超净台的验证方案

1、0 / 27 文档可自由编辑 净化工作台验证方案净化工作台验证方案 编号：编号：2016-08-0012016-08-001 济南百博生物技术股份有限公司 2016 年 08 月 文档可自由编辑 方案审批表方案审批表 以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施 部门姓名职能签名与日期 质管部起草文件 质管部审核文件 生产部审核文件 管理者代表批准文件 1 / 27 文档可自由编辑 目目录录 1、 概述 .4 2、 验证目的 .4 3、 验证范围 .4 4、 实施验证的人员及职责 .4 4.1 验证小组成员及职责 .4 5、 注意事项 .4 6、 验证时间安排 .4 7、 验证前的检查 .4

2、 7.1 人员培训确认 .5 7.2 验证所需文件的确认 .5 7.3 所使用仪器仪表的确认 .5 8、 安装确认 .5 8.1 公用工程连接确认 .5 8.2 安装环境确认 .5 9、 运行确认 .5 9.1 开机和送风确认 .5 9.2 照明和杀菌确认 .5 9.3 风速调节确认 .6 9.4 机器运行确认 .6 2 / 27 文档可自由编辑 9.5 停机确认 .6 10、 性能确认 .6 10.1 风速确认 .6 10.2 悬浮粒子 .6 10.3 沉降菌 .7 10.4 浮游菌 .7 11、 偏差处理与变更 .7 12、 验证结论 .8 13、 评价与建议. .8 14、 再验证周期

3、.8 15、 附表清单 .8 附表 1-1：验证实施前人员培训记录表.8 附表 1-2：验证所需文件确认表.8 附表 2： 仪器仪表的确认.8 附表 3：公用工程连接确认表.8 附表 4：安装环境确认表.8 附表 5：运行确认表.8 附表 6：风速检测记录.8 附表 7：悬浮粒子检测记录.8 附表 8：沉降菌检测记录.8 3 / 27 文档可自由编辑 附表 9：浮游菌检测记录.8 附表 10-1：偏差处理记录.8 附表 10-2：变更处理记录.8 Comment A1: 实际需要验证 3 台 4 / 27 文档可自由编辑 1、概述概述 本设备为康宝净化生产的净化工作台，型号为 JHT-S.D.

4、C，设备出厂编号为 120113261，安放于 802 东区生产区域，用于本公司生产培养基灌装时使用。 净化工作台可造就局部百级高清洁度空气环境，避免生产过程的污染，为了 确保使用过程中能达到规定的洁净度的要求，需要进行验证。 2、验证目的验证目的 本年度对净化工作台进行更换高效过滤器的验证，以确认本设备是否运转正 常，在所处环境中能否达到洁净度为百级的净化要求。 3、验证范围验证范围 本验证方案适用于本净化工作台的安装确认、运行确认及性能确认 4、实施验证的人员及职责实施验证的人员及职责 4.1 验证小组成员及职责 验证小 组职务 公司职务姓名验证工作职责 组长 管理者代 表 验证方案及报告

5、的评价、批准 组员 生产部经 理 负责协助实施验证方案；协助验证报告的起 草；参与审核验证方案和报告； 组员 质管部经 理 负责审核验证方案和报告； 组员 质管部主 管 方案的起草，审核验证过程中发生的偏差， 决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动； 参与审核验证方案和报告； 组员生产主管负责协助实施验证方案；操作设备 组员QA 人员 验证过程中的取样送检，收集数据，确认人 员培训情况； 组员QC 人员参与验证，微生物检测 组员QC 人员验证相关检验及出具报告的审核 5 / 27 文档可自由编辑 5、注意事项注意事项 5.1 验证工作开始前必须保证验证方案已经过批准。 6、验证时间安排验证时间安

6、排 拟安排 2016 年 08 月对净化工作台进行验证。 7、验证前的验证前的检查检查 7.1 人员培训确认 确认方法 验证方案起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本 次验证相关人员进行培训，检查验证确认方案培训记录（附表 1-1） ，查看参加验证的人员是否都经过验证方案的培训 可接受标准参加确认的人员都经过验证方案的培训 7.2 验证所需文件的确认 确认方法 检查验证所需文件是否齐备，所有文件是否由有资格的人起草、 审核和批准，是否为最新版本 可接受标准 验证所需文件齐备，所有文件均由有资格的人起草、审核和批 准，均为最新版本 结果记录将验证结果填入附表1-2验证所需文件确认表中 7

