医疗器械科技产业“十二五”专项规划

附 件 ： 医 疗 器 械 科 技 产 业 “十 二 五 ”专 项 规 划 科 学 技 术 部 二 一 一 年 十 一 月 2 医 疗 器 械 科 技 产 业 “十 二 五 ”专 项 规 划 目 录 一 、 形 势 与 需 求 5 （一 ）医 疗 卫 生 体 系 建 设 的 重 要 基 础 .5 （二 ）医 学 诊 疗 技 术 发 展 的 重 大 需 求 .6 （三 ）科 技 创 新 的 前 沿 高 地 .6 （四 ）产 业 竞 争 的 焦 点 领 域 .6 （五 ）我 国 战 略 性 新 兴 产 业 的 发 展 重 点 7 二 、 指 导 思 想 和 发 展 原 则 7 （一 ）指 导 思 想 7 （二 ）发 展 原 则 8 三 、 发 展 目 标 9 （一 ）总 体 目 标 9 （二 ）具 体 目 标 9 （三 ）指 标 体 系 10 四 、 发 展 重 点 10 （一 ）基 础 研 究 重 点 10 （二 ）关 键 技 术 发 展 重 点 .11 （三 ）产 品 发 展 重 点 方 向 .12 五 、 “十 二 五 ”重 点 任 务 布 局 .15 （一 ）基 础 装 备 升 级 15 （二 ）高 端 产 品 突 破 16 （三 ）前 沿 方 向 创 新 16 （四 ）创 新 能 力 提 升 17 （五 ）应 用 示 范 工 程 17 六 、 保 障 措 施 18 （一 ）强 化 创 新 引 导 18 （二 ）完 善 政 策 措 施 18 （三 ）优 化 产 业 环 境 18 3 医 疗 器 械 科 技 产 业 “十 二 五 ”专 项 规 划 “十 二 五 ”是 我 国 全 面 建 设 小 康 社 会 的 关 键 时 期 ，是 提 高 自 主 创 新 能 力 、培 育 战 略 性 新 兴 产 业 、建 设 创 新 型 国 家 的 重 要 阶 段 ，也 是 进 一 步 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 攻 坚 时 期 。医 疗 器 械 是 医 疗 卫 生 体 系 建 设 的 重 要 基 础 ，具 有 高 度 的 战 略 性 、带 动 性 和 成 长 性 ，其 战 略 地 位 受 到 了 世 界 各 国 的 普 遍 重 视 ，已 成 为 一 个 国 家 科 技 进 步 和 国 民 经 济 现 代 化 水 平 的 重 要 标 志 。 为 加 快 推 进 医 疗 器 械 产 业 发 展 ，更 好 地 满 足 广 大 人 民 群 众 健 康 需 求 ，支 撑 我 国 医 疗 卫 生 服 务 体 系 建 设 ，促 进 医 疗 卫 生 体 制 改 革 的 顺 利 实 施 ，按 照 国 家 中 长 期 科 学 和 技 术 发 展 规 划 纲 要 （2006- 2020 年 ）、中 华 人 民 共 和 国 国 民 经 济 和 社 会 发 展 第 十 二 个 五 年 规 划 纲 要 、国 务 院 关 于 加 快 培 育 和 发 展 战 略 性 新 兴 产 业 的 决 定 与 中 共 中 央 、国 务 院 关 于 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 意 见 等 相 关 要 求 ，特 制 定 医 疗 器 械 科 技 产 业 “十 二 五 ”专 项 规 划 。 一 、 形 势 与 需 求 （ 一 ） 医 疗 卫 生 体 系 建 设 的 重 要 基 础 医 疗 器 械 是 医 疗 服 务 体 系 、公 共 卫 生 体 系 建 设 中 最 为 重 要 的 基 础 装 备 。近 年 来 ，在 国 家 财 政 的 支 持 下 ，我 国 医 疗 装 备 的 整 体 水 平 有 了 很 大 提 高 ，但 是 我 国 基 层 医 疗 机 构 设 备 配 置 水 平 偏 低 的 总 体 格 局 尚 未 改 变 ，还 存 在 功 能 少 、性 能 低 、不 好 用 、不 适 用 等 问 题 。 