实施质量受权人的概述

1、实施质量受权人的概述1内容o 质量受权人的定义o 质量受权人制度的意义o 受权人的科学内涵o 受权人的任职条件o 受权人职责：o 受权人的批准o 举例2质量受权人的定义o欧盟：企业负责产品放行的人员、接受了同等标准的教育、并根据他们的专业知识按照相同的标准对产品进行评估、药品质量标准一致性。oWHO：由国家有关主管认可的、负责保证每批最终产品按所在国的法律和规章要求进行生产、检验、批放行的人。我国没有统一规定，各地药品生产质量受权人管理办法（试行）药品生产质量受权人（以下简称受权人） 是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的专业管理人员。o3药品质量o

2、 安全防止污染和交叉污染符合标准o 有效符合标准临床效果o 可控o 合法4质量受权人的定义o 受人民公司法第5条：公司从事经营活动，必须遵守法律、行政法规接受政府和社会公众的监督、承担社会责任。人民民法通则第36条：法人是具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织。第49条：法定代表责一致。o 权2009年4月国家局关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度（国食药监安【2009】121号）质量受权人由其承担药品放行责任的一项制度。5质量受权人制度的意义o 实行药品质量受权人制度1、强化药品生产企业内部质量管理机制2、明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施3

3、、进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。（法定代表人外行）6受权人的科学内涵：o 独立o 权威o 专业o 体系（美国）o 团队7受权人的任职条件o国家局121规定：药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。各地药品生产质量受权人管理办法具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验； 或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10

4、年以上药品生产质量管理实践经验。o8受权人职责：o（一）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系， 并对该体系进行监控，确保其有效运行。（三）负责下列质量管理活动，行使决定权。（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权。（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调。oooo9受权人具体职责：o（一）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系， 并对该体系进行监控，确保其有效运行。1、培训2、质量管理部门的管理3、自检4、纠正和预防措施10受权人具体职责：o（二）负责下列质

5、量管理活动，行使决定权。1. 每批物料及成品放行的批准；2. 质量管理文件的批准；3. 工艺验证和关键工艺参数的批准；4. 物料及成品内控质量标准的批准；5. 生产和质量控制过程中变更的批准；6. 不合格品处理的批准；7. 产品召回的批准；8、关键物料供应商质量体系评估的批准；9、主批生产记录（空白批生产记录）的批准。11受权人具体职责：o（三）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权。1、关键生产设备的选取；2、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；3、其它对产品质量有关键影响的活动。4、关键物料供应商审计和批准。12受权人具体职责：o（四）在药品生产质量管理过程中，

6、受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调。1. 在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报；2. 每年至少一次向所在地药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况； 3督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；4其他应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。13受权人的批准o企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将有关材料报所在市（州）食品药品监督管理局备案；市（州）食品药品监督管理局应在收到备案

7、材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实，并出具确认意见。o企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，授权书副本报市（州）食品药品监督管理局备案。市（州）食品药品监督管理局将调整后的质量受权人明细在当年年底前报省食品药品监督管理局。14培训o受权人应加强知识更新，每年至少参加一次食品药品监督管理部门举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。15发展o 推动受权人向职业化发展16？o质量受权人制度与GMP*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。*0501生产管理和质量管理的部门负

8、责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。17举例（实验室的基本流程）基于结果判定18报告取样试剂准备仪器准备结果计算样品测试样品制备受权人如何做？o 样品o 监控人员、管理人员、操作（复核）人员o 记录o 设备o 目标19实验室的工作内容o 样品测试物料:原料、辅料、包装材料中控样品产品环境监测样品验证样品稳定性试验样品临床样品（生产与质量联系起来）20实验室人员职责o 监控人员监督测试流程被有效实施和管理对实验室流程实施有效管理定义职责、方

9、法和计划批准偏差、计划、方法规程和设施规程确保将质量标准、计划和操作规程纳入质量管理体系21实验室人员职责o 管理人员监督实验室流程被有效实施和管理制定样品接收规程确保试剂、标准品和设备的使用和控制制定实验结果的评估批准规程评估批准实验结果决定实验多余样品的处置22实验室人员职责o 操作人员确保实验条件按操作规程操作报告不合格及异常情况保留样品、试液和标样直至实验结果被批准报告所有实验结果，并保留所有实验数据23重要控制点o 记录如何真实、完整地反映过程？6801批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。6802批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。24记录复核要点o 记录、数据完整、真实o 公式正确o 计算准确o 偏差符合要求o 过程规范o 运用标准正确25记录关键点o 控制收发记录编号，计数发放o 加强内部监管26管理目标o 原始o 真实o 完整o 可追溯27质检与生产工艺