人群健康研究的流行病学原理和方法ppt课件

预防医学 1 第十一章 人群健康研究的 流行病学 原理和方法 2 学习目标 1.掌握：掌握： （ 1）流行病学的）流行病学的 定义、原理及定义、原理及 研究研究 方法。方法。 （ 2） 现况研究的概念及研究方法。现况研究的概念及研究方法。 （ 3） 病例对照研究的基本原理、研究对象的选择、资料收集病例对照研究的基本原理、研究对象的选择、资料收集 和分析方法。和分析方法。 （ 4） 队列研究的基本原理、研究对象的队列研究的基本原理、研究对象的 选择方法、选择方法、 资料分析资料分析 方法。方法。 （ 5） 实验性研究的基本原理、特点、实验设计基本原则及临实验性研究的基本原理、特点、实验设计基本原则及临 床试验的设计与实施要点。床试验的设计与实施要点。 （ 6） 筛检试验的评价方法。筛检试验的评价方法。 （ 7） 公共卫生监测的定义及程序。公共卫生监测的定义及程序。 （ 8） 暴发调查的一般步骤。暴发调查的一般步骤。 第十一章 3 学习目标 2.熟悉：熟悉： （ 1）流行病学）流行病学 设计的基本内容。设计的基本内容。 （ 2）疾病分布常用的测量）疾病分布常用的测量 指标。指标。 （ 3）疾病的三间分布。）疾病的三间分布。 （ 4） 普查与抽样调查的优缺点。普查与抽样调查的优缺点。 （ 5） 病例对照研究的优点和局限性。病例对照研究的优点和局限性。 （ 6） 队列研究的优点和局限性。队列研究的优点和局限性。 （ 7） 筛检试验的的基本步骤。筛检试验的的基本步骤。 （ 8） 公共卫生监测的种类。公共卫生监测的种类。 （ 9） 疾病暴发的类型和流行曲线的特点疾病暴发的类型和流行曲线的特点 。 第十一章 4 学习目标 3.了解：了解： （ 1）流行病学研究方法的用途。）流行病学研究方法的用途。 （ 2）病例对照研究的分类及用途。）病例对照研究的分类及用途。 （ 3）队列研究的分类及用途。）队列研究的分类及用途。 （ 4）实验性研究的分类、临床试验的用途。）实验性研究的分类、临床试验的用途。 （ 5）筛检试验的用途及筛检试验的实施原则。）筛检试验的用途及筛检试验的实施原则。 （ 6）疾病监测方法。）疾病监测方法。 （ 7）暴发原因的调查与分析。）暴发原因的调查与分析。 第十一章 5 学习目标 4.能力培养：能力培养： （ 1）能进行现况调查。）能进行现况调查。 （ 2）能进行病例对照研究设计、实施及资料分析。）能进行病例对照研究设计、实施及资料分析。 （ 3）能进行临床试验设计及实施。）能进行临床试验设计及实施。 （ 4）能进行筛检试验的评价。）能进行筛检试验的评价。 （ 5）能与相关医务人员协作）能与相关医务人员协作 开展现状调查与暴发开展现状调查与暴发 调查。调查。 第十一章 6 + 重点：重点： （ 1） 疾病分布常用的测量指标。疾病分布常用的测量指标。 （ 2）现况研究的概念及研究方法。）现况研究的概念及研究方法。 （ 3）病例对照研究的基本原理、研究对象的选择方法、资）病例对照研究的基本原理、研究对象的选择方法、资 料收集和分析的方法。料收集和分析的方法。 （ 4）队列研究的基本原理、资料分析的方法。）队列研究的基本原理、资料分析的方法。 （ 5）实验性研究的基本原理、特点、实验设计基本原则及）实验性研究的基本原理、特点、实验设计基本原则及 临床试验的设计与实施要点。临床试验的设计与实施要点。 （ 6）筛检试验的评价方法。）筛检试验的评价方法。 （ 7）公共卫生监测的定义及程序。）公共卫生监测的定义及程序。 （ 8）暴发调查的一般步骤。）暴发调查的一般步骤。 第十一章 7 + 难点难点 ： （ 1） 现况调查方法。现况调查方法。 （ 2）病例对照研究研究对象的选择方法、资料分析的）病例对照研究研究对象的选择方法、资料分析的 方法。