4 在 大 城 市 、大 医 院 ，尤 其 是 三 级 甲 等 医 院 的 装 备 ，已 经 达 到 或 接 近 发 达 国 家 一 般 医 院 的 装 备 水 平 ，但 是 大 中 型 医 疗 装 备 、中 高 端 医 疗 器 械 和 高 值 医 用 材 料 主 要 以 进 口 为 主 ，价 格 昂 贵 ，给 国 家 和 患 者 带 来 了 沉 重 的 负 担 。 （ 二 ） 医 学 诊 疗 技 术 发 展 的 重 大 需 求 医 疗 器 械 领 域 的 创 新 发 展 ，革 命 性 地 解 决 了 许 多 以 往 诊 疗 手 段 无 法 解 决 的 问 题 ，促 进 疾 病 诊 治 和 医 学 服 务 水 平 不 断 提 高 。当 前 ， 现 代 医 学 加 快 向 早 期 发 现 、精 确 定 量 诊 断 、微 无 创 治 疗 、个 体 化 诊 疗 、智 能 化 服 务 等 方 向 发 展 ，对 医 疗 器 械 领 域 的 创 新 发 展 不 断 提 出 新 的 需 求 。在 以 疾 病 为 中 心 向 以 健 康 为 中 心 的 医 学 模 式 转 变 过 程 中 ，面 向 基 层 、家 庭 和 个 人 的 健 康 状 态 辨 识 和 调 控 、疾 病 预 警 、健 康 管 理 、康 复 保 健 等 方 向 正 在 成 为 新 的 研 究 热 点 ，进 一 步 对 医 疗 器 械 领 域 的 创 新 发 展 提 出 了 新 的 需 求 。 （ 三 ） 科 技 创 新 的 前 沿 高 地 医 疗 器 械 是 典 型 的 高 新 技 术 产 业 ，具 有 高 新 技 术 应 用 密 集 、学 科 交 叉 广 泛 、技 术 集 成 融 合 等 显 著 特 点 ，是 一 个 国 家 前 沿 技 术 发 展 水 平 和 技 术 集 成 应 用 能 力 的 集 中 体 现 ，是 带 动 和 引 领 多 学 科 技 术 发 展 的 重 要 引 擎 。当 前 ，国 际 医 疗 器 械 领 域 的 科 技 创 新 高 度 活 跃 ， 电 子 、信 息 、网 络 、材 料 、制 造 、纳 米 等 先 进 技 术 的 创 新 成 果 向 医 疗 器 械 领 域 的 渗 透 日 益 加 快 ，创 新 产 品 不 断 涌 现 。但 是 ，由 于 创 新 能 力 薄 弱 ，创 新 体 系 不 完 善 ，产 学 研 医 结 合 不 紧 密 ，我 国 医 疗 器 械 科 技 发 展 水 平 与 发 达 国 家 存 在 较 大 差 距 。 5 （ 四 ） 产 业 竞 争 的 焦 点 领 域 近 年 来 ，全 球 医 疗 器 械 产 业 快 速 发 展 ，贸 易 往 来 活 跃 ，平 均 增 速 达 7%左 右 ，是 同 期 国 民 经 济 增 长 速 度 的 两 倍 左 右 。医 疗 器 械 产 业 作 为 全 球 高 新 技 术 产 业 竞 争 的 焦 点 领 域 ，其 竞 争 正 在 向 技 术 、人 才 、管 理 、服 务 、资 本 、标 准 等 多 维 度 、全 方 位 拓 展 。与 发 达 国 家 相 比 ，我 国 医 疗 器 械 产 业 基 础 薄 弱 ，产 业 链 条 不 完 整 ，整 体 竞 争 力 弱 ， 基 础 产 品 综 合 性 能 和 可 靠 性 存 在 一 定 差 距 ，部 分 核 心 关 键 技 术 尚 未 掌 握 ，在 产 业 竞 争 中 处 于 不 利 地 位 。 （ 五 ） 我 国 战 略 性 新 兴 产 业 的 发 展 重 点 近 年 来 ，我 国 医 疗 器 械 产 业 平 均 增 速 在 25%左 右 ，远 高 于 同 期 国 民 经 济 平 均 增 长 水 平 。我 国 已 初 步 建 立 了 多 学 科 交 叉 的 医 疗 器 械 研 发 体 系 ，产 业 发 展 初 具 规 模 ，一 些 地 区 呈 现 集 群 发 展 态 势 。随 着 新 医 改 政 策 和 扩 大 内 需 政 策 的 实 施 ，尤 其 是 对 基 层 卫 生 体 系 建 设 投 入 的 大 幅 增 加 ，我 国 医 疗 器 械 产 业 市 场 前 景 非 常 广 阔 。