医院药事管理现状与发展方向讲稿(严金玲)

我国医院药事管理现状与发展方向 赣南医学院第一附属医院 严 金 玲 提 要 1. 医院药事管理概念 2. 医院药事管理现状 3. 医院药事管理发展方向与趋势 1. 医院药事管理概念 （1）医院药事管理概念 基本概念 医院药事管理：系指医院中一切与药品、药品临床应用和药学服务相关事务的管 理。概括说包括：以病人为中心的药学技术服务（药学部门工作）和临床药物治疗 两大模块 ；它们与医院药学工作密不可分，相辅相成，互为依存的两大部分工作。 医院药事管理既是医院管理学的一个重要组成部分，又是药事管理学科中一个分 支。 核心职责：是保证药品质量、临床药物治疗质量和药学技术服务质量。 目标：达到对临床用药全过程的有效组织实施与管理；医院药学转型和药师观念 与职责转变：面向临床，以病人为中心、服务患者；建立适宜的医院药学和临床药 师人才梯队，充分发挥药师的专业技术作用。 最终目的：提高药物治疗水平，促进药物合理应用，保障患者用药安全；促进临 床药学与医院药学全面发展的目的 （2）我国医院药事管理的发展回顾 上世纪 50 年代中期少数高校逐步建立“药事组织”课程； 80 年代开始建立研究生教育； 1984 年 9 月 中华人民共和国药品管理法 颁布； 1981 年卫生部公布 医院药剂工作条例 ，1989 年修改公布医院药剂管理办法 ，规定县级以上医院要建立“药事管理委员会” ； 1995 年 3 月卫生部医院管理研究所成立“药事管理研究部” ，专门从事医院药事管 理与法规研究，成立后的首项工作对我国药事管理与医院药学、药学教育状况进行 了 4 项全面的调查研究，撰写了专题报告、分析了存在的问题、提出了政策建议 1997 年 4 月中国医院管理学会成立“药事管理专业委员会” ，是全国性医院药学 和医院药事管理行业组织，又是群众性学术组织； 医院药事管理研究、专著和论文大量増加； 众多药学杂志开辟了医院药事管理以及临床用药、ADR 等专栏。 2、医院药事管理现状 （一）与医院药事管理相关的法制建设 （1）法律、行政法规建设 1984 年 9 月 20 日“ 人大” 通过中华人民共和国药品管理法 2001 年 2 月 28 日 “人大”作了修订： 第二十二条：非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作； 第二十三条：医院配制制剂应取得医疗机构制剂许可证 。85 年就有规定，第 一次对医院制剂规范化管理； 第二十七条：药剂人员必须核查处方，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒 绝调配。药师审方有法律依据； 第三十七条：对药品实行处方药和非处方药分类管理； 第五十八条：卫生部应依法制定医疗机构合理用药的管理； 第七十一条：国家实行药品不良反应报告制度。 2005 年 8 月国务院令发布麻醉药品和精神药品管理条例 ，明确有关使用管理 卫生行政部门负责： 第三十六条：医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应经设区市级卫生行政 部门批准，取得购用印鉴卡 ； 第三十八条：医师应按规定经培训、并经考核合格，授予麻醉药品和第一类精神 药品处方权； 第三十九条和第四十一条：卫生部应制定麻醉药品和第一类精神药品管理办法 第四十条：药师应仔细审核处方，对不符合条例规定的应当拒绝发药；专用处方 格式卫生部规定。 （2）卫生部部门规章、规范性文件建设： 2002 年 1 月公布 医疗机构药事管理暂行规定 明确了医院药事管理和药学部门定位； 明确合理用药概念：合理用药的概念是指根据疾病种类、患者状况和药理学理论 选择最佳的药物及其制剂,制定或调整给药方案,以期有效、安全、经济地防治和治 愈疾病的措施。剂量，按合理的时间间隔完成正确的疗程，达到预期的治疗目标。 加强临床用药管理，促进合理用药； 提出医院药学要转型，药师观念与职责要转变； 第一次提出医院要逐步建立临床药师制。 2011 年 1 月 30 日修订公布 医疗机构药事管理规定 改为“药事管理与药物治疗学委员会”，重申了其基本任务促进合理用药 加重了临床用药管理，明确临床用药是医疗机构和领导的责任： 医务处设专人负责监管临床用药（行政事务管理） ； 规定应建立临床医疗治疗团队； 医疗机构要对药师是否审核处方负责； 医疗机构应遵循合理用药原则； 医疗机构应建立临床用药监测、评价，实施处方、用药医嘱点评与干预。 