方法。 （ 3）队列研究研究对象的选择方法、资料分析的方）队列研究研究对象的选择方法、资料分析的方 法。法。 （ 4）实验设计基本原则及临床试验的设计。）实验设计基本原则及临床试验的设计。 （ 5）筛检试验的评价方法。）筛检试验的评价方法。 （ 6）公共卫生监测的程序。）公共卫生监测的程序。 （ 7）暴发调查的一般步骤。）暴发调查的一般步骤。 第十一章 8 目 录 第一节 流行病学概述 一、流行病学的定义 二、流行病学的原理和方法 三、流行病学研究设计的基本内容 四、流行病学的用途 第二节 流行病学资料的来源与疾病分布 一、流行病学资料的来源 二、疾病分布常用的测量指标 三、疾病的流行强度 四、疾病的三间分布 第十一章 9 目 录 第三节 描述性研究 一、概述 二、现况研究 第四节 分析性研究 一、概念及分类 二、病例对照研究 三、队列研究 第五节 实验性研究 一、概述 二、临床试验 第十一章 10 目 录 第六节 筛检试验 一、概述 二、筛检试验评价的基本步骤 三、筛检试验评价的常用指标 第七节 公共卫生监测 一、公共卫生监测的概述 二、疾病监测 第十一章 11 目 录 第十一章 第八节 疾病暴发的调查与分析 一、疾病暴发的特点 二、暴发调查的一般步骤和方法 三、暴发类型和流行曲线 四、暴发时间的推算 五、暴发原因的调查与分析 12 第一节 流行病学概述 第十一章 第一节 段爱旭 山西大同大学医学院 13 一、流行病学的定义 + 流行病学（ epidemiology）是研究人群中疾病和健康状况 的分布及其影响因素，并研究如何防治疾病及促进健康的 策略和措施的科学。 第十一章 第一节 14 二、流行病学原理和方法 + 流行病学的基本原理包括：疾病与健康在人群中的分布 ；疾病发病过程；人与环境的关系；病因论及病因推断 原则；疾病防制原则和策略。 + 流行病学研究方法按其性质可分为描述性研究、分析性 研究、实验性研究和理论性研究四类。 第十一章 第一节 15 三、流行病学研究设计的基本内容 + 明确调查目的 + 掌握有关背景资料 + 确定研究方法类型 + 调查方法设计 + 预期结果及解释 + 调查人员、时间进度和经费 第十一章 第一节 16 四、流行病学的用途 + 描述疾病与健康状态分布特点 + 探讨病因与影响流行的因素及确定防治方法 + 应用于诊断、疗效判断、选择治疗方案及预后评价 + 评价疾病防治和健康促进的效果 + 应用于医疗卫生和保健服务的决策与评价 第十一章 第一节 17 第二节 流行病学资料来源与疾病分布 第十一章 第二节 段爱旭 山西大同大学医学院 18 一、流行病学资料的来源 + 常规工作记录 + 各种统计报表 + 专题科研工作现场调查资料或实验研究资料 第十一章 第二节 19 二、疾病分布常用测量指标 + 生命统计指标 + 疾病统计指标 + 人群健康状况复合指标 第十一章 第二节 20 （一）生命统计 指标 + 出生率（ birth rate）：某地某年平均每千人口中所出生的 活产人数。 第十一章 第二节 21 （一）生命统计 指标 + 死亡率（ mortality rate）：某地某年平均每千人口死亡人 数。 第十一章 第二节 22 （一）生命统计 指标 + 婴儿死亡率（ infant mortality rate）：某年不满周岁婴儿死 亡数占同年活产数之千分比。 + 年龄别死亡率（ age specific death rate）：某地某年某一年 龄（某年龄组）人群中每千人口死亡人数。 第十一章 第二节 23 （一）生命统计 指标 + 5岁以下儿童死亡率：某年 5岁以下儿童死亡数与同年活产 数之比。 + 孕产妇死亡率：某年每千名孕产妇中死亡人数。 + 死因别死亡率：某年某地每 10万人口中因某病死亡人数。 + 死因构成比：某类死因死亡数占总死亡数百分比 第十一章 第二节 24 （二）疾病统计 指标 + 发病率（ incidence rate）：特定人群在一定时间内（一般 为 1年）发生某病新病例的频率。 + 罹患率 (attack rate) ：衡量人群较短时间内新发病例频率 ，与发病率一样是测量新发病例频率的指标。 第十一章 第二节 25 （二）疾病统计 指标 + 患病率（ prevalence rate）：某特定时间内总人口中某病 现患新旧病例所占的比例。 第十一章 第二节 26 （二）疾病统计 指标 + 续发率：家庭、幼儿园等班组第一例病例发生后，最短至 最长潜伏期间，易感接触者中因受其感染而发病病例数占 所有易感接触者总数百分比。 第十一章 第二节 27 （二）疾病统计 指标 + 生存率：接受某种治疗的病人或某病患者中，经若干年随 访后，尚存活病人数所占比例。 + 病死率：在一定时期内，患某病的全部病人中因该病死亡 者所占的比例。 第十一章 第二节 28 （三）人群健康状况复合指标 + 潜在减寿年数（ PYLL）：一定时期某人群各年龄组死亡者 期望寿命与实际死亡年龄之差的总和，即死亡所造成的寿 命损失。 + 伤残调整寿命年（ DALY）： 从发病到死亡所损失的全部 健康寿命年，包括因早死所致的寿命损失年和残疾所致的 健康寿命损失年两部分。 第十一章 第二节 29 三、疾病的流行强度 + 散发 (sporadic) ：发病率呈现历年一般水平 + 流行（ epidemic）：发病率明显超过历年散发发病率水平 + 大流行 (pandemic) ：发病率超过流行水平 + 暴发（ outbreak）：局部地区或集体单位中，短时间内突 然有很多相同病人出现的现象 。 第十一章 第二节 30 四、疾病的三间分布 + 人群分布 年龄 性别 职业 种族 民族 + 时间分布 短期波动 季节性 周期性 长期趋势 + 地区分布 地方性疾病 + 疾病分布的综合描述 移民流行病学 第十一章 第二节 31 第三节 描述性研究 第十一章 第三节 段爱旭 山西大同大学医学院 32 问题与思考 1933年， Dean为探索氟化物与斑釉齿和龋齿关系，在 6个市（镇）进 行研究。研究对象是出生在当地并持续饮同水源的 9岁儿童，检查患龋 情况，并对斑釉齿与龋齿以及饮用水含氟量与龋齿的关系作了分析。结 果表明，斑釉齿流行区与非流行区比较，居民斑釉齿现患率与儿童患龋 率成反比关系；饮水中含氟浓度与儿童患龋率成反比关系。 问题： + Dean采用的研究方法属于流行病学研究的哪一类？ + Dean采用的研究方法有哪些优缺点？ 第十一章 第三节 33 一、概述 + 描述性研究（ descriptive study）是利用现有记录资料或通 过专题调查获得的资料，描述疾病和健康状况在不同地 区、时间和人群中的分布特征。 第十一章 第三节 流行病学调查第一步 34 描述性研究种类 描述性 研究 生 态 学研究 纵 向研究现 况研究 第十一章 第三节 35 二、现况研究 （一）概念 现况研究（ prevalence study）又称现况调查，是对特 定时点（或期间）和特定范围内人群中的有关变量（因素 ）与疾病或健康状况关系的调查。 第十一章 第三节 36 （二）现况研究目的和用途 + 描述疾病或健康状况的分布 + 发现病因线索 + 了解人群健康水平 + 适用于疾病二级预防 + 疾病监测 + 评价疾病防治效果 第十一章 第三节 37 （三）现况研究的种类 + 普查 + 抽样调查 第十一章 第三节 38 普查的概念 + 是指为了解某病患病率或某人群健康状况，在特定时间对 特定范围内人群中的每一成员进行全面调查或检查。 第十一章 第三节 39 普查适用条件 + 疾病患病率较高 + 调查目的明确，项目简单。 + 疾病检验方法不复杂，灵敏度和特异度高。 + 有足够人力、物质和设备用于发现病例和及时治疗。 + 有严密的组织和高质量的普查人员队伍。 + 有群众基础。 第十一章 第三节 40 普查的优缺点 + 优点 ：发现人群中全部病例，提供疾病分布情况和流行因素 或病因线索；普及医学科学知识。 + 缺点 ：工作量大，质量难控制；易重复和遗漏；不适于患病 率低的疾病；耗费人力、物力，成本高；只能获得患病率资 料，不能获得发病率资料。 第十一章 第三节 41 抽样调查的概念 + 是从总体中随机抽取一个有代表性的样本作为研究对象， 然后根据调查所得的样本资料估计和推断被调查现象的总 体特征。 第十一章 第三节 42 抽样调查的优缺点 + 优点 ：节省时间、人力和物力；调查工作易做细。 + 缺点 ：设计、实施及资料分析较为复杂；不适于调查变异 大的资料；当某病发病率很低时，小样本不能提供足够的 信息。 第十一章 第三节 43 （四）研究设计与实施 + 明确研究目的与类型 + 确定研究对象 + 确定样本量和抽样方法 + 确定研究变量和设计调查表 第十一章 第三节 44 随机抽 样 方 法 单纯 随 机抽 样 分 层 抽 样 整群抽 样 系 统 抽 样 第十一章 第三节 45 （五）资料的收集 + 现有记录资料 临床病历 检验报告单 出院证明 + 访问 面访 信访 电话访问 + 体检、实验室检查及特殊检查 + 现场观察与有关环境因素的检测 第十一章 第三节 46 （六）资料的整理与分析 + 资料的整理 准确性 完整性 + 资料分析 常用的分析指标：患病率 描述分布 常用的分析方法 相关分析 因素对比分析 第十一章 第三节 47 肖焕波 首都医科大学燕京医学院 第十一章 第四节 第四节 分析性研究 48 + 分析性研究（ analytical study） 是选择一个特定的人群，将由 描述性研究提出的病因或流行因素的假设进行分析检验， 是检验假设的一类研究方法。 + 分类： 病例对照研究 队列研究 第十一章 第四节 一、概念及分类 49 第十一章 第四节 二、病例对照研究 （一）基本原理 （二）病例对照研究的用途 （三）研究对象的选择 （四）样本含量的估计 （五）资料的收集 （六）资料的整理与分析 （七）优点和局限性 50 第十一章 第四节 病例对照研究（ case-control study） 是选择患有所研究疾病的 人群作为病例组，未患该病的人群作为对照组，调查并比较 两组人群过去是否暴露于某种或某些可疑因素及暴露程度， 从而推断该暴露因素与所研究的疾病是否有关联及其关联程 度大小的一种观察性研究方法。若病例组有暴露史的比例或 暴露的程度高于对照组，且其差异有统计学意义，则可认为 这种暴露与疾病存在关联。 （一）基本原理 51 第十一章 第四节 图 11-1 病例对照研究示意图 （注：阴影区域代表暴露于所研究的危险因素的研究对象） 52 第十一章 第四节 分类 按照研究设计的不同通常分为 两类 ： 1. 成组病例对照研究 2. 配比病例对照研究 53 第十一章 第四节 （二）病例对照研究的用途 1.探索疾病的可疑危险因素。 2.初步检验病因假设。 3.评价 防治策略 和措施的效果。 54 第十一章 第四节 （三）研究对象的选择 病例的选择 要求： 诊断标准明确 对总体的代表性 来源： 来源于社区的病例 来源于医院的病例 55 第十一章 第四节 （三）研究对象的选择 对照的选择 要求： 代表性 可比性 来源： 研究的总体人群或抽样人群 医院中患有其它疾病的病人 亲属、邻居、同事、同学等 56 第十一章 第四节 （四）样本含量的估计 样本量的决定因素： 1.研究因素在对照人群中的估计暴露率（ p0）。 2.预期暴露于该研究因素造成的相对危险度（ RR ）或比值比（ OR）。 3.预期达到的检验显著性水平 。 4.预期达到的检验把握度（ 1-）。 