型式批准20111212.ppt

1、型 式 批 准,一、计量器具新产品管理办法 二、申请材料重点审查内容 三、特殊案例,一、计量器具新产品管理办法,中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令 第74号 计量器具新产品管理办法经2005年5月16日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。原国家计量局1987年7月10日公布的计量器具新产品管理办法（87量局法字第231号）同时废止。 局 长 李长江 二五年五月二十日,计量器具新产品管理办法,第一章 总 则 第一条 根据中华人民共和国计量法和中华人民共和国计量法实施细则的有关规定，制定本办法。,计量器具新产品管理办法,计量器具新产品管理办法,第二

2、条 在中华人民共和国境内，任何单位或个体工商户（以下简称单位）制造以销售为目的的计量器具新产品，必须遵守本办法。 计量器具新产品是指本单位从未生产过的计量器具，包括对原有产品在结构、材质等方面做了重大改进导致性能、技术特征发生变更的计量器具。,第三条 本办法适用的计量器具范围，是指列入中华人民共和国依法管理的计量器具目录（以下简称目录）的装置、仪器仪表和量具。 标准物质新产品，按标准物质管理办法执行。,计量器具新产品管理办法,解读：第二条、第三条规定了办法适用的范围 （1）地域范围：在中华人民共和国境内； （2）适用对象：以销售为目的的计量器具新产品； （3）计量器具的范围：中华人民共和国依法

3、管理的计量器具目录（型式批准部分），共75类计量器具。,计量器具新产品管理办法,如何理解计量器具新产品： 1、本单位从未生产过的计量器具。例如原先生产电能表，后又生产水表（这就是计量器具名称不同，属于新产品）；原先生产单项电能表，后又生产三相电能表（这叫生产的型号不同），都要重新申请办理型式批准。 2、对原有产品在结构、材质等方面做了重大改进导致性能、技术特征发生变更的计量器具。,计量器具新产品管理办法,计量器具新产品管理办法,第四条 凡制造计量器具新产品，必须申请型式批准。型式批准是指质量技术监督部门对计量器具的型式是否符合法定要求而进行的行政许可活动，包括型式评价、型式的批准决定。型式评价

4、是指为确定计量器具型式是否符合计量要求、技术要求和法制管理要求所进行的技术评价。,计量器具新产品管理办法,第五条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）负责统一监督管理全国的计量器具新产品型式批准工作。省级质量技术监督部门负责本地区的计量器具新产品型式批准工作。 列入国家质检总局重点管理目录的计量器具，型式评价由国家质检总局授权的技术机构进行；目录中的其他计量器具的型式评价由国家质检总局或省级质量技术监督部门授权的技术机构进行。,解读：对行政部门管理职责和被授权的技术机构的职责做出了明确规定。 1、行政部门的职责：型式批准工作由国家质检总局和省级质监部门两级负责； 2、被授权技术机构

5、的职责：型式评价工作由国家质检总局和省级质监部门授权的技术机构承担。重点管理的计量器具的型式评价由总局授权，其他由省级质监部门授权。 重点管理的计量器具：电能表、水表、煤气表、衡器（不含杆秤）、加油机（含加油机税控装置）、出租车计价器、热能表、粉尘测量仪、甲烷测定器（瓦斯计）。,计量器具新产品管理办法,第二章 型式批准的申请 第六条 单位制造计量器具新产品，在申请制造计量器具许可证前，应向当地省级质量技术监督部门申请型式批准。 申请型式批准应递交申请书以及营业执照等合法身份证明。,计量器具新产品管理办法,解读：取得计量器具新产品的型式批准是申请制造许可的前置条件，没有型式批准证书就不能申请制造

6、许可。 申请型式批准需提报的材料： 1、申请书； 2、营业执照； 3、产品标准； 4、检验方法。,计量器具新产品管理办法,第七条 受理申请的省级质量技术监督部门，自接到申请书之日起在5个工作日内对申请资料进行初审，初审通过后，依照本办法第五条的规定委托技术机构进行型式评价，并通知申请单位。 第八条 承担型式评价的技术机构，根据省级质量技术监督部门的委托，在10个工作日内与申请单位联系，做出型式评价的具体安排。,计量器具新产品管理办法,第九条 申请单位应向承担型式评价的技术机构提供试验样机，并递交以下技术资料： （一）样机照片； （二）产品标准（含检验方法）； （三）总装图、电路图和主要零部件图

