2012年3季度医药行业政策环境分析.doc

2012年3季度医药行业政策环境分析2012-10-25摘要：2012年3季 度，医药行业政策主要集中在以下几个方面：首先，各部门继续扎实有序推进医改工作，改革的效果和能量正在持续释放；其次，国家发改委调整部分药品最高零售 限价，通过价格杠杆引导医药产业有序发展；再次，有关部门相继出台多项政策，进一步建立健全药品安全体系；最后，有关部门围绕规范中药生产经营秩序和提升 基层中医药服务能力两方面出台措施，全面推动中医药事业发展。一、医改工作扎实有序推进2012年是深化医改承前启后、持续深入推进的关键之年，也是全面实施“十二五”医改规划的开局之年。2012年3季度，各部门继续扎实有序推进医改工作，改革的效果和能量正在持续释放。其中，关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见的正式出台和关于推进县级公立医院医药价格改革工作的通知的正式印发是各项举措的重中之重。表1 2012年3季度各部门推进医药卫生体制改革举措概览时间举措2012年7月19日卫生部、国务院医改办、财政部举行电视电话会议，部署县级公立医院破除以药补医改革工作。2012年7月30日卫生部和国务院医改办召开2012年公立医院改革试点工作会议，部署2012年公立医院改革试点工作。2012年8月1日卫生部、国务院医改办、中央编办、财政部、人社部印发关于做好2012年公立医院改革工作的通知，明确2012年公立医院改革的主要工作任务，就做好改革评估、总结成熟经验、促进地方交流、加强政策培训等进行了安排部署，并对各地的改革工作提出要求。2012年8月24日国务院医改办公室召开巩固完善基层医改成效座谈会，会议围绕基层医改“回头看”进展情况以及巩固完善基层医改成效进行深入交流和讨论。2012年8月30日国家发改委、卫生部、财政部、人社部、民政部、保监会印发关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见。2012年9月3日国家发改委、卫生部、财政部、人社部、民政部、保监会联合召开电视电话会议，贯彻落实关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见。2012年9月3日国家发改委、卫生部、人社部联合印发关于推进县级公立医院医药价格改革工作的通知。2012年9月4日国务院医改办召开医改办公室专职主任会议，研究部署近期医改重点工作。2012年9月7日国务院医改办召开巩固完善基层医改成效座谈会，听取各地关于基层医改“回头看”自查工作的情况介绍，重点围绕巩固完善基层医改面临的困难和问题以及下一步深化改革的政策建议进行深入交流和讨论。2012年9月19日国家发改委、卫生部、人社部召开全国县级公立医院医药价格改革工作会议，对改革工作进行专门部署。2012年9月28日国务院医改办第十次全体会议召开，讨论关于开展基层医改“回头看”工作情况的报告，研究部署巩固完善基本药物制度和基层运行新机制相关工作。资料来源：国研网行业研究部加工整理统筹开展城乡居民大病保险工作。近 年来，随着新医改的持续推进，全民医保体系初步建立，但由于我国基本医疗保障制度还不够健全，人民群众对大病医疗费用负担重反映仍较强烈，大病医疗保障成 为全民医保体系建设当中的一块短板。与此同时，基本医保基金存有不少结余，累计结余规模较大。因此，关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见（以下简 称意见）的出台十分必要、时机成熟且具有可操作性。毋庸置疑，意见的实施有助于城乡居民大病保险工作的统筹开展，从而有利于减轻人民群众大病医疗 费用负担，解决因病致贫、因病返贫问题；有利于建立健全多层次医疗保障体系，推进全民医保制度建设；有利于推动医保、医疗、医药互联互动，并促进政府主导 与市场机制作用相结合，提高基本医疗保障水平和质量；有利于进一步体现互助共济，促进社会公平正义。积极稳妥推进县级公立医院医药价格改革工作。由 于利益相对简单且体量相对较小，县级公立医院改革是推动我国公立医院改革的重要突破口。此外，破除“以药补医”机制、推进补偿机制改革是县级公立医院改革 的关键环节和重要抓手，医药价格改革是县级公立医院破除“以药补医”，建立新的补偿机制的必然要求和重要手段。因此，关于推进县级公立医院医药价格改革 工作的通知（以下简称通知）的出台有助于积极稳妥推进县级公立医院医药价格改革工作，并为2015年实现县级公立医院阶段性改革目标打好基础。此外，通知也是对2012年6月份发布的关于县级公立医院综合改革试点意见的通知的进一步深化，体现了相关部门对县级医院改革的重视。