《针灸结合现代康复治疗脑卒中后遗症》的临床研究

【济宁市中医药科技项目验收材料】 针灸结合现代康复治疗脑卒 中后遗症的临床研究 承 担 单 位： 汶上县中医院 课题负责人： 李本源 组织验收单位： 济宁市卫生局、科技局 完 成 时 间： 2014 年 03 月 目 录 课题验收申请1 济宁市中医药科技项目完成情况报告2 济宁市中医药科技项目验收信息表7 济宁市中医药科研项目课题研究报告10 课题经费决算资料22 课题参与人员24 技术报告25 应用证明32 1 附件 1： 关于对针灸结合现代康复治疗脑卒中后遗症课题进行验收的申请 济宁市卫生局、科技局： 济宁市任城区中医院承担的济宁市中医药科研项目课题针灸结合现代康 复治疗脑卒中后遗症（课题执行期为 2012 年 05 月至 2014 年 04 月），在协作 单位的通力合作下，按期完成了任务书规定的研究内容及考核指标。我单位根据 济宁市中医药科技项目管理办法（试行）等要求，课题经费审计和验收资料的 准备工作已完成。 鉴于上述执行情况，特申请接受市卫生局、市科技局对本课题的验收，请予 以安排为盼。 汶上县中医院 （单位公章）: 2014 年 04 月 10 日 附件 2： 济宁市中医药科研项目完成情况报告 科研课题针灸结合现代康复治疗脑卒中后遗症系 2012 年济宁市卫生局、 济宁市科技局中医药科技发展科技项目（编号 LC2012067）。应用领域：本项目属 康复科临床应用领域，主要应用于脑卒中后遗症的 临床治疗。 课题概述： 汶上县中医院是一所集医疗、保健、康复、科研、教学为一体，具有较强 中医特色和西医实力的二级甲等中医医院。先后荣获“国家级爱婴医院” 、“山东省 消费者满意单位”、 “济宁市文明单位” 和“卫生工作先进集体”等荣誉称号，是国家 中医药管理局确定的农村医疗机构针灸理疗康复特色专科建设项目单位，拥有 山东省特色专科脑病科，济宁市重点专科骨伤科。医院技术力量雄厚， 现有干部职工 313 名，其中高级职称专业技术人员 12 名，中级职称人员 79 人， 省级名老中医 1 名，市级名中医 2 名，市级名医 2 名，县级专业技术拔尖人才 1 名，县级优 秀专业技术人才 2 名。开设病床 353 张。设济宁市“120”联动急救站, 内科设心内、神经内、呼吸内、 肾内消化及糖尿病专科，同时设有外科、骨伤科、 肛肠科、妇产科、儿科、 肿瘤科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、老年病科、疼痛科、 针灸推拿科、康复科、皮肤科等临床科室。 拥有核磁共振，东芝 16 排 CT、数字 化 X 摄像系统 DR、500mA X 线数字胃肠机、C 型臂、口腔全景 X 线机、东芝全 数字多普勒超声诊断仪、全自动生化分析仪、血球计数仪、肿瘤微创靶向治疗系 统（体外高频热疗机、放射性粒子治疗计划系统、冷极射频肿瘤治疗机、肿瘤介 入热疗机、体腔热灌注治疗机）、康复治疗设备、体外碎石机等大型设备 130 余 台件。医院继承和发扬祖国传统医学精髓，秉承“ 诚信、科学、仁爱、和谐”的办院 3 宗旨。坚持“ 以人为本、科技兴院、中西并重、协调发展”的办院方针，以建设“ 中 医有特色，西医不落后”的现代化综合性中医院为目标，不断提高医 疗技术水平， 拓宽服务领域，尽力为全县人民提供优质、高效、便捷、价廉的医疗服务，让病人 放心、让人民满意。 本课题目标为： 利用传统针灸技术和现代康复治疗脑卒中后遗症，极大改善脑卒中者的机 能恢复，是目前治疗脑卒中的高效率治疗途径之一。本课题选用 100 名患者，分 为对照组和治疗组，观察患者在治疗前、中、后不适症状的改善情况，对相关数 据进行统计学分析。 （二）课题考核指标 时间安排 研究内容（分期目标） 考核指标 经费预算 （万元） 起 2012.4 比较软瘫期两组的差异 提高 FMA 价 值 止 2013.4 比较软瘫期两组的差异 提高 FMA 价 值 0.602240 起 2013.5 比较痉挛期两组的差异 提高 FMA 价 值 止 2014.5 比较痉挛期两组的差异 提高 FMA 价 值 0.602240 起 2014.6 比较恢复期两组的差异 提高 FMA 价 值 0.301120 止 起 止 1.具体的成果形式；2.对中医药科研及生产的意义 1、治 疗 具体的成果形式：经过 4 周治疗后，各组 FMA 与治疗前相对比，评 分都有显著性差异。各组之间治疗前后比较：A 、B 两组均有显著性差异。评分 也呈现了上述规律。提示针刺结合现代康复治疗脑卒中偏瘫，较仅有康复治疗 有明显疗效。 2、对中医药科研及生产的意义：起用祖国传统的针刺处方配合现代康复技 术，能产生明显的疗效。能让中医理论知识运用在更广阔的领域，产生巨大的影 响，极大的提高对中医药科研的积极性，并促进在临床的中医药使用比例。 其他说明：每组各 15 人，4 周为 1 个疗程，连续 3 个疗程再做一次汇总，每年做 4 批病人的康复治疗，连续 3 年。 注：每栏的时间段安排以 6 个月为时间单位填写。 （页面不敷，可加 页。注明 5-X） （三）课题的组织与实施进程： 课题由李本源总体负责，按照计划进度逐步开展。李本源负责患者的诊断、病例 检测，根据纳入标准筛选研究病例。汶上县中医院负责对病例进行复核、并进行 对照治疗，实施过程中同时进行质量控制与监督，并对治疗结果进行分析评价， 数据处理，得出研究结论。在计划时间内完成了课题的主要内容，得出了研究结 果和结论。 （四）课题主要实施内容 1、病例选取：随机选取门诊和住院患者中脑卒中后遗症患者 200 例，分软瘫 期和痉挛期。 2、分组：随机分为对照组（软瘫期组）和治疗组（痉挛期组）各 100 例。其中对 5 照组男性 50 例，女性 50 例；治疗组男性 50 例，女性 50 例，年龄在 50-60 岁间。 并使两组在年龄、性别、体重等各指标上趋于一致。 3、治疗方法：治疗组实行针灸结合现代康复治疗技术，对照组实行单纯针灸 治疗。 4、疗效观察：经过一月的治疗表明针灸结合现代康复治疗技术组比单纯针 灸治疗无论从经济上还是从治疗效果上都有明显的效果。 5、统计学分析：应用SPSS13.0统计学软件，采用t 检验处理分析各组实验数 据，P 0.05) 。 （三）课题目标 利用传统针灸技术和现代康复治疗脑卒中后遗症，极大改善脑卒中者的机 能恢复，是目前治疗脑卒中的高效率治疗途径之一。本课题选用 100 名患者，分 为对照组和治疗组，观察患者在治疗前、中、后不适症状的改善情况，对相关数 据进行统计学分析。 二、 课题 主要研究开发内容 脑卒中损伤的始动环节是脑血流量减少，目前研究较多的是其扩展性抑制、 缺血性半暗带、 细胞内钙离子超载、兴奋性氨基酸的作用和自由基损伤，以及缺血 后即刻基因的表达及细胞凋亡等。对缺血性中风的针刺治疗机理，目前已分别从 形态学、电 生理、血液流变学、 脑血流、生化、分子生物学等方面，进行了较为全面 深入的探讨。已有的实验研究提示，针刺可促进损伤脑组织功能的恢复，促进上下 行传导束残存功能的充分发挥。针刺可缩小梗死面积，减轻脑水肿，缩短脑电恢复 时间，改善血液流变状态，增加脑血流量，早期解除血管痉挛，改善脑氧代谢及抗 自由基损伤，可抑制脑缺血神经元凋亡。但这些研究仍不足以解释针刺治疗中风 的快速效应机制。对针刺增加脑血流量、改善脑部血供与缺血后再灌注损伤的关 系，缺乏较为 深入的研究。兴奋性氨基酸及其受体抑制剂与针刺作用机制关系的 研复方法，才是目前的最佳选择。