2010 年 ，先 进 医 疗 设 备 、医 用 材 料 等 生 物 医 学 工 程 产 品 的 研 发 和 产 业 化 列 入 我 国 战 略 性 新 兴 产 业 的 发 展 重 点 ，我 国 医 疗 器 械 产 业 迎 来 了 前 所 未 有 的 重 要 战 略 发 展 机 遇 。 二 、 指 导 思 想 和 发 展 原 则 （ 一 ） 指 导 思 想 贯 彻 落 实 科 学 发 展 观 ，按 照 国 家 中 长 期 科 学 和 技 术 发 展 规 划 纲 要 （2006-2020 年 ）确 定 的 发 展 重 点 ，落 实 国 务 院 关 于 加 快 培 育 和 发 展 战 略 性 新 兴 产 业 的 决 定 ，紧 密 围 绕 全 民 健 康 保 障 需 求 和 医 6 疗 卫 生 体 制 改 革 需 要 ，以 需 求 为 导 向 ，以 企 业 为 主 体 ，以 创 新 为 动 力 ，以 整 合 为 手 段 ，统 筹 项 目 、人 才 、基 地 、联 盟 、平 台 和 示 范 的 布 局 ，加 强 多 学 科 交 叉 ，大 力 推 进 产 学 研 医 结 合 ，积 极 探 索 市 场 机 制 下 的 优 化 组 织 模 式 ，高 效 推 进 医 疗 器 械 领 域 的 关 键 技 术 、核 心 部 件 和 重 大 产 品 创 新 ，大 幅 提 高 医 疗 器 械 产 业 核 心 竞 争 力 ，有 效 支 撑 医 疗 卫 生 服 务 体 系 建 设 。 （ 二 ） 发 展 原 则 政 府 推 进 和 市 场 机 制 相 结 合 。突 出 市 场 需 求 ，以 企 业 为 主 体 ， 加 强 引 导 性 科 技 投 入 支 持 和 组 织 模 式 优 化 ，加 快 推 进 技 术 创 新 、产 品 开 发 和 产 业 发 展 。对 于 基 础 研 究 、共 性 关 键 技 术 、核 心 部 件 和 重 大 产 品 的 创 新 开 发 ，予 以 重 点 投 入 支 持 。 系 统 布 局 和 重 点 突 破 相 结 合 。系 统 布 局 医 疗 器 械 创 新 链 、产 品 链 、产 业 链 和 人 才 链 ，整 体 优 化 创 新 体 系 和 发 展 环 境 ；着 力 突 破 一 批 严 重 制 约 产 业 发 展 的 共 性 关 键 技 术 和 核 心 部 件 ，重 点 开 发 一 批 配 置 需 求 迫 切 、市 场 容 量 大 、临 床 价 值 突 出 的 基 础 装 备 和 创 新 产 品 。 当 前 急 需 和 未 来 发 展 相 结 合 。重 点 发 展 基 层 卫 生 体 系 建 设 急 需 的 普 及 型 先 进 实 用 产 品 ，以 及 临 床 诊 疗 必 需 、严 重 依 赖 进 口 的 中 高 端 医 疗 器 械 。把 握 前 沿 技 术 发 展 趋 势 ，加 强 技 术 储 备 ，加 快 发 展 围 绕 疾 病 早 期 发 现 与 预 警 、精 确 /智 能 诊 断 、微 /无 创 治 疗 以 及 与 未 来 医 学 模 式 变 革 相 适 应 的 创 新 医 疗 器 械 产 品 。 创 新 驱 动 和 需 求 拉 动 相 结 合 。立 足 自 主 创 新 ，着 力 突 破 一 批 重 7 大 技 术 瓶 颈 ，创 制 一 批 重 大 产 品 ，改 变 以 仿 为 主 的 局 面 ，让 创 新 真 正 成 为 产 业 发 展 的 重 要 驱 动 力 ；大 力 优 化 应 用 环 境 和 完 善 配 套 政 策 ， 加 强 创 新 产 品 的 示 范 应 用 ，积 极 扩 大 内 需 市 场 ，以 基 本 配 置 、基 层 医 疗 和 基 础 装 备 的 需 求 为 牵 引 ，促 进 医 疗 器 械 产 业 快 速 发 展 。 立 足 国 内 与 面 向 国 际 相 结 合 。统 筹 国 内 国 际 两 种 资 源 、两 个 市 场 ，加 强 国 际 科 技 合 作 和 开 放 创 新 ，在 全 球 范 围 内 配 置 研 发 资 源 ， 加 快 重 大 产 品 的 创 新 突 破 ；积 极 开 拓 国 际 市 场 ，加 快 把 中 国 制 造 、 中 国 创 新 的 产 品 推 向 全 球 ，促 进 医 疗 器 械 产 品 的 国 际 化 发 展 。 