REACH法规讲解及应对.ppt

1、No.1907/2006(EC),化学品注册、评估、授权和限制法规,Registration, Evaluation, Authorisation, Restriction of Chemicals,Content 内容,Background背景 REACH Summary 法规综述 Impact to Industry 對業界的影響 Solution and Suggestion企业应对实务 Mode of Operation 行业操作模式 REACH SVHC 物質清單,Mattel再回收1800萬件中國玩具(全球）,RC2 Corp. to Pay $1.25 Million Civil

2、 Penalty,大創賣含鉛玩具，重罰兩百萬美元 March 2, 2010,運動鞋履商為含鉛產品繳交高額罰金,歐盟各國非政府組織持續關注產品內是否含有高關注物質,歐盟各國非政府組織持續關注產品內是否含有高關注物質,REACH SUMMARY,法规综述,What is REACH? 什么是REACH?,Regulation (EC) No.1907/2006 Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals 化学品的注册、评估、授权和限制法规,Enters into force 1 June 2007 Re

3、gistration begins 1 June 2008,REACH主要目標,REACH vs. RoHS,REACH体系 vs. 认证体系,Substance 物质 A chemical element and its compounds in the natural state or obtained by any manufacturing process 自然状态下或通过生产获得的化学元素及其化合物。例如：铅，镉，甲苯等。 Preparation 配制品制剂 A mixture or solution composed of two or more substances 两种或两种以

4、上的物质组成的混合物或溶液例如：胶水，清洗剂，粘合剂，金属合金， 化妆品，油漆等。,化工原料或产品,半成品或成品,Article 物品 An object which during production is given aspecial shape, surface or design which determines its function to a greater degree than does its chemical composition 一种或多种物质和(或)一种或多种配制品组成的物体。例如：电子产品，衣服，电池，钢笔，玩具等。,化学物质,全面应对，各个击破,注册卷宗,授权申

5、请,检测报告/自我声明,MSDS,REACH Requirements REACH管控,物品分類,基本概念-術語,基本概念-術語,基本概念-術語,基本概念-生產過程示例圖,基本概念-物質/配製品轉化為物品示例,基本概念-物質/配製品轉化為物品示例,基本概念-物質/配製品轉化為物品示例,基本概念-物質/配製品轉化為物品示例,化学物质的风险,REACH管控所有类型产品中的所有化学物质，重点关注高风险物质。,产品中涉及化学物质众多，根据其不同的风险性，需分别应对不同的管控。,REACH Requirements REACH管控,物質的釋放為物品的原定用途,REACH要求,Timetable REAC

6、H 时间线,6.1 REACH生效,6.1 欧盟化学品管理局 ECHA,1.1 预注册物质清单公布 6.1 授权清单公布(每两年更新) 限制清单生效(76/769/EEC废止),6.1 分阶段物质：预注册开始 非分阶段物质：注册开始 12.1 预注册最终期限,12.1 1000t/y,或R50/53 100t/y或CMR 1&2 1t/y的注册终限,6.1 100999t/y,的注册终限,6.1 199t/y,的注册终限,6.1 物品中SVHC通报开始,REACH-Restriction REACH应对限制篇,注册,评估,授权,限制,2009.1.1开始实施(76/769/EEC废止) 限制列

7、表 向客户提供检测报告/自我声明 限制对象：52大类物质 列表情况：已完成。 例如： CMR致癌第1类物质(187种) 第2类物质(888种) 致基因突变第1类物质(将陆续列入) 第2类物质(176种) 具生殖毒性第1类物质(17种) 第2类物质(66种) 偶氮染料芳香胺类(22种),過程一覽,注册,评估,授权,限制,2008.6.1开始实施 授权列表 向ECHA提交授权申请 授权对象：SVHC(Substance of Very High Concern)高关注物质 列表情况：未完成。 SVHC判定依据： CMR物质 C: 致癌物质 M:致畸物质 R:生殖毒性物质 PBT&vPvB物质 PB

8、T:持久、生物积累和有毒物质 vPvB:强持久和强生物积累物质 其他具有不可逆转影响的物质,REACH-Authorisation REACH应对授权篇,注册,评估,授权,限制,2008.6.1开始实施 注册列表 2009.1.1公布，目前需企业自行判定注册义务 注册流程 一步完成 2008.6.1起 两步完成 2008.6.1-2008.12.1 预注册 缓冲期前 正式注册 缓冲期： 2010.12.1 1000吨/年,或 PBT/vPvB100吨/年,或 CMR 1吨/年 2013.6.1 1001000吨/年 2018.6.1 1100吨/年,REACH-Registration REA

9、CH应对注册篇,注册,评估,授权,限制,化工产品及原料 注册义务： 销售到欧盟的吨位数1吨/年的化学物质 半成品及成品 注册义务： 销售到欧盟的吨位数1吨/年且有意释放的化学物质 通报义务： 销售到欧盟的吨位数1吨/年且浓度0.1% 的SVHC,备注： 具有豁免列表。 聚合物产品考察其单体及其他组分。 可分离中间体，若在严格控制条件下生产和使用，可简化注册。 PPORD，研发类产品，可推迟注册。,REACH-Registration REACH应对注册篇,注册,评估,授权,限制,REACH-Registration REACH应对注册篇,豁免注册 其他法规/指令管辖 放射性、海关监控物质 危险

