EN ISO风险管理培训ppt课件

1 ISO-13485:2016 之風險管理 EN ISO 14971:2012 1 2 培訓目的 取得資格：風險管理小組人員須對醫療器材 風險管理了解之 合格專業人員 。 (MDSAP 1-7)(2.4.2) 瞭解 - EN ISO 14971:2012範圍 瞭解 - EN ISO 13485:2012與 EN ISO 13485 :2016風險管理要求的變化 (重要性 ) 瞭解 - EN ISO 13485:2016風險管理要求 風險管理相關名詞定義 瞭解 EN ISO 14971:2012風險管理概念 知道如何 做風險 (管制 )管理 風險管理工具 -FMEA介紹 (14971-3.3) 2 3 課程大網 EN ISO 14971:2012適用範圍 MDSAP 風險管理概念 EN ISO 13485 :2016風險管理要求 EN ISO 14971:2012名詞定義 EN ISO 14971:2012流程解說 我們的文件 -風險管理程序 -內容重點 失效模式 (FMEA)簡介 考試 3 4 EN ISO 14971:2012適用範圍 EN ISO 14971:2012醫療器材風險管理的調合 基礎為 ISO 14971:2007 本標準規定了一個程序，製造商按此程序，能夠判定 與醫療器材（包括體外診斷試劑 ） 有關的 危害、估算 和評鑑相關風險、管制這些風險，並對管制措施有效 性進行監控 。 本標準的要求 適用於醫療器材生命週期的所有階段 。 本標準 不適用 於 臨床判斷 。 本標準 不規定 可接受的風險等級。 本標準不要求製造商有一個適用的品質系統，然而風 險管理可以是品質系統的一個組成部分。 4 5 產品生命週期 概念 想法 不再使用 設計開發 商業使用 生產 製造 上市 銷售 確效 臨床安裝 服務 生命週期 EN ISO 14971 不適用於臨床判斷 5 6 -風險管理 - 1.管理 2.註冊及上市權 3.測量，分析 和改善 4.不良事件和通告 2.註冊及上市權 5.設計與開發 6.生產與服務 7.採購 MDSAP架構 6 7 ISO 13485:2016 風險管理要求 EN ISO 13485:2012 EN ISO 13485:2016 Risk Appear 2 clauses product (7.1 品質計劃 , 7.3.2研發輸入 ) Risk-based thinking (風險導向思考 ) 12項條款 (後續說明 ) (4.1.2品質系統 , 4.1.5外包 , 4.1.6軟體確效 , 6.2, 7.1, 7.3.3輸 入 , 7.3.9變更 , 7.4.1採購 , 7.4.3異常 , 7.5.6確效 , 7.6, 8.2.1) Regulatory requirements“ Appears 9 times* Regulatory requirements“(法規要求） Appears 37 times* Changes (4.2.3, 5.4.2, 5.6.1, 5.6.2, 7.2.2, 7.3.7, 7.5.2.1, 8.5.1) Change management (變更管理） (4.1.4, 4.1.6, 4.2.4, 4.2.5, 5.4.2, 5.6.1, 5.6.2, 5.6.3, 7.2.2, 7.3.9, 7.3.10, 7.4.2, 7.4.3, 7.5.6, 7.5.7, 7.6, 8.2.2, 8.5.1) Validation (7.1, 7.3.1, 7.3.6, 7.5.2.1, 7.5.2.2) Validation (確效 -含軟體） (4.1.6, 7.1, 7.3.2, 7.3.7, 7.5.6, 7.5.7, 7.6) Outsource (4.1) Outsource(外包管理） （ 4.1.5) * Note: ISO 13485標準的重要性也隨著醫療器材單一稽核方案（ MDSAP)的推行而提高 , 例如 CMDCAS即將於 2019 1月 1日被取代 ,届時未轉換到新版並取得 MDSAP證書將司能影響產品在加拿 大上市 7 8 ISO 13485:2016 風險管理要求 4 品質管理系統 4.1 總要求 4.1.2 組織應 : a) 確定在所承擔職能下品質管理系統所需的過程及其在整個組織的 應用； b) 採用 基於風險 的方法 管制品質管理系統所需的適當 的過程。 