7、； （四）使用说明书； （五）制造单位或技术机构所做的试验报告。,计量器具新产品管理办法,计量器具新产品管理办法,解读： （1）规定了技术机构的职责； （2）样机：申请单位应提供自己生产的样机，并自行送样； （3）技术资料：其中产品标准必须是国家标准、行业标准或企业标准。国家、行业标准必须是现行有效的标准；企业标准必须是经过质量技术监督部门备案的标准。,第三章 型式评价 第十条 承担型式评价的技术机构必须具备计量标准、检测装置以及场地、工作环境等相关条件，按照计量授权管理办法取得国家质检总局或省级质量技术监督部门的授权，方可开展相应的型式评价工作。 解读：规定了承担型式评价的技术机构应具备的条

8、件，包含能力和资质。,计量器具新产品管理办法,第十一条 承担型式评价的技术机构必须全面审查申请单位提交的技术资料，并根据国家质检总局制定的型式评价技术规范拟定型式评价大纲。型式评价大纲由承担型式评价技术机构的技术负责人批准。 型式评价应按照型式评价大纲进行。国家计量检定规程中已经规定了型式评价要求的，按规程执行。,计量器具新产品管理办法,第十二条 型式评价一般应在3个月内完成。型式评价结束后，承担型式评价的技术机构将型式评价结果报委托的省级质量技术监督部门，并通知申请单位。 第十三条 型式评价过程中发现计量器具存在问题的，由承担型式评价的技术机构通知申请单位，可在3个月内进行一次改进；改进后，

9、送原技术机构继续进行型式评价。申请单位改进计量器具的时间不计入型式评价时限。,计量器具新产品管理办法,第十四条 承担型式评价的技术机构在型式评价后，应将全部样机、需要保密的技术资料退还申请单位，并保留有关资料和原始记录，保存期不少于3年。,计量器具新产品管理办法,第四章 型式批准 第十五条 省级质量技术监督部门应在接到型式评价报告之日起10个工作日内，根据型式评价结果和计量法制管理的要求，对计量器具新产品的型式进行审查。经审查合格的，向申请单位颁发型式批准证书；经审查不合格的，发给不予行政许可决定书。,计量器具新产品管理办法,第十六条 对已经不符合计量法制管理要求和技术水平落后的计量器具，国家

10、质检总局可以废除原批准的型式。 任何单位不得制造已废除型式的计量器具。,计量器具新产品管理办法,第五章 型式批准的监督管理 第十七条 承担型式评价的技术机构，对申请单位提供的样机和技术文件、资料必须保密。违反规定的，应当按照国家有关规定，赔偿申请单位的损失，并给予直接责任人员行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 技术机构出具虚假数据的，由国家质检总局或省级质量技术监督部门撤销其授权型式评价技术机构资格。,计量器具新产品管理办法,第十八条 任何单位制造已取得型式批准的计量器具，不得擅自改变原批准的型式。对原有产品在结构、材质等方面做了重大改进导致性能、技术特征发生变更的，必须重新申请办理型式

11、批准。地方质量技术监督部门负责进行监督检查。,计量器具新产品管理办法,解读： （1）型式批准证书仅对批准的型式有效。型式包含：名称、型号、规格、准确度等级等。 （2）规定了计量器具制造者的义务：一是任何单位制造已取得型式批准的计量器具，不得擅自改变原批准的型式。二是对原有产品在结构、材质等方面做了重大改进导致性能、技术特征发生变更的，制造单位必须主动申请办理型式批准。 （3）制造单位的义务的执行情况由地方质量技术监督部门，即市局进行监督检查。,计量器具新产品管理办法,第十九条 申请单位对型式批准结果有异议的，可申请行政复议或提出行政诉讼。 第二十条 制造、销售未经型式批准的计量器具新产品的，由

