的医疗器械应当及 时入库登记 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存 企业应当对医疗器械进行定期检查，建立检查记录 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采 取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销 售 企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货 相符 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 从事医疗器械批发业务 的企业，应当将 医疗器械批发销售给合法的购货者，销 售前应当对购货 者的证明文件、经营范 围进行核实，建立购货者档案，保证医 疗器械销售流向真实、合法。 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业对 其办 事机构或者 销售人员以 本企业名义 从事的医疗 器械购销 行 为承担法律 责任。 企业销 售人员销 售医疗器械，应 当提供加盖本企 业公章的授权 书。授权书应 当 载明授权销 售的 品种、地域、期 限，注明销售人 员的身份证号 码。 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 医疗器械出库时，库房保管人员应当 对照出库的医疗器械进行核对。并建 立复核记录 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业委托其他机构运输医疗器械，应 当对承运方运输医疗器械的质量保障 能力进行考核评估，明确运输过程中 的质量责任，确保运输过程中的质量 安全。 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业应当按照采购 合同与供货者约定 质量责任和售后服 务责任，保证医疗 器械售后的安全使 用。 企业可以与供货者约 定，由供货者负责产 品安装、维修、技术 培训服务或者由约定 的相关机构提供技术 支持 配备兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测 和 报告工作 配备兼职人员，对客户投诉的质量安全问题应 当查明原因，采 取有效措施及时处 理和反馈，并做好记录 制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记 录、调查 与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 企业应 当加强对退货的管理，保证退货环节 医疗器械的质量和 安全，防止混入假劣医疗器械 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业发现 其经营的医疗器械有严重质量 安全问题，或者不符合强制性标准、经 注册或者备案的医疗器械产品技术要求 ，应当立即停止经营，通知相关生产经 营企业、使用单位、购货者，并记录停 止经营和通知情况。 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号） 企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务， 按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回 信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械， 并建立医疗器械召回记录。 医疗器械召回管理办法（国家食品药品 监督管理总局令第29号）（2017.5.1实施） 第三条：医疗器械召回定义 医疗器械生产企业按照规定的程序对 其已上市销售的某一类别、型号或者批 次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警 示、检查、修理、重新标签、修改并 完善说明书、软件更新、替换、收 回、销毁等方式进行处理的行为。 医疗器械召回管理办法（国家食品 药品监督管理总局令第29号）（ 2017.5.1实施） 第四条：存在缺陷的医疗器械产品包括 ： （一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命 安全的不合理风险的产品； （二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技 术要求的产品； （三）不符合医疗器械生产、经营质 量管理有关规定 导致可能存在不合理风险的产品； （四）其他需要召回的产品。 医疗器械召回管理办法（国家食品 药品监督管理总局令第29号）（ 2017.5.1实施） 第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的 责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。 医疗器械召回管理办法（国家食品 药品监督管理总局令第29号）（ 2017.5.1实施） 第六条：医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助 医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主 动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传 达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。 医疗器械召回管理办法（国家食品 药品监督管理总局令第29号）（ 2017.5.1实施） 第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、 使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销 售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业 或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药 品监督管理部门报告 医疗器械召回管理办法（国家食品 药品监督管理总局令第29号）（ 2017.5.1实施） 第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器 械召回分为： （一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经 引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经 引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