含特殊药品复方制剂的管理制度

含特殊药品复方制剂的管理制度 1、目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，防止该类药 品从从药用渠道流失和滥用，制定本制度。 2、范围：适用于本公司含特殊药品复方制剂的购进、验收、储存、养 护、销售、运输及相关知识培训等环节 3、责任人：质量管理部、采购部、业务部、储运部、财务部等 4、程序和内容 ： 4.1 依据：国食药监安【2009】503 号关于切实加强部分含特殊药品 复方制剂销售管理的通知；国食药监安【2009】283 号关于规范药 品购销中票据管理有关问题的通知。 4.2 定义：本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂 （不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯 复方制剂和复方甘草片，常见品种在及时工作中以说明书中标注的成 分为准。对该类药品的管理，除应遵守国家的有关的法律、法规、规 章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守 本制度规定的各项管理要求。 4、3 购进：业务经营部购进含特殊药品复方制剂时，采购部应指定 专人负责具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业采购该类药品。 在采购该类药品时，应当严格按照 GSP 要求建立供货方档案：采购部 负责收集、核实并留存供货方资质文件的复印件、销售人员法人委托 书和身份证复印件，核实记录等。质管部在对上述资料审核合格后将 题 目：含特殊药品复方制剂的管理制度 第 1 页 共 3 页 编号：JK-QM-31-2010 修订: 日期: 版次：0/A 审核: 日期: 变更： 批准: 日期: 执行日期: 其存档备案。对首营企业和首营品种应当按照首 营 企 业 和 首 营 品 种 质 量 审 批 制 度 进 行 ， 在 完 成 首 营 品 种 和 首 营 企 业 是 的 审 批 后 ， 方 可 购 进 该 类 药 品 。 合格后将采购部负责收集、科室、在采购时按照国食药监安【2009】 283 号关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知，向供货方索 要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售 药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进 药品上述详细内容，应附增值税应税货物或劳务销货清单，并加 盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。供货方所销售 药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、 生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等 内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金 额应相符。 购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取进口药品 注册证或医药产品注册证复印件、进口药品检验报告书复 印件或者注明已抽检并加盖抽样单位公章的进口药品通关单 的复印件，并加盖供货单位原印章。 4.4、验收、入库：含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定 的专门验收人员依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收， 并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由入库员在 随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返 回销售方。对税票不符合国家有关规定或者票、货之间内容不相符的， 不得验收入库。 对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应 拒收并立即通知质管部进行处理。 4.5 储存、养护检查：仓库内设立药品复方制剂专区，将该类药品集中 存放，并设立明显标志，质量管理部应将该类药品列为重点养护品种， 题 目：含特殊药品复方制剂的管理制度 第 2 页 共 3 页 养护人员按照重点养护品种进行养护，当发现在库药品存在质量问题 时应及时上报质管部。 4.6 有效期管理：该类药品有效期管理，应按照本公司药品近效期管 理制度进行。 4.7 不合格含特殊药品复方制剂的管理：按不合格药品管理制度进 行。 4.8 本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有药品经营许可证 等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有医疗机构执业 许可证的医疗机构。经营含特殊药品复方制剂时，业务经营部、质 量管理部应当按照药品 GSP 和本公司药品销售程序的要求建立客 户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员） 法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销 售）、出（入）库验收、签订买卖合同等，本公司上述人员的分工应 报质量管理部备案。销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按照本制 度第四条的规定向购买方开具销售票据。销售开票员或送货员应核实 购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致。 4.7、出库复核，物流部应严格执行出库复核制度，指定专人负责，认 真核对实物与销售出库单是否相符，不相符的不得出库。 4.8、送货：送货员应确保药品送达购买方药品经营许可证所载 明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品 送达后，送货员应要求购买方当场查验货物，通过第三方物流配送的， 销售人员应核实药品到货情况，无误后由购买方入库员在随货同行单 上签字。随货同行单原件交由购买方留存，复印件加盖购买方公章后 及时返回公司质量管理部存档。 4