《全国卫生监督机构工作规范》1.1卫生许可

第一章卫生监督工作程序21. 卫生行政许可程序1.1 卫生行政许可发放程序1.1.1 依据与范围1.1.2 告知、承诺、申请登记1.1.3 受理1.1.4 审核1.1.5 发证1.1.6 换证或复核1.1.7 变更1.1.8 补证1.1.9 注销1.2 健康相关产品卫生行政许可程序1.2.1 依据与范围1.2.2 初审许可程序1.3 预防性卫生审核程序1.3.1 选址和设计的审核1.3.2 竣工验收卫生审核1.4 卫生登记备案程序1.4.1 依据与范围1.4.2 告知、承诺、与申请登记1.4.3 备案管理1.5 卫生行政许可运作机制1.5.1 卫生行政许可证1.5.2 健康相关产品1.5.3 产品审批 1.5.4 建设项目预防性卫生监督1.5.5 专业检验机构和人员资质认可1.6 卫生行政许可文书制作1.6.1 文书种类31.7 用语解释41 卫生行政许可程序1.1 卫生行政许可发放程序1.1.1 依据和范围1.1.1.1 食品(1)依据中华人民共和国食品卫生法(2)范围a. 从事食品生产经营的单位和个人；b. 职工食堂；c. 食品卫生法规定需要批准的食品、食品用产品；d省级卫生行政部门规定的其他应当发证的单位。 1.1.1.2 公共场所(1)依据公共场所卫生管理条例公共场所卫生管理条例实施细则(2)范围a. 宾馆、饭馆、旅店、招待所、车马店、咖啡馆、酒吧、茶座；b. 公共浴室、理发店、美容店；c. 影剧院、录像厅（室） 、游艺厅（室） 、舞厅、音乐厅；d. 体育场（馆） 、游泳场（馆） 、公园；e. 展览馆、博物馆、美术馆、图书馆；f. 商场（店） 、书店；g. 候诊室、候车（机、船）室、公共交通工具。1.1.1.3 化妆品(1)依据化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例实施细则(2)范围5化妆品生产企业抑制粉刺类化妆品1.1.1.4 消毒产品(1) 依据中华人民共和国传染病防治法消毒管理办法(2) 范围生产、经营、使用消毒药剂、消毒器械和一次性使用医疗、卫生用品的单位和个人1.1.1.5 供水单位(1)依据生活饮用水卫生监督管理办法(2)范围 供水单位、 二次供水清洗消毒单位 涉及饮用水卫生安全产品生产、经营单位1.1.1.6 职业卫生(1)依据中华人民共和国职业病防治法(2)范围国内首次使用或者首次进口与职业病危害有关的化学材料，使用单位或进口单位按照国家规定经国务院有关部门批准后；1.1.1.7 放射工作单位(1)依据国务院 44 号令放射性同位素和射线装置放射防护条例GB4792-1984放射卫生防护基本标准(2)范围从事生产、使用、销售放射性同位素与放射线装置的单位和个人。1.1.2 告知、承诺、申请登记61.1.2.1 卫生行政部门应当以书面形式向申请人告知卫生行政许可须知及其相关的法律、法规、标准、行为规范和其应当承担的法律责任。1.1.2.2 申请人填写申请登记表并签名。1.1.2.3 申请人应当向卫生行政部门作出遵守法律、法规、规范的承诺，保证其提供的资料准确、真实、合法、有效。1.1.2.4 卫生监督机构经办人将申请人填写登记表内容与所提供的资料核对无误后予以登记并签名。1.1.3 受理卫生监督机构应当自收到申请登记之日起七日内，作出以下处理决定：1.1.3.1 符合申请资格且资料齐全的(按第二章有关章节的要求)，书面通知申请人(出具受理申请通知书) 予以受理并确定承办人员；1.1.3.2 不符合申请资格的，书面通知申请人不予受理(出具不予受理申请通知书)；1.1.3.3 符合申请资格但资料不全的，书面通知申请人限期补全(出具补正申请通知书)。逾期不补全的，视为未申请。1.1.4 审核受理申请后，卫生监督机构应当依照法律、法规、规章、规范性文件和卫生标准、卫生要求的规定，对申请人提供的材料进行审核，并根据需要进行现场审查。