7、.3 所使用仪器仪表的确认 确认方法检查分体式风速风量计、CLJ-E型激光尘埃粒子计数器 可接受标准都在校验有效期内 结果记录将确认结果填入附表2仪器仪表的确认中 8、安装确认安装确认 8.1 公用工程连接确认 确认方法用万用表测量电源电压是否符合要求 6 / 27 文档可自由编辑 可接受标准电压220V连接应达到设备要求 结果记录将确认结果填入附表3公用工程连接确认表中 8.2 安装环境确认 确认方法检查温度表、相对湿度表、地面、环境 可接受标准 温度范围540；相对湿度85%；地面要平滑、不易起尘；环 境要求无腐蚀性气体 结果记录将确认结果填入附表4安装环境确认表中 9、运行确认运行确认

8、9.1 开机和送风确认 确认方法按净化工作台标准操规程 ，接通电源、启动风机 可接受标准风机启动，有风送入工作区 结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中 9.2 照明和杀菌确认 确认方法按照明和杀菌按钮 可接受标准照明、杀菌指示灯亮，日光灯、紫外线灯亮 结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中 9.3 风速调节确认 确认方法 旋转风速转钮顺时针方向、逆时针方向旋转为高低风速调节键 观察风速变化 可接受标准 风速随按逆时针方向增大，风速加大，随顺时针反方向旋转风 速减小 结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中 9.4 机器运行确认 7 / 27 文档可自由编辑 确认方法运转 30min 可接

9、受标准运转平稳、噪音低、振动小 结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中 9.5 停机确认 确认方法按下关机键，将风机调至无风，拔下电源插头 可接受标准设备能平稳停机 结果记录将验证结果填入附表5运行确认表中 10、性能确认性能确认 10.1 风速确认 确认方法 1、采用分体式风速风量计，将净化台旋窗拉至工作高度在出风 口处检测风量 2、均匀布9 个点进行风速测试，记录各点风速 3、从风速最低档位开始测试，找出符合要求的档位，可每个风 速档位均测试 4、测试三次 合格标准 0.360.54m/s 结果记录检测记录见附表 6风速检测记录中 10.2 悬浮粒子 确认方法 1、风机风速按照 10.1

10、 风速确认中建议的档位。运行 20 分钟后 进行测试 Comment A2: YY0033 Comment A3: 8 / 27 文档可自由编辑 2、按图一均匀分布 2 个点进行悬浮粒子测试 3、用尘埃粒子计数器在采样点上每点采样 3 分钟。 合格标准 符合百级区静态标准，0.5m,不超过 3500 个/m3 ；5.0m,不超过 0 个/m3 结果记录 检测记录见附表 7悬浮粒子检测记录中，原始记录作为附 件保存于本验证文件中 1 2 图一 10.3 沉降菌 确认方法 1、风机风速按照 10.1 风速确认中建议的档位，运行 20 分钟后 进行测试 2、根据沉降菌检测操作规程操作 3、均匀分布放

11、置 14 个平板进行沉降菌的检测 4、将平皿打开使之表面暴露于净化台内 4 小时后，盖上盖，平 皿放入 3035恒温培养箱培养，48 小时后记数并判定结果 5、测试三次 合格标准符合百级区静态标准，采样 4 个小时，1cfu 结果记录检测记录见附表 8沉降菌检测记录中/皿 10.4 浮游菌 确认方法 1、风机风速按照 10.1 风速确认中建议的档位，运行后 20 分钟 2、根据浮游菌检测操作规程操作，在与气流方向垂直面的 Comment A4: 9 / 27 文档可自由编辑 长轴线上的两个等分点上设 2 个点。 3、用浮游菌空气采样仪在采样点上每点采样 3 次，每次采样 1000L 空气 4、

12、测试三次 合格标准符合百级区静态标准，5cfu/m3 结果记录检测记录见附表 9浮游菌检测记录中。 11、偏差处理与变更偏差处理与变更 验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行 详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效 处理后，验证方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必 须附在验证文件中，详见附表9-1偏差处理记录及附表9-2变更处理记录 。 12、验证结论验证结论 总结人： 日期： 13、评价与建议评价与建议. . 验证试验是否有遗漏？ 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 验证记录是否

13、完整？ 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要 进一步补充试验？ 总结人： 日期： 10 / 27 文档可自由编辑 14、再验证周期再验证周期 在一般正常情况下，每年再验证一次； 15、附表清单附表清单 附表 1-1：验证实施前人员培训记录表 附表 1-2：验证所需文件确认表 附表 2： 仪器仪表的确认 附表 3：公用工程连接确认表 附表 4：安装环境确认表 附表 5：运行确认表 附表 6：风速检测记录 附表 7：悬浮粒子检测记录 附表 8：沉降菌检测记录 附表 9：浮游菌检测记录 附表 10-1：偏差处理记录 附表 10-2：更处理记录 11 / 27 文档可自由

