汕尾市医疗机构药库药房规范化管理标准(试行).doc

汕尾市医疗机构药库药房规范化管理标准（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构药库药房规范化管理，保证医疗机构使用药品的质量，根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法、医疗机构管理条例、医疗机构管理条例实施细则、医疗机构药事管理暂行规定、处方管理办法（试行）、广东省医院“放心药房”标准等法律、法规、规章及规范性文件制定本标准。第二条汕尾市行政区域内医疗机构药品的管理，适用本标准。前款所称医疗机构，包括有药品使用的医院、中医医院、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部（含个体）、诊所（含个体）、村卫生站（室）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）、护理院（站）、社区卫生服务中心（站）、（厂企、学校、机关）医疗（务）室、卫生保健所等从事疾病诊断、治疗、保健康复等诊疗活动的机构。疾病防疫机构、计划生育技术服务机构、戒毒所使用药品的管理也适用本标准。第三条汕尾市各县（市、区）食品药品监管部门及卫生行政部门在各自职责范围内负责监督辖区内医疗机构对本标准的实施。第四条医疗机构应对药品的购进、存储和调配等环节实行质量管理，建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运作。第二章基础管理第一节管理职责第五条医疗机构主要负责人应保证本机构执行国家有关药品管理法律、法规、规章、规范性文件及本标准，对本机构使用药品的质量负领导责任。第六条医疗机构应设置药品质量管理机构或专职药品质量管理人员，具体负责本机构的药品质量管理工作。镇级以上（含镇）医疗机构必须设置药品质量管理机构。第七条医疗机构应根据国家有关法律、法规、规章、规范性文件和本规定，结合自身实际，制定各项药品质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并如实全面记录。制定的有关药品质量管理制度应包括：药品质量管理、购进、验收、养护、保管等工作岗位的质量责任制度；药品购进的管理制度；药品验收的管理制度；药品储存的管理制度；药品养护保管的管理制度；药品拆零调配的管理制度；首营企业和首营品种审核的制度；购进药品原始凭证管理的制度；药品调配及处方管理的制度；特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理的制度；质量事故的处理和报告的制度；质量信息管理的制度；药品不良反应报告的制度；各项卫生管理制度；人员体检的管理制度；服务质量的管理制度；有使用中药饮片的医疗机构，制定符合中药饮片购进、调配、存储管理的制度。第二节人员与培训第八条医疗机构主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。第九条医疗机构药品管理的质量负责人应具有药学专业或相关专业的技术职称。第十条按照国家有关规定取得药学专业技术职务任职资格或经资格认定的人员，方可在医疗机构内从事相应的药学专业技术活动。第十一条医疗机构必须聘用相应的药学技术人员，非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。药士从事处方调配工作；确因工作需要，经培训考核合格后，也可以承担相应的药品调剂工作。法律法规有新的规定时，执行新规定。第十二条医疗机构从事药品质量管理的人员应具有药学专业或相关专业的技术职称；从事药品采购、验收、养护、保管人员应具有初中（含）以上文化程度。医疗机构从事药品相关工作的人员应当接受药品行政主管部门组织的药事法律法规和专业知识的培训。第十三条医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，应调离直接接触药品的岗位。第十四条医疗机构应定期对本单位药学专业技术人员进行药品管理相关法律法规及药学专业技术培训和考核，并建立档案。第三节设施和设备第十五条医疗机构应有与其开展的诊疗业务相适应的药房和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。药房、药品仓库应与诊疗、办公生活等区域分开。第十六条医疗机构药房和药品仓库应配置以下设施设备：(一)便于药品陈列摆放的设施设备；(二)符合药品标准要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备，按照药品储存要求设置常温库（030），阴凉库（020），冷库（柜）（28）；各药房、药库相对湿度应保持在45%75%之间；(三)调节和检测温、湿度的设施设备；(四)保持药品与地面之间有一定距离的设施设备；(五)防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变及防盗、防火、安全用电等设施设备；(六)中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设施设备。第十七条药品仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，中药饮片仓库零货称取应设专区。以上各库(区)均应设有明显标志，实行色标管理，其中待验库（区）、退货库（区）为黄色；合格品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格品库（区）为红色。第三章过程管理第一节购进与验收第十八条医疗机构必须指定专门机构或人员负责本机构所有药品的购进工作；使用药品的相关科室不得私自购进药品。第十九条村卫生站（室）、个体诊所可以委托本乡镇卫生院代为采购药品。乡镇卫生院代本乡镇的村卫生站（室）、个体诊所采购药品的，应当持有村卫生站（室）、个体诊所出具的委托书，接受食品药品监督管理部门的监督检查，不得将药品代购资格转包给个人或者其他单位，不得向村卫生室、个体诊所加价销售药品。第二十条医疗机构购进药品应以质量安全为前提，从合法的企业进货；对首营企业、首营品种应索取其合法证明文件，确认其合法资格，建立档案并做好记录。医疗机构每年应对药品供应商情况进行质量评审，评审结果存档备查。第二十一条医疗机构购进药品时应认真审核，同时向供货单位索取并审核以下资料：（一）加盖供货单位原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照复印件；向生产企业直接购进的，还应当索取药品品种的生产批文。（二）注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；（三）企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”，委托授权书必须有委托书编号、委托事项、委托品种、销售对象、委托时限、委托方式、委托地区、委托时间、委托与被委托人员的责任等内容；（四）与原件核对无误，并加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件；（五）标明供货单位名称、供货日期、药品通用名称、批准文号、剂型、规格、生产厂商、生产批号、有效期、数量、价格等内容的送货清单及销售发票；对于中药饮片，送货清单上必须标明品名、产地、规格、数量、价格、生产企业、生产批号、生产日期等内容；购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：（一）进口药品注册证或医药产品注册证、进口药材批件复印件；（二）进口药品检验报告书或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时索取法定药品检验所核发的批签发证明文件；上述资料应指定专人负责定期整理，归档备查。