1.1.4.1 资料审核按第二章有关章节的要求对资料内容进行审核。1.1.4.2 现场审核(1)现场审查前，承办人员应当做好下列工作：a.熟悉和了解现场审查的有关内容及申请人的有关情况；b.携带现场审查所需的专业测试工具、设备及取证工具、设备；c.携带现场审查所需的文书。(2)现场审查时，承办人员应当按照下列要求进行：a.人员不少于两人，并出示证件、表明身份、说明理由；b.听取申请人对场所分布情况、周围环境特点、生产经营情况和自身卫生7管理制度介绍；c.以生产经营流程为序，对各个环节的卫生状况，包括产品卫生质量检验能力，进行实地勘察。d.了解申请人场所周围环境的卫生状况以及对其的影响程度；e.现场考核申请人的实际工作能力；f.运用有关专业技术手段对申请人的卫生状况进行客观检测并作记录；制作现场审查记录，经申请人核对无误后，承办人员和申请人应当在记录上签名。申请人拒绝签名的，承办人员应当在记录上注明拒签情况。1.1.4.3 审查结束后，承办人员应当根据审查情况，依照有关法律、法规、规章、规范性文件和卫生标准、卫生要求的规定，提出书面审查意见连同有关材料报请本部门及本机关或机构负责人审查,提出下列审核意见，并报卫生行政部门审批。(1)符合规定的，作出批准或同意试生产、试营业的决定；(2)不符合规定但可以进行整改的，作出限期整改的决定；(3)不符合规定的，作出不予批准的决定。1.1.4.4 审核时限卫生监督机构应当自受理之日起一个月内作出审核决定。但法律、法规和规章另有规定除外。1.1.4.5 复审 对需要进行整改的申请项目，卫生监督机构在接到复审申请后，应在 15 日内进行审核，并提出复审意见。 在规定整改期限内，未提出申请的，视为放弃申请。1.1.5 发证 卫生监督机构对批准的申请项目，在批准之日起 10 日内向申请人发放卫生行政许可证。但法律、法规和规章另有规定除外。 申请人逾期 30 日不领证的，作自动放弃申请处理。 卫生监督机构经办人员在发放卫生行政许可证的同时，要求申请人签收，并将有关资料汇总整理后归档保存。1.1.6 换证或复核81.1.6.1 许可证的换证或复核时限(1)化妆品生产企业卫生行政许可证有效期四年，每两年复核一次；(2)公共场所卫生行政许可证每两年复核一次；(3)生活饮用水供水单位卫生行政许可证有效期四年，每年复核一次；(4)放射工作许可证有效期四年，每一年至二年进行一次复核；(5)消毒产品的卫生行政许可证有效期三年；(6)其他许可证（产品批件）的换证或复核时限由省级卫生行政部门规定。1.1.6.2 换证或复核申请卫生监督机构对有效期为一年的卫生行政许可证持证相对人在原证到期前一个月、有效期为一年以上的卫生行政许可证在原证到期前三个月接受持证相对人换证或复核的申请并发放卫生行政许可证换证或复核审批表 ，依法索取下列材料；(1)填写的卫生行政许可证复核审批表 ；(2)从业人员有效的体检和培训证明；(3)原卫生行政许可证；(4)法人或法人代表资格证明；(5)有效的相关监（检）测检验证明；(6)卫生监督机构认为应提供的其他材料。1.1.6.3 换证或复核内容(1)对提交换证或复核的资料审查；(2)单位名称、法定代表人或/和其他负责人、生产经营方式和生产经营范围与原核准项目一致；(3)生产经营场所、布局、卫生设施符合相关规范要求；(4)有效期限内的监督测定资料符合相应规定要求；(5)从业人员健康和卫生培训符合相关规定要求。1.1.6.4 复核验收监督员在规定的时间内完成上述材料的复核和现场验收。1.1.6.5 审批发证凡不符合上述复核或换证要求，以及在持证期间有严重不良记录的，不予9发证。凡符合要求的，经审批同意后发放卫生行政许可证。1.1.7 变更持证相对人需改变所持有的卫生行政许可证中有关项目时，需提出相应的申请，卫生监督机构经核实，不属于变更的项目需重新申请发证。属于变更的项目，应当提供变更所需的材料，经审查作出卫生行政许可证变更的决定。