每日医药信息131118

每每 日日 信信 息息NEWS DAILY2013 年 11 月 18 日目录 改委或年内下调中药价格 调整范围在 10%至 20% 卫计委：推进流动人口卫生基本服务均等化 单独“二胎”政策正式放开 仿制药一致性评价实操阶段遇难题 短期内恐难有实质性进展 CFDA 要求修改舒血宁注射剂说明书 2013 年上海生物医药企业银企对接洽谈会（第二期）改委或年内下调中药价格 调整范围在 10%至 20%药品降价传闻再起。昨天有消息称，国家发改委价格司将在今年年底下调中药价格。而低价药品清单也有望今年出台，发改委或将取消原定最高零售价，改为在日使用费用范围内由生产企业自主定价，以此鼓励企业生产廉价药。不过，业内专家表示，中药降价几成定局，而出台低价药品清单多半“不靠谱” 。降价尚在企业承受范围据上海证券报13 日报道，发改委价格司相关人士日前透露，在最新的中药价格调整上，发改委研究了一个有别于化学药的调整方法，即有升有降有保。其中，大部分中药价格将下调，而对于部分价格在 5 元以下的中成药，以及部分已经不能保证生产的药品品种，价格将保持稳定甚至上调。据了解，中成药价格调整的方向在今年年初就已经明确。去年年底，发改委联合相关部门已针对中药产业的种植、生产加工、销售等各环节进行了摸底调研。今年下半年，降价方案经多方论证，已经提交给相关部门。一位接近发改委的专家也向记者证实此事。该专家表示，中药年内降价几乎已成定局，不过下调幅度应该不大，可能的调整范围在 10%至 20%左右。由于中药材价格近年快速上涨，企业成本走高，本轮降价更多的只是“意思意思” 。 “中药企业利润可观，降价尚在企业可承受的范围之内，尤其对大企业影响不大。 ”有望建立国际药品价格数据库除了中药降价传闻外，昨天又有消息指出，为了鼓励企业生产廉价药，发改委在制定低价药品目录方面又有新进展。医药界知情人士在微信公众群上透露， 国家发改委关于改进低价药品价格管理有关问题的通知(征求意见稿)雏形已经起草完毕，业内判断该文件的正式版本应在 12 月底之前出台。而伴随该通知一起出台的还有一份涵盖 890 个低价药品的目录清单。知情人士称，发改委希望借此取消原定最高零售价，改为在日使用费用范围内由生产企业自主定价，届时廉价药消失的情况将大大减少。“由于低价药这一概念并无具体标准，因此出台低价药品目录的可能性很小。发改委也不会针对某一类药改变通行的药品最高限价政策。 ”国家食药总局内部人士表示。不过，针对医保目录内价格居高不下的外资药企药品，发改委未来或将研究相应的价格政策。该人士表示，未来发改委或将建立国际药品价格监测数据库，对比国内外同等药品的价格，为下一步调整外资药企生产药品的价格提供数据支持。 （京华时报）（ 回到目录）卫计委：推进流动人口卫生基本服务均等化据国家卫生和计划生育委员会网站消息，11 月 14 日上午，国家卫生计生委召开委主任会议，传达学习李克强总理在国务院第 30 次常务会议上的重要讲话精神，安排部署贯彻落实的具体措施。会议强调，要继续加大出生人口性别比综合治理力度，推进流动人口卫生计生基本公共服务均等化。会议认为，国务院深入贯彻党的十八届三中全会精神，对进一步抓好今年改革任务的落实提出明确要求，强调当前长远两手抓，进一步坚定了我们全面深化改革、建设人民满意的卫生计生事业的信心和决心。会议强调，要深刻领会党的十八届三中全会精神和国务院第 30 次常务会议精神，按照党中央、国务院的决策部署，结合卫生计生工作实际，坚定不移地把中央提出的改革举措落到实处。一是着力推进深化医改，以强基层为着力点，构建分级诊疗机制，加快推进公立医- 3 -院改革，加强人才队伍建设，完善基本药物制度，巩固基层运行新机制，加快推进全民医保体系建设。二是多措并举促进健康服务业发展，鼓励社会办医，规范医师多点执业，推进医药卫生科技创新体系建设，开展老年康复护理服务试点。三是大力提升公共卫生和医疗服务水平，进一步做好重大疾病防治工作，建设完善医疗质量控制体系和医疗机构评审评价体系。四是加快推进卫生计生信息化建设，推进全民健康保障信息化工程和金人工程，普及应用居民健康卡、电子健康档案和电子病历，推广远程医疗和健康管理、预约诊疗服务。五是推进服务百姓健康行动、三好一满意活动，深入开展“平安医院”创建和专项整治，构建和谐医患关系。六是加强计划生育服务管理，巩固和加强计划生育基层基础工作，组织实施好国家免费孕前优生健康检查项目全覆盖，继续加大出生人口性别比综合治理力度，推进流动人口卫生计生基本公共服务均等化。会议要求，各司局要对照委党组研究确定的重点任务和工作分工，认真梳理、查漏补缺，已经完成的工作要提高质量，继续巩固成果；尚未完成的工作要攻坚克难，抓住不放，全力推进，一件一件地抓落实，确保年度改革目标圆满完成。针对工作中遇到的新情况、新问题，深入研究明年和今后一个时期的工作思路，谋划好 2014 年卫生计生工作。 （中国新闻网）（ 回到目录）单独“二胎”政策正式放开2013 年 11 月 15 日晚间，党的十八届三中全会审议通过的中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定公开发布。 决定提出，全面深化改革的总目标是完善和发展中国特色社会主义制度，推进国家治理体系和能力现代化，总方向是坚持社会主义市场经济改革方向。关于医疗改革， 决定涉及内容如下：决定强调深化医药卫生体制改革。统筹推进医疗保障、医疗服务、公共卫生、药品供应、监管体制综合改革。深化基层医疗卫生机构综合改革，健全网络化城乡基层医疗卫生服务运行机制。