12、地方质量技术监督部门按照中华人民共和国计量法及其实施细则和计量违法行为处罚细则的有关规定予以行政处罚。,计量器具新产品管理办法,第六章 附 则 第二十一条 进口计量器具型式批准，按照中华人民共和国进口计量器具监督管理办法执行。 第二十二条 与本办法有关的申请书、型式批准证书、型式批准标志和编号的式样，由国家质检总局统一规定。,计量器具新产品管理办法,第二十三条 申请型式批准、型式评价，应按规定缴纳费用。 第二十四条 本办法由国家质检总局负责解释。 第二十五条 本办法自2005年8月1 日起施行。1987年7月10日原国家计量局颁布的计量器具新产品管理办法（87量局法字第231号）同时废止。,计

13、量器具新产品管理办法,二、申请材料重点审查内容,计量器具新产品管理办法,计量器具新产品管理办法,1、所有纸质申请材料均应在封面及有要求的位置加盖单位公章。 2、申请书 (1)申请的计量器具名称原则上结合产品执行标准（国标、行标、企业标准）、145号公告型式批准目录，并要符合计量器具命名与分类编码（JJF1051-2009）技术规范的要求； (2)企业名称、公章与营业执照应一致； (3)产品申请类别应明确； (4)申请书中“型号规格准确度”一栏填写清楚、完整； (5)申请书中所有内容是否填写完整； (6)如果申请的是系列产品，应在申请表单“备注”一栏列明系列产品具体包含的规格。,计量器具新产品管

14、理办法,3、营业执照（副本） (1)营业执照已通过上一年度年检，并在有效期内（提出申请当年新成立的企业除外）； (2)新成立的企业应有工商局核发的企业名称预先核准通知书。 4、产品标准 (1)产品标准应是国家标准、行业标准或者企业标准。企业标准必须是该企业自己起草的、经过质监局备案的企业标准； (2)应与申请书中填写的产品标准号及名称一致。 5、检验方法 (1)检验方法一般是国家发布的检定规程、校准规范，或者地方计量检定规程或校准规范； (2)应与申请书中填写的规程号及名称一致。,6、产品是否在发证目录范围之内重点审查内容。 申报产品是否属于国家局2005年第145号文中规定的依法管理的计量器

15、具目录（型式批准部分），未列入本目录的计量器具不再办理型式批准。 关于型式批准目录的确定应该遵循以下两个原则：一是属性原则，即目录中的计量器具并不特指某一种计量器具，而是具有这一类属性的所有计量器具，也就是以功能划分，而非以名称划分。二是检定规程适用原则：一个计量器具是否在目录范围内，要看该产品的工作原理、主要功能等是否与型式评价大纲或检定规程相一致。若一致就应该办理型式批准和制造计量器具许可，不一致就不予受理。,三、特 殊 案 例,（一）关于型式批准目录（2005年145号公告）的确定常见的几种特殊情况： 1、未列入目录中 一个计量器具是否在目录范围内，要看该产品的工作原理、主要功能等是否与

16、型式评价大纲或检定规程相一致。若一致就应该办理型式批准和制造计量器具许可，不一致就不予受理。例如“水质重金属在线自动监测仪”，该计量器具虽然属于目录中第66大类“水质分析仪”，但不属于子项目列出的“覆膜电极溶解氧测定仪、水中油份浓度分析仪、化学需氧量(COD)测定仪、氨自动分析仪、生物化学需氧量（BOD5）测量仪、硝酸根自动监测仪、总有机碳分析仪、离子计”中的任何一种，因此应不予受理。中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分）.doc,2、多功能、多参数计量器具 对于多参数、多功能计量器具，其主要功能在我们管理的目录内，就应办理型式批准，但只管规程适用的部分。如“医用多参数监护仪”，

