医疗设备质量控制与维护管理

医疗设备良好的使用离不开良好的保障。医疗设备保障是指医学工程部门围绕着医疗设备的使用安全、 质量、成本和效益等进行的一系列管理活动和技术活动的总和。医学工程部门的职能定位、管理水平和人 才队伍建设情况如何，将对医院现代化建设以及医疗设备的质量控制与维护管理等产生重要影响。如果保 障有力，会大大促进医疗设备综合效益的提高;反之，会制约医院发展甚至造成资源浪费。 医学工程科的职能 大中型医院基本上都设置了医学工程科，尽管该部门名称不一样，但部门职能却相似，主要从事医疗 设备的需求评估、采购、安装、验收、供应、预防性维护、巡检、培训、故障维修和计量等。医院的设备 规模越来越庞大、技术越来越密集、信息化程度越来越高，就越需要医学工程科的参与，医学工程科是现 代化医院有效运行的重要技术保障部门，医疗服务越来越成为一种医疗、护理、医技、医学工程、医院管 理和信息技术等多学科协同服务的“知识密集型行业”，医学工程学科职能发挥的好坏关系到医院运行效 率、技术发展和经济利益。如医院医疗设备整体布局方面要考虑医学技术装备规模适宜性和均衡性。2007 年 1 月份，中国医师学会组织召开了临床工程学科发展学术研讨会，探讨如何将临床工程师的培训纳入继 续教育体系，将有关医疗设备的“三基”培训内容纳入职业医师的继续教育范畴，提高国内医院医疗设备 的使用水平，减少器械相关医疗责任事故的发生。临床工程师作为一种正式职业进入医院和临床，始于 20 世纪 70 年代的美国，由于当时因医疗设备电击而造成的医疗事故频繁发生，医院管理者认识到了工程 师进入临床的重要性，进而美国卫生管理机构积极推动大的医疗中心和 300 张床位以上的医院建立临床工 程部门，医工人员为临床提供了广泛的工程服务，如质量检测和培训等，有效提高了医疗设备的安全性和 有效性。可以说抓好医学工程基础管理、技术能力和条件建设是医学工程保障管理的三大任务。 抓好基础管理 医院业务管理制度中，普遍缺乏医疗设备相关的管理制度。医学工程部门的管理没有制度的约束和指 导，长期依靠经验，致使管理水平低下，工作缺乏计划性，保障档案、记录和文书管理不完善，信息化水 平低，制约了学科的发展和保障能力的提高。要改变这种现状需要从制度设计、制度创新开始，把医学工 程保障相关的一系列制度制订起来，如采购管理制度、安装验收管理制度、维修管理制度、大型设备保修 管理制、医疗设备质量检测制度、器械供应管理制度、医用气体供应管理制度等。制度建设和创新的好处 在于：促进导入新的理念、新的价值观和新的工作态度;梳理工作关系和业务流程，有利于提高工作绩效; 建立新的约束机制和秩序，有利于提高执行力。制度不在于多，关键在于执行。 在制度建设的基础上，还要强化任务流和工作记录的管理。设备采购只是设备寿命周期中短暂的一个 环节，而设备使用和保障是数年甚至是数十年的漫长过程，因此，医学工程部门要在设备验收的同时建好 医疗设备保障初始档案，纳入保障程序。设备使用和保障过程中各种工作计划的制定都离不开设备档案， 任务流的产生、工作分配、任务监督、保障记录的录入、审核及综合评定都离不开一个完备的动态设备管 理档案。为了进一步规范医工部门的技术保障活动，实现精细化管理，还应该制定各种作业指导书(含流 程和记录格式)和记录管理制度，强化工作记录的管理。 抓好技术能力 医学工程保障人才培养和能力建设是为临床服好务的前提，这些能力包括安装能力、基础医疗设备维 修能力、质量检测能力、计量检定能力、医疗设备评估能力、临床培训能力、器械相关医疗事故的鉴定能 力和科研教学能力等。另外，大型医疗设备安装和中心供气系统等工程项目的场地设计和技术评估能力以 及对医疗设备资源配置合理、规模适宜的论证规划能力也是医学工程部门应该具备的能力。临床工程师基 于多学科教育背景、临床工程实践和对医院自身情况的熟悉，提供的建设规划方案或论证报告很可能关系 到医院建设的百年大计，这些贴近医院、贴近临床的高品质的服务保障是院外和社会上无法提供的。有了 这种能力，医院医疗设备管理和临床受益，医疗设备安全性提高了，病人也受益。 抓好能力建设的关键是人才培养。一名生物医学工程专业本科毕业的学生要经过 3 到 5 年的实践培养， 才能成为下临床服务的工程师。当前，许多医院的临床工程队伍素质参差不齐，人员教育背景混乱，下不 了临床，发挥不了医学工程学科保障的职能，拖了医院后腿，也拖了整个行业后腿。究其原因，除了医工 部门自身的基础管理薄弱外，医院不够重视，人员编配比例过低，也是一大根源。与美国医院医学工程人 员(临床工程师、物理师、放射工程师、信息工程师和生物医学工程技师)编配比例约占其人力资源的 15%20%，而国内三甲医院的比例不足 1%3%，差距明显。 