医药企业新版质量管理手册

文件编号： _ Xxxx 有限公司 质 量 手 册 第一版 审核： 批准： 日期： _ 地址： 电话： 传真： 邮编： 颁布令 本公司依据 2010 版药品生产质量管理规范中关于质量管理体系要求， 编制完成了质量手册第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理 体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年 月 日 任 命 书 为了贯彻执行 2010 版药品生产质量管理规范中关于质量管理体系要求， 加强对质量管理体系动作的领导，特任命 为我公司的质量管理体系管 理者代表。 管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理： 年 月 日 第 3 页 共 32 页 章节号 0.1 版本 1 XX 药业有限公司 0.1 目 录 页次 1/1 标题 0.1 目录 0.2 质量手册说明 0.3 质量手册修改控制 0.4 企业概况 1.0 公司组织机构图 2.0 公司质量管理体系结构图 3.0 质量管理体系 4.0 管理职责 4.1 质量方针 4.2 质量目标 4.3 管理评审控制程序 4.4 管理评审控制程序 5.0 资源管理 章节号 0.2 版本 1 XX 药业有限公司 0.2 质量手册说明 页次 1/1 1、手册内容 本手册系依据 2010 版药品生产质量管理规范和本公司的实际相结合编制而成，包 括： 公司质量管理体系的内容； 公司质量管理体系要求的程序文件； 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 2、术语和定义 本手册采用 2010 版药品生产质量管理规范的术语和定义 3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由 总经理办公室统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。 手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还总经理办公室，办理核收登记。 4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量保证 部；质量保证部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执 行文件控制程序的有关规定。 第 5 页 共 32 页 章节号 0.3 版本 1 XX 药业有限公司 0.3 质量手册修改控制 页次 1/1 章节号 修改条款 修改日期 修改人 审核 批准 章节号 0.4 版本 1 XX 药业有限公司 0.4 公司概况 页次 1/1 （略） 第 7 页 共 32 页 章节号 1.0 版本 1 XX 药业有限公司 1.0 公司组织机构图 页次 1/1 董事会 董事长 总经理 销售经理 生产总监 质量总监 财务经理 总经理助理理 销售公司 生产技术部 供应科 制剂车间 动力维修工段 修工段 质量保证部 财务部 仓储科 总经理办公室 办公室 安保科 研发部 检验科 章节号 2.0 版本 1 XX 药业有限公司 2.0 公司质量管理体系结构图 页次 1/1 消费者 （和其 他利益 相关方） 消费者 （和其 他利益 相关方） 管理职责 资源管理 管理、分析和改善 产品 实现 产品 持续改进质量系统 要求 满意 输入 输出 图例： 信息反馈 价值增值活动 第 9 页 共 32 页 章节号 3.0 版本 1 XX 药业有限公司 3.0 质量管理体系 页次 1/3 1 目的 说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制 的总要求。 2 范围 适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。 3 职责 3.1 总经理 a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系； b) 批准质量手册和发布质量方针和目标。 3.2 管理者代表 a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； c) 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 3.3 质量保证部 a) 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行； b) 负责组织编制、审核与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。 4 程序概要 4.1 质量管理体系的总要求 公司建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。 a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可 以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程； b) 质量管理体系控制的范围：供词产品生产工艺开发机规模放大；生产产品由开发、 转移及规模生产；商业生产；产品终止。 c) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标； d) 定期进行合理评审，实现评审结果，进行持续的改进。 4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。 4.2.1 按照 2010 版药品生产质量管理规范的要求及公司的实际情况，编制适宜的 文件以使质量管理体系有效运行。 