中西医结合取长补短，形成有中国特色的卒中单 元，应是中国中 风研究的一个发展方向。而针刺疗法作为早期治疗和早期康复的 积极有效的手段，其作用和地位应予以初步肯定。国内的大部分研究初步表明，不 15 论是缺血性中风，还是出血性中风，恢复期治疗皆有着一定的疗效，而且在急性期 针刺，其疗效优于在恢复期针刺。事实上， 针刺疗法与其它疗法早期联用治疗中风 病是很普遍的，而且其疗效也往往优于单纯的针刺疗法和相应的其它疗法。如采 用醒脑开窍针刺法，配合中药清开灵针剂静脉点滴、西药支持法和对症处理等，治 疗 500 例中风急危症患者，患者的存活率达到 61.8，在深昏迷的 53 例患者中， 其存活率达到 18.7，提示中西医结合治疗急性中风的优越性。针刺在急性脑卒 中 ICU 治疗中有助于充分发挥卒中单元个体化实施，并能及 时处理卒中并发症和 合并症。ICU 卒中病房早期针刺介入能够改善 脑的氧代谢，增加脑血流量，保护中 枢神经元，减少脑神经元的凋亡；通过改变外周刺激的输入，使大脑皮质功能区的 可塑性重组，激活大脑固有的神经通路。因此针刺在 ICU 卒中单元治疗模式中发 挥重要的作用。 三、课题总体方案和技术路线 （一）总体方案： 1、病例选取：随机选取门诊和住院患者中脑卒中后遗症患者 100 例，分软瘫 期和痉挛期。 2、分组：随机分为对照组（软瘫期组）和治疗组（痉挛期组）各 100 例。其中对 照组男性 50 例，女性 50 例；治疗组男性 50 例，女性 50 例，年龄在 50-60 岁间。 并使两组在年龄、性别、体重等各指标上趋于一致。 3、治疗方法：治疗组实行针灸结合现代康复治疗技术，对照组实行单纯针灸 治疗。 4、疗效观察：经过一月的治疗表明针灸结合现代康复治疗技术组比单纯针 灸治疗无论从经济上还是从治疗效果上都有明显的效果。 5、 统计学分析：应用SPSS13.0统计学软件，采用t 检验处理分析各组实验数 据，P 0.05）差异均无显著性意义。（A.B 开始针灸 时间及疗程相同）。提示针刺结合现代康复治疗脑卒中偏瘫，较仅有康复治疗有 明显疗程。 3 技术路线 治疗组（A 组）：针刺治疗软瘫期：以背俞穴和夹脊穴为主，斜刺 1-1.5 寸，针 患侧 15 个穴位，电针中强度刺激时间 30min，配合肢体的康复训练。 治疗组（B 组）：针刺治疗软瘫期：以背俞 穴和夹脊穴为主，斜刺 1-1.5 寸，针患 侧 15 个穴位，电针中强度刺激时间 30min。 表 1 各组治疗前后上肢 Brunnstrom 分级情况 分组 时间 例数 n(%) n(%) n(%) n(%) n(%) n(%) A 组 治疗前 60 32（53.3） 12（20.2） 10（16.7） 6（10） 0（0） 0（0） 治疗后 60 4（6.7） 4（6.7） 28（46.7） 18（30.0）4（6.7） 2（3.3） 治疗前 60 34（56.7） 12（20.2） 8（13.3） 4（6.7） 2（3.3） 0（0） 治疗后 60 16（26.7） 12（20.2） 16（26.7） 10（16.7）4（6.7） 2（3.3） 治疗前 60 34(56.7) 10(16.7) 10(16.7) 5(8.3) 1(1.6) 0(0) B 组 治疗后 60 12(20.2) 8(13.3) 20(33.3) 16(26.7) 2(3.3) 2(3.3) 表 2 各组治疗前后下肢 Brunnstrom 分级情况 分组 时间 例数 n(%) n(%) n(%) n(%) n(%) n(%) 治疗前 60 20（33.3） 16（26.7） 14（23.3） 8（13.3） 2（3.3） 0（0） A 组 