医疗机构药械监管现状及存在问题

2012 年度全市医疗机构药械监管工作会报告 一、现状及存在问题 截止 2011 年年底，XX 市现有各类医疗机构 223 家，其 中县级医疗机构 XX 个、乡（镇）卫生院 XX 个、社区卫生服 务中心 XX 个，民营 医院 XX 家，个体 诊所（口腔诊所）XX 个、 卫生服务站 XX 个， 村级卫生所（室）XX 个，分布在 XX 个 镇 XX 个街道办事处 、XX 个村 XX 个社区。由于各级医院、 乡镇卫生院及乡村卫生所（室）等医疗机构病患者相对集中、 用药人群多、用药品种和数量大，是群众药品使用最直接、 最广泛的窗口，对医疗机构药品使用环节的监督管理也显得 尤为重要，在多年来医疗机构在监督管理中还存在以下问题： 一是在审批医疗机构时，多注重执业范围、执业资格、 布局规划等进行审查，而对使用药品必备的设施、人员、品 种等条件刚要求不够，致使医疗机构重叠、规模小、竞争力 弱，导致药品管理上存在一定的安全隐患； 二是医疗机构药品从业人员素质偏低，药品从业人员专 业知识匮乏，尤其农村医疗机构，药学技术人员中非药学专 业人员占有一定比例，学历普通较低，业务素质不高，有的 药房一人身兼数职，很难把住药品质量关。 三是受传统观念的束缚，医疗机构重医轻药思想根深蒂 固，医药发展水平极不平衡，过于注重药品的经济收益，对 药房、药库及设施的投入比较少，很多医疗机构的药房、药 库硬件还不如普通的药店，制度和软件建设更是处于低层次 状态，只重视药品的购销存数量管理，忽视药品的质量管理， 从根本上无法保证临床用药安全有效。 四是药品养护和贮存设施条件较差，药品质量难保证。 与药品经营企业相比，基层医疗机构的药房在卫生条件、场 地、设施等方面都相对较差，有的甚至与吃、住等生活区域 混为一起，药品堆放杂乱无章，灰尘较大，拆零药品较乱，药 房设施缺乏，基本上没有防尘、防鼠、防潮、隔热等设施；应 在 2-10低温 处保管的药品直接存放在常温库。如人胎组织 液按要求应放置在冰箱 28保存，可是部分医疗单位都存 放在常温库，而这些常温库一般温度都在 20左右，夏天更 是高达 30以上。药 品出库不按先进先出的原则操作，随意 性大，导致时有发现过期失效药品。食品在这种条件下长期 存放都有可能变质，何况药品(尤其现已进入高温夏季）？患 者是不知道这样的情况，如果知道，还敢用吗？这样的药品 不要说救人了，要是反而造成害人，那才是让人痛心。 二、加强医疗机构药械监管的重要性 药品作为特殊商品，是人类预防和治疗疾病、强身健体、 康复保健的重要武器。加强药品管理，提高药品质量是保障 人民群众用药安全有效，维护人民身体健康的头等大事。据 不完全统计，70%以上的药械是通过医疗机构流入消费者手 中，各类医疗机构已成为群众用药用械最主要的来源地。因 此，医疗机构的药械质量、管理状况对人民用药用用械安全 起到至关重要的作用，如何规范好各类医疗机构的药械管理 也是药品监管部门的首要任务。诚然，通过近几年药械监管 部门、各医疗机构从业人员的共同努力，各地药器械市场总 体状况还是可以的。但是，医疗机构制度不健全、进货渠道 不规范、购销记录和票据不完整等问题仍然存在；使用假劣、 过期失效药品、器械，超范围经营、无证经营现象时有发生。 因此，切实加强医疗机构使用药品的监管极其重要。 三、国家、省对医疗机构药品的管理要求 为进一步加强医疗机构药品监督管理，在近两年来国家、 省陆续出台了相关的规定，从法律层面上进一步做了明确的 要求：一是 XX 年 XX 月省政府 XX 号令发布的XX；二是 XX 年 XX 月省药监局、卫生厅联合下 发了XX，我局联合 市卫生局于 XX 年 XX 月及时对相关文件 进行了转发；三是 国家局 2011 年 10 月发布了医疗机构药品监督管理办法 （试行）。我局也与市卫生局及时联合转发了总体来说，主要 是从管理制度、采购验收、设施设备、储存养护、使用情况、 人员与培训等六个方面进行了详细的要求，进一步健全药品 质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众 用药安全。 四、几点相关要求 一是认真学习加强医疗机构药品管理的有关法律法规， 包括药品管理法、 医疗器械管理条例、 XX、XX、医疗 机构药品监督管理办法（试行）等。 二是强化药械管理。建立健全药品质量安全的规章制度， 加强药品储存管理、严格药品使用。 三是分级分层次推进医疗机构药品管理工作，规章制度 建立健全、药房药库改造、电子管理系统建设、人员配备等 多方面工作，在 XX 年内全部完成：县级 及县级以上的公立 医院和较大的民营医院（床位在 100 张以上的）应在 XX 年前 完成；乡镇卫生院、城市社区卫生服务中心和较小的民营医 院在 XX 年前完成；其他各 类医疗机构 应在 XX 年前全面完 成。但医疗机构药品监督管理办法（试行）中规定的规章制 度建立健全、药品采购、药品验收、票据管理、效期管理等应 立即执行的条款必须立即执行。 四是加强对 2012 年 22 个重点药品品种的监测，及时掌 握高风险品种不良反应情况，实现早发现、早报告、早评价、 早控制，保障