药监那些事儿（20062008）7月加强版ppt课件

2006-2008ACETONE 写在前面-医药制造行业的三讲： 讲法规 、讲技术、讲规模-2006年初的 “宽沟事件 “正式拉开药监风暴的大幕-注册核查、文号清查、秩序整顿、驻厂监督 两年来的一系列药监新规看到了吗？看懂了吗？-受限从业背景，本文仅简要梳理化药与中药相关的注册审评与生产安监新规，摆摆药监那些事儿药监那些事儿药监那些事儿 (2006-2008)药监那些事儿药监那些事儿 (2006-2008) 药监概况介绍 药监风暴回顾 注册审评新规 生产安监新规药监概况介绍药监那些事儿药监那些事儿 (2006-2008) 国家食品药品监督管理局成立十年发展历程-1998年 04月，国家药品监督管理局正式挂牌，由郑筱萸出任第一任局长 (1994年起担国家医药管理局局长 )-2003年 04月，国家食品药品监督管理局正式挂牌-2005年 06月，由邵明立接任食品药品监管局局长-2008年 03月，十一届全国人民代表大会一次会议通过了国务院机构改革方案，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，邵明立任卫生部副部长药监概况介绍药监概况介绍 国家食品药品监督管理局的管辖范围及职责-负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物 制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性 药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包 装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政 监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安 全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对 重大事故查处；负责保健品的审批。药监概况介绍药监概况介绍 国家食品药品监督管理局的所属司室和单位-下设司室：办公室、政策法规司等 13个药品注册司 ：中药处 化学药品处 生物制品处保健品处 综合管理处药品安全监管司 ：药品研究监督处 生产监督处特殊药品监管处 药品评价处药品市场监督司 ：经营许可监督处 药品监督处医疗器械督察处 信息广告监督处 综合管理处药监概况介绍药监概况介绍 国家食品药品监督管理局的所属司室和单位-直属单位：国家中药品种保护审评委员会等 17个中国药品生物制品检定所 ： 国家药典委员会 (CHP)： 药品认证管理中心 (CCD)： 药品审评中心 (CDE)： 药品评价中心 (CDR)： 药监概况介绍药监概况介绍 我国现行药品管理法规中的药品和新药定义-药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。 2001年 12月施行的 药品管理法 -新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。2002年 9月施行的 药品管理法实施条例 药监概况介绍药监概况介绍药监概况介绍药监概况介绍/datasearch/face3/dir.html 药监局历版药品注册管理法规及新药的定义-1999年 05月，新药审批办法 (局令第 2号 )新药，系指我国未生产过的药品。已生产的药品 改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制 成新的复方制剂，亦按新药管理。-2002年 12月，药品注册管理办法 (试行 )(局令第 35号 )新药申请，是指 未曾在中国境内上市销售药品 的 注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径 的，按照新药管理。药监概况介绍药监概况介绍 药监局历版药品注册管理法规及新药的定义-2005年 05月，药品注册管理办法 (局令第 17号 )新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品 的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途 径、 增加新适应症 的，按照新药申请管理。-2007年 10月，药品注册管理办法 (局令第 28号 )新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品 的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途 径、增加新适应症的 按照新药申请的程序申报 。药监概况介绍药监概况介绍 2005年与 2006年 SFDA批准药品注册事项对比-2003-2005年共批产自主知识产权化学药 212个， 而真正化学实体却仅有 17个；真正中药新药 22个-2005年，批准药品注册申请事项 11086件，其中，新药 1113件，改变剂型 1198件，仿制药品 8075件-2006年，批准新药生产 1803件，补充申请 728件；已有标准药品生产 5958件，补充申请 2557件；进 口药品注册 360件，再注册 73件，补充申请 629件药监概况介绍药监概况介绍 SFDA现行各项药品及药用辅料质量管理规范-1999年 08月 药品生产质量管理规范 (1998年修订 )-2000年 07月 药品经营质量管理规范-2002年 06月 中药材生产质量管理规范 (试行 )-2003年 08月 药物非临床研究质量管理规范-2003年 09月 药物临床试验质量管理规范-2006年 03月 药用辅料生产质量管理规范药监概况介绍药监概况介绍 SFDA现行各项药品质量管理规范的认证办法-2003年 04月 药品 GSP认证管理办法-2003年 11月 中药材 GAP认证管理办法 (试行 )-2004年 03月 药物临床试验机构资格认定办法 (试行 )-2005年 10月 药品 GMP认证管理办法-2007年 04月 药物 GLP认证管理办法-2008年 01月 药品 GMP认证检查评定标准药监概况介绍药监概况介绍药监概况介绍药监概况介绍41/ccd/view?id=88 1998年 -2008年颁布施行局令介绍/WS01/CL0053/index.html-1998年起 