57 第十一章 第四节 （五）资料的收集 1.收集内容： 一般情况：姓名、性别、年龄、民族、职业等。 疾病情况：发病时间、诊断依据、诊断医院等。 暴露史：是否暴露、暴露时间和剂量等。 58 第十一章 第四节 （五）资料的收集 2.收集方法： 查阅现有记录资料 访问调查 体检 实验室检查 59 第十一章 第四节 （六）资料的整理与分析 1.成组病例对照研究资料的分析 数据整理 60 第十一章 第四节 （六）资料的整理与分析 1.成组病例对照研究资料的分析 统计描述 对研究对象的一般特征进行描述 均衡性检验 61 第十一章 第四节 （六）资料的整理与分析 1.成组病例对照研究资料的分析 统计推断 比较病例组与对照组中暴露的差别有无统计学意义 62 第十一章 第四节 （六）资料的整理与分析 1.成组病例对照研究资料的分析 联系强度大小及方向 比值比（ odds ratio, OR） 即病例组的暴露比与对照组的 暴露比之比 63 第十一章 第四节 比值比（ OR） OR是指暴露者的疾病危险性为非暴露者的多少倍。 当 OR=1时，表示暴露与疾病无关联。 当 0R1时，说明暴露使疾病的危险度增加，称为 “ 正 ” 关联，是疾病的危险因素。 当 0R1时，说明暴露使疾病的危险度减少，称为 “ 负 ” 关联，即暴露因素对疾病有保护作用。 64 第十一章 第四节 （六）资料的整理与分析 2.配对（ 1:1匹配）病例对照研究资料的分析 数据整理 65 第十一章 第四节 （六）资料的整理与分析 2.配对（ 1:1匹配）病例对照研究资料的分析 统计推断 比较病例组与对照组中暴露的差别有无统计学意义 66 第十一章 第四节 （六）资料的整理与分析 2.配对（ 1:1匹配）病例对照研究资料的分析 联系强度大小及方向 比值比（ OR） 67 第十一章 第四节 （七）优点和局限性 优点 （ 1）特别适用于罕见病的研究。 （ 2）节省人力、物力，容易组织，所需样本较少。 （ 3）研究周期短，可以较快获得结果。 （ 4）一次调查可同时研究一种疾病与多个因素的关系。 （ 5）既可以检验有明确危险因素的假设，又可以广泛探索尚 不够明确的多种因素，提出病因假设。 68 第十一章 第四节 （七）优点和局限性 局限性 （ 1）不适用于研究人群中暴露比例很低的因素。 （ 2）常难以判断暴露与疾病出现的先后顺序。 （ 3）选择研究对象时易发生选择偏倚。 （ 4）获取既往信息时易发生回忆偏倚。 （ 5）易发生混杂偏倚。 （ 6）不能测定暴露组和非暴露组的发病率、死亡率等。 69 案例分析 在食管癌与饮酒关系的研究中，将每日饮酒量大于等于 80g定 为暴露组， 80g以下定为非暴露组，结果整理如下表，试对该 资料进行分析。 表 11-4 食管癌病例与对照的饮酒量比较 每日 饮 酒 量 （ g/d） 病例组 对照组 合计 80+ 96（ a） 109（ b） 205 0-79 104（ c） 666（ d） 770 合计 200 775 975（ n） 第十一章 第四节 70 第十一章 第四节 三、队列研究 （一）基本原理 （二）队列研究的用途 （三）研究对象的选择 （四）资料的收集 （五）资料的整理与分析 （六）优点和局限性 71 第十一章 第四节 队列研究（ cohort study）： 是将一个范围明确的人群按是 否暴露于某可疑因素或暴露程度分为不同的亚组，追踪各 组的结局并比较其差异，从而判断暴露因素与结局之间有 无关联及关联程度大小的一种观察性研究方法。 （一）基本原理 72 第十一章 第四节 图 11-2 队列研究示意图 73 第十一章 第四节 分类 分类 前瞻性队 列研究 历史性队 列研究 双向性队 列研究 74 第十一章 第四节 （二）队列研究的用途 1.检验 病因假设 2.评价预防性措施或方案的效果 3.