医疗机构应建立 ADR（向 ADR 中心报） 、用药错误和药品损害事件监测报告制 度（向卫生行政部门报告） ； 加强了临床药学和临床药师制建设 明确规定临床药学定位：以病人为中心，合理用药为核心，组织临床药师参与临 床药物治疗，提供药学技术服务； 临床药师是临床治疗团队成员之一； 医疗机构应建立临床药师制、配备临床药师，全职参与临床用药； 明确结合临床和药物治疗开展临床药学和药学研究也提升到医院层面；也明确了 临床药学和药学研究的定位； 临床药师配备：三级医院5 名，二级医院3 名； 规定了临床药师资质：高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历； 并应经过规范化培训； 明确了临床药师主要职责： 参与临床药物治疗，协同医师鉴别遴选治疗用药，提出用药意见； 个体化给药方案设计与实施，开展药学查房，提供药学专业技术服务； 参加查房、会诊、病例讨论和疑难危重患者救治； 提供用药信息与药学咨询服务，宣传合理用药知识； 与医师共同对药物治疗负责。加强、加速了医院药学和药学部门制建设 明确了药学部门名称：三级医院设药学部、二级称药剂科、其他医疗机构称药房 药学人员编制占本机构卫生专业技术人员8；设置有 PIVAS 室的人员应按实 际需要另行增加； 二级以上医院药学部门主任基本条件：药学本科以上毕业学历，药学专业高级技 术职务任职资格； 不得使用非药学专业人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任； 药师应按法律、法规、规章制度规定，认真审核处方或用药医嘱，发出药品要实 行告知，指导患者安全用药。 增加监督管理一章，共六条 明确了监管与处罚重点； 监管部门：县级以上卫生、中医药部门； 对医疗机构可责令改进、通报批评、警告； 对当事人可依法给予降级、撤职、开除等处分； 在附则章内对本规范的用语的含义作了解释，明确了临床药学和临床药师含义： 临床药学：是指药学与临 床相结合，直接面向患者，以病人为中心，研究与实践临 床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科。 临床药学是一门研究药师提供病人保健从而使药物治疗、促进健康以及疾病 预防最优化的保健学科。临床药学的实践包含药学服务的原理：拥有专业的治疗学 知识，经验以及对确保病人最佳预后这个目的的判断力，同时融合了一些监护的成 分。作为一门学科，临床药学同样具有促生与发展卫生事业，提高生活质量相关的 新知识的责任。 临床药师们关注与病人保健相关的所有因素。他们具有的深厚的药学知识包括 对生物医学，药学，社会行为学及临床学科深入的理解。为了达到预期的治疗目的， 临床药师应用成熟的治疗指南、不断发展的理论知识、不断出现的新技术和相关法 律、伦理学、社会学、个人修养、经济学和专业知识。相应地，无论是单独工作还 是与其他医疗专业人员合作，临床药师都承担着管理药物治疗中与病人保健直接相 关的因素的责任与义务。临床药学研究员们创造、传播以及应用有利于发展卫生事 业，提高生活质量的新知识。 在这个卫生保健体系中，临床药师是药物治疗中的专家。他们常规地提供药物 治疗评估及面向患者和医疗专业人员的建议。临床药师是科学有效的信息以及关于 临床安全，适当，有效用药建议的原始来源。 临床药师：是指以系统药 学专业知识为基础，并具有一定医学和相关 专业基础知 识与技能，直接参与临床用药，促 进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业 技术人员。 危害药物：是指能产生职业 暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、 致畸性，或者对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性 的药品，包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。 药品损害：是指由于药品 质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。 