关于(品种)各种批文的说明(最新)

关于（品种）各种批文的说明 一、药品类批文:均按药品类管理，凭借药品经营许可证经营，经营范 围在营业执照上登记。 一）国产药品批文格式： 国药准字 H(Z、B、j、S、F、T)+4 位年数+4 位顺序（例：国药准字 Z20140023） 其中 Z：中药； B：保健药品； j：进口药品分包装； S：生物制品； F：药用辅料； H:化学药品； T：体外生物诊断试剂（药品类管理的体外诊断试剂） 二）新药证书号的格式： 国药证字 H（Z、S）4 位年号4 位顺序 三）进口药品批文格式： 进口药品注册证号：H（Z、S）4 位年号4 位顺序； 医药产品注册证号：H（Z、S）C4 位年号4 位顺序 四）补充申请批件或补充批件： 改变、增加或者取消原批准事项或者内容的，提出补充申请，审批部门同意后，发 给补充申请批件，补充申请批件有效期与原注册批件（或再注册批件）有效期一致。 注：进口药品分包装，应当是药品 GMP 生产企业申请，发给药品批准证明文件。 药品类批文一般有效期为 5 年 二、医疗器械类批文：均按医疗器械类管理，凭借二类备案凭证或三类 许可证经营，一类不需要备案或许可，一、二、三类须在营业执照上登记。 一）二类、三类医疗器械批文： 注册证编号的编排方式为:（审批部门所在地简称）+械注+（注册形式）+4 位年份+ 管理类别+产品分类编码+4 位流水数。 其中 审批部门所在地的简称: 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器 械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称; 注册形式: “准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字 适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;（例：浙械注准 20152400434） 二）一类医疗器械批文： 一类医疗器械备案编排格式为：（备案部门所在地简称）+械备+4 位年份+4 位流水 号 其中：备案部门所在地简称 ：进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器 械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相 应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);（例： 浙杭械备 20150324 号） 医疗器械类批文一般有效期为 5 年，2014 年 10 以前的批文有效期一般为 4 年，一类 备案批文一般无有效期 三、保健食品批文：均按保健食品类管理，凭借食品流通许可证或卫生 许可证或食品证或食品经营许可证经营，并且在营业执照上登记。 一）2003 年 7 月 8 日止卫生部批准的保健食品批准证书 国产保健食品批准文号为 卫食健字（ ）第 号 进口保健食品批准文号为 卫进食健字（ ）第 号 或卫食健进字（ ）第 号 （例：卫食健字（96）第 001 号 卫食健进字1999第 044 号 卫进食健字1999第 043 号 二）2003 年 12 月 12 日起药监局批准的国产保健食品 国产保健食品批准文号格式为：国食健字 G4 位年代号4 位顺序号; 进口保健食品批准文号格式为：国食健字 J4 位年代号4 位顺序号。 注：改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、 注意事项以及功能项目的变更申请，经审批部门同意后，发给国产保健食品变更批件 （或进口保健食品变更批件） 保健食品批件有效期一般为 5 年或长期有效。在 2005 年 7 月 1 日前批准的保健食品， 其批准证书均未载明有效期，长期有效，之后保健食品批文有效期为 5 年。 三）婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为： 国食注字 YP4 位年代号4 位顺序号，其中 YP 代表婴幼儿配方乳粉产品配方。婴 幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为 5 年。 四）特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字 TY+4 位年号+4 位顺序号，其中 TY 代表特殊医学用途配方食品。特殊医学用途配方食品注 册证书有效期限为 5 年。 四、消毒产品类批文：营业执照登记该经营范围即可经营。 一）卫生用品和一次性使用医疗用品类批文 国产产品文号格式为：(省、自治区、直辖市简称)卫消备字(发证年份)第 号进口产品文号格式为：卫消备进字(发证年份)第号 二）消毒剂、消毒器械类批文 国产产品批准文号格式为：卫消字(年份)第号 进口产品批准文号格式为：批准文号格式为：卫消进字(年份)第号 消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效期为四年 五、化妆品类批文：营业执照登记该经营范围即可经营。 一）进口化妆品产品批文格式及式样： 1）特殊用途化妆品 卫妆进字+（4 位年份）+第号 或 卫妆特进字+（4 位年份）+第号 例：卫妆特进字(2008)第 0780 号；卫妆进字(2004)第 3325 号 国妆特进字 J+4 位年度+4 位编码（例：国妆特进字 J20080251） 2）非特殊用途化妆品 卫妆备进字+（4 位年份）+第号（例：卫妆备进字(2004)第 1236 号） 国妆备进字 J+4 位年度+4 位编码（例：国妆备进字 J20090357） 二）国产化妆品产品批文格式及式样： 1）特殊用途化妆品 卫妆特字+（4 位年份）+第号（例：卫妆特字(2003)第 0543 号） 国妆特字 G+4 位年度+4 位编码（例：国妆特字 G20121089） 2）非特殊用途化妆品 省、自治区、直辖市简称+G妆备字4 位年份数6 位本行政区域内的发证顺序编 号。 省、自治区、直辖市简称+G妆网备字4 位年份数6 位