c) 確定這些過程的順序和相互作用。 4.1.5 當組織選擇將任何影響產品符合要求的過程外包時，應監督和確 保對這些過程的管制。 組織應對符合本國際標準、客戶要求及 外包 過程所適用的法規要求 負責。採用的 管制應與所涉及的風險 和外部方滿足 7.4規定要求的能 力相一致。管制應包含書面的品質協議。 4.1.6 組織應對用於品質管理系統的電腦 軟體 的應用 確效的程序文件化 。這類軟體應在初次使用前進行確效，適當時，在這類軟體的變更後 或應用時進行確效。 (7.5.6, 7.6) 軟體確效和再確效有關的特定方法和活動應與軟體應用 相關的風險 相 一致。 8 9 ISO 13485:2016 風險管理要求 6.2 人力資源 對建立人員能力、提供所需的培訓和保證人員意 識的過程文件化。 注：用於檢查有效性的方法與培訓或提供其他措 施的相關的 風險 相一致。 7.1 產品實現的規劃 組織應規劃和開發產品所需的過程，產品實現的 規劃應與品質管理系統的其他過程的要求一致。 在產品的實現過程中，組織應對 風險管理的一個 或多個過程文件化 。應保持 風險管理活動的記錄 ( 見 4.2.5)。 注：進一步資訊見 ISO 14971。 9 10 ISO 13485:2016 風險管理要求 7.3設計與開發 7.3.3 設計與開發的輸入 應確定與產品要求有關的輸入並保持記錄 (見 4.2.5)，這些輸 入應包括 : a) 依據預期用途，功能、性能、可用性和安全要求 ; b) 適用的法規要求和標準 ; c) 適用的 風險管理輸出 ; d) 適當時，以前類似設計提供的資訊 ; e) 產品和過程的設計與開發的所必需的其他要求 ; 應對這些輸入的充分性和適宜性進行審查並批准。 要求應完整、明確，能被驗證或確認，並且不能自相矛盾。 10 11 ISO 13485:2016 風險管理要求 7.3.9 設計與開發變更的管制 組織應將管制設計與開發變更的程序文件化。組織應確定與 醫療器材的功能、性能、可用性、安全和適用的醫療器材 法規要求和其預期使用有關的重要變更。 設計與開發變更應被識別，實施前 , 這些變更應 : a) 經過審查 ; b) 經過驗證 ; c) 適當時，經確認 ; d) 經過批准。 設計與開發變更的審查應包括過程中或已經交貨的部件和產 品的變化和 風險管理 和產品實現過程的輸入和輸出的 變化 的影響 的評估， 更改的審查結果及任何必要措施的記錄應予保持 (見 4.2.5). 11 12 ISO 13485:2016 風險管理要求 7.4 採購 7.4.1採購過程 組織應建立文件化的程序 (見 4.2.4)，以確保採購的產品符 合規定的採購資訊 (要求 )。 組織應建立評估和選擇供應商的準則，準則應： a) 基於供應商提供符合組織要求產品的能力 ; b) 基於供應商的績效 ; c) 基於採購產品對醫療器材品質的影響 ; d) 與醫療器材有關風險相一致 。 7.4.3 採購產品的驗證 組織應建立並實施檢驗或其他必要的活動，以確保採購的產 品滿足規定的採購要求。驗證活動的範圍和程度應基於供 應商的評估結果和與採購產品的 風險相一致 。 12 13 ISO 13485:2016 風險管理要求 7.5.6 生產和服務提供過程的確認 組織應將用於生產和服務提供中的計算軟體的確認形成文 件化的程序。此軟體的確認應在初次使用前確認，適當時 ，在此軟體發生變更或應用後。與 軟體確認 和再確認的特 定方法和活動應與應用此軟體 有關的風險相一致 ，包括對 產品符合規範能力的影響。 7.6 監督和測量儀器的管制 軟體確效 和再確效有關的特定方法和活動應與軟體使用 相 關的風險保持一致 ，包括對產品符合規範能力的影響在內 的風險。 