疑似预防接种异常反应的课件

单击此处编辑母版标题样式 单击此处编辑母版副标题样式 *1 疑似预预防接种异常反应应的 调查诊调查诊 断和报报告 v2011.7.25 主要内容 v有关概念及分类 v疑似预防接种异常反应的报告、调查 、诊断 v异常反应诊 断 有关政策 v关于印发全国疑似预防接种异常反 应监测方案的通知 -卫办疾控发【2010】94号 疑似预预防接种异常反应应 v疑似预预防接种异常反应应（Adverse events following immunization，简简称 AEFI） 是指在预防接种后发生的可能造成受种者 机体组织 器官或功能损害，且怀疑与预防接 种有关的反应。 包括一般反应应、异常反应应、疫苗质质量事故 、接种事故、偶合症、心因性反应应。 AEFI的分类 AEFIAEFI 一一 般般 反反 应应 异异 常常 反反 应应 疫疫 苗苗 质质 量量 事事 故故 接接 种种 事事 故故 偶偶 合合 症症 心心 因因 性性 反反 应应 不不 良良 反反 应应 预预 防防 接接 种种 事事 故故 v不良反应应：合格的疫苗在实施规范 接种后，发生的与预防接种目的无 关或意外的有害反应，包括一般反 应和异常反应。 对对异常反应应定义义的解释释(2) v必须实须实 施规规范性操作 - 接种单单位和工作人员经过资质认证员经过资质认证 - 正确选择选择 接种对对象 - 接种操作符合规规范 - 实实施安全注射 v疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种 后造成受种者机体组织器官、功能损害。 v接种事故：由于在预防接种实施过程中违反 预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指 导原则、接种方案，造成受种者机体组织器 官、功能损害。 v偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的 潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。 v心因性反应：在预防接种实施过程中或接种 后因受种者心理因素发生的个体或者群体的 反应。 AEFI报报告 报报告单单位和报报告人 v-各级各类医疗机构、接种单位、疾病预防控制 机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业及其 执行职务的人员 报报告程序 v -发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反 应或者接到相关报告后 v -应当及时向所在地的区卫生行政部门、药品监 督管理部门报告。 AEFI报报告 v发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾 、群体性反应、对社会有重大影响的疑似预 防接种异常反应时，责任报告单位和报告人 应当在发现后2小时内向所在地区卫生行政 部门和药品监督管理部门报告；区卫生行政 部门、药品监督管理部门在2小时内逐级向 上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报 告。 v对于死亡或群体疑似预防接种异常反应，同 进还应按突发公共卫生事件应急条例的 有关规定进行报告。 AEFI报报告 责任报告单位和报告人在发现AEFI后 48小时内填写AEFI个案报告卡，向受 种者所在地区CDC报告，发现怀疑与预 防接种有关的死亡、严重残疾、群体性反 应、对社会有重大影响的疑似预防接种异 常反应时，在2小时内填写AEFI个案报告 卡或群体性AEFI登记表，以电话 等最 快方式向区CDC报告，区CDC经核实 后立即通过全国预防接种信息管理系 统进 行网络直报。 AEFI调查 v除明确诊断的一般反应（如单纯发热 、接种 部位的红肿 、硬结等）外的疑似预防接种异 常反应均需调查 。 v区CDC对需要调查 的AEFI，应当在接报后 48小时内组织 开展调查 ，收集相关资料，并 在调查 开始后3天内初步完成个案调查 表的 填写，并通过全国预防接种信息管理系统 进行网络直报。 AEFI调查调查 v有下列情形之一的,应当由市级或者省级CDC组织 预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断: (一)受种者死亡、严重残疾的; (二)群体性疑似预防接种异常反应的; (三)对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应 。 v对于死亡或群体疑似预防接种异常反应，同进还应 按突发公共卫生事件应急条例的有关规定进行 调查。 AEFI诊诊断 v区级卫 生行政部门和药品监督管理部门接 到AEFI报告后，对需要进行调查诊 断的交 由区CDC组织专 家进行调查诊 断。 v死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影 响的疑似预防接种异常反应，由市级或者省 级CDC组织预 防接种异常反应调查诊 断专 家组进 行调查诊 断。 AEFI处置原则 v因预防接种异常反应造成受种者死亡 、严重残疾或者器官组织损伤 的，依 照疫苗流通和预防接种管理条例 有关规定给予受种者一次性补偿 。 v当受种方、接种单位、疫苗生产企业 对AEFI调查诊 断结论 有争议时 ，按 照预防接种异常反应鉴 定办法的 有关规定处理。 AEFI处置原则 v因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接 种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使 用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照 中华人民共和国药品管理法及医疗事故处理 条例