章节号 3.0 版本 1 XX 药业有限公司 3.0 质量管理体系 页次 2/3 4.2.2 公司质量管理体系文件结构图： 4.2.3 政策 文件类别 文件举例 说明 政策 质量手册 工厂主文件 工作职责说明书 质量目标 公司最高管理层负责批准此类文件 不需要频繁修订 4.2.4 指导文件 文件类别 文件举例 说明 指导文件 生产处方 设别的维护和校准 确认和验证 变更管理 偏差管理 质量标准 监测 基于政策内容，相关管理人员负责编写 根据政策变更、注册要求、法规更新或新的客 户要求随时进行修订或定期回顾更新 4.2.5 操作规程 文件类别 文件举例 说明 操作规程 操作程序 基于指导文件的内容，相关的操作部门负责编 写 根据实际情况随时进行修订或定期回顾更新 4.2.6 记录 文件类别 文件举例 说明 记录 记录 基于规程内容进行编订根据实际情况随时进行修订或定期回顾更新 记录 操作规程 指导文件 政策 第 11 页 共 32 页 章节号 3.0 版本 1 XX 药业有限公司 3.0 质量管理体系 页次 3/3 4.3.0 部门管理文件，作为各部门运行质量管理体系的常用标准：包括管理标准（各种管 理制度等） ；工作标准（岗位职责和任职标准等） ；技术标准（国家标准、企业标准及岗位 标准操作规程、检验标准操作规程等） ；各部门记录文件等。 4.3.1 文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标 的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行 文件控制程序的有关规定。 4.3.2 文件的详略程序应取决于产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切合 实际，便于理解应用。 4.3.3 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照公 司文件进行管理。 章节号 4.0 版本 1 XX 药业有限公司 4.0 管理职责 页次 1/2 1 目的 规定公司总经理应承诺和实施的活动。 2 范围 适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供依据。 3 程序概要 3.1 管理承诺 公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供依据。 3.1.1 向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性 a) 总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求； b) 总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关； c) 总经理应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识， 都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常持续地加强员工 对质量的意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。 3.1.2 总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，参见质量方针和质 量目标 。 3.1.3 总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行管理评审控制程序 。 3.1.4 总经理应确保公司质量管理体系动作能获得必要的资源，执行资源管理的 规定。 3.2 以顾客为中心 公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超 越这些需求和期望。总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到： 3.2.1 确定顾客的需求和期望； 3.2.2 将顾客的需求和期望转化为要求； 这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需 求和期望时，顾客才能满意。 3.2.3 使转化成的要求得到满足： a) 公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定； b) 顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订， 因此公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行质量分析会和 文件控制程序的规定。 第 13 页 共 32 页 3.3 为实现上述要求，本章编制下列文件； 章节号 4.0 版本 1 XX 药业有限公司 4.0 管理职责 页次 2/2 4.1 质量方针 4.2 质量目标 4.3 管理评审控制程序 4.3.1 目标 4.3.2 范围 4.3.3 职责 4.3.4 程序 章节号 4.1 版本 1 XX 药业有限公司 4.1 质量方针 页次 1/1 1 为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产 品和服务要求，特确定本公司的质量方针为： “谨信立业、优质高效、顾客至上、共赢守约” 本公司要以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，诚信生产，保证供、消各方 利益，以顾客为中心实现我们对顾客的承诺。 2 本方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。 体现了满足要求和持续改进的承诺。 3 本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础 上制定相应的质量目标。 4 各级领导要将质量方针传达到作业层次，使全体员工正确理解并坚决执行。 5 公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应公司内 外环境的变化，执行质量分析会 SMP 。 6 对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行公司文件。 总经理： 年 月 日 第 15 页 共 32 页 章节号 4.2 版本 1 XX 药业有限公司 4.2 质量目标 页次 1/2 1 目的 对实现公司的质量目标进行管理策划。 2 范围 适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。 