中国已上市中药注射剂品种

中国已上市中药注射剂品种分析 一、中药注射剂概述 中药注射剂， 中药注射剂学的定义是“中药注射剂是指以中医药理论为指导， 采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的 无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂” 。著名学者周超凡 研究员提出以下定义：中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础上，采用现代 科学技术与方法，从中药或其他天然药中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语 或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂。 上世纪 50 年代中期到 60 年代初期,上海等地研制出“茵栀黄注射液” 、 “板蓝根注 射液”等 20 余个品种。70 年代以来,全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种较 多,除了中华人民共和国药典收载以外,各省市卫生部门还陆续制定了“中草药制剂 规范” 、 “标准”,收集大量的中药注射剂。80 年代后中药注射剂又掀起了研究热潮,取得 了可喜的成果。1995 年版中国药典收载中药注射剂 2 个,部颁标准收载中药注射剂 70 个品种。 二、中药注射剂产业概况 随着临床对中药注射剂的认知，中药注射剂逐渐成为一个产业，2007 年年销售额 已经超过 200 亿元，每年有 4 亿人次使用中药注射剂。但是，随着 2008 年刺五加注射 液、茵栀黄注射液、双黄连注射液相继出现使用致死事件，加上几年前的鱼腥草注射 液、舒血宁注射液等中药注射剂事件，中药注射液备受质疑。在北京，有些大型综合 性医院甚至已将中药注射剂清除出药房。 从北京市药品不良反应发生情况的统情况看，2007 年，在上报的所有药品不良反 应中，化学药品占 86.7，中成药占 11.9，生物制药占 14。2008 年，在药品不 良反应统计中，化学药品占 86.1，中成药占 13.2，生物制药占 074。中成药发 生不良反应的比例远低于化学药品；作为中成药一部分的中药注射剂的不良反应的比 例，更是低于化学药品。 尽管相对化学药品，中成药的不良反应不高，但在中成药的不良反应中，中药注 射剂占据了最大的比例。在北京市 2007 年药品不良反应统计中，中药注射剂的不良反 应占到中成药不良反应的 71.9。作为中药现代化的先行者和研究方向，中药注射剂 何去何从这几年一直困扰者中药企业。2009 年上半年，国家食品药品监督管理局启动 中药注射剂再评价，要求企业全面开展生产及质量控制环节的风险排查，控制中药注 射剂安全隐患。国家食品药品监督管理局对重点品种，分批、分阶段对中药注射剂的 质量控制和风险效益展开综合评价。这项工作在业内被称为是中药注射剂的大洗牌。 2009 年 10 月 1 日以后，SFDA 再未给予新的中药注射剂品种批准文号。之前批准 的中药注射剂品种除加强了对不良反应的监测外，依然可以在市场正常销售。 中药注射剂品种一直是投资者关注的重点领域，因为不仅其中不缺少 3-5 亿市场 销售的大品种，而且多数中药注射剂品种不同与中成药，可作为临床治疗的一线用药， 在心脑血管疾病、抗肿瘤、抗病毒以及一些急症的治疗领域，中药注射剂正在发挥着 重要甚至是不可替代的作用。 三、现有中药注射剂产品批准情况 目前 SFDA 供给予中药注射剂批准文号 1266 个。涉及中药注射剂品种 141 个（按 批准的产品名称统计，改剂型品种则按不同品种计算） ，其中不同规格的品种 237 个。 文号数量前 20 位中药注射剂品种如下： 排名 产品名称 批准文号总数 排名 产品名称 批准文号总数 1 鱼腥草注射液 174 11 鹿茸精注射液 26 2 香丹注射液 151 12 生脉注射液 26 3 柴胡注射液 115 13 穿心莲注射液 25 4 丹参注射液 101 14 清开灵注射液 21 5 板蓝根注射液 60 15 双黄连注射液 19 6 血塞通注射液 47 16 舒血宁注射液 15 7 灯盏花素注射液 39 17 复方大青叶注射液 13 排名 产品名称 批准文号总数 排名 产品名称 批准文号总数 8 红花注射液 3418 银黄注射液 13 9 参麦注射液 3319 复方当归注射液 13 10 黄芪注射液 2820 茵栀黄注射液 12 涉及中药注射剂企业 301 家。