三 、 发 展 目 标 （ 一 ） 总 体 目 标 到 2015 年 ，初 步 建 立 医 疗 器 械 研 发 创 新 链 ，医 疗 器 械 产 业 技 术 创 新 能 力 显 著 提 升 ；突 破 一 批 共 性 关 键 技 术 和 核 心 部 件 ，重 点 开 发 一 批 具 有 自 主 知 识 产 权 的 、高 性 能 、高 品 质 、低 成 本 和 主 要 依 赖 进 口 的 基 本 医 疗 器 械 产 品 ，满 足 我 国 基 层 医 疗 卫 生 体 系 建 设 需 要 和 临 床 常 规 诊 疗 需 求 ；进 一 步 完 善 科 技 创 新 和 产 业 发 展 的 政 策 环 境 ， 培 育 一 批 创 新 品 牌 ，大 幅 提 高 产 业 竞 争 力 ，医 疗 器 械 科 技 产 业 发 展 实 现 快 速 跨 越 。 （ 二 ） 具 体 目 标 （1）技 术 目 标 ：突 破 20-30 项 关 键 技 术 和 核 心 部 件 ，形 成 核 心 专 利 200 项 ；在 若 干 前 沿 技 术 领 域 取 得 重 要 突 破 ，并 形 成 产 业 优 势 。 （2）产 品 目 标 ：创 制 50-80 项 临 床 急 需 的 新 型 预 防 、诊 断 、治 疗 、 康 复 、急 救 医 疗 器 械 产 品 ，重 点 开 发 需 求 量 大 、应 用 面 广 以 及 主 要 8 依 赖 进 口 的 基 础 装 备 和 医 用 材 料 ，积 极 发 展 慢 病 筛 查 、微 创 诊 疗 、 再 生 修 复 、数 字 医 疗 、康 复 护 理 等 新 型 医 疗 器 械 产 品 。 （3）产 业 目 标 ：重 点 支 持 10-15 家 大 型 医 疗 器 械 企 业 集 团 ，扶 持 40-50 家 创 新 型 高 技 术 企 业 ，建 立 8-10 个 医 疗 器 械 科 技 产 业 基 地 和 10 个 国 家 级 创 新 医 疗 器 械 产 品 示 范 应 用 基 地 ，完 善 产 业 链 条 ， 优 化 产 业 结 构 ，提 高 市 场 占 有 率 ，显 著 提 升 医 疗 器 械 产 业 的 国 际 竞 争 力 。 （4）能 力 目 标 ：大 幅 提 升 我 国 医 疗 器 械 创 新 和 产 业 化 能 力 ，培 育 和 引 进 一 批 学 科 带 头 人 和 创 新 团 队 ，建 立 20-30 个 技 术 研 发 平 台 ， 新 建 10 个 国 家 工 程 技 术 研 究 中 心 和 国 家 重 点 实 验 室 ，完 善 我 国 医 疗 器 械 标 准 、测 试 和 评 价 体 系 ，发 挥 产 业 技 术 创 新 战 略 联 盟 的 作 用 ， 推 动 产 学 研 医 深 度 结 合 ，切 实 保 障 我 国 医 疗 器 械 产 业 的 可 持 续 发 展 。 （ 三 ） 指 标 体 系 表 1 “十 二 五 ”科 技 发 展 主 要 指 标 类 别 序 号 指 标 属 性 1 核 心 专 利 200 项 2 重 点 开 发 50-80 项 基 础 装 备 和 新 型 产 品 3 新 建 10 个 国 家 工 程 技 术 研 究 中 心 和 国 家 重 点 实 验 室 4 建 立 8-10 个 国 家 科 技 产 业 基 地 科 技 5 建 立 20-30 个 技 术 研 发 平 台 约 束 性 1 科 技 进 步 和 示 范 应 用 带 来 的 新 增 医 疗 器 械 产 值 2000 亿 元 ，出 口 额 占 国 际 市 场 总 额 比 例 提 高 到 5%以 上 预 期 性经 济 2 形 成 8-10 家 产 值 超 过 50 亿 大 型 医 疗 器 械 企 业 集 团 预 期 性 9 1 基 本 医 疗 器 械 产 品 性 价 比 大 幅 提 升 ，有 效 满 足 基 层 医 疗 和 常 规 诊 疗 需 求 预 期 性 社 会 2 建 立 10 个 创 新 医 疗 器 械 产 品 示 范 应 用 基 地 ，推 广 应 用 10 