2017年医疗设备维修工作计划

2017年医疗设备维修工作计划 根据 结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。 一、指导思想 以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。 二、工作目标 通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品 质量总体水平进一步提升。 三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作 (一 )检查重点对象 1、生产环节 (1)产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业 ; (2)生产第三类医疗器械产品的企业 ; (3)上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业 ; (4)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业 ; 2、经营环节 (1)经营第三类医疗器械的企业 ; (2)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业 ; (3)经营省重点监控产品的企业。 3、使用环节 (1)县级以 上医疗机构 ; (2) (二 )、检查重点内容 (一 )生产环节 章制度的贯彻执行情况 ; 备的完好状况及日常维护情况 ; 别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况 ; 别是净化车间的 控制情况 ; 别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况 ; (二 )经营环节 量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章 ; 销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致 ; 品追溯性如何 ; 康检查档案是否健全 ; 储条件 ; 库场所、质量管理人等许可事项 ; 3种产品，查看各项记录是否真实完整 ; 三类企业，除隐形眼镜门店 )，是否建立重点环节程序控制文件。 (三 )使用环节 疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的行为 ; 别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施 ; 有完整监测记录 ; 的处理记录 ; 用维修控制制度并予以落实 ; 四、监管责任 医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。 药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。 2017年医疗设备维修工作计划 为进一步加强医院医疗设备、医用耗材管理和采购工作，促进医院健康持续发展， 2017年设备科将从强化教育 ,提高思想道德防线、加强制度建设，不断完善管理体系、加强采购管理工作中的流程，规范医院设备招标采购评标方法、建立反腐败工作的长效机制等几方面入手，切实做好医院设备和耗材采购管理工作。 一、加强人员业务学习 学习医疗器械相关的法律法规，熟悉医疗器械的管理模式，提高维修人员的维修技能，了解目前医疗器械市场行情。做好服务临床的前期工作。 二、在良好的管理体制下，继续完善设备、耗材档案的管理，库房的管理和回款机制，压 缩库存争取做到零库存回款。 三、加大医用耗材和医用高值耗材网上采购率 根据 2012年内蒙古自治区医疗卫生机构医用耗材网上集中采购实施细则 (试行 )、内蒙古自治区医疗机构高值医用耗材阳光采购管理办法和 2014年内蒙古自治区医疗机构高值医用耗材阳光采购实施方案的要求医用耗材网上招标采购于 2013年 7月以及高值医用耗材于 2015年 2月执行截至目前网上总采购金额为 281万元，目前主要网上点的有输液器、注射器、血液透析类和其他一次性耗材。明年工作中将按照 2012年内蒙古自治区医疗卫生机构医用耗材集中采购入 围产品目录 (第一批 )、内蒙古自治区医疗卫生机构高值医用耗材阳光采购目录 (第一批 )和内蒙古自治区医疗卫生机构医用耗材阳光采购目录 (第二批 )结合我院目前使用的耗材进行细分，招标目录有的必须网上采购，明年网上采购工作将要重点加强。 四、加强医疗设备、耗材的采购管理工作，增加采购工作的透明度，优化设备采购和使用流程，配合医院新技术项目开展，认真做好可行性分析和调查，及时购买引进先进医疗设备，保障科技兴院战略持续实施。 五、加强医疗器械不良反应事件的上报，制定专人负责，每月下科室巡访，要求科室积极上报按照绩 效考核给予奖励点。 六、进一步健全大型医疗设备维修、保养工作机制，保障设备运行安全。加强医疗设备监管，提高设备的完好率，降低设备的故障，保障设备正常运转。增加急救类、生命支持类、医疗设备和大型医疗设备巡查力度，制定急救类、生命支持类医疗设备应急预案，将事故消灭在萌芽状态。 七、规范医院设备招标采购评标方法 规范医院设备招标评标方法，是为了提高资金的使用率，抑制招标采购中的违纪、违规行为发生，使医院设备招标采购工作更加公平、公正、合理、优化、透明，净化医疗设备销售市场，提高医疗设备采购招投标的组织、管理、实施 和监督管理水平，促进廉政建设。规范医院设备招标评标方法内容： 1、确定评标原则：医院设备招投标活动的基本原则是医疗设备采购招标工作的指导思想，必须体现招标活动的公正性和透明度。坚持 “公开、公平、公正、科学、择优 ” 的基本原则 ;坚持设备功能优先，价格合理，资质齐全的中标原则 ;在选择商家时，以生产厂家优先，其次总代理销售商的原则 ;评标过程中统筹兼顾综合分析的原则 ;评标委员会的组建以使用科室主任和医院医学装备管理委员会成员为准。 2、规范评标方法：根据中华人民共和国招投标法规定，规范医疗设备采购招标，从程序上 规范医疗设备采购招投标活动，使医疗设备招投标工作形成制度化、标准化。医院设备采购招投标全过程活动必须在医院审计、财务和科室人员的监督下进行。 3、量化评标指标：医疗设备采购招标中的评标因素主要包括投标设备的性能、质量、价格、资质、业绩、售后服务和信誉等，因此要对设备企业生产实力、资金情况、技术质量、经营实力、价格因素综合分析，合理划分各因素的分值比例，这是评