3 职责 3.1 总经理根据公司的质量目标，配置必要的资源.。 3.2 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。 3.3 质量保证部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况 进行监督检查。 3.4 各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。 4 程序 1 质量目标 1.1 为实现公司的质量方针，公司总的质量目标为： a) 常规产品生产设备运行合格率达到 90%，在今后五年内每年递增 2%；负责部门 生产技术部。 b) 原辅料从经过确认的合格供应商处采购并符合质量标准；责任部门采购部、质量 保证部。 c) 收率、物料平衡率超标批次5% d) 成品检验合格率 100%，质量授权人审核合格后放行；责任部门质量保证部。 e) 顾客投诉处理率 100%,各级部门抽检合格率 100%；责任部门质量保证部。 1.2 与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标， 为保证目标的顺利完成，制定相应质量计划。 质量计划：是为了实现某一质量目标而制定的具体操作规程、资源配备、衡量方法和 指标等。质量计划应形成书面文件，其内容应与关公充分沟通，并使员工了解；他们的工 作任务同时体现了业务目标的质量目标。 2. 质量目标与业务目标相结合，并符合质量方针的规定。 3. 为实现质量目标，质量管理体系的各级部门应提供相关资源和培训。 章节号 4.2 版本 1 XX 药业有限公司 4.2 质量目标 页次 2/2 4. 应建立 质量方针：由企业高层管理着制定并以正式文件签发的对质量的总体要求和方向，及 其质量组成要素的基本要求；为下一步制定相应质量目标提供基础架构，是制定质量相关 职能的基础 质量目标：高层管理着应确保在企业的相关职能和曾侧上建立相应的质量目标，质量 目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责对应。 质量计划：是为了实现某一质量目标而制定的具体操作规程、资源配备、衡量方法和 指标等。质量计划应形成书面文件，其内容应与员工充分沟通，并使员工了解：他们的工 作任务同时体现了业务目标和质量目标。 第 17 页 共 32 页 章节号 4.3 版本 1 XX 药业有限公司 4.3 质量信息交流控制程序 页次 1/2 4.3 质量信息交流 企业应建立质量信息交流、信息沟通机制，并保证其有效运行。沟通机制应形成正式管理 文件，包括建立书面程序和信息流程图，其具体内容涉及以下几方面： a、 确保来自客户的需求、法规要求以及委托方的信息能够及时沟通，包括：核心文件的 管理和执行、质量标准的制定、操作规程的制定、质量协议的制定等 b、 确保企业各级职能之间的信息流通及时、全面，即各级职能部门或人员应该及时得到 与其相应的信息和数据，包括：市场需求预测、生产计划、 、检验放行之间的信息沟 通；常规生产操作过程的质量信息和数据的传递；常规状态维护和检测信息的传递等 c、 确认、收集并整理系统运行数据，这是对系统进行评审的基础；是企业持续改进的关 键信息；也是衡量是否满足预期要求并与客户做进一步沟通的依据；企业可以根据自 身生产和产品的特点确定关键质量信息和数据。例如：对最新法规要求、注册标准的 变更、客户需求的更新及其执行情况；人员培训、设施设备状态和环境监测相关信息 和数据；物料和产品质量相关数据；变化趋势分析、风险分析；纠正措施和预防措施； 变更管理等 d、 确保将所发生的产品质量问题和企业质量管理体系问题及时、逐级上报，并得到相应 的解决。包括：自检和外部检验结果以及整改措施；物料、产品的拒收；检验结果超 标；偏差处理；投诉和召回；重大紧急质量问题处理管理办法等 e、 沟通的范围可能涉及与质量有关的各个方面，包括：研发、法规注册、生产和质量管 理等部门人员 上述质量信息和数据的沟通和传递可以通过制定相应的管理程序加以规定；还可以通过定 期质量会议和阶段性汇总报告的形式对指定或关心的问题进行沟通、评审；遇到中道或紧 急问题时启动近期沟通机制。 下图概括了信息沟通及时的主要内容、方式和职责，企业可根据具体情况适时。 章节号 4.3 版本 1 XX 药业有限公司 4.3 质量信息交流控制程序 页次 1/2 第 19 页 共 32 页 质量方针/目标 建立相关操作规程 操作记录和质量数据 数据的收集-分析-评估 改进措施的制定、批准和执行 信息沟通机制主要内容、方式和职责 章节号 4.3 版本 1 XX 药业有限公司 4.4 管理评审控制程序 页次 1/3 法规要求、注册标准、客户需求、企业要求 执行操作规程 信息常规沟通 高层管理者(需要 时) 质量负责人 相关部门 定期质量会议 定期检查总体情况 趋势分析 新规定和标准 不符合项处理分析 CAPA/变更管理 高层管理者(需要时) 质量负责人 相关部门 阶段性汇报 阶段性总结情况 趋势分析 新规定执行标准 不符合项处理分析 重大事件/变更 质量系统回顾 高层管理着 质量部门 相关部门 紧急反映机制 重大紧急质量问题 高层管理着 质量部门 相关部门 信息流通 1 目的 按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2 范围 适用于对公司质量管理体系的评审。 3 职责 3.1 高层管理着定期主持管理评审活动。 3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应 的管理评审报告。 3.3 质量保证部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审 后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。 3.4 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理 评审中提出的相关的纠正、预防措施。 4 程序 4.1 管理评审计划 4.1.1 每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。 4.1.2 质量保证部于每次管理评审前一个月编制管理评审计划 ，报管理者代表审核， 总经理批准。