万 台 （套 ）创 新 产 品 预 期 性 四 、 发 展 重 点 （ 一 ） 基 础 研 究 重 点 研 究 力 、光 、声 、电 、磁 等 物 理 作 用 的 生 物 学 效 应 ，重 点 开 展 生 物 电 子 学 、生 物 力 学 、生 物 光 子 学 、生 物 声 学 、生 物 磁 学 研 究 ，尤 其 是 分 子 、细 胞 、组 织 、器 官 、系 统 、人 体 等 不 同 层 次 生 命 活 动 中 物 理 -化 学 -生 物 学 之 间 耦 合 作 用 的 规 律 和 机 制 研 究 ，以 及 不 同 层 次 生 命 现 象 的 建 模 与 模 拟 ；研 究 不 同 物 质 的 生 物 学 效 应 ，重 点 开 展 生 物 材 料 与 细 胞 组 织 相 互 作 用 机 制 ，以 及 不 同 尺 度 特 别 是 纳 米 尺 度 的 生 物 学 效 应 研 究 等 。 加 强 新 理 论 、新 方 法 、新 材 料 、新 技 术 应 用 于 医 疗 器 械 的 基 础 研 究 ；重 点 开 展 新 型 的 生 物 医 学 成 像 ，医 学 图 像 处 理 ，生 理 信 号 获 取 ，生 化 、免 疫 和 微 生 物 检 测 ，组 织 修 复 和 再 生 ，医 学 神 经 工 程 等 基 础 研 究 。 （ 二 ） 关 键 技 术 发 展 重 点 满 足 医 学 诊 疗 、健 康 服 务 和 产 业 发 展 需 要 ，围 绕 医 疗 器 械 数 字 化 、智 能 化 、自 动 化 、精 准 化 、无 /微 创 、低 负 荷 、个 性 化 、网 络 化 、 协 同 化 等 发 展 趋 势 ，重 点 发 展 以 下 技 术 ： 原 理 方 法 类 ：充 分 利 用 基 础 医 学 、生 物 化 学 、信 息 科 学 、电 子 科 10 学 、材 料 科 学 、高 能 物 理 等 领 域 的 最 新 进 展 ，加 强 新 原 理 、新 方 法 的 应 用 研 究 ，重 点 开 展 多 模 态 融 合 成 像 、生 物 传 感 、微 弱 信 号 检 测 、 神 经 接 口 及 刺 激 、高 能 粒 子 与 射 线 治 疗 、高 通 量 /微 量 /快 速 体 外 检 测 、生 物 医 用 材 料 改 性 等 技 术 研 究 。 设 计 制 造 类 ：充 分 利 用 先 进 制 造 、微 纳 技 术 、生 物 力 学 、人 机 工 程 、计 算 机 科 学 等 领 域 的 最 新 进 展 ，重 点 开 展 精 密 传 动 与 控 制 、精 密 加 工 与 组 装 、生 物 医 用 材 料 改 性 、个 性 化 设 计 与 制 造 等 技 术 研 究 ， 着 力 突 破 计 算 机 断 层 扫 描 仪 （CT）、磁 共 振 成 像 仪 （MRI）、正 电 子 发 射 断 层 扫 描 仪 （PET）、PET-CT、医 用 加 速 器 等 大 型 诊 疗 装 备 整 机 及 核 心 部 件 ，微 型 泵 阀 、微 型 传 感 器 、微 型 光 学 镜 头 等 高 精 密 零 件 ， 以 及 介 入 支 架 、人 工 关 节 、骨 修 复 等 新 型 医 用 材 料 的 设 计 、制 备 、 制 造 等 技 术 瓶 颈 。 应 用 服 务 类 ：充 分 利 用 信 息 技 术 、生 物 信 息 学 、网 络 通 信 、物 联 网 、云 计 算 等 领 域 的 最 新 进 展 ，积 极 推 进 医 学 影 像 技 术 与 手 术 规 划 、 放 射 治 疗 、导 航 定 位 、医 用 机 器 人 等 技 术 的 结 合 ，加 快 发 展 数 字 化 医 疗 、移 动 医 疗 、远 程 诊 疗 等 新 型 服 务 技 术 。 1、重 大 前 沿 技 术 重 点 突 破 神 经 接 口 及 刺 激 、低 剂 量 光 子 探 测 成 像 、精 准 定 位 与 导 航 、 动 态 适 形 调 强 、电 阻 抗 功 能 成 像 、微 弱 光 电 信 号 检 测 、电 化 学 /生 化 传 感 、 无 创 生 理 信 号 获 取 及 参 数 辨 识 技 术 、细 胞 组 织 诱 导 材 料 和 植 介 入 体 的 个 性 化 设 计 与 制 造 等 技 术 。