2015执业药师各科目考点归纳

2015 执业药师各科目考点归纳 2015 年执业药师考试真题、模拟题尽收其中，千名业界权威名师精心解析，精细化试题分析、完美解析 一网尽！在线做题就选针题库：/oXVZF 药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力。药事管理与法规科目的考试内 容分为药事管理相关知识和药事管理法规两个大单元。其中的细目与要点：是与执业药师执业活动直接 相关的具体内容，纳入考试的范围。 药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入 考试内容范围的，由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构在当年考试的 6 个月之前予以公布。 大单 元 小单元 细目 要点 1.中共中央国务院关于深化医药 卫生体制改革的意见和近期重点 实施方案 （1)基本原则、总体目标 （2)基本医疗卫生制度的主要 内容 （3)药品供应保障体系的要求 和内容 （4)实施方案中五项重点改革 的主要内容 （5)医药卫生体制改革的人才 保障机制 2.医药卫生体制改革的相关配套 文件 （1)基本药物质量监督管理的 规定 （2)基本药物零售指导价格的 规定 （3)改革药品价格形成机制的 主要内容 （4)基本药物电子监管的规定 一、 药事 管理 相关 知识 （一)医药卫生体制改革 与国家药品安全规划 3.国家药品安全“十二五”规划 （1)发展目标 （2)主要任务 （3)保障措施 1.药品监督管理机构 （1)国家药品监督管理部门的 职责 （2)药品监督管理其他相关管 理部门的职责 （二)药事管理体制 2.药品技术监督管理机 构 中国食品药品检定研究院、国 家药典委员会、药品审评中心、 药品评价中心、药品认证管理 中心、执业药师资格认证中心、 国家中药品种保护审评委员会 的主要职责 1.药品的质量特性 （1)药品及其质量特性 （2)药品的特殊性 （三)药品质量及其监督 检验 2.药品质量管理规范和药品质量 监督检验 （1)药品质量管理规范的名称、 制定目的和适用范围 （2)药品质量监督检验的性质、 类型 3 药品生产质量管理规范（2010 年修订) （1)新版 GMP 的主要特点 （2)药品生产质量管理的基本 要求 （3)药品批次划分原则 （4)贯彻实施新版 GMP 的有关 规定 4.药品标准 （1)国家药品标准及分类 （2)药品标准的管理 5.国家药品编码 （1)国家药品编码及其适用范 围 （2)编制原则及分类 （3)本位码的编制规则 四)行政法的相 1.法的基本知识 法律渊源、法律效力、法律责 好学教育 用户体验最好的 O2O 学习平台 任 2.行政许可 （1)行政许可的设定、实施行 政许可的原则、设定行政许可 的事项 （2)申请与受理 （3)行政许可的费用 （4)撤销行政许可的情形 3.行政处罚 （1)行政处罚的原则、种类、 管辖和适用 （2)行政处罚的决定及其程序 关内容 4.行政复议与行政诉讼 （1)行政复议的范围、申请、 期限 （2)行政诉讼受案的范围、起 诉和受理 （五)中药管理 1.中药管理有关规定 （1)药品管理法及其实施条例 对中药管理的规定 （2)中华人民共和国中医药 条例对中药管理的规定 （3)国务院关于扶持和促进 中医药事业发展的若干意见 对中药管理的规定 （4)药品经营质量管理规范 对中药材、中药饮片的管理规 定 （5)关于加强中药饮片监督 管理的通知对中药饮片管理 的规定 药物分析知识是执业药师必备的药学专业知识的重要组成部分。根据执业药师的职责与执业活动的需要， 药物分析部分的考试内容主要包括以下几个方面： 1.药典和药物分析的基本知识。 2.常用的分析方法及其在药品检验中的应用。 3.药物的杂质检查。 4.常用药物及其制剂的分析。 5.体内样品中药物的分析。 （一)国家药 品标准 国家药品标准的 组成与制订原则 （1)国家药品标准的组成和效力 （2)国家药品标准的制订原则 （二)中国药 典 中国药典的基本 结构和主要内容 （1)中国药典的基本结构 （2)凡例的主要内容 （3)正文的主要内容 （4)附录的主要内容 1.美国药典 全称、缩写和基本结构 2.英国药典 全称、缩写和基本结构 3.欧洲药典 全称、缩写和基本结构 、药典 （三)主要的 外国药典 4.日本药局方 全称、缩写和基本结构 1.药品检验工作 的基本程序 药品检验的取样、检验、记录和报告及其要求 2.药品检验标准 操作规范 药品检验标准操作规范的基本内容（一)药品检 验的相关基础 3.常用计量器具 的使用和校正 （1)分析天平的正确使用 （2)常用分析仪器的校正 （3)常用玻璃量器的正确使用和校正 1.误差 （1)绝对误差和相对误差 （2)系统误差和偶然误差及其减免方法 （二)药物分 析数据的处理 2.有效数字 有效数字、有效数字的修约及运算法则 1.准确度 准确度及其验证方法 2.精密度 精密度及其验证方法 二、药 物分析 基础 （三)药品质 量标准分析方 法的验证 3.专属性 专属性及其验证方法 好学教育 用户体验最好的 O2O 学习平台 4.检测限 检测限及其验证方法 5.定量限 定量限及其验证方法 6.线性 线性及其验证方法 7.范围 范围及其确定方法 8.耐用性 耐用性及其验证方法 9.不同检验项目 的验证内容 鉴别试验、杂质检查和含量测定方法应验证的内容 1.熔点 熔点及测定熔点的意义（一)熔点测 定法 2.测定法 仪器用具、测定方法及注意事项 1.比旋度 （1)物质的旋光性 （2)比旋度及其计算 2.测定法 旋光度的测定方法和注意事项（二)旋光度 测定法 3.应用 （1)性状 （2)杂质检查 （3)含量测定 1.H 值 溶液的 H 值及其测量电池的组成 2.测定法 H 值的测定方法和注意事项 三、物 理常数 测定法 （三)H 值测 定法 3.应用 在原料药、注射液和滴眼液等制剂分析中的应用 1.滴定曲线 （1)化学计量点 （2)滴定突跃 2.指示剂 （1)指示剂的变色原理 （2)常用的酸碱指示剂 3.滴定液 （1)盐酸滴定液的配制与标定 （2)硫酸滴定液的配制与标定 （3)氢氧化钠滴定液的配制与标定 （一)酸碱滴 定法 4.应用 （1)直接滴定法 （2)间接滴定法 四、滴 定分析 法 （二)非水溶 液滴定法 1.非水碱量法 （1)常用溶剂 （2)高氯酸滴定液的配制与标定 （3)常用指示剂 （4)应用 2.非水酸量法 （1)常用溶剂 （2)甲醇钠滴定液的配制与标定 （3)常用指示剂 （4)应用 1.碘量法 （1)滴定方法 （2)滴定液的配制与标定 （3)应用 2.铈量法 （1)滴定方法 （2)滴定液的配制与标定 （3)应用 （三)氧化还 原滴定法 3.亚硝酸钠滴定 法 （1)滴定方法 （2)影响滴定的因素及指示终点的方法 （3)滴定液的配制与标定 （4)应用 1.紫外一可见吸 收光谱和光的吸 收定律 （1)