总 体来看，新一轮医改统筹推进五项重点改革，取得了明显进展和重大阶段性成果。同时，医改在经济社会发展全局中的重要作用逐步显现：一方面，医改在促进基本 公共服务均等化、人事制度改革、收入分配结构调整以及政府职能转变等方面进行了积极探索，为推进社会领域乃至更广领域改革积累了经验；另一方面，医改在一 定程度上改善了城乡居民消费预期，卫生需求得到释放，卫生投资规模扩大，带动了制药、医疗器械及康复、物流、信息化等相关产业的发展。但不容忽视的是，随 着医改的深入推进，深层次的体制矛盾、复杂的利益调整等难点问题进一步显现，改革已进入“深水区”：医疗保障制度建设有待进一步加强，基本药物制度还需巩 固完善，公立医院改革需要深化拓展，推进社会力量办医仍需加大力度，人才队伍总量和结构性矛盾依然突出。因此，相关部门仍需坚持改革的方向不动摇，改革的 决心不松劲，改革的力度不减弱，巩固夯实改革取得的阶段性成果，坚定不移地推动医药卫生体制改革在新起点上实现新的跨越。二、部分药品最高零售限价被调整2012年以来，国家发改委按照既定工作计划分期分批降低政府定价范围内的药品价格，价格调整均以药品生产经营的社会平均成本为基础，综合考虑市场供求等因素确定。旨在通过新一轮的价格梳理，理顺药品价格管理思路和方式，通过价格杠杆引导医药产业有序发展。2012年3季度，国家发改委对部分药品最高零售限价进行调整，这也是自1997年以来的第30次药价调整。2012年9月14日，国家发展改革委发出通知，决定从2012年10月8日起调整部分抗肿瘤、免疫和血液系统类等药品的最高零售限价，共涉及95个品种、200多个代表剂型规格，平均降价幅度为17%。 国家发展改革委负责人表示，此次价格调整对日费用高的药品加大了降价力度、对日费用低的药品不降价，鼓励价格相对低廉药品的生产供应；对部分临床供应紧张 的血液制品适当提高了价格；对专利等创新型药品适当控制降价幅度，利用价格杠杆促进药品的研发创新；对原单独定价药品，进一步缩小了与统一定价药品之间的 价差，以促进市场公平竞争。整体而言，本次药品调整有两个突出特点：一是对外资药品打击较大，尽管与国内药品价格降幅相比，外资药品价格降幅并不突出，但由于外资药品最高零售限价与招标价格之间的空间相对较小，药价的下调将在一定程度上影响外资药品的盈利空间；二是，对临床短缺药品有所顾及，2011年 出现的鱼精蛋白和人凝血酶原复合物的严重短缺引起主管部门重视，本轮药品降价考虑到了类似产品的供应。对药品价格被调整的企业而言，由于药品消费具备一定 程度的黏性，降价带来的需求释放能够有效弥补销售价格下降的损失，且考虑到降价预期的长期存在所带来的边际效用递减原理，因此，此次药品价格调整对企业短 期盈利能力的影响较弱。事实上，“药品价格虚高”频遭诟病是药品连续降价的主要原因，“医药分开”的推进和“医药控费”的深入也在客观上促进了对药品价格的调整。2012年9月17日，卫生部部长陈竺在介绍我国卫生事业改革发展进展情况时表示，2011年公立医院次均门诊费用和住院费用均上涨2.2%，与前两年病人费用持续上涨6%以上相比，涨幅明显下降，公立医院费用控制初见成效；2011年社区卫生服务中心次均门诊费用和人均住院费用比2008年分别下降13.5%和14.8%，乡镇卫生院医药费用增长幅度也快速下降。可以预见，本轮药品降价将进一步降低医药费用的增长速度。但不容忽视的是，在调整药品价格的同时，还应加强对药品流通环节的整顿，确保药品从出厂到医院终端价格的稳定，使高企的药价回归理性。三、药品安全体系进一步建立健全药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。2012年3季度，有关部门相继出台多项政策，进一步建立健全药品安全体系。我国建立药品安全“黑名单”。2012年8月14日，国家食品药品监督管理局印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）（以下简称规定），该规定自2012年10月1日 起施行。规定明确，对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，将通过政务网站公布，接受社 会监督，并实施重点监管。这是我国第一次明确地提出建立药品安全“黑名单”制度，是监管部门一项积极探索，有助于进一步加强药品和医疗器械安全监督管理， 推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为。药品安全信用体系建设进一步加强。