10、品运输、国防要求 非分离中间体 药品、食品 只是经欧洲转运到其它地方 定义之外 废物 Annex IV&V 聚合物 PPORD 以研发为导向的产品和工艺 (product and process orientated research and development),视为已注册 再进口已注册物质(物品除外) 回收已注册物质 植物保护产品中的活性成分和辅料 Reg.3600/92(EEC) Reg.703/2001(EC) Reg.1490/2002(EC) Des.2003/565(EC) Dir.91/414/EEC 生物杀灭产品中活性成分 Dir.98/8/EC Reg.2032/200

11、3(EC) 已通报物质 Dir.67/548/EEC,注册,评估,授权,限制,预注册资料,REACH-Registration REACH应对注册篇,注册,评估,授权,限制,常规注册文件 第一部分 适用于所有注册物质 技术卷宗 (Technical Dossier),REACH-Registration REACH应对注册篇,注册,评估,授权,限制,常规注册文件 第二部分 适用于吨位10吨/年的注册物质 化学品安全报告 (Chemical Safety Report),非人类数据评估 人类数据评估 分类标识 已证实无影响（DNELs）,数据评估 分类标识 预期无影响浓度 （PNECs）,爆炸性

12、 可燃性 潜在氧化性等,对照标准 排放鉴定 YES暴露评估&风险定性,满足下列任一情况，配制品可免于CSA， 物质浓度Dir.1999/45/EC Article3.3或Annex II、III中B部分的限值 物质浓度REACH第11篇分类与标签中的限值 SVHC物质浓度0.1,REACH-Registration REACH应对注册篇,注册,评估,授权,限制,注册主体要求,Article 3.7 Registrant 注册人系指物质的制造商或进口商或为物品中的物质提交注册申请的物品制造商或进口商。,Article 3.9 Manufacturer 制造商系指任何在欧共体内定居并在欧共体内制造

13、物质的自然人和法人。,Article 3.11 Importer 进口商系指任何在欧共体内定居且对进口负有责任的自然人和法人。,Article 8.1 Only Representative 在欧共体境外定居的、制造物质自身、配置品中或物品中的物质、配置品制品或生产进口到欧共体境内的物品的自然人或法人，可通过双边协议委托一定居于欧共体境内的自然人或法人作为其唯一代表，履行本篇中所规定的进口商义务。,REACH-Registration REACH应对注册篇,注册,评估,授权,限制,注册主体对比,REACH-Registration REACH应对注册篇,注册,评估,授权,限制,Regulati

14、on (EC)340-2008 Fees for registrations submitted under Articles 6, 7 or 11 of Regulation (EC) No 1907/2006,REACH-Registration REACH应对注册篇,注册,评估,授权,限制,注册数据要求 随注册吨位数的上升，数据要求也增多 生态学及毒理学数据要求GLP标准,REACH-Registration REACH应对注册篇, 110t/a 10100t/a 1001000t/a 1000t/a,注册,评估,授权,限制,SDS：标准信息传递载体 适用于：危险品及某些非危险品,注册人

15、信息 危险性确定 成份组成 急救措施 防火措施 意外泄漏措施 处理与储存 暴露控制 物化特性 稳定性与反应性 毒理学信息 生态学信息 废物处理信息 运输信息 管理信息 其他信息 附件：ES(暴露场景),DSD&DPD,GHS,REACH-Registration REACH应对注册篇,REACH Implementation Projects (RIP) 指南工具 http:/ecb.jrc.it/reach/rip/,RIP REACH官方指南文件,Impact To Industry,對業界的影響,Solution and Suggestion,企业应对实务,Products 产品,Sub

16、stances /Preparation 物质/配制品,Registration 注册(1t/y),Article 物品,Substance intended to be released? 是否存在有意释放？,Yes,Registration 注册(1t/y),Notification 通报 (SVHC 1t/y，SVHC 0.1%),No,Chemical Supplier 化工原料及产品供应商,Tier 2 Supplier 二级供应商,Tier 1 Supplier 一级供应商,Buyer / Importer 买家/进口商,Pass Chemical Information 化学品信

17、息传递,Provide MSDS 提供MSDS,Collect Chemical Information 化学品信息搜集,Pass Chemical Information 化学品信息传递,Collect Chemical Information 化学品信息搜集,Pass Chemical Information 化学品信息传递,Check Presence of SVHC 检查存在SVHC,Collect Chemical Information 化学品信息搜集,Advise Presence of SVHC 通知存在SVHC,Calculate for Notification 通报计算,

18、REACH CAR REACH符合性评估报告,Roles & Obligations 角色与义务,Provide Registration No. 提供注册编码,针对已注册的化工原料及产品供应商,成品中物質資訊溝通之責(Article 33條),通報,Suggestions 建议,Short-term Strategy 近期策略,Problems 难点 涉及面广，知识点多，无法独立完成 要使整个产品符合REACH，需制定适合企业自身情况的应对策略，避免推行初期的多点操作；,Solutions 应对 及早实现整个供应链绿色环保预警 供应链中REACH符合性推行，给出明确指令,Problems 难

19、点 法规复杂，操作点多，运作周期长，如何做到持续应对REACH,Suggestions 建议,Long-term Strategy 长期策略,Solutions 应对 培养企业自己的REACH人员，并定期进行知识更新；大型终端客户将以此作为综合考量供应商REACH执行能力的主要方面,Mode of Operation,行业操作模式,Supply Chain Training 供应链宣导,Learning 内部学习,Supply Chain Training 供应链宣导,Check Information & Pass Information 确认并传递信息,Collect Information 信息搜集,Who Register 注册主体选择,Start Pre-registration 启动预注册,Learning 内部学习,Supply Chain Training 供应链宣导,Training,Collect Information 信息搜集,BOS,SVHC,SDS,CAR,Check Information & Pass Information 确认并传递信息,REACH SVHC清單,SVHC物