药品召回工作程序(含流程图)

药药品品召召回回 工工作作程程序序 目目 的：的：规范药品召回的工作程序。 适用范适用范围围： ：药品的召回。 责责 任：任：质量部、生产部、储运部、销售部对本标准的实施负责。 内内 容：容： 1、药品召回的级别 1.1、一级召回 1.1.1、使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡； 1.1.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。 1.2、二级召回 1.2.1、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害； 1.2.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。 1.3、三级召回 1.3.1、使用该药品一般不会引起健康损害； 1.3.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。 2、召回负责人 2.1、总经理或质量部门负责人为三级召回负责人。 2.2、总经理为一级召回、二级召回的负责人。 3、药品召回的时限 3.1、一级召回时限应在 24 小时以内全面展开药品召回工作。 3.2、二级召回时限应在 48 小时以内全面展开药品召回工作。 3.3、三级召回时限应在 72 小时以内全面展开药品召回工作。 4、召回药品的存放：召回的药品放置在公司仓库退货区或异地封存。 5、药品召回的参加人员 5.1、一级召回：总经理、副总经理、销售部负责人、销售部管理员、销售员、质量 部负责人、质量管理员、物资管理部负责人、仓库保管员、生产部负责人、生产管 理员、财务部负责人、财务核算员。 5.2、二级召回：总经理、销售部负责人、市场销售管理员、销售员、质量部负责人、 质量管理员、物资管理部负责人、仓库保管员。 5.3、三级召回：总经理或副总经理、销售部负责人、市场销售管理员、销售员、质 2 量部负责人、质量管理员、物资管理部负责人、仓库保管员。 6、在下列情况下实施药品召回 6.1、药品留样观察中发现质量不合格情况； 6.2、用户（接种者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实； 6.3、药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题的药品； 6.4、用户反映有未知的药品不良反应； 6.5、国家已通报淘汰的药品； 6.6、其它认为需要召回的药品； 6.7、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的； 6.8、执行国家有关的药品召回规定。 7、总经理根据实际情况，召集质量部负责人、生产部负责人、储运部负责人、销 售部负责人讨论后作出药品召回的级别及药品召回指令。 8、召回程序 8.1、公司总经理要立即组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组，负责召回 全过程的领导决策和异常情况处理。 8.2、八小时内市场销售管理员要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、 数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、 可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等等）。 8.3、若药品已经使用，质量部门应制订建议采取的补救措施或预防措施。 8.4、公司总经理下达药品召回指令，立即发送有关部门：上级药品监督管理部 门、公司各有关部门。 8.5、根据药品召回指令，销售部应制订书面召回计划，包括召回药品名称、规 格、批号、召回单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、原因 等，并填写药品召回记录。 8.6、 药品召回指令发布后，销售部应迅速填写药品召回通知，并在 24 小时内 通知有关经销商、疾控中心、医院以及可能与药品有关的单位或个人（包括在运 输途中的负责单位），按药品召回计划，以最快的手段和途径召回药品，不得延误。 8.6.1、落实销售客户名单，并报临时召回工作小组。 8.6.2、应要求客户统计并报告召回某药品的在库数据，然后要求客户进一步向下 家召回该药品。 3 8.6.3、进一步和客户联系，确认召回的数量，尽最大的努力召回药品。 8.6.4、在药品召回过程中，中间环节若是出现问题时，销售部门应立即派人，组 织药品召回工作。 8.6.5、汇总召回药品登记表。 8.7、在召回过程中销售部负责人(或管理员)要及时向召回工作小组报告召回进展 情况、召回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示，不得延误，召回工作小 组要 24 小时工作并留有值班人员。 8.8、从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存 放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即与质量部门联系。 8.9、质量部门应对召回的药品进行全检，并召开有关部门人员的质量分析会，对 召回产品的质量情况进行分析、调查，填写质量事故相关记录。 8.10、召回工作小组根据召回进展情况，决定是否召回工作已基本完成。召回工 作 完成后，要以书面形式立即通知有关部门。 8.11、药品召回的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。 召回工作结束后，要整理分析。召回工作小组负责人要将此次召回过程书面总结， 交质量部门归档保存。并报当地的食品药品监督管理局。 9、召回药品的处理 9.1、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在的缺陷时，可以在更正后上市。 9.2、根据有关规定应当销毁的药品，应当在市食品药品监督管理局监督下予以销 毁。 9.3、销毁工作执行销毁管理规程。 9.4、对召回药品的处理应当有详细的记录，并向当地的食品药品监督管理局报告。 4 受权人签发沟通函 反馈到投诉人或药 监部门 药品召回程序流程图药品召回程序流程图 （一级 24h 内） （二级 48h 内） NO 三级 72h 内） YESYES YES （一级 1 日内） （二级 3 日内） （三级 7 日内） （一级每日） （二级每 3 日） （三级每 7 日） 收到存在安全隐患可能的信息收到存在安全隐患可能的信息 药品安全隐患的调查药品安全隐患的调查 召回决定召回决定/确定召回等级确定召回等级 制定召回计划制定召回计划/通告发放通告发放 启动召回启动召回 生产质量受权人组 织召回小组 受权人签召回令， 通知相关单位停止 销售和使用，同时 报告药监部门 调查评估报告和召 回计划上报 必要时新 闻稿上报 药监部门 批准 召回实施情况定期上 报药监部门 召回产品返回召回产品返回 召回总结报告召回总结报告 召回产品的处理召回产品