储 备 发 展 多 模 态 融 合 成 像 、分 子 成 像 、太 赫 兹 （THz）波 检 测 、微 流 控 等 前 沿 技 术 。 11 2、共 性 关 键 技 术 重 点 发 展 数 字 化 医 疗 、医 学 虚 拟 现 实 、人 机 交 互 设 计 、生 物 医 用 材 料 加 工 与 制 备 、精 密 制 造 、电 磁 兼 容 、可 靠 性 设 计 等 共 性 技 术 。积 极 推 进 与 医 疗 器 械 发 展 和 应 用 密 切 相 关 的 支 撑 技 术 研 究 ，包 括 工 程 物 理 技 术 、光 学 技 术 、无 线 通 信 技 术 、移 动 计 算 技 术 、物 联 网 技 术 、先 进 制 造 技 术 等 。 （ 三 ） 产 品 发 展 重 点 方 向 “十 二 五 ”期 间 ，围 绕 重 大 疾 病 防 治 和 临 床 诊 疗 需 求 ，重 点 开 发 一 批 适 宜 基 层 的 先 进 实 用 产 品 和 主 要 依 赖 进 口 的 中 高 端 产 品 ，积 极 发 展 适 应 医 学 模 式 转 变 的 创 新 产 品 ，显 著 提 升 医 疗 器 械 产 业 的 市 场 竞 争 力 。 在 预 防 领 域 ，根 据 预 防 为 主 、战 略 前 移 和 重 心 下 移 的 发 展 要 求 ， 重 点 支 持 血 压 、血 糖 、血 脂 等 生 理 生 化 指 标 的 无 /微 创 检 测 产 品 ，以 及 恶 性 肿 瘤 、心 脑 血 管 疾 病 、出 生 缺 陷 等 重 大 疾 病 筛 查 产 品 ，积 极 发 展 不 同 状 态 下 的 低 负 荷 生 理 参 数 检 测 与 监 护 设 备 ，个 人 健 康 指 标 检 测 和 功 能 状 态 评 价 装 置 ，移 动 体 检 系 统 等 产 品 ，满 足 农 村 基 层 /社 区 和 个 体 /家 庭 对 预 防 类 医 疗 器 械 的 需 要 。 在 诊 断 领 域 ，针 对 疾 病 诊 断 无 创 、早 期 、精 确 、低 负 荷 、定 量 化 等 要 求 的 发 展 趋 势 ，重 点 支 持 超 导 MRI、高 性 能 彩 色 超 声 成 像 仪 、 高 分 辨 内 窥 镜 、多 排 螺 旋 CT、PET、PET-CT、数 字 化 平 板 X 射 线 机 、低 剂 量 数 字 减 影 血 管 造 影 （DSA）系 统 、高 性 能 免 疫 分 析 系 统 、 12 全 自 动 高 通 量 生 化 分 析 仪 、高 性 能 五 分 类 血 细 胞 分 析 仪 、自 动 化 微 生 物 检 测 分 析 仪 等 重 点 产 品 、核 心 部 件 以 及 新 型 诊 断 试 剂 ；积 极 发 展 生 物 芯 片 、现 场 快 速 检 测 仪 器 （POCT）、弹 性 超 声 成 像 等 新 产 品 ， 力 求 改 变 我 国 高 端 产 品 依 赖 进 口 、国 产 产 品 可 靠 性 差 、长 期 跟 踪 仿 造 的 情 况 。 在 治 疗 领 域 ，根 据 微 /无 创 治 疗 、精 确 治 疗 以 及 智 能 化 、个 性 化 等 新 的 治 疗 技 术 发 展 趋 势 ，重 点 支 持 影 像 导 航 辅 助 系 统 、实 时 适 形 调 强 放 射 治 疗 系 统 、血 液 透 析 系 统 、神 经 刺 激 器 、高 强 度 超 声 聚 焦 治 疗 系 统 、高 频 /激 光 等 手 术 治 疗 设 备 、射 频 消 融 系 统 、新 型 介 入 支 架 、人 工 关 节 、骨 修 复 材 料 、人 工 血 管 、口 腔 种 植 系 统 等 重 点 产 品 ； 发 展 手 术 机 器 人 、人 工 心 脏 辅 助 装 置 等 产 品 ，切 实 改 变 高 性 能 治 疗 产 品 被 国 外 垄 断 、治 疗 费 用 高 的 现 状 。 