SDA颁局令 1-36号 ： 废止 13条、失效 2条-2003年起 SFDA颁局令 1-29条：失效 1条 (17号局令 )2006年：药品说明书和标签管理规定、蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法 (暂行 )2007年：药品流通监督管理办法、药品广告审查办法、药品注册管理办法、药品召回管理办法药监概况介绍药监概况介绍药监风暴回顾药监那些事儿药监那些事儿 (2006-2008)关键词 郑筱萸 齐二药 整顿和规范秩序 集中教育 2005年 06月 22日，中组部免去郑筱萸的国家食品药品监督管理局局长、党组书记职务； 2006年 12月 28日，郑筱萸被中纪委 “双规 “；2007年 03月 01日，郑筱萸严重违纪被 “双开 “ 2005年 07月 08日，国家食品药品监督管理局医疗器械司司长郝和平被检察院刑事拘留 2006年 01月 12日，国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄等三人被检察院带走药监风暴回顾药监风暴回顾 2007年 03月 08日，北京市高院以受贿罪和非法持有枪支罪终审判处郝和平有期徒刑 15年 2007年 06月 22日，北京市高院以受贿罪和玩忽职守罪终审判处郑筱萸死刑； 07月 10日执行死刑(30年来第四位死刑高官 ) 2007年 08月 28日，北京市高院以受贿罪和玩忽职守罪终审判处曹文庄死刑缓期两年执行药监风暴回顾药监风暴回顾1944.12-2007.07 终审法院认定郑筱萸两项主要违法犯罪事实-1997年 06月至 2006年 12月利用职务便利，为八家制药企业在其药品、医疗器械的审批等方面谋取利益，多次直接或通过妻、子非法收受上述单位负责人给予款物共计折合人民币 649万余元。-在 2001年至 2003年的全国范围统一换发药品生产文号专项工作中，擅自批准降低换发文号的审批标准，导致部分生产企业使用虚假申报资料获得了药品生产文号换发，其中 6种药品是假药。药监风暴回顾药监风暴回顾 国家食品药品监督管理局处理频发药害事件-2006年 05月， 特急通告对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施-2006年 06月，通告暂停使用和审批鱼腥草注射液等 7个注射剂-2007年 06月，通告暂停马来酸替加色罗制剂的注册、生产、销售和使用-2007年 06月，通告甲磺酸培高利特制剂撤出市场药监风暴回顾药监风暴回顾 国家食品药品监督管理局处理频发药害事件-2006年 08月，紧急通告对标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 (欣弗 )进行控制-2007年 01月， 通告暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白-2007年 06月， 人血白蛋白专项整治获阶段成果，吉林、山西、青海等地相继查获假冒人血白蛋白药监风暴回顾药监风暴回顾 国家食品药品监督管理局处理频发药害事件-2007年 07月， 通告 暂停上海医药 (集团 )有限公司华联制 药厂 生产的注射用甲氨蝶呤的销售和使用-2007年 07月， 通告 停止进口 、 销售 和 使用 标 示为新加坡新日制药厂有限公司生产的天蚕镇痛片-2007年 12月，通告暂停销售和使用抑肽酶注射剂-2008年 05月，通告暂停江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射人免疫球蛋白的销售和使用药监风暴回顾药监风暴回顾 2006年 05月 24日 ， 国家食品药品监督管理局关于开展治理商业贿赂专项工作的实施意见 /show.aspx?newsid=5945&typeid=18-动员部署 (2006.04-06) 查摆问题 (2006.07-09) 分析整改 (2006.10-12) 总结提高 (2007.01-02)-查办重点：严查生产经营企业的商业贿赂案件； 严查药监系统工作人员参与或干预企业经营活动-食品药品监管部门对违规企业建立 “黑名单 “制度药监风暴回顾药监风暴回顾 2006年 05月 30日 ， 国家食品药品监督管理局召开全国整顿和规范药品市场秩序工作会议 /WS01/CL0170/24192.html-SFDA成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导 小组，下设综合、药品、医疗器械和督查工作组-2006年 06月起约半年时间，全面整治、重点突出-整顿和规范专项行动重点任务：药品研制秩序、 药品生产秩序、药品流通秩序、药品使用秩序药监风暴回顾药监风暴回顾 2006年 07月 30日 ， 国务院办公厅印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案/WS01/CL0171/10751.html-三阶段 (2006.08-2007.07)：部署、实施、总结； 2007年初，国务院决定专项行动延长到 2007年底-药品研制：打击虚假申报行为，严格审评审批药品生产：全面检查生产企业的 GMP执行情况药品流通：规范经营主体行为，治理 “一药多名 “药品使用： 合理用药 ，加强不良反应 (事件 )监测药监风暴回顾药监风暴回顾 2006年 09月 08日 ， SFDA关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知(国食药监办 2006465号 )-药品研制环节重点：严打药品注册中弄虚作假； 清理和规范药品批准文号；严格药品说明书、标 签审核和商品名称审批；严格审评审批重点药品 品种，重点针对化学药品注射剂、中药注射剂和 多组分生化注射剂；严厉查处医疗器械申报资料 和临床研究中弄虚作假；严格医疗器械产品审批药监风暴回顾药监风暴回顾 2006年 09月 08日 ， SFDA关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知/s/blog_49e074b30100059p.html-药品生产环节重点：检查生产企业执行 GMP情况；检查医疗器械生产企业；专项检查重点品种医疗 器械生产企业；调查医疗器械委托生产情况-药品流通环节重点：加强跟踪检查和重点监管； 打击违法、违