治疗后 60 0（0） 2（3.3） 14（23.3） 20（33.3） 16（26.7） 8（13.3） 治疗前 60 14（23.3） 22（36.7） 12（20.2） 6（10） 6（10） 0（0） B 组 治疗后 60 2（3.3） 10（16.7） 28（46.7） 8（13.3） 8（13.3） 4（6.7） 治疗前 60 16(26.7) 18(30.0) 12(20.2) 8(13.3) 6(10) 0(0) C 组 治疗后 60 2(3.3) 6(10) 18(30.0) 16(26.7) 12(20.21) 6(10) 表 3 各组治疗前后 Barthel 指数情况 Barthel 指数 分组 时间 例数 40 41-60 61 治疗前 60 34（56.7） 18（30.0） 8（13.3） A 组 治疗后 60 2（6.7） 10（16.7） 46（76.6） 治疗前 60 32（53.3） 18（30.0） 10（16.7） B 组 治疗后 60 14（23.3） 26（43.3） 20（33.3） 27 治疗前 60 34（56.7） 16（26.7） 10（16.7） C 组 治疗后 60 10（16.7） 18（30.0） 32（53.3） 以上各表分析结果治疗前后比 P0.05；C 组与 B 组治疗后比 P0.05；A 组与 B、C 组治疗后比 P0.05。 4 研究方法 治疗前和治疗 4 周后收集临床资料。采用描述性分析（计量资料、数、标准差、 计数资料、构成比）推断性分析（计量资料组间比较采用 t 检验，等级资料组间比 较采用和检验），两个样本间的率用 X 检验 。数据库的建立及统计分析均在 APSS11.0 统计软件包上实现。 4.1 病例分组 随机分为对照组（软瘫期组）和治疗组（痉挛期组）各 100 例。其中对照组男 性 50 例，女性 50 例；治疗组男性 50 例，女性 50 例，年龄在 50-60 岁间。并使两 组在年龄、性别、体重等各指标上趋于一致。 4.2 治疗方法 治疗组实行针灸结合现代康复治疗技术，对照组实行单纯针灸治疗。 4.3 诊断标准 （一）症状：以半身不遂、麻木不仁、语言不利和口眼歪斜为主症 （二）体征：具备出血性或缺血性中风的体征。 （三）实验室检查 1、特异性检查：头部 CT 检查示软化灶。2、常规检查：血、尿、 便及血流变检查。 4.4 纳入标准 符合上述西医诊断和中医诊断标准的； 治疗前已经签署知情同意书的。 4.5 病例排除标准： 脑卒中急性期生命体征不稳定的，由于外伤、肿瘤、血管畸形抗凝药引起继 发脑卒中者。 4.6 病例剔除标准 严重违反纳入标准者； 受试者依从性差，应用其他中、西 药者，影响 疗效者； 因各种原因无法坚持治疗者； 因资料不全而影响疗效及安全性判断者。 4.5 观察项目和指标 观察治疗前后肌肉力量、肌张力、痉挛模式、平衡功能、步态模式、 ADL 能力。 采用 Berg 平衡量表、Barthel 指数量表、肌肉力量分级标准、改良 Asworth 肌张 力分级。 4.6 疗效判定标准 1、基本痊愈：功能缺损评分减少 90-100 ，病残程度为 0 级。 2、显著 进步: 功能缺 损评分减少 40-90，病残程度为 1-3 级。 3、进步：功能缺 损评分减少 20-45。 4、无 变 化：功能缺损评分减少 20以下。 5、倒退：功能缺 损评分增多 20以上。 4.7 统计学方法 用 SPSS 统计学分析软件进行统计和分析， 计数资料采用卡方检验，分等 级 计数资料用秩和检验。P0.05 被认为所检验差别有统计学意义。 