14、编辑 附表 1-1 验证实施前人员培训记录表验证实施前人员培训记录表 验证方案起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人 员进行培训，培训人员记录下表中。 部门被培训人员签名/日期 培训师签名/日期： 结论： 审核人审核日期年 月 日 12 / 27 文档可自由编辑 验证所需文件确认表验证所需文件确认表 文件名称文件编号 是否审 批 是否最新版本检查人检查日期 CLJ-E 型激光 尘埃粒子计数 器操作规程 分体式风速风 量计操作规程 悬浮粒子检测 操作规程 沉降菌检测操 作规程 浮游菌检测操 作规程 净化工作台使 用操作规程 结论 审核人审核日期年 月 日 13 / 27 文档

15、可自由编辑 附表 2 仪器仪表的确认仪器仪表的确认 名称出厂编号校验证书号校验有效期检查人检查日期 分体式风速 风量计操作 规程 CLJ-E 型激光 尘埃粒子计 数器 结论： 日期： 签字： 如果“失败”：参见偏差记录 备注 附表 3 公用工程连接确认表公用工程连接确认表 检查事项要求检查结果检查人检查日期 电220V 结论： 14 / 27 文档可自由编辑 日期： 签字： 如果“失败”：参见偏差记录 备注 15 / 27 文档可自由编辑 附表 4 安装环境确认表安装环境确认表 项目要求检查结果 温度540 相对湿度85% 地面平滑、不易起尘 环境无腐蚀性气体 结论： 日期： 签字： 如果“失

16、败”：参见偏差记录 备注 16 / 27 文档可自由编辑 附表 5 运行确认表运行确认表 项 目验证方法可接受标准检查结果 开机和送风 按净化工作台使用操作规 程 ，接通电源开始启动风机 风机启动，有风送 入工作区 照明和杀菌按照明和杀菌按钮 照明灯杀菌指示灯 亮；日光灯、紫外 线灯亮 风速调节 旋转风速转钮顺时针方向， 逆时针方向旋转为高风俗调 节键观察风速变化 风速随按逆时针方 向增大，风速加大， 随顺时针反方向旋 转风速减少风速减 小 机器运行运转 30min 运转平稳、噪音低、 振动小 停 机 按下关机键，将风机调至无 风，拔下电源插头 设备能平稳停机 结论：通过 失败 日期： 签字：

17、 如果“失败”：参见偏差记录 备注 17 / 27 文档可自由编辑 18 / 27 文档可自由编辑 附表 6 风速检测记录风速检测记录 设备名 称 分体式风速风量计操作规程设备编号 次数及 时间 测点 档点 1 m/s 2 m/s 3 m/s 4 m/s 5 m/s 6 m/s 7 m/s 8 m/s 9 m/s 平 均 值 结论 低档 1 低档 2 高档 1 第一次 高档 2 低档 1 低档 2 高档 1 第二次 高档 2 低档 1 低档 2 高档 1 第三次 高档 2 建议 选择 （ ）档 作为 工作 档位 检查人及日期复核人及日期 可接受标准 0.360.54m/s 结论：通过 失败 日

18、期： 签字： 如果“失败”：参见偏差记录 备注 19 / 27 文档可自由编辑 附表 7 悬浮粒子检测记录悬浮粒子检测记录 设备名称CLJ-E 型激光尘埃粒子计数器 测试状态 静态 动态 尘埃粒子数（个/m3） 第一次第二次第三次平均值 置信上限 （个/m） 检测 日期 采样 点 0.50.5 mm 55 m m 0.50.5 mm 55 m m 0.50.5 mm 55 m m 0.50.5 mm 55 m m 0.50.5 mm 55 m m 1 2 1 2 1 2 检查人复核人 可接受标准 符合静态标准，0.5m,不超过 3500 个/m3 ；5.0m,不超过 0 个/m3 结论：通过

19、失败 日期： 签字： 如果“失败”：参见偏差记录 备注 20 / 27 文档可自由编辑 附表 8 沉降菌检测记录沉降菌检测记录 测试状态静态 动态 培养基名称TSA（90mm）无菌平皿 培养基 培养基批号培养温度 第一次采样时间：第二次采样时间：第三次采样时间： 培养起止时间：培养起止时间：培养起止时间： 测 试 编 号 检测结果 （cfu/皿） 平均值 （cfu/皿） 测试 编号 检测结果 （cfu/皿） 平均值 （cfu/皿） 测试 编号 检测结果 （cfu/皿） 平均值 （cfu/皿） 111 222 333 444 555 666 777 888 999 101010 111111 121212 131313 141414 检查人及日 期 检查人及日 期 检查人及日 期 复核人及日 期 复核人及日 期 复核人及日 期 21 / 27 文档可自由编辑 可接受标准符合百级区静态标准，采样 4 个小时，1cfu 结论：通过 失败 日期： 签字： 如果“失败”：