计划主要内容包括： a) 评审时间； b) 评审目的； c) 评审范围及评审重点； d) 参加评审部门（人员） ； e) 评审依据； f) 评审内容。 4.1.3 当出现下列情况之一时可启动管理评审程序。 a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b) 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化会对质量体系产生影响时。 d) 外部环境发生重大变化，影响到公司经营策略和方针时。 e) 质量审核中发现严重不合格时。 新技术队质量体系可能带来影响时。 章节号 4.3 版本 1 XX 药业有限公司 4.4 管理评审控制程序 页次 2/3 第 21 页 共 32 页 4.2 管理评审内容 纠正预防措施 偏差的整改措施完成和延误情况 所有主要和严重偏差的整改和预防措施的执行情况 技术投诉和假药 投诉的趋势 严重和重要的激素和投诉汇总，以及整改和预防措施的执行情况 假药事件汇总 产品召回 纠正和预防措施的执行情况 不合格批/反工/再加 工生产批 不合格批、返工批、重新加工批核有偏差批的汇总，包括根本原 因调查和纠正预防措施的执行情况 验证主计划 确认、验证和再验证的完成情况 未按计划完成情况，包括：过期和延迟的原因，以及改进措施 定期产品质量回顾 产品质量回顾的完成情况，以及与计划的偏差 纠正预防措施的执行情况 供应商资格确认 供应商确认的完成情况，包括：质量协议和 GMP 审计 未按计划完成情况以及改进措施 官方、内部和客户 GMP 检查 检查结果汇总 向官方的承诺 纠正预防措施的执行情况 质量风险 防止质量风险所采取措施的完成情况 新的质量风险确认和报告 管理和操作程序的 评审 操作程序的定期评审情况（包括国企 SOP 占总数的百分比） 企业质量规程的执行情况 GMP 培训 年度培训目标的完成情况 4.3 评审准备 4.3.1 预定评审前十天，质量保证部以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体 系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。 4.3.2 质量保证部负责根据评审内容的要求，组织评审资料的收集准备必要的文件， 评审资料由管理体制者代表确认。 章节号 4.3 版本 1 XX 药业有限公司 4.4 管理评审控制程序 页次 3/3 4.3.3 质量保证部向参加评审的人员发放管理评审通知单 ，及本次评审计划和有关 资料。 4.4 管理评审会议 a) 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审内容做评价，对于存在或 潜在的不合格项进行风险分析提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间； b) 总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等） 。 4.5 管理评审结果 4.5.1 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施： a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控 制等方面的评价； b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行 产品、过程审核等与评审内容相关的要求； c) 资源需求等。 4.5.2 会议结束后，由质量保证部根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评 审报告 ，经管理者代表审核，交总经理批准，并发至相应部门并监控执行。本次管理评审 的输出可作为下次管理评审的输入。 4.6 改进、纠正 、预防措施的实施和验证。 质量保证部对管理评审的确定、改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。 4.7 如果评审结果引起文件更改，应执行文件控制程序 。 4.8 管理评审产生的相关的质量记录应由质量保证部保管，包括管理评审计划、评审 前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。 章节号 4.4 版本 1 XX 药业有限公司 4.4 管理评审控制程序 页次 1/3 第 23 页 共 32 页 1 目的 说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制 的总要求。 2 范围 适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。 3 职责 3.1 总经理 c) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系； d) 批准质量手册和发布质量方针和目标。 3.2 管理者代表 d) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； e) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； f) 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 3.3 质量保证部 e) 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行； f) 负责组织编制、审核与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。 4 程序概要 4.1 质量管理体系的总要求 公司建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。 a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可 以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程； b) 质量管理体系控制的范围：供词产品生产工艺开发机规模放大；生产产品由开发、 转移及规模生