17、其中心电监护部分在我们的目录范围内，我们要管，但只管理心电监护部分。心率、血压监护等部分未列入目录，暂不管理。进行型式批准时，计量器具名称应为：医用多参数监护仪（心电监护）。（2006年3月31日，国家质检总局关于医用多参数监护仪进行管理有关问题的批复）,3、国家有特殊规定的 2006年8月14日，国家质检总局回复我局关于动态轨道衡计量管理有关问题的批复（国质检量函2006640号）明确：国家计量检定规程JJG243-1990动态称量轨道衡不适用于最大称量大于100吨的动态称量轨道衡，企业根据用户生产工艺的需要，生产最大称量大于100吨的动态称量轨道衡，不需办理计量器具型式批准和制造计量器具许

18、可证。 2008年5月8日，国家质检总局在关于“家庭用”衡器管理有关问题的通知中明确：制造“家庭用”衡器，如人体秤、健康秤、厨房秤等，可免于申请制造计量器具许可证，但必须在产品的明显部位标注“家庭用X X秤”等永久性字样。“家庭用”的衡器不得用于贸易结算。各级质监局要加强对这类衡器的市场监督检查，如发现将“家庭用”衡器用于贸易结算的，可依据计量法的有关规定进行处罚。,（二）系列产品 1、申请系列产品的型式批准，必须按照系列的形式进行申请。例如电子汽车衡，若企业申请的型号规格为SCS-1SCS-150，则在获得许可后，在1t-150t之间的所有规格均可生产。若企业申请的型号规格为SCS-1和SC

19、S-150两项，则在获得许可后，只可以生产1t和150t两种规格的产品。简而言之，若企业要申请系列产品的型式批准，应按系列的形式提报申请，型式评价技术机构按系列抽样原则进行抽样试验，受理部门根据型式评价报告结论进行型式批准。,2、在原有许可的基础上扩项为系列，或者扩大原有系列的范围。对于上述两种情况，企业均应按照系列的形式提报申请，除了常规的型式批准申请材料才外，再附加原已经获得许可产品的型式评价报告。然后由型式评价技术机构根据相关规定确定抽样方案。 例1：某企业原已经取得电子汽车衡SCS-1和SCS-100两个规格的制造计量器具许可，若想生产1t-100t之间的所有规格，则企业应首先提报SC

20、S-1SCS-100的型式批准申请。 例2：某企业原已经取得电子汽车衡SCS-1SCS-100的制造计量器具许可，现申请将许可范围扩大至150t，则企业应提报SCS-1SCS-150的型式批准申请。,（三）量程扩大或准确度等级提高 制造量程扩大或者准确度提高等超出原有许可范围的相同类型计量器具新产品，或者因有关技术标准和技术要求改变导致产品性能发生变更的计量器具的，应当另行办理型式批准。 1、量程扩大或准确度等级提高。 如由三级秤到二级秤，应重新申请，由技术机构确定型式评价项目，出具报告后，发型式批准证书。 反之，量程减小、准确度降低，只要原证书没有覆盖，就要重新申请办理。 2、计量器具的其他

21、改变，需要不需要重新申请型式批准的情况 计量器具新产品管理办法（国家局74号令）第十八条 任何单位制造已取得型式批准的计量器具，不得擅自改变原批准的型式。对原有产品在结构、材质等方面做了重大改进导致性能、技术特征发生变更的，必须重新申请办理型式批准。地方质量技术监督部门负责进行监督检查。,举个例子：电子汽车衡传感器由模拟改为数字式，根据全国衡器计量技术委员会关于对衡器的许可证监督管理中问题讨论情况的汇报（国衡技委2007第017号）的文件精神，应按规定重新申请型式批准、进行全性能的型式评价。 企业的产品一旦与原型式评价的产品发生了改变就要主动申报，至于是不是需要重新作型式试验，是由计量管理部门征求国家局、计量专家或者是授权作型式试验的法定计量检定机构的意见后进行决定，否则，一切后果由企业自己负责。,（四）产品技术标准或型评大纲发生变化 当产品依据的技术标准或者型式评价大纲发生变化时，必须重新申请型式批准。型式批准包括型式评价和型式批准的决定。重新申请型式批准，不一定需要进行型式评价试验。是否需要重新进行型式评价，关键在于技术标准的变化是否对型式评价内容有影响，如果有变化，则必须根据变化情况进行部分项目的型式评价试验；反之，则不需要进行试验。是否需要进行型式评价试验一般由具有资质的计