在 康 复 领 域 ，围 绕 我 国 “人 人 享 有 康 复 ”的 需 求 ，根 据 普 惠 化 、 智 能 化 、个 性 化 等 发 展 趋 势 ，研 究 结 构 替 代 、功 能 代 偿 、技 能 训 练 、 环 境 改 造 等 技 术 产 品 ，积 极 发 展 肌 电 及 神 经 控 制 等 智 能 假 肢 、人 工 耳 蜗 等 智 能 助 行 /助 听 /助 视 辅 具 ，老 年 人 行 为 功 能 训 练 系 统 ，脑 卒 中 病 人 及 运 动 功 能 缺 失 病 人 的 康 复 训 练 系 统 等 产 品 ，加 快 智 能 化 、 低 成 本 的 先 进 康 复 辅 具 的 研 发 ，提 高 康 复 设 备 普 及 率 。 在 应 急 救 援 领 域 ，围 绕 灾 难 医 学 救 援 、公 共 卫 生 事 件 应 急 、战 创 伤 救 治 和 基 层 医 疗 急 救 等 不 同 需 要 ，研 发 伤 员 搜 寻 、现 场 急 救 、 转 运 救 治 、院 内 急 救 等 应 急 医 学 救 援 链 装 备 及 系 统 ，积 极 发 展 移 动 13 式 重 症 监 护 救 治 系 统 、除 颤 仪 、生 命 支 持 呼 吸 机 、快 速 止 血 输 血 设 备 等 产 品 ，保 障 城 乡 急 救 体 系 、公 共 卫 生 应 急 体 系 建 设 需 求 。 1、基 本 医 疗 器 械 产 品 紧 密 围 绕 基 层 医 疗 和 常 规 诊 疗 需 求 ，重 点 发 展 低 成 本 、高 性 能 、普 惠 型 的 数 字 X 射 线 机 、彩 色 超 声 成 像 仪 、生 化 分 析 仪 、血 液 分 析 仪 、微 生 物 分 析 仪 、心 电 图 机 、监 护 仪 、除 颤 仪 、呼 吸 /麻 醉 机 、血 液 净 化 设 备 等 当 前 基 层 配 置 急 需 的 基 础 装 备 ，加 快 突 破 螺 旋 CT、MRI、PET-CT、内 窥 镜 、医 用 加 速 器 、免 疫 分 析 系 统 等 主 要 依 赖 进 口 的 中 高 端 主 流 装 备 和 血 管 支 架 、人 工 关 节 等 常 用 高 值 耗 材 ，促 进 普 及 应 用 。 2、新 型 医 疗 器 械 产 品 紧 密 围 绕 疾 病 预 防 、临 床 诊 疗 、健 康 促 进 的 需 要 ，突 出 融 合 成 像 、 无 创 检 测 、动 态 监 测 、微 创 治 疗 、精 确 治 疗 等 新 的 技 术 发 展 方 向 ，积 极 发 展 新 型 医 学 成 像 、无 /微 创 动 态 生 理 参 数 检 测 与 监 护 、分 子 生 物 分 析 仪 器 、现 场 快 速 检 测 仪 器 （POCT）、新 型 微 创 治 疗 、术 中 监 测 /定 位 /导 航 、 药 械 结 合 产 品 、医 疗 机 器 人 、新 型 中 医 诊 疗 等 医 疗 器 械 产 品 和 系 统 ，以 及 数 字 医 疗 、远 程 医 疗 、移 动 医 疗 等 新 型 产 品 ，不 断 提 高 医 学 诊 疗 水 平 和 服 务 能 力 。 五 、 “十 二 五 ”重 点 任 务 布 局 “十 二 五 ”期 间 ，力 求 技 术 突 破 、产 品 创 新 、能 力 建 设 和 应 用 普 及 ，重 点 实 施 基 础 装 备 升 级 、高 端 产 品 突 破 、前 沿 方 向 创 新 、创 新 能 力 提 升 以 及 应 用 示 范 工 程 五 项 任 务 。 14 （ 一 ） 基 础 装 备 升 级 紧 密 结 合 县 级 、乡 镇 、社 区 等 基 层 医 疗 卫 生 机 构 建 设 和 医 疗 器 械 配 置 升 级 的 紧 迫 需 求 ，重 点 支 持 一 批 适 宜 基 层 、高 可 靠 性 、低 成 本 、先 进 实 用 的 医 疗 器 械 产 品 ，提 高 基 层 医 疗 机 构 装 备 水 平 和 服 务 保 障 能 力 。 