其中，供货方的送货清单及发票是医疗机构购进药品的原始凭证，必须按月装订成册，原始凭证应保存超过有效期一年，不得少于三年（发票按财会规定管理）。第二十二条医疗机构购进药品，必须严格遵守国家规定，建立进货检查验收制度。验收人员对购进的药品，应根据原始凭证逐批验收并记录，验明药品合格证明和其他包装标识，必要时应抽样送检验机构检验。对不符合规定的药品，不得购进和使用。药品的验收必须做到：（一）检查药品外观性状、内外包装、标签、说明书及标识等各项内容，药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；（二）说明书、标签上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；（三）中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。第二十三条医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等内容。购进记录应保存超过有效期一年，不得少于三年。第二十四条医疗机构药品从药品仓库分发至各药房应建立药品分发记录，乡（镇）卫生院代为采购的药品，也应建立分发记录。分发记录包括药品名称、规格、生产厂家、生产批号、有效期、数量、价格、分发日期等内容。分发记录应有供需双方签名确认。第二十五条医疗机构购进药品不得有下列行为：（一）个人设置的门诊部、诊所以及其他所有制形式的诊所、卫生（保健）所及医务室等医疗机构，购进广东省门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录（试行）以外的药品；（二）未经批准购进其他医疗机构配制的制剂；（三）从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业或个人购进药品；（四）从药品生产企业购进非该企业生产的药品；（五）从药品批发企业购进其超范围经营的药品；（六）从药品零售企业购进药品；（七）药款结算票单货不符；（八）伪造药品购进记录；（九）购进药品不符合二十一条、二十二条规定的药品。第二节储存与养护第二十六条药品应按规定的储存要求专库、分类存放，并做到：(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中；(二)在库合格药品、不合格药品、待验药品及退货药品放置相应库（区），实行色标管理；(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作；(四)药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施；药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30厘米；(五)药品应按批号集中码放。近效期的药品有明显标志；(六)药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。第二十七条药品养护工作必须做到：（一）做好药房、仓库温、湿度的监测和管理，每日应上、下午各一次定时对其温、湿度进行记录。（二）温、湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施，并予以记录。(三)建立本医疗机构使用药品目录，对库存药品定期进行质量检查，发现问题及时记录。(四)对质量不稳定的药品、拆零药品、近效期药品、长时间储存的药品应作为重点养护品种，加强养护；中药材和中药饮片按其特性进行养护；(五)每日对药房、药品仓库进行清洁卫生，保持药房、药品仓库干净整洁、药品陈列摆放整齐，药柜、货架无积尘。(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构或质量管理人员复查处理。(七)定期汇总、分析和上报药品养护检查等质量信息。(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和调控设施、仓库在用计量器具及仓储管理、防盗、防火、安全用电设施设备的管理工作。第二十八条医疗机构应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报；(二)不合格药品要有明确标识、按规定存放；(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；(四)不合格药品要按照规定报废、销毁并记录。第三节药品调配使用第二十九条医疗机构必须在依法核定的诊疗科目范围内，凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配药品。第三十条医疗机构调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。批量拆零分装的药品应有记录，拆零记录包括拆零日期、药品名称、规格、批号等内容。第三十一条药学专业技术人员审核处方时应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。药学专业技术人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。第三十二条药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核。包括下列内容： （一）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； （二）处方用药与临床诊断的相符性； （三）剂量、用法；（四）剂型与给药途径； （五）是否有重复给药现象； （六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。第三十三条药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，同时注明时间。药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，药学专业技术人员应当按有关规定报告。第三十四条药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。药学专业技术人员在完成处方调剂后，应当在处方上签名。发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量、发药日期及使用期限等内容。第三十五条处方应该按照有关规定妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年，麻醉药品处方保留3年。处方保存期满后，经主管领导批准、登记备案，方可销毁。第三十六条医疗机构必须指定专（兼）职人员负责本机构使用药品的不良反应