118 补证遗失卫生行政许可证的,应当及时登报声明,然后向原发证的单位具函说明，申请补发。1.1.9 注销发生下列情况之一的，原发证卫生行政部门可注销其卫生行政许可证；1.1.9.1 逾期未申请办理复验换证的；1.1.9.2 复验换证时不符合卫生要求且逾期未按卫生监督机构要求改进或改进后仍不符合卫生要求的；1.1.9.3 自行歇业或停止营业六个月以上的；1.1.9.4 被工商行政管理部门注销或吊销营业执照的；1.1.9.5 因其他原因需终止卫生行政许可的项目的。1.2 健康相关产品卫生行政许可程序1.2.1 依据和范围1.2.1.1 依据中华人民共和国食品卫生法保健食品管理办法化妆品卫生监督条例消毒管理办法生活饮用水卫生监督管理办法1.2.1.2 范围(1)法律、法规、规章规定，由卫生部审批的食品；化妆品；涉及饮用水卫生安全的产品；消毒药剂和消毒器械等其他人体健康相关的产品。(2)已获卫生部批准的健康相关产品，申报单位申请变更或增补有关内容时。101.2.2 初审许可程序1.2.2.1 承诺、申请登记(1)申请人应向省级卫生行政部门作出承诺，保证其提供的资料准确、真实、合法、有效；(2)申请材料要求见（第二章有关章节）(3)申请登记见 1.1.21.2.2.2 初审 受省级卫生行政部门委托，卫生监督机构负责健康相关产品的初审. 卫生监督机构应当对申请材料依据法律、法规、规章、规范性文件和卫生标准、卫生要求的规定，对申请人合法性、完整性、规范性进行审核，并根据需要对申请人的场所进行现场审核。(1)资料审核内容a.相关产品检验项目和检验方法、检验结果应符合国家有关法规、规章和标准的要求。b.经卫生行政部门资质认可的健康相关产品检验机构出具的“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品的检验受理通知书” 。c.卫生部要求申报的其他资料。(2)现场审核与 1.1.4.2 章节要求同1.2.2.3 初审意见书制作由省级卫生行政部门组织“健康相关产品评审委员会”按照相关产品申报的要求，对具备初审要求的申请材料进行评审。卫生监督机构协助卫生行政部门汇总专家意见,写出初审意见书。(1)符合规定的报卫生部。(2)不符合规定的不予报卫生部。(3)不符合规定的但可以整改的，作出限期整改或补充资料的决定。(4)申报单位经改进后再次申报的，应按本程序有关规定重新提出申报申请。1.2.2.4 初审时限11卫生监督机构应当自申请登记之日起 3 个月内作出初审决定。但法律、法规和规章另有规定的除外。1.2.2.5 初审档案卫生监督机构对涉及健康相关产品审批资料应归档并妥善保存。1.3 预防性卫生审核程序1.3.1 选址和设计的审核1.3.1.1 申请（1）申请材料a 建设行目预防性卫生审查申请登记表 ；b设计图纸（根据建设项目选址、扩初、施工的不同阶段分别提供项目方案、地形图、扩初、施工的总平面图，建筑平、立、剖面图，工艺流程图，日照分析、水、电、风图，结构图等） ；c卫生专篇（根据建设项目用途提供相应的卫生专篇，如食品卫生、环境卫生、放射卫生、学校卫生、职业卫生专篇等，包括水源、水质、土质、污水、污物、废气废物排放处理资料、卫生设施配套情况，卫生预评价报告） ；d申请人对所提供材料真实性、合法性的承诺书；e卫生监督机构要求申报的其他材料（包括上级主管部门批准文件、投资、任务来源、项目用途、规模及相关鉴定、意见书等） 。（2）材料登记1.3.1.2 受理（1）受理审查a相对人申请的建设项目属本监督机构管辖；b申请的内容是卫生法规所规定的化妆品生产、食品生产经营、公共场所、学校、放射工作单位、职业危害的企业等建设项目；c申请人具备所申请活动的行为条件；d申请以书面形式提出，资料齐全，申请登记表填写符合填表说明的要求。（2）受理程序a卫生监督机构在收到受理材料之日起七日内对资料进行受理审查；12b对符合受理要求的应予受理并制作受理申请通知书 ，进行登记编号；c.