5 研究结果 表 1 各组治疗前后上肢 Brunnstrom 分级情况 29 分组 时间 例数 n(%) n(%) n(%) n(%) n(%) n(%) 治疗前 60 32（53.3） 12（20.2） 10（16.7） 6（10） 0（0） 0（0） A 组 治疗后 60 4（6.7） 4（6.7） 28（46.7） 18（30.0）4（6.7） 2（3.3） 治疗前 60 34（56.7） 12（20.2） 8（13.3） 4（6.7） 2（3.3） 0（0） 治疗后 60 16（26.7） 12（20.2） 16（26.7） 10（16.7）4（6.7） 2（3.3） 治疗前 60 34(56.7) 10(16.7) 10(16.7) 5(8.3) 1(1.6) 0(0) B 组 治疗后 60 12(20.2) 8(13.3) 20(33.3) 16(26.7) 2(3.3) 2(3.3) 表 2 各组治疗前后下肢 Brunnstrom 分级情况 分组 时间 例数 n(%) n(%) n(%) n(%) n(%) n(%) 治疗前 60 20（33.3） 16（26.7） 14（23.3） 8（13.3） 2（3.3） 0（0） A 组 治疗后 60 0（0） 2（3.3） 14（23.3） 20（33.3） 16（26.7） 8（13.3） 治疗前 60 14（23.3） 22（36.7） 12（20.2） 6（10） 6（10） 0（0） B 组 治疗后 60 2（3.3） 10（16.7） 28（46.7） 8（13.3） 8（13.3） 4（6.7） 治疗前 60 16(26.7) 18(30.0) 12(20.2) 8(13.3) 6(10) 0(0) C 组 治疗后 60 2(3.3) 6(10) 18(30.0) 16(26.7) 12(20.21) 6(10) 表 3 各组治疗前后 Barthel 指数情况 Barthel 指数 分组 时间 例数 40 41-60 61 治疗前 60 34（56.7） 18（30.0） 8（13.3） A 组 治疗后 60 2（6.7） 10（16.7） 46（76.6） 治疗前 60 32（53.3） 18（30.0） 10（16.7） B 组 治疗后 60 14（23.3） 26（43.3） 20（33.3） 治疗前 60 34（56.7） 16（26.7） 10（16.7） C 组 治疗后 60 10（16.7） 18（30.0） 32（53.3） 以上各表分析结果治疗前后比 P0.05；C 组 与 B 组治疗后比 P0.05；A 组 与 B、C 组治疗后比 P0.05，有统计学意义。 【 参考文献 】 1 于维东 .偏瘫康复的理论与实践.现代康复，2001；2(5)：5 2 王茂斌 .偏瘫的现代评价与治疗.北京：华夏卫生出版社，1990：8182 3 董.脑 卒中患者良姿位针刺的临床疗效.中国康复，2001；16(2)：98 4 吴强 ，陈立典，苏彩平.针刺配合促通技术改善偏瘫下肢功能.福建中医学 院学报，1997；18(2) ：41 5冯斌，杨蓓玲.促神经针刺法在偏瘫早期康复中的应用.上海针灸杂志， 1996；15(2)：24 6 钟长 明，林洪茂，刘庆芳，等.针刺与肌张力平衡促通法对中风偏瘫患者 早期康复的作用.中国康复医学杂志，2001；16(3)：180 7李佩芳 .针刺拮抗肌群治疗脑卒中后肌张力增高.中国康复，2001；16(1)：42 8李勇，吴思平.“甲角“穴治疗中风偏瘫上肢手指拘挛的疗效观察.中国针灸， 2001；21(4)： 9鲍瑞雪，王志，张通 缺血性脑卒中急性期治疗现状J.中国康复理论与实 践，2003，9（6）：332334. 10王新德，急性脑血管病诊断标准.第四届全国脑血管病修订方案J.中