研究疾病自然史 4.新药上市后的监测 75 第十一章 第四节 （三）研究对象的选择 暴露组 的选择 特殊暴露 人群 一般人群有组织的 团体 76 第十一章 第四节 （三）研究对象的选择 对照组的 选择 一般人 群 外对照 总人口 对照 多重对 照 77 第十一章 第四节 （四）资料的收集 1.基线资料收集 基本人口学特征、研究对象的暴露 及健康情况。 2.随访 确定终点事件的发生情况。 3.结局资料收集 78 第十一章 第四节 （五）资料的整理与分析 1.数据整理 分组 病例 非病例 合计 发病率 暴露组 a b a+b=n1 a/ n1 非暴露组 c d c+d=n0 c/ n0 合计 a+c=m1 b+d=m0 a+b+c+d=t 79 第十一章 第四节 （五）资料的整理与分析 2.统计描述 累积发病率（ cumu1ative incidence， CI） 发病密度（ incidence density， ID） 80 第十一章 第四节 （ 五 ）资料的整理与分析 3.统计推断 一般用 检验分析两组发病率（死亡率）的差异 估计暴露与发病之间的关联强度 :相对危险度 、 归因危 险度 、 归因危险度百分比 、 人群归因危险度 和 人群归 因危险度百分比 81 第十一章 第四节 （ 五 ）资料的整理与分析 相对危险度 （ relative risk， RR） ： 是暴露组发病率与非 暴露组发病率的比值说明。暴露于某因素者发生疾病 的概率是不暴露于某因素者的多少倍。 82 第十一章 第四节 （ 五 ）资料的整理与分析 归因危险度 （ attributable risk， AR） ： 暴露组的发病率与非 暴露组的发病率之差。表示疾病危险完全特异地归因于暴露 因素的程度。 83 第十一章 第四节 （ 五 ）资料的整理与分析 归因危险度百分比（ AR%）： 又称病因分值，是指 暴露人群因某因素暴露所致的某病发病或死亡占该人 群该病全部发病或死亡的百分比。 84 第十一章 第四节 （ 五 ）资料的整理与分析 人群归因危险度（ population attributable risk， PAR） 是指总 人群发病率中归因于暴露的部分。 85 第十一章 第四节 （ 五 ）资料的整理与分析 人群归因危险度百分比（ PAR%） 是指 PAR占总人群全部 发病的百分比。 86 第十一章 第四节 （六）优点和局限性 优点 （ 1）资料可靠，一般不存在回忆偏倚。 （ 2）可以得到暴露组和对照组的发病率，计算相对危险度和 特异危险度。 （ 3）因果关系的时相顺序合理，一般可以验证病因假设。 （ 4）可以同时研究一种暴露因素与多种疾病的关系。 87 第十一章 第四节 局限性 （ 1）不适用于研究人群中发病率很低的疾病。 （ 2）随访时间长，难以避免失访偏倚。 （ 3）研究耗费的人力、物力、财力和时间较多，实施难度 大。 （ 4）随访过程中由于未知变量的引入或已知变量的变化，使 分析复杂化 （六）优点和局限性 88 第十一章 第四节 案例分析 某研究者观察了吸烟者与非吸烟者死于肺癌和心血管疾病 的结局，并分别计算了 RR与 AR。 （ 1）就下表资料请分析 RR， AR， AR%的意义。 （ 2）已知非吸烟者中肺癌年死亡率为 0.0469 ，全人群的 肺癌年死亡率为 0.2836 ，试计算肺癌的 PAR， PAR%并分 析其意义。 89 第十一章 第四节 案例分析 表 11-7 吸烟者与非吸烟者死于不同疾病的 RR与 AR 疾病 吸烟者 非吸烟者 RR AR （ 1/10万人年 ） （ 1/10万人年 ） （ 1/10万人年 ） 肺癌 心血管疾病 50.12 296.75 4.69 170.32 10.7 1.7 45.43 126.43 90 第十一章 第五节 第五节 实验性研究 肖焕波 首都医科大学燕京医学院 91 第十一章 第五节 一、概述 （一 ）实验 性研究（ experimental epidemiology） 是 将来自同一总体的研究对象随机分为实验组和对照组， 实验组给予实验因素，对照组不给予该因素，然后前瞻 性地随访各组的结局并比较其差别的程度，从而判断实 验因素的效果。 