8.2.1 回饋 回饋過程所收集的資訊應能為監督和保持產品要求以及產 品實現或改進過程提供 風險管理潛在的輸入 。 13 14 名詞定義 (解釋 ) 1. 傷害 (harm) 對健康、財產或環境造成損害。 2. 危害 (hazard)(危險源 ) 傷害的潛在來源。 (如 :火源 -火災 ) 3. 危害處境 (hazardous situation)(危險情況 ) 人員、財產或環境暴露於一個或數個危害因子之 境遇。 (如 :人在火災之中 ) 4. 風險 (risk) 傷害發生時的 機率及嚴重程度之總合 。 14 15 名詞定義 (解釋 ) 5. 安全 (safety) 沒有不可接受 的風險。 6. 嚴重度 (severity) 危害發生時的影響程度。 7. 失效模式分析 (FMEA) 針對醫材之安全影響，其發生頻率、嚴重度及致 命度 (風險 )其等級程度所作之分析。 8. 殘餘風險 (residual risk) 採取風險管制措施後 仍然存在之風險 。 15 16 名詞定義 (解釋 ) 9. 風險估計 (risk estimation)-(相對客觀 ) 對損害發生機率和損害嚴重程度進行 量化 的過程 10. 風險分析 (risk analysis) 系統運用可 用資料 ， 判定危害並估計風險 。 風險分析包括對可能造成危害處境或損害的不同 事件後果的檢查。 11. 風險評估 (risk evaluation )-(相對主觀 ) 將估計的風險與既定的風險準則進行比較以 判定 風險的可接受性的過程 。 16 17 名詞定義 (解釋 ) 12. 風險管制 (risk control) 作出決策並實施措施，以便把 風險降低到 或 維持 在規定水平的過程。 13. 生產後 (post-production) 產品生命週期 中設計和製造之後的部份。 14. 風險評定 (鑑 )(risk assessment) 包括風險 分析 和風險 評估 的全部過程。 15.風險管理 (Risk Management) 以系統性的方式執行風險的 分析、評估、管制及 監督 。 17 18 產品生命週期 概念 想法 不再使用 設計開發 商業使用 生產 製造 上市 銷售 確效 臨床安裝 服務 生命週期 生產後 18 19 危害、危害處境和 傷 害 之間的關係示意圖 傷 害 風險傷 害發生 機 率傷 害嚴重度 暴露（ P1）危害 (危險源 ) 危害處境 P 2 P1 P2 hazard Hazardous situation harm Severity of The harm Probability of Occurenceof harm S P S P 危害發生的機率 危害發生造成傷害的機率(危險情況 ) 火 火災 19 20 EN ISO 14971:2012 示意圖 風險評估 風險評定 (鑑 )(risk assessment) 風險管制 (相對客觀 ) (相對主觀 ) 20 21 EN ISO 14971:2012 示意圖 風險管制 風險評估 風險評定 (鑑 ) 21 22 預 期 用 途 和 安 全 特 徵 判 定 危 害 的 判 定 估 計 每 種 危 害 狀 況 的 風 險 選 用 適 當 風 險 管 制 措 施 是 否 考 慮 所 有 是 否 引 入 新 危 害 或 危 害 處 境 殘 餘 風 險 的 可 否 接 受 措 施 的 執 行 ， 紀 錄 和 驗 證 風 險 是 否 需 要 降 低 風 險 是 否 能 降 低 紀 錄 風 險 管 制 要 求 生 產 和 生 產 後 資 訊 審 查 醫療利益是否 大於殘餘風險 不可接受 是 否 需 要 更 新 回 饋 風 險 管 理 風 險 管 理 報 告 醫療利益是否 大於全部殘餘風險 或 影 響 已 存 在 的 風 險 全部殘餘 風險是否 可以接受 風險 分析 風險 評估 風險 管制 全部殘餘 風險評估 生產後 資訊 已 判 定 風 險 (4.2) (4.3) (4.4) (5) (6.2) (6.2) (6.6) (6.3) (6.4) (6.5) (6.7) (7) (7) (8) (9) 開 始 (9) EN ISO 14971:2012 架構 C E, H 22 23 醫療器材風險管理的實施和應用 最高管理者應重視並提供資源。 