用药错误：是指合格药品在 临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。 2004 年 8 月公布 处方管理办法（试行） ，2006 年 11 月修订公布卫生部令处 方管理办法 明确了处方概念：由注册执业医师在诊疗活动中为患者开具、由取得药学技术职 务任职资格的药学人员审核调剂的用药凭证的医疗文书； 明确了处方标准：处方内容；处方颜色； 规定了处方管理一般内容：处方书写规则；药品剂量与药品剂型单位； 医师处方权的获得及“ 麻、精一”处方权； 开具处方规定：处方用量；“ 一品两规”；麻、精药处方管理规定； 处方调剂规定：药师资格取得；对处方适宜性审核；“四查十对” ；麻、精药管理。 2010 年 12 月公布二、三级医院药学部门基本标准（试行） 目的：加强规范化管理、指导内涵建设、促进医院药学发展，提高服务质量和药 物治疗水平； 定位：专业技术科，负责药学专业技术服务和有关药事管理，承担监督与推进相 关药事法规落实； 规定了药学部门主要职责任务； 综合医院药学部门机构设置：二级医院设药剂科；三级医院设药学部； 科室设置与布局基本原则 以病人为中心，坚持统一管理与整体性原则，能确保功能和任务完成； 面积、布局、流程合理，工作区与非工作区分设； 根据实际需要设置药学部门属下的科室； 承担教学、科研任务，三级医院应有教学和科研区； 人员： 岗位设置与人员配备原则：能保证药学人员完成职责任务和发挥其专业技术作用 药学人员配备规定：人数占卫生技术人员 8；药学人员：大学临床药学专 业或药学专业全日制本科以上毕业30（二级 20） ；技术职称：药学人员中 副高以上 13（二级 6） 、有教学 15。 药品会计、送药工人，以及建有 PIVAS 的人员按实际需要另行增加； 按有关规定培养、配备全职、专科临床药师； 承担教学、科研任务的应适当增加人员。 房屋面积 门诊调剂室：日门诊量 100500 人次，面积 80110；5011500 人次， 面积 110160；15012500 人次，面积 160200 （三级医院为： 200 280 ；增加 1000 人次，面积递增 60 ；4500 人次，递增 40） 住院调剂室：病床 100500 张，面积 80180（有 PIVAS 室减约 30， 只有危害药和 TPN 的减约 510） ；501 1000 张床，面积 180280； 1000 张床，每增 100 床，递增 20 。 PIVAS 中心（室）面积： 每日500 袋瓶，面积 100 150 5011000 袋瓶，面积 150 300 10012000 袋瓶，面积 300500 20013000 袋瓶，面积 500650 每日3001 袋瓶，每增 500 袋瓶递增 30 。 药品库面积 病床 100500 张、门诊量 100500 人次/日：面积 80300 床 5011000 张、门诊量 10002000 人次/日：面积 300400 床 1000 张、门诊量 2000 以上，为增 150 床或者门诊增 1000 人次，药库面积递 增 30 。 其他工作室设置与面积： 应设置：急诊调剂室，科办公室、临床药师工作室、药学信息室、质控室、适当 的学习生活室，有教学、科研任务的也应有适宜工作室； 这些工作室面积，按实际情况和需要决定； 对中成药和中药饮片面积问题作了说明； 设备与设施 基本设备与设施：冷藏与冷冻设备、自动化设备、药品管理信息系统；临床药学、 临床药理研究；教学设备，等等 规章制度建设： 2010 年 2 月 16 日公布 处方点评管理规范（试行） 处方点评应由药师承担 2010 年 4 月 20 日公布实施 静脉用药集中调配质量管理规范及操作规程 97 年 12 月 9 日公布继续药学教育试行办法 99 年 11 月 10 日公布 医院药师规范化培训大纲 （3）基本药物制度与“ 基本药品目录 ”正在逐步落实 “基本药品目录”基层版 307 种已出台：西药品种数；205 种；中成药品种数 102 种。 国家药品处方集化学药品与生物制品卷已印发。 （二）临床用药管理力度不断加强 （1）上述一系列法律、法规出台，对临床用药监管力度不断加强； （2）制定公布技术规范，加强临床用药管理； 2004 年 8 月 19 日公布 抗菌药物临床应用指导原则 ，08 年和 09 年又发公 48 号文、38 号文，进一步规范管理； 2007 年 3 月公布 麻醉药品临床应用指导原则和精神药品临临床应用指导 原则 ； 临床路径2011 年 2 月已公布 22 个专业 230 种疾病，在 100 多所医院进行试 行。 （三）医院药学与药学部门发展加速 （1）在医院药事管理政策法规引导下医院药学得到稳步发展 药学专业技术人才结构正在调整，本科以上人员增加，三级医院药学人员编制开 始增加； 药学部门建设开始规范化； 药品调剂的技术性已引起重视； 临床制剂已大量退出，基本趋向合理； 医院药学研究方向开始得到了调整，组合临床的研究增加； （2）三级医院药学正在实现转型和药师观念与职责转变，开始重视临床实践，直 接提供药学服务 （3）临床药师制建设和人才培养取得很大成绩 05 年 11 月 28 日发关于开展临床药师培训试点工作的通知 ，公布了临床药 师培训试点工作方案及 4 个配套文件。已于 2009 年 10 月作了总结 遴选批准 94 家培训基地医院，培训临床药师 867 名； 建立了 13 个专业，培养了带教师资队伍； 建立了较完整可行的临床药师在职岗位培训模式； 建立了相应的培训制度与考核办法； 2007 年 12 月 26 日发 关于开展临床药师制试点工作的通知 ，公布了临床药 师制试点工作方案及 5 个配套文件。已于 2010 年 4 月作了总结 三级医院都已配备 37 名临床药师，且还在不断加强发展，二级医院也在逐步 发展； 初步建立了临床药师参与临床药物治疗工作模式； 明确了临床药师的职业定位； 初步建立了临床药师工作和管理制度与绩效考核办法； 临床药师作用逐现明显，已逐步被各界所接受。 （4）临床药学学科建设，是医院药学界大事 目前形势十分有利临床药学学科建设与发展 医改有利卫生体制和医药关系的理顺：如医药分家； 卫生行政部门积极推动临床药师制建设和临床药师人才培养； 制定公布一系列法规性文件，促进临床药学学科建设，发挥药师作用； 卫生部决定将“ 临床药学”列为国家重点专科建设； 提供平台给药师发挥专业技术作用，有利药师地位提升，如医院处方点评管理 规范 。 建立与发展临床药学学科的基本条件已成熟 系统的专业学科理论体系已初步形成； 教育部批准高等学校设置临床药学专业，学制 5 年； 临床药学研究生专业学位已获批准； 医院的临床药学教学体系正在逐步建立； 医院药学部门正在逐步建立和形成临床药学专业的临床教学师资队伍； 临床药学研究领域在探索中前进； 医院已建立临床药师研究与实践岗位。 （5）问题与不足 不合理用药尚很严重，特别是抗菌药和输液； 医院药事法规逐趋完善，但监督执行力度有待加强； 临床药学和医院药学近几年虽取得了稳步发展，但“文革”以来“ 欠债”太多，要改 变尚需药学界努力和时间，现在取得的成绩与发展尚属起步阶段； 对医院药学界来说，目前形势是“万事俱备，只欠东风”，要看我们作用的发挥， 急需提高认识，需要加倍努力； 3. 医院药事管理发展方向与趋势 （1）随着医改政策的深入， “管、办” 分开，对国家药物政策、基本药物制度的建设 研究将加速； （2）对临床用药将进一步加强严格管理； 对临床用药全过程进行有效的组织管理与实施； 医院第一把手是临床合理用药的第一责任人； 研究加速制定抗菌药物临床应用管理办法 ，将实行严格的强制性规定，并研 究立法问题； 将加速技术规范建设，为基础医疗机构提供临床用药技术支持； 对合理用药重点是抗菌药、静脉用药（输液）加强监管、监测； 抗菌药物监测网：三级医院扩大监测医院；建立对二级医院的监测；各省要建立 “分网”； 严格执行落实处方点评与超常预警管理规定，要严肃干预不合理用药； 对性质严重或累犯不改医疗机构及其领导、当事人进行戒勉谈话、通报批评、甚 至给予行政处分； 充分发挥药事管理组织和医院药学部门与药师在临床药物治疗中的作用； 严格实行抗菌药分级管理、 “一品两规”、处方集与基本药品目录；对抗菌药规定 品种，对某些类抗菌药限制品规。 （3）临床药学和医院药学发展方向与发展趋势 医院药学发展方向与发展趋势 医院药学界将建设自己的临床药学学科； 医院药学和药学部门建设将会有较大发展； 医院药学的发展将更贴近临床、面向病人、服务患者； 医院药学发展将走人才发展，和技术发展之路； 医院药学人才结构将会合理，人才技术梯队将逐步建立； 医院制剂将继续减少，药品供应加速物流化管理； 医院药学研究将更贴近临床和实践性、应用性； 医院药学部门工作将向法制化，技术工作将向标准化、规范化发展。医院药剂工 作