生物相溶性能检验项目简介.doc

生物相溶性能检验项目简介一、体外细胞毒性试验体外细胞毒性试验因其具有灵敏性和通用性，广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。通过直接接触、间接接触以及将医疗器械制备成浸提液的方式接触培养细胞，对细胞形态、增殖和抑制等影响的观察、测定，评价供试品对体外细胞的毒性作用。体外细胞毒性试验适用的产品范围包括各类表面接触器械、外部接入器械（血路、组织、齿科材料）、体内植入器械（组织、骨、血液）以及部分药品包装材料。二、急性全身毒性试验和异常毒性试验当一种器械以较高的浓度向体内释放其成分时，可能会导致全身毒性。急性全身毒性试验作为方法之一，可用于评价医疗器械释放其成分进入人体的潜在毒性。该试验将医疗器械浸提液在24h内一次或多次作用于小白鼠，在规定时间内观察小白鼠有无毒性反应和死亡情况，以判定供试品是否具有潜在的急性全身毒性作用。急性全身毒性试验主要适用于外部接入器械中的间接血路接触和循环血液接触产品以及体内植入产品。异常毒性试验和急性全身毒性试验类似，主要用于评价药品包装材料和部分医疗器械产品。三、眼刺激试验眼刺激试验只有在用其他方法不能得到安全性数据的情况下才考虑进行，并且仅适用于预期与眼或眼睑接触的材料。对材料及其可沥滤物在试验条件下对眼刺激反应的潜在性做出评价。眼刺激主要观察试验动物的角膜浑浊程度及受累范围、虹膜对光的反应、结膜充血程度、水肿程度、分泌物的分泌量。适用产品如滴眼剂瓶、角膜接触镜等。四、溶血试验溶血试验系将医疗器械与血液直接接触，通过测定红细胞溶解和血红蛋白释放的程度，以判定供试品的体外溶血程度。本试验不适用于评价带药剂的器械。根据医疗器械预期临床用途和器械材料特性确定适宜的合格判定指标。适用产品包括心血管植入物及人工器官血气交换器（氧合器）、人工心肺机体外循环管道、体外循环管道、空心纤维血液透析器、一次性使用注射器、一次性使用输液器等。五、致敏试验医疗器械的一些材料及其化学成份在与生物组织接触时可能会产生不良作用，如一次接触或多次接触后，在免疫系统的引发和诱导下，人体可能会出现致敏性反应。致敏试验用于评价医疗器械中释放的化学物质可能引起的迟发型接触超敏反应，因此致敏试验也称作迟发型超敏反应试验。目前最常用的两种方法是豚鼠最大剂量试验（gpmt）和封闭式贴敷试验（buehler试验）。其中最大剂量试验为最敏感的方法，首选用于单一化学物或浸提夜的评价。与人体直接接触的表面接触器械（皮肤、粘膜、损伤表面）、外部接入器械和植入器械均推荐进行致敏试验以评价其潜在的致敏作用。六、热原医疗器械和生物制品在生产过程中可能被细菌或其它物质所污染，人类在使用了这样的医疗器械和生物制品引起机体的致热反应，就叫做热原反应。医疗器械热原试验方法有家兔法和细菌内毒素法，其中家兔法为仲载法。本法是将一定剂量的供试品或供试品浸提液从耳缘静脉注入家兔体内，在规定时间内观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原是否符合规定限度。热原试验广泛用于各种二类和三类医疗器械，例如：空心纤维透析器、人工心肺机鼓泡式氧合器、血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动脉微栓过微器、一次性使用输液器、一次性使用注射器等。七、皮内刺激皮内刺激试验是一种非特异性的急性毒性试验，通过对动物皮内注射材料浸提液，以评价医疗器械或材料是否对组织有毒性作用。任何显示为皮肤眼粘膜组织刺激物的材料，或是ph2或ph11.5的材料不应进行皮内试验。表面器械，外部接入器械，植入器械等均可采用皮内反应试验来评价医疗器械或材料对皮内组织的毒性作用。八、原发性皮肤刺激试验（急性皮肤刺激试验）原发性皮肤刺激物是一种能导致皮肤炎症病变的材料，即一种以炎症为特征的直接损害反应，或是重度刺激、皮肤水泡和（或）坏死症状。目前尚无认可的评价皮肤刺激性的体外方法，普遍采用的是动物皮肤刺激