其中拥有品种数前 20 位企业如下： 排名 生产单位 品种数 排名 生产单位 品种数 1 三九万荣药业有限责任公司 2211 上海和黄药业有限公司 8 2 江西余江制药厂 1912 福建古田药业有限公司 8 3 雅安三九药业有限公司 1313 湖北民康制药有限公司 8 4 江苏安格药业有限公司 1214 山西康意制药有限公司 8 5 神威药业有限公司 1115 上海新亚药业高邮有限公司 8 6 山西恒大制药有限公司 1116 江西桔都药业有限公司 8 7 四川康利托制药有限公司 1017 北京双鹤高科天然药物有限责任公司 8 8 广东省博罗先锋药业集团 918 正大青春宝药业有限公司 8 9 常熟雷允上制药有限公司 919 山东鲁南贝特制药有限公司 8 10 广东永康药业有限公司 920 四川升和制药有限公司 8 四、中药注射剂品种领域分布 从品种结构上看，现有已上市中药注射剂品种主要分布在心脑血管治疗和抗感染、 抗病毒治疗领域。仅这两个领域的中药品种数就占到中药注射剂总品种数的 49%。其 次为抗风湿、抗肿瘤和肝病治疗领域，三者合计占到中药注射剂总品种数的 28%，如 果在加上以对抗癌性疼痛为主的 7 个疼痛类治疗药物，5 大治疗领域合计占到中药注射 剂总品种数的 82%。很明显，正是因为该 5 大领域是临床药物治疗的重点产出领域和 疑难病的高发领域，中药注射剂的效果和安全性才倍受关注。 不同治疗领域现有中药注射剂品种数分布 五、中药注射剂品种药材组成数分布 从药物组成上看，由 1 种药材组成的中药注射剂有 78 个（占 55.3%） ，2 种的有 18 个（占 12.8%） ，3 种的有 15 个（占中药注射剂 10.6%） ，4 种以上的 30 个(占 21.3%)。 其中即使仅仅是 1 种药材组成，也可能还有多种成分，如红花注射液仅由红花一味药 物提取制成，但其已知的有效成分包括红花黄色素、红花醌苷、红花素、新红花苷。 按照 SFDA 的要求，中药注射剂在成分不能完全明确的情况下，至少要知道其 60的 成分。在这 60成分中，要知道 80的有效成分；在有效成分中，90要可控。这个 标准被称之为 689 原则，但据业内人士介绍，这样的标准太高，目前绝大多数企业都 做不到。 不同中药注射剂品种药材组成数分布 六、品种价值分析（略） 综上所述，已上市的中药注射剂在所处的治疗领域里是否具有较好的疗效和安全 性，竞争情况如何，以及药物组成是否复杂，能否通过 SFDA 的再评价，将成为衡量 该品种投资价值的重要依据。 下文将分治疗领域对这 141 个品种进行对比分析。 治疗领域分类 产品名称 治疗领域分类 产品名称 复方苦参注射液 羚羊角注射液 康艾注射液 去感热注射液 康莱特注射液 热可平注射液 猪苓多糖注射液 退热 柴胡注射液 华蟾素注射液 伊痛舒注射液 艾迪注射液 丹皮酚注射液 蟾酥注射液 乌头注射液 肿节风注射液 痛可宁注射液 消癌平注射液 鸡矢藤注射液 人参多糖注射液 元秦止痛注射液 参芪扶正注射液 痛安注射液 注射用黄芪多糖 疼痛 香菇多糖注射液 驱虫斑鸠菊注射液 肿瘤 鸦胆子油乳注射液 薄芝菌注射液 痔疮 消痔灵注射液 皮肤 土贝母皂苷注射液 治疗领域分类 产品名称 治疗领域分类 产品名称 芍倍注射液 补骨脂注射液 矾藤痔注射液 喘可治注射液 休克 参附注射液 复方蛤青注射液 各种瘀血证 复方当归注射液 止喘灵注射液 糖尿病 人参糖肽注射液 地龙注射液 外科手术 汉肌松注射液 呼吸系统-止咳化痰 痰热清注射液 结核病 骨痨敌注射液 益母草注射液 肾病 肾康注射液 妇科 乳腺康注射液 前列腺疾病 川参通注射液 黄瑞香注射液 虚症 鹿茸精注射液 红茴香注射液 得力生注射液 夏天无注射液 舒肝宁注射液 当归寄生注射液 黄芪注射液 注射用蜂毒(冻干) 清肝注射液 雪莲注射液 肝炎灵注射液 祖师麻注射液 肝欣泰注射液 雪上一枝蒿总碱注射液 茵栀黄注射液 野木瓜注射液 岩黄连注射液 穿山龙注射液 田基黄注射液 健骨注射液 苦黄注射液 丁公藤注射液 板蓝解毒注射液 复方风湿宁注射液 肝病 肝净注射液 风湿 正清风痛宁注射液 注射用红花黄色素 银黄注射液 苦碟子注射液 鱼腥草注射液 注射用灯盏花素 苦木注射液 大株红景天注射液 板蓝根注射液 灯盏细辛注射液 注射用双黄连 丹香葡萄糖滴注液 穿心莲注射液 灯盏花素氯化钠注射液 双黄连注射液 灯盏花素葡萄糖注射液 射干抗病毒注射液 丹红注射液 柴辛感冒注射液 丹红滴注液 莲必治注射液 冠心宁注射液 复方大青叶注射液 香丹注射液 清热解毒注射液 丹参注射液 热毒宁注射液 灯盏花素注射液 黄藤素注射液 红花注射液 白花蛇舌草注射液 心脑血管 血塞通注射液 清热解毒 野菊花注射液 治疗领域分类 产品名称 治疗领域分类 产品名称 清开灵注射液 桑姜感冒注射液 舒血宁注射液 双黄连滴注液 醒脑静注射液 复方蒲公英注射液 参麦注射液 复方半边莲注射液 注射用血塞通(冻干) 抗腮腺炎注射液 刺