抓好条件建设 医学工程部门的条件建设一直没有跟上医疗设备的发展，长期是万用表、电烙铁和螺丝刀老三样，缺 少质量检测设备;信息管理系统落后，只是简单的台帐管理，没有保障过程信息，使用价值有限。为了提 高能力，满足高水平的医疗设备管理的需要，医学工程部门应该抓好保障条件建设。首先，打造基于新的 工作模式、新的职能定位所需要的数字化和网络化作业管理平台，以提高对保障信息的收集、统计、分析 和利用能力，为医院决策层提供翔实的、客观的决策性信息和数据。其次，更新维修工具、设备，采购检 测仪器，建立医疗设备质量检测和临床评价实验室，使保障条件现代化。 维修保修策略 随着医疗设备规模的不断增加，维修难度加大，维修成本越来越高，甚至到了医院难以承受的程度。 为了降低维修成本，医院应强化自主维修能力，做好基础医疗设备的维修，压缩医院经营成本，有效维护 医院自身的利益。同时，由于社会分工的细化，医院对少量大型设备进行保修，同厂家签署保修合同也是 必要的，尤其是医院与厂家有对等的谈判能力的条件下，合理地选择保修厂家和保修时机，成本可能比自 修低，用时也短。在医院有自修能力的情况下，也可以签订配件保修合同。但合同签署后，也不是万事大 吉，医工部门还应做好保修管理工作和监管保修合同执行，以防厂家保修打折扣。 另外，还有一个值得医院管理者警惕的现象是厂家对维修密码的控制。医院设备买进来了，只买了个 使用权，自己维修或请第三方维修设备厂家不允许，甚至威胁医院。所以，行业主管部门和医院联盟应该 及早采取对策，提高自修能力，突破密码的封锁，以免处处受制于人。 医疗设备质量保证 当前，人们对医疗保健的需要不是仅仅停留在“温饱型”上，而是提出了更高的需求，安全性、有效 性和舒适性，所以，对医疗设备的质量提出了更高的要求，即保证设备的安全性、有效性、使用的合理性、 最小副作用、病人舒适感、使用中出现问题的最佳处理方式和过程信息的准确记录等，也就是追求最小风 险、良好预期效果、适当费用等较高需求。风险分析的结果使我们认清了医疗设备风险的客观存在性，医 院应该采取必要的对策消除或降低医疗设备风险，根据国外的经验，其质量保证手段包括用前检查、质量 检测和计量检定。 用前检查 用前检查属于临床日常操作规范之一，由操作人员完成，如呼吸机、麻醉机和高频电刀等用前检查备 机，只有确认设备功能正常，才能给病人使用。 定期检测 定期检测是对医疗设备定期进行的维护、保养以及理化性能或功能的测试验证，需要借助于专门的检 测仪器，由临床工程师完成并保存检测记录和粘贴检测标识。 计量检定 医疗设备周期计量检定是由医学计量人员完成的一种严格的质量确认形式，其周期通常为一年或两年， 检测设备需要建标考核、人员需要资质、机构需要授权和认证(执法、监督)，医学计量需要投入一定的资 源和人力成本，所以，许多医院没有建立医学计量站这样的机构，一般通过外部具备资质的实验室提供服 务的。 以上三种质量确认形式方法、成本和完成人不同，但它们相互补充、相互完善，可以有效地提高医疗 设备可靠性，促进医疗质量和医院综合效益的提高。 医疗设备维护管理 有效的维护管理可以降低医疗设备故障率，提高医患安全，缩短停机时间，延长医疗设备使用寿命。 然而，许多医院对设备根本就不维护，直到设备用坏了才迫不得已去维修，结果小故障变成大故障，花了 更多的钱，还影响了机器的寿命，因此，国外医院比较重视对医疗设备有计划地进行预防性维护(PM)。 那么 PM 计划如何制定呢?通过风险评估我们知道了呼吸机的风险值(RL)为 45、监护仪 RL 为 30，然后 依据经验公式可以计算某类设备每年进行 PM 的频次或周期:PM 频次=RL/15(次/年)PM 周期=180/RL(月 /次)，计算结果：呼吸机 PM 频次为(34)次/年、监护仪为 2 次/年或 PM 周期分别为(34)月和 6 个月。 此计算结果可以指导医院制订各类医疗设备预防性维护计划和设备耗材或配件的订购周期。实际应用时， 还可以根据某类设备的平均无故障时间(MTBF)进行调整。预防性维护记录的规范化和电子化管理有利于进 行大样本的数据统计和分析，从而制定出更为科学的和针对某类或某台医疗设备个性化的 PM 计划与维护 方案，将更多的事后被动维修变成事前主动 PM，既提高了医学工程部门主动服务于临床的能力以及工作 的计划性和主动性，也提高了医学工程部门管理水平和对医疗设备的保障能力，使多方受益。 近年来，随着美国医院评审委员会(JCAHO)对医疗质量关注以及医疗设备质量的重视，JCAHO 采纳了 用于其它工程领域的“风险分析和临界点控制”的七项基本原则作为医疗设备质量管理的工具加以推广， 用以提高医疗设备的安全性。这种风险控制方法可以预防设备相关医疗事故的发生，并有效