重 点 发 展 适 宜 基 层 的 数 字 化 X 射 线 机 、彩 色 超 声 成 像 仪 、免 疫 分 析 仪 、血 液 分 析 仪 、生 化 分 析 仪 、心 电 图 机 、多 参 数 监 护 仪 、除 颤 仪 、呼 吸 /麻 醉 机 、血 液 净 化 设 备 等 基 础 装 备 、耗 材 及 应 用 解 决 方 案 ，提 高 产 品 可 靠 性 、安 全 性 、易 用 性 ，降 低 成 本 ，满 足 基 层 医 疗 机 构 的 基 本 装 备 需 求 ；加 快 适 宜 基 层 的 慢 病 筛 查 、全 科 医 疗 、健 康 管 理 、中 医 诊 疗 、康 复 保 健 、家 庭 护 理 等 新 产 品 的 开 发 ，以 及 数 字 化 医 疗 、移 动 医 疗 、远 程 医 疗 等 应 用 技 术 发 展 。 （ 二 ） 高 端 产 品 突 破 着 力 突 破 高 端 装 备 及 核 心 部 件 国 产 化 的 瓶 颈 问 题 ，实 现 高 端 主 流 装 备 、核 心 部 件 及 医 用 高 值 材 料 等 产 品 的 自 主 制 造 ，打 破 进 口 垄 断 ，降 低 医 疗 费 用 ，提 高 产 业 竞 争 力 。 重 点 研 制 64 排 螺 旋 CT、1.5/3.0T 超 导 MRI、PET-CT、实 时 三 维 彩 色 超 声 成 像 仪 、高 清 内 窥 镜 等 高 端 影 像 设 备 ；研 制 全 自 动 管 式 化 学 发 光 免 疫 分 析 系 统 、全 自 动 高 通 量 生 化 分 析 仪 等 体 外 诊 断 系 统 与 试 剂 ；研 制 影 像 导 航 辅 助 治 疗 系 统 、实 时 适 形 调 强 放 射 治 疗 系 统 和 神 经 电 刺 激 器 等 先 进 治 疗 装 备 ；开 发 介 入 支 架 、人 工 关 节 、人 工 血 管 、骨 修 复 材 料 和 口 腔 材 料 等 高 值 医 用 材 料 。重 点 突 破 超 导 磁 15 体 、多 通 道 磁 共 振 谱 仪 、高 分 辨 率 PET 探 测 器 、大 热 容 量 CT 球 管 、 X 射 线 平 板 探 测 器 、超 声 换 能 器 等 核 心 部 件 ，以 及 精 准 定 位 与 导 航 技 术 、微 弱 信 号 检 测 技 术 、电 化 学 /生 化 传 感 技 术 、可 再 生 修 复 材 料 技 术 等 关 键 技 术 。 （ 三 ） 前 沿 方 向 创 新 加 强 新 原 理 、新 材 料 、新 方 法 和 新 工 艺 的 研 究 ，加 快 前 沿 技 术 突 破 和 创 新 产 品 开 发 ，抢 占 未 来 科 技 产 业 竞 争 的 制 高 点 。 积 极 发 展 多 模 态 融 合 成 像 、分 子 成 像 、太 赫 兹 波 检 测 、低 剂 量 光 子 探 测 成 像 、电 阻 抗 功 能 成 像 、体 内 光 学 相 干 成 像 、超 声 聚 焦 治 疗 、神 经 接 口 与 刺 激 、微 弱 生 理 信 号 采 集 、微 流 控 和 微 纳 制 造 等 前 沿 技 术 ；加 快 发 展 精 准 手 术 机 器 人 、碳 纳 米 管 CT、无 创 血 糖 、全 降 解 血 管 支 架 、细 胞 组 织 诱 导 性 生 物 材 料 、中 枢 神 经 再 生 修 复 材 料 、 新 型 中 医 诊 疗 器 械 等 前 沿 创 新 产 品 。积 极 推 进 人 体 传 感 器 网 络 、云 计 算 、物 联 网 相 结 合 的 全 民 健 康 感 知 、管 理 和 促 进 等 新 型 服 务 技 术 的 发 展 和 应 用 。 （ 四 ） 创 新 能 力 提 升 统 筹 布 局 项 目 、人 才 、联 盟 、平 台 、基 地 ，大 力 加 强 体 制 、机 制 和 管 理 创 新 ，通 过 产 学 研 医 技 术 创 新 联 盟 等 多 种 形 式 ，有 效 整 合 优 势 科 技 资 源 ，系 统 构 建 国 家 医 疗 器 械 创 新 体 系 ，大 幅 提 升 我 国 医 疗 器 械 行 业 的 自 主 创 新 能 力 。 一 是 重 点 培 养 和 引 进 一 批 具 有 世 界 前 沿 水 平 的 战 略 科 学 家 、 学 术 带 头 人 、高 级 工 程 技 术 人 才 和 中 青 年 专 家 等 领 军 人 才 与 创 新