乙肝疫苗技术先进性

华兰生物重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） 的技术先进性 华兰生物重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）是采用大规模生产技术生产的高 质量的疫苗，是一种质量稳定可靠的疫苗。为什么华兰的重组乙型肝炎疫苗 （汉逊酵母）具有稳定可靠的质量和优良的产品特性，这要从华兰生物乙肝疫 苗的技术特点和生产设置来说明，华兰生物的重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） 的技术先进性如下： 酵母广泛存在于自然界中，具有很高的安全性，在基因工程生产技术中是 一种良好的表达基质。华兰生物重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）采用国际上最 先进的汉逊酵母基因工程表达技术，可以将超过 30 个 HBsAg 基因片段与汉逊 酵母基因组进行多拷贝整合，表达 HBsAg 抗原的效率是最高的，在现有乙肝生 产技术中属于一种更新换代的新型技术，有效地实现了安全性和有效性的完美 结合，在粗提液中的 HBsAg 表达浓度 300g/ml，其单位产量比酿酒（汉逊酵 母）表达系统高约 10 倍，在最终纯化的 HBsAg 达 60g/ml 。因此疫苗的抗 原纯度更高、杂质更少。华兰生物乙肝疫苗具有免疫原性好、抗体阳转率高、 抗体滴度高、母婴阻断率高的特点，表达量高且稳定，终产品中的抗原纯度高。 华兰生物 重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）采用国际先进的制造体系及生 产体系，全自动化管道化的生产设备，大大提高生产效率，充分考虑到各个环 节的产品质量风险管理需要，使产品质量更均一稳定，在下游生产中整合了先 进的纯化工艺，能充分保证乙肝产品的安全性和有效性。 以上市公司强大的金融实力为背景，以规范透明的管理为前提，华兰生物 投入巨资，充分发挥后发优势，一步到位采用最先进的生产管理理念、世界最 优标准的生产设计，最先进生产设备，建设了华兰生物特色的全自动化的工业 化大规模生产线乙肝疫苗生产线。我们的生产理念中，好的产品只能源于高标 准高水平的设计，好的产品只能来源于高标准的生产设施及管理措施，因此在 产品上市之初，我们就奉行了全新的自动化 GMP 生产理念，以欧盟标准和世界 卫生组织推荐为自己的指南，以生产具有世界品质的疫苗为已任，以“一切为 了人类健康”为自己的宗旨，严格奉行“生物制品安全无极限”的质量观念， 向中国人民提供具有国际品质的疫苗产品。 华兰生物建立高水平的原料控制体系，对每批原材料进行严格检验和放行， 未能得到严格检验确认的原材料不能投入生产，从源头保证了产品品质，保证 产品的安全性。华兰生物采用德国 BOSCH（西林瓶）和 B+S（预灌封式注射 器）高速灌装线，意大利马克西尼全自动包装线等设备，分装速度可达 72000 瓶/ 小时，华兰生物的全自动灌装及包装设施完全可以满足疫苗大生产对快速灌 装、包装的要求。有效消除生产亚批的产生，使产品的质量更有保证，其目的 就是达到生产和市场的无缝拼接，有力消除大多数近效期疫苗对用户所造成的 困扰。使疾控客户对我们的产品充满信心。 华兰生物在北京、重庆、苏州、广州四城市建立了大型物流中转站，以此 为圆心覆盖中国的主要城市和地区，采用美国的 GPRS 冷链系统，实时动态 24 小时监测疫苗的运输温度和位置，为疫控用户提供最好的冷链运输服务和保 证，另外，华兰生物还积极储备 VVM（疫苗瓶冷链指示）等冷链技术，积极 探索电子温度记录仪等冷链措施，以使我们的质量管理和安全保证渗透到从生 产到免疫接种的全过程。 华兰生物以建立具有国际影响力的生物制品企业为自己的发展愿景，积极 进行生物制品的原创性研发和国际水平的生产制造，积极引进国际先进的