92 目 标 人 群 样 本 实验组 （干 预 措施 ） 对 照 组 （ 对 照措施 ） 实验组 （干 预 措施 ） 结结 局事件局事件 发发 生生 结结 局事件不局事件不 发发 生生 结结 局事件局事件 发发 生生 结结 局事件不局事件不 发发 生生 随机分 组 随 访观 察 图 11-4 实验性研究原理示意图 第十一章 第五节 93 第十一章 第五节 一、概述 基本特基本特 征征 施加干预施加干预 措施措施 前瞻性前瞻性 观察观察 随机分组随机分组 有平行的有平行的 对照组对照组 （二）基本特征 94 第十一章 第五节 一、概述 以病人 为 研究 对 象的 实验 研究 以尚未患所研究疾病的人群作 为 研究 对 象，以个体 为单 位的 实验 研究 临床试验 （ clinical trial ） 以尚未患所研究疾病的人群作 为 研究 对 象，以群体 为单 位 进 行的 实验 研究 现场试验 （ field trial） 社区试验 （ community trail） （三）分类 95 第十一章 第五节 一、概述 基本原基本原 则则 随机化 原则 对照原 则 重复原则 盲法原则 （四）基本原则 96 第十一章 第五节 随机化原则 随机选择研究对象 是为了保证样本对总体的 代表性 随机分组 是使研究对象分到各研究组的机会均等，目的是 为了保证组间的 可比性 。 97 第十一章 第五节 对照原则 目的 在于控制实验条件，减少或消除非处理因素对实验结 果的干扰。 对照的 种类 标准对照 安慰剂对 照 相互对照 空白对照 98 第十一章 第五节 重复原则 （ 1）整个实验的重复 （ 2）研究对象的重复 99 第十一章 第五节 盲法原则 目的 是为了减少这种由于主观因素导致的信息偏倚。 研究 对 象不知道自己属于 实 验组还 是 对 照 组 指研究者和研究 对 象均不知 道分 组 情况 单盲 （ single blind ） 研究者、研究 对 象、 资 料的 收集和分析人 员 均不了解分 组 情况 双盲 （ double blind） 三盲 （ triple blind ） 100 第十一章 第五节 二、临床试验 临床试验（ clinical trial） ：是以病人为研究对象，按照随 机分配的原则将试验对象分为实验组和对照组 , 实验组给 予某种治疗措施，对照组不给该措施或给予安慰剂，同等 地观察一段时间后，评价该措施产生的效应。 101 第十一章 第五节 临床试验的设计与实施 研究对象的选择 研究对象的代表性 入选的研究对象确能从研究中受益 选择预期结局事件发生率较高的人群作为研究对象 选择依从性好的人群作为研究对象 102 第十一章 第五节 临床试验的设计与实施 干预措施的确定 研究计划中应列出具体的干预措施 对于干预的施加途径和方法、干预的强度或药物的剂 量、用法等，均应有明确的规定并严格执行，并且在 整个实验过程中保持不变。 103 第十一章 第五节 临床试验的设计与实施 结局的 确定和 测量 发 病 率 治 愈 率 有 效 率缓 解 率 复 发 率 生 存 率 结局的确定和测量 104 第十一章 第六节 第六节 筛检试验 肖焕波 首都医科大学燕京医学院 105 筛检（ screening） 是运用快速、简便的实 验、检查或其他方法，从表面健康的人群中去 发现那些未被识别的可疑病人或有缺陷者，用 于筛检的试验称为筛检试验（ screening test ）。 