对申请登记表填写不符合要求或资料不齐全的，制作补正申请通知书限期补充有关材料，逾期不补正，作为未申请处理；d对不符合要求的不予受理，并制作不予受理通知书 ，退回资料，告知申请人复议和起诉的权利。1.3.1.3 审核（1）选址审核a依据平面图、地形图、风向图和建设项目性质、用途，对项目毗邻的有毒有害场所、卫生防护带，进行选址审核；b根据需要到建设项目现场进行踏勘；c制作现场审核记录。（2）资料审核a审查提供的图纸、资料、预评价报告的合法性、有效性，包括图纸设计单位、资料出具单位、预评价单位的签章、资质等；b依据卫生规范、标准，审查卫生专篇中关于设备、工艺布局、卫生设施（厕所、浴室、消毒等） 、职业卫生防护设施等；c审查生活区和生产区的分割情况，以及废弃物处理排放措施符合卫生要求。（3）审核意见a对疑难项目可征询专家意见，作为提出审核意见的参考；b卫生监督机构在出具受理决定书后 30 日内完成资料和现场审核工作，提出书面的预防性卫生审核意见：符合卫生要求的，通过选址、方案、扩初、施工卫生审查；不符合卫生要求的，提出改进意见并说明理由。1.3.2 竣工验收卫生审核1.3.2.1 申请（1）申请材料a填写建设项目竣工验收申请书；b施工阶段书面的卫生审核意见；13c有资质的卫生专业机构出具的检测报告；d卫生监督机构要求提供的其他资料，如：职业病危害单位的竣工验收评价报告等。1.3.2.2 受理审查和程序（同 1.3.1.2）1.3.2.3 审核（1）资料审核：a审核提供资料的合法性、有效性（包括资料出具单位的资质和材料的形式、内容） ；b必要时对专业机构出具的评价报告和检测报告进行复核和抽测。（2）现场审核a在现场勘察建设单位是否按图施工；b检查施工阶段卫生审核意见的执行情况；c制作竣工验收现场审核勘验记录。1.3.2.4 审核意见（1）书面提出建设项目竣工验收意见；（2）参加建设单位竣工验收，如实签署意见。1.4 卫生登记备案程序1.4.1 依据与范围1.4.1.1 依据根据国家法律、法规、规章及有关行政审批制度改革规定。1.4.1.2 范围(1) 国家法律、法规、规章规定的应当备案的产品、项目、单位。(2) 卫生行政部门认为应当备案的其他产品、项目、单位。1.4.2 告知、承诺与申请登记1.4.2.1 卫生行政部门应当以书面形式向申请人告知登记备案须知及其相关的法律、法规、标准、行为规范和其应承担的法律责任。1.4.2.2 申请人应当向卫生行政部门作出符合法律、法规、规范的承诺,保证其提供的资料准确、真实、合法、有效。1.4.2.3 申请人向卫生行政部门提出登记备案申请,填写登记表，并提供下列资料：14 工商营业执照 法定代表人资格证明 安全卫生评价报告 根据备案项目应当提供的其他资料 卫生监督机构要求提供的其他资料1.4.2.4 卫生监督机构将申请人填写登记表内容与提供资料核对无误后予以登记、复核并给予备案。1.4.3 备案管理卫生监督机构对已备案的产品、项目、单位进行核查，对违反法律、法规、规章的违法行为进行查处。1.5 卫生行政许可运作机制1.5.1 卫生行政许可证1.5.1.1 发证、换证卫生监督机构承担受理、资料审核、现场审核，提出审核意见，报卫生行政部门审批。1.5.1.2 变更卫生监督机构承担受理、变更内容的审核，报卫生行政部门审批。1.5.1.3 验证（复核）卫生监督机构对取得卫生行政许可证的单位和个人业经许可的范围和内容进行复核，并加盖（贴）有效凭证。1.5.2 健康相关产品初审卫生监督机构承担受理工作，协助卫生行政部门组织评审，拟订初审意见。1.5.3 产品审批对法律、法规、规章规定的由省级卫生行政部门审批的产品，省级卫生监督机构承担受理、资料审核、现场审核，提出审核意见。1.5.4 建设项目预防性卫生监督卫生监督机构承担受理、选址和设计审查、竣工验收，提出审核意见，报卫