人員培訓，包括： (ISO 14971-3.3) 醫療器材相關知識（包括醫療器材的原理、構 成、製造、使用等知識） 風險管理技術（如 :故障樹 FTA、失效模式和 效應分析 FMEA、過程能力分析等統計技術） ISO14971標準的培訓 23 24 醫療器材風險管理的實施和應用 實施風險管理遵循 PDCA （ Plan-Do-Check-Action） P :對風險管理活動進行策劃 Who: 風險管理人員及其職責權限 When: 産品實現的全過程 (產品生命週期 ) What: 風險管理過程 How: 風險管理流程和工具。 D :按照策劃，落實工作 C :定期或不定期地檢查和評審風險管理過程是否 有問題 A :對檢查評審有問題的地方，採取改進措施 24 25 風管職責 總經理 : 確認風險管理政策，風險管理小組成員核准 風險管理小組 : 由各部門主管組成 ,負責風險管理、確 認風險管控措施、製作 -風險管理報告 業務 : 產品 上市後監控及客戶訊息 (含客訴 )回饋 研發 : 產品風險之分析、評估、管制 (含製程 )、上市 後臨床 品保 : 協助風險評估、風險管控後的 驗證 、製程風 險 監控、生產後資訊分析 生產 : 實施風險管控措施 、生產後資訊蒐集 採購 : 供應商依供應產品之風險程度管理 管理代表 : 風險管理事項追蹤、督導、資料匯總 文管中心 : 紀錄保存 25 26 風險管理報告 -內容 評估時間 審核者 產品名稱型號 產品特性 危害因子 風險辨識確認 風險等級評估 FMEA 對風險項目管制對策 驗證 及結論 總殘餘風險 生產後資訊 上市監督 上市後臨床 管理審查回饋資訊 26 27 風險管理啟動時機 生命週期 定義產品 : 業務 提供資訊定義產品的終端使 用者及相關資訊 , 供研發作為設計規劃 階段風險管理輸入的參考，決定產品使 用對象與使用目的時。 開發 : 研發 於產品的設計規劃、輸入、輸出 、審查、查證、確認與設計移轉各階段 視需要進行風險管理 原物料 : 採購 對供應 ” 風險管理關鍵物料加 強管理 27 28 風險管理啟動時機 生命週期 生產 : 生產 蒐集 生產至交付 的資訊 ,含異常統 計分析及矯正預防 ,需要加強風險之評估、 管制時。 變更 : 當環境、製程、檢驗或設計變更時需進 行風險管理時。 品質系統的變更由 管代 負責評估風險。 回饋 :業務 蒐集產品 上市後監督 或服務訊息。 管理審查會議決議需要進行風險管理時。 以上有參考價值時 ,更新風險管理報告 28 29 風險分析 定義 產品使用目的 (Intended Use)：確認產品的使用目的與 使用對象，確認後再定義出相關的人、事、物、環境等， 縮小分析的範圍。 描述該產品特徵：在正式鑑定可能的危害 (1) 先記錄該產品的特性、功能性、使用注意事項等， (2) 再按危害分類較易鑑別與生物性、化學性、物理性、機械性、電 磁波、放射性等交互關係。 按 EN ISO 14971: 2012 附錄 C所提出的問題，建立完整的產品特徵。 鑑定可能的危害：醫療器材的潛在危害分為： (1) 能源危害 (Energy hazards)、 (2) 生物與化學危害 (Biological and chemical hazards)、 (3) 操作危害 (Operational hazards)與 (4) 資訊危害 (Information hazards)。 依據 EN ISO 14971： 2012附錄 E.2、 H.2.4 29 30 危險因子 ISO-14971 附錄 C (提示性附錄 -34項 )用於判定醫療器材 可能影響安全性的 特徵 的問題 附錄 E (提示性附錄 -舉例 )危害 ,事件或危害狀 況 的預見後果舉例 附錄 H (提示性附錄 -舉例 )體外診斷醫療器材 的風險管理指南 30 31 風險評估 依鑑定出的可能的危害，依照各危害的風險 等級後，判定是否為可接受的風險。 