第十一章 第六节 （一）基本概念 106 疾病自然史与筛检示意图 易感期 临床前期 临床期 残疾、死亡 开始暴露 出现症状疾病发生 诊断 治疗 康 复临床前可 检查期 筛检 第十一章 第六节 107 第十一章 第六节 （二）筛检的目的 早期 发现 病人，并 进 一 步 诊 断和治 疗 用于 发现 某病的高危人 群 二 级预 防 一 级预 防 108 筛检试验流程图 第十一章 第六节 109 要筛检的疾病或缺陷应具备下列 特点 ： 1.该病是当前存在的重大公共卫生问题，对 人群健康有较大危害。 2.该病有可识别的早期症状和体征。 3.该病有进一步确诊的条件和可接受的治疗 方法。 第十一章 第六节 110 + 1.确定金标准 + 2.选择研究对象 + 3.确定样本含量 + 4.确定截断值 第十一章 第六节 二、筛检试验评价的基本步骤 111 筛检试验的评价程序筛检试验的评价程序 金标准 目目 标标 人人 群群 病人病人 非病人非病人 待评价的待评价的 方法方法 评价指标评价指标 第十一章 第六节 112 第十一章 第六节 三、筛检试验评价的常用指标 真 实 性 评 价指 标 灵 敏 度 假 阴 性 率 特 异 度 假 阳 性 率 约 登 指 数 （一）真实性评价 （一）真实性评价 113 表 11-8 评价某筛检试验的资料整理表 第十一章 第六节 筛检试验 金 标 准确 诊 合 计 病例 非病例 阳性 a（ 真阳性） b（ 假阳性 ） a+b 阴性 c（ 假阴性） d（ 真阴性 ） c+d 合 计 a+c b+d N 114 第十一章 第六节 灵敏度 ：筛检试验阳性者占 受检病人总数的百分比，是 指将实际有病的人正确地判 断为患者的能力。 假阴性率 ：又称漏诊率，是 指实际有病者而被判定为非 病者的百分比。 115 第十一章 第六节 特异度： 是指将实际无病的 人正确地判断为非患者的能 力。 假阳性率： 又称误诊率，是 指实际无病者而被判定为有 病的百分比。 116 第十一章 第六节 约登指数： 又称正确指数，是灵敏度和特异度之和减 去 1。约登指数越大，试验真实性越好。 117 第十一章 第六节 联合试验 提高灵敏度，减少漏诊 率。 提高特异度，增加漏诊 率。 并联试验（ parallel test） 串联试验（ serial test ） 118 （二）可靠性评价 1.评价指标：变异系数、符合率 2.影响试验可靠性的因素：试验对象的生物学变异； 观察者变异；实验室条件。 第十一章 第六节 三、筛检试验评价的常用指标 119 （三）收益： 阳性预测值：反映了试验结果为 阳性时受试者患有该病的可能 性。 阴性预测值：反映了试验结果为 阴性时受试者没有患该病的可能 性。 第十一章 第六节 三、筛检试验评价的常用指标 120 案例分析 采用尿糖试验筛检糖尿病，检查临床确诊糖尿病患者和正 常人各 100例，结果见表 11-9，试做尿糖试验筛检糖尿病的 真实性评价。 表 11-9 尿糖试验筛检糖尿病与临床诊断结果比较 尿糖 试验 临 床 诊 断 合 计 糖尿病患者 非患者 阳性 75（ a） 1（ b） 76（ a+b） 阴性 25（ c） 99（ d） 124（ c+d） 合 计 100（ a+c） 100（ b+d） 200 第十一章 第六节 121 第十一章 第七节 第七节 公共卫生监测 肖焕波 首都医科大学燕京医学院 122 + 1.概念 + 公共卫生监测（ public health surveillance） 是指连续 地、系统地收集疾病或其他卫生事件的资料，经过分析 和解释后及时将信息反馈给有关部门，并将这些数据用 于规划、完善和评价公共卫生干预措施及方案的过程。 第十一章 第七节 （一）概念与目的 123 + 2.目的 定量估计公共卫生问题的严重性； 描述疾病的