药品安全信用建设是社会信用体系建设的重要组成部分，是新时期国家药品领域规划的发展目标，也是促进药品行业科学发展的重要手段。2012年9月4日， 国家发展改革委、人民银行、工业和信息化部、商务部、卫生部、国家工商总局和国家食品药品监管局等七部门于正式印发关于进一步加强药品安全信用体系建设 工作的指导意见（以下简称指导意见）。指导意见的出台有助于进一步规范药品生产经营秩序，完善诚信社会监督机制，营造行业诚信环境，防范药品安 全事故发生，提高药品质量安全水平，促进药品安全信用体系建设，保障人民群众用药安全有效。药用辅料监督管理进一步加强。2012年8月1日，国家食品药品监督管理局印发加强药用辅料监督管理的有关规定（以下简称规定），该规定自2013年2月1日 起执行。规定明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机 制，加大了对违法违规行为的打击力度。事实上，“毒胶囊”事件后，药监部门对药用辅料监管不断加强，规定的出台有助于进一步加强药用辅料的管理，规范 药品生产企业及药用辅料生产企业的生产行为，增强药品生产企业产品质量责任意识，堵塞药用辅料生产及使用管理过程中的漏洞。毋 庸置疑，药品安全领域的相关标准和监管将日趋严格，这将在短期内推高医药企业的成本。但从长期来看，随着药品安全体系的逐步完善，我国医药行业将由快速发 展阶段步入到良性发展阶段，行业集中度将加速提升，研发实力强、生产规范的企业由于能够在研制、生产环节中较好地确保药品的安全性，或者能够较稳妥地承受 药品安全问题带来的风险，有望在行业的整合浪潮中受益。四、中医药事业发展环境向好中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分，对保障人民群众健康水平具有重要意义。2012年3季度，有关部门围绕规范中药生产经营秩序和提升基层中医药服务能力两方面出台措施，全面推动中医药事业发展。1、中药生产经营秩序得以规范近 年来，随着市场竞争日趋激烈，中药材产量与需求矛盾加剧，价格剧烈波动，中药生产流通领域问题突出，制假售假现象有所抬头。一些中药生产经营企业降低要 求，放任不规范行为，为制假售假提供方便，甚至直接参与违法活动，严重干扰中药生产经营秩序，直接影响公众用药安全有效，引发社会高度关注。2012年7月18日，国家药监局印发关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知。文件下发之后，全国各地药监部门行动迅速，重拳出击。2012年9月8日，国家食品药品监督管理局网站公告，安徽省食品药品监督管理局近期查获一批违法生产的中药饮片生产企业，责令严重违规的8家中药饮片生产企业停产整顿，收回6家企业的gmp证书，对12家 企业进行立案调查。此外，鉴于上述中药饮片生产企业生产的部分中药饮片已经流入中药饮片流通使用和中成药生产环节，国家药监局要求加大监督检查力度，严防 不合格的中药饮片用于临床配方和中成药生产。同时，国家药监局还要求加大监督检查和监督检验力度，严厉查处、打击生产、销售和使用染色增重、假冒伪劣中药 饮片的药品生产经营企业和医疗机构。中 药材和中药饮片生产是中药生产、经营、使用的源头，在中药材、中药饮片生产中染色增重、掺杂使假会对后续的中药生产、临床配方使用带来极大的危害，造成系 统性安全风险，是严重的、恶劣的违法行为。上述案件的查处与整治无疑将加速中药饮片行业洗牌的进程。此外，安徽省是我国重要的中药材产区和主要集散地，是 历史上著名的药材种植地和交易市场，从这一角度来看，上述案件的查处与整治对于整顿全国中药生产经营秩序具有重要意义。2、基层中医药服务能力有望提升新一轮医改实施以来，各地区加大基层中医药工作力度，取得了明显进展和初步成效。但与此同时，制约中医药发展的体制机制性和结构性问题尚未得到根本解决，基层中医药服务能力与城乡居民的要求还有很大差距。为切实提高基层中医药服务能力，国家中医药管理局、卫生部、人力资源社会保障部、国家食品药品监督管理局、总后勤部卫生部（以下简称“五部门”）于2012年8月27日印发关于实施基层中医药服务能力提升工程的意见（以下简称意见），并于2012年9月11日联合召开基层中医药服务能力提升工程启动工作会议。根据意见，到2015年底，力争使95%以上的社区卫生服务中心、90%以上的乡镇卫生院、70%以上的社区卫生服务站、65%以上的村卫生室能够提供中医药服务，基本满足城乡居民对中医药医疗保健服务需求。2012年9月28日，五部门再次联合印发基层中医药服务能力提升工程实施方案，并成立基层中医药服务能力提升工程领导小组，这标志着五部门推动中医药服务进入基层迈出实质性一步。启动实施基层中医药服