將結果記錄於風險評定與管控表 若判定該風險不可被接受時，執行風險管控 風險評定與管控表 Id no. Hazard Risk estimation Severity Probability BAR ? Risk Control Residual risk (S,P) Benefit Residual Risk* Risk arising from risk control 31 32 嚴重度 (Severity)評估準則 程度 描述 S5 災難性的 導致使用者死亡 無預警的危 害 S4 非常嚴重 的 導致永久性的傷害或生 命威脅 系統功能喪 失 S3 嚴重的 導致受傷，需要醫療照 護 非常不滿意 S2 輕微的 導致一時的受傷，不需 要醫療照護 不滿意 S1 微不足道 的 偶發事件，不影響用途 之小缺點 未察覺 32 33 可能機率 (Probability)評估準則 發生可能性 可能的機率 P5 很高 經常發生的失效 10-2 P4 高 有時發生的失效 2 S2, P5=2 S3, P5=3 S4, P5=3 S5, P5=3 P4.高 S1, P4=1 S2, P4=2 S3, P4=3 S4, P4=3 S5, P4=3 P3.中等 S1, P3=1 S2, P3=2 S3, P3=2 S4, P3=3 S5, P3=3 P2.低 S1, P2=1 S2, P2=1 S3, P2=2 S4, P2=2 S5, P2=3 P1.極低 S1, P1=1 S2, P1=1 S3, P1=1 S4, P1=2 S5, P1=3 3 不可接受的風險 Intolerable region (IR) (Unacceptable) 原則上不開發及生產 ;需進行風險 管控至 ALARP等級 2 風險性最低原則As low as reasonably practicable (ALARP) 需進行 風險管控 ，盡可能降低至BAR等級 1 可接受的風險 Broadly acceptable region (BAR) 仍需進行 風險管控 ，盡可能使嚴重 度 /發生率其中之一再降低 34 35 風險管制 目的在於減低風險，依序從下列措施進行風險管制： 積極 安全措施：設計改善、材質改良 等 ,降低危害嚴重度 。 消極 安全措施：增加保護機制，如加防護裝置、保護罩、自 動中止或警報裝置 等 降低危害發生機率 。 提供安全性的 資訊 ：如使用說明、標示、注意事項說明等。 (A) 標示警語或符號。 (B) 限制使用的環境。 (C) 說明如何正確使用產品。 (D) 產品含有危險物質或使用後有感染的危險時，需建議使用者使用 保護性的產品，如手套、防護眼鏡等。 (E) 減少傷害的措施。 (F) 提供使用訓練。 (G) 說明產品的維護保養方法及多久保養一次、產品的使用壽命及如 何處置廢棄的產品。 35 36 風險管理監督 業務 :針對產品 上市後 使用資訊，當有新的風 險之虞時，需重新評估、分析風險並採相 關管制對策。 當生產後訊息顯示、上市後臨床、或製程、 或設計有重大改變時， 可能產生新風險 ， 需 重新進行風險管理 。 36 37 風險管理工具和技術 故障樹 分析 (FTA) 最壞情況 電路 分析 可靠性 試驗 6西格瑪 方法 機 率分析 Poke Yoke （失效安 全製造） 功能分析 （灰盒子） 可靠性建 模和模擬 高加速壽 命試驗 電路 基礎 分析 風險管理 危害分析重要管制點 失效模式與 效應分析 37 38 FMEA 歷史 FMEA: Failure Mode and Effects Analysis FMECA: Failure Mode, Effects and Critical Analysis 1950，美國 Grumman飛機公司首先將 FMEA應用於飛 機主操縱系統的失效分析 1960代初期，美國 NASA將 FMECA應用於 太 空計畫 目前普遍用於 電子、汽車業 的可靠度分析 ISO 14971建議使用之方法