加快公立医院改革，落实政府责任，建立科学的医疗绩效评价机制和适应行业特点的人才培养、人事薪酬制度。完善合理分级诊疗模式，建立社区医生和居民契约服务关系。充分利用信息化手段，促进优质医疗资源纵向流动。加强区域公共卫生服务资源整合。取消以药补医，理顺医药价格，建立科学补偿机制。改革医保支付方式，健全全民医保体系。加快健全重特大疾病医疗保险和救助制度。完善中医药事业发展政策和机制。鼓励社会办医，优先支持举办非营利性医疗机构。社会资金可直接投向资源稀缺及满足多元需求服务领域，多种形式参与公立医院改制重组。允许医师多点执业，允许民办医疗机构纳入医保定点范围。坚持计划生育的基本国策，启动实施一方是独生子女的夫妇可生育两个孩子的政策，逐步调整完善生育政策，促进人口长期均衡发展。 （生物谷）（ 回到目录）仿制药一致性评价实操阶段遇难题 短期内恐难有实质性进展仿制药质量一致性评价工作进入实操阶段，多种难题也随之显现。中国食品药品检定研究院一位负责人透露，目前仿制药一致性评价工作在技术方面遭遇门槛，短期内难有实质性进展。该教授坦言，目前最大的问题就是质量比对标准，国家现在尚未公布具体有效的评价方法，仅提及可以做药物溶出度对比，而理论上只用溶出度这一指标将仿制药与原研药进行对比不够科学，不能代表药品质量， “但是目前绝大部分企业还是主要采取对比药物溶出度来确认质量。 ”国家药监局于去年 11 月份出台仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿) ，要求对 2007 年修订的药品注册管理办法施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药(即原研药)进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药须在 2015 年前完成，通过质量一致性评价的品种将享受重新定价，未通过的则不予再注册，并将注销其药品批准证明文件。该工作启动后，一度被业界诟病为“雷声大雨点小” ，问题也是层出不穷。此次会议上，多家企业代表提出了共性的困惑，如部分口服制剂缺乏参比制剂、仿制药溶出度快于原研药，是否需放慢溶出速度等。一位药企负责人也提出质疑：仿制药做完一致性评价后，原研药企一旦更改专利，是否还需做第二轮评价工作？然而，可能实施的重新定价等优惠政策还是吸引了部分药企主动参与其中。如在广东这样的开放省份，已有信立泰等多家企业参与，冀望完成评价工作后，产品能获得招标定价优势。 （生物谷）（ 回到目录）CFDA 要求修改舒血宁注射剂说明书国家食药总局日前发文，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对舒血宁注射液的说明书进行修订，要求相关药品生产企业增加警示语，指定不良反应内容、禁忌内容、注意事项内容。本报 11 月 1 日刊文舒血宁成最被滥用中药注射剂指出，目前，舒血宁注射液有 154种疾病在使用，其中近 51.59%的疾病超出了说明书适应症范围。调查显示，舒血宁注射剂超适应症使用发生费用 12 亿多元，属最被滥用的一种中药注射剂。目前，国内有九家企业生产舒血宁注射液，分别是北京华润高科天然药物有限公司(华润三九的全资子公司)、山西振东泰盛制药有限公司 (振东制药子公司 )、石药银湖制药有限公司(石药集团子公司)、黑龙江珍宝岛药业有限公司、朗致集团万荣药业有限公司、山西太原药业有限公司、通化谷红制药有限公司和上海新亚药业公司等。据悉，增加的警示语是“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 ”关于修订舒血宁注射液说明书的通知指出，由于监测数据和文献显示，银杏叶、银杏叶提取物制剂可引起出血不良反应，建议凝血机制或血小板功能障碍者、有出血倾向者慎用；也有舒血宁有关的肝功能异常病例报告，因此建议在临床使用过程中加强肝功能监测。注意事项中明确“严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药”“严格掌握用法用量、按照药品说明书推荐剂量使用药品、不超剂量和长期连续用药” 。国家食药总局要求，相关药品生产企业在 12 月 31 日前，依据药品注册管理办法等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。并且应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后 6 个月内对已出厂的药品说明书予以更换。 （经济参考报）（ 回到目录）2013 年上海生物医药企业银企对接洽谈会（第二期）为中小企业实现融资贷款提供便利，帮助企业实现高效的财务管理，发布推介针对生物医药中小企业多元化的科技金融资讯和金融服务产品，上海生物医药中小微企业金融服务促进会定于 2013 年 11 月 28 日下午 14：00 在上海生物医药创新园举办“上海生物医药企业银企对接洽谈会” ，诚邀各企业负责人和相关工作人员免费参加。【时间】2013 年 11 月 28 日（周四）下午 14：00【地点】上海生物医药创新园（浦东张江郭守敬路 199 号一楼）- 5 -【主办方】上海市生物医药科技产业促进中心【参会对象】 有资金需求的企业 有意改善财务管理，实现最优配置的企业 希望了解最新科技金融政策资讯的企业【会议主要内容】上海市科技创业中心、民生银行上海分行、宁波银行上海分行、邮储银行上海分行、建设银行上海分行、平安财富理财管理有限公司将分别在会上介绍针对生物医药中小企业的贷款扶持政策和最新特色产品。