2012预防措施纠正措施实施报告

2012 年度预防措施、纠正措施 实施情况的报告 一、预防措施 2012 年我所的预防措施工作，按照计划主要围绕以下几个方面 进行的，即实验原始性（检验工作公正性） ；提高原始记录书写与检 验报告书质量，降低反卡率；夯实基本操作技能，加强实验室规范 化管理；人员资质确认管理；提高食品、保健食品、化妆品检验技 能；检验标准受控管理；实验室安全保证措施，现对措施的实施情 况总结报告如下： （一）实验原始性（检验工作公正性）维护措施 （ 1） 由 于 经 济 条 件 所 限 ， 到 目 前 为 止 ， 我 们 只 有 三 台 天 平 配 备 了 打 印 机 ， 可 以 直 接 打 印 检 测 数 据 ， 还 差 3 台 没 有 配 备 ， 所 以 还 不 能 达 到 所 有 检 测 数 据 都 能 直 接 输 出 ， 有 待 完 善 。 （2）今年的 TLC 图谱，均已做到检测后经拍照，附在原始记录 中，做到了原始、真实、可查。 （3）今年所有的显微鉴别的视野图，均已图片的形式输出，附 在原始记录中，做到了直观、原始、真实、可查。 （二）提高原始记录书写与检验报告书质量，降低反卡率； 各科室十分注重原始记录及检验报告的质量，在各科室对检验 原始记录书写格式及细则已完全掌握的基础上，为更加规范原始记 录的书写，以使检验信息记录更加系统，耿所长组织业务科室对书 2 写细则进行重新修改完善，并组织科室集中学习和交流；在各科室 主任与业务室对原始记录及检验报告进行全面审核的基础上，质管 办全年监督 670 份报告书，并对监督中发现问题及时改正，有效的 控制了原始记录、检验报告的质量。 （三）夯实基本操作技能，加强实验室规范化管理 今年由于检验任务重，5 月份又发生胶囊铬含量超限事件，突击 检验空胶囊中的铬含量 300 多批次，加上实验室资质认定复评审和 食品检验机构资质认定评审等等，检验室没有编写规范化 SOP，但 是，为了提高专业理论水平和规范化操作能力我们全年派出学习 89 人/次，学习内容包括食品药品和化妆品的理化检验和卫生学检验， 食品的气相色谱法、液相色谱法、原子吸收分光度法和原子荧光分 光光度法等检验方法，仪器期间核查以及测量不确定度的相关知识， 药品注册申报及现场核查的相关规定，GMP 相关规定等内容，使我 所的检验水平和管理能力有了大幅度提高。 （四）仪器设备的正确使用操作与维护 仪器设备负责人制定了仪器期间核查计划，对 12 台仪器按计划 进行了期间核查并记录，各检验科室质量监督员对期间核查结果进 行了监督。各科室制定了仪器维护和自检计划，仪器负责人按计划 对本科室的仪器进行定期的维护和自检，同时，对新购入的仪器， 都进行了基本操作的培训。 （五）人员资质确认管理 今年新上岗的检验人员 5 人，均通过培训获得资格确认，做到 3 持证上岗。 （六）提高食品、保健食品、化妆品的检验技能 为了提高食品化妆品的检验能力，我们今年先后派出专项学习 57 人/次，涉及理化检验、卫生学检验、原子吸收、原子荧光等各 方面的内容，使该项工作得以顺利开展。 （七）检验标准受控管理措施 检验标准由专人管理，建立了完善的标准查询、确认记录。标 准管理员能够及时收集新公布的标准及其修改的动态，并做好标准 的动态维护，随时将新颁布和修改的标准纳入受控范围，及时关注 跟踪查新药品标准，对食品化妆品标准、空气洁净等级检测标准以 及生活饮用水标准也做到定期确认，能够保证检验标准始终处于受 控状态和现行有效。 （八）实验室安全保证措施 质管办监督 4 次，抗生素室对微生物检查室与无菌室环境按月 进行了监控并做了记录。 （九）外部能力验证活动与所内比对活动 1、参加省食品药品检验所组织的能力验证活动情况： 省食品药品检验所 2012 能力验证活动，我所参加的检验科室是 生测室，技术操作 1 人。测试项目为注射用头孢曲松钠的含量测定， 获第六名成绩，结果满意。 2、参加省技术监督局组织的能力验证活动情况： 4 我所此次参加的检测能力验证项目为食品中的总砷、钙和胭脂 红。检测结果满意，并获证书。 3、我所组织的人员比对实验活动情况： 今年业务室协助质管办共进行了一次人员比对和一次留样再测， 经评审认定结果全部有效。通过留样在检测，证明我所检验能力科 学可靠。 二、纠正措施 （一）监督工作中发现的不符合项采取纠正措施的实施情况 2012 年在监督工作中发现 11 处不符合项，具体见质量监督检 查记录，涉及的科室与相关人员均采取了纠正措施。经质管办跟踪 验证，纠正措施有效。 （二）内审不符合项及其纠正措施的完成情况 第一次内审中共发现的 28 项不符合项和 4 项欠缺项，不符合项 除了“客户档案中经营许可证过期”一项要在 2013 年第一次内审前 完成外，其余 27 项和 4 个不符合项，均已于 2012 年 9 月 14 日和 2012 年 12 月 31 日前均已纠正完成。第二次内审共提出 21 个不符 合项和 7 项欠缺项，21 项不符合项中，除了“各科室新购入玻璃仪 器未校准”将在 2013 年 1 月末验证、“气相未做期间核查；”将在 6 月底验证外，其余 19 项均进行了纠正，现已整改完成；7 个欠缺 项中，除了“大槽超声清洗机和酸度计及空调”在 2013 年 1 月末验 证、分析天平和超纯水机在 2013 年 2 月末验证外，其他各项均已认 真均已纠正完毕。 5 （三）外审不符合项及其纠正措施