发酵过程计算机控制系统现状确认方案

1、CTN2000发酵过程计算机控制系统现状确认方案 目录1、范围32、职责33、验证依据34、概述35、验证用仪器仪表的校验情况46、确认目的47、确认方法48、可接受标准59、确认内容59.1 图纸和文件的检查59.2 操作站的确认69.3 发酵过程控制站和现场仪表的确认89.4 安装情况的确认1110、 现状确认结论111、范围CTN2000发酵过程计算机控制系统的现状确认。现状确认是对目前已经有一定使用历史并且历史上未进行过验证的设备、系统的安装情况进行的确认。2、职责l 设备管理部：负责验证文件的起草，并负责组织实施。l QC检验室：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正

2、确可靠。l 质量管理部QA：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。l 质量管理部经理：负责验证方案及报告的审核、批准。3、验证依据l ICH Q7l EU-GMP Annex 15 Qualification and Validation4、概述本系统由操作站、控制站和现场仪表三大部分组成。操作站和控制站位于发酵工序控制站内。操作站由计算机、监视器、报表打印机和操作台等组成，是本系统的控制中枢。控制站由现场控制器、配套仪表、模板和机柜组成。控制站和操作站之间通过通讯电缆相连，完成全系统的数据传输。本系统于 年 月 日由北京东方诚益通科技开发中心在

3、本公司安装完成，于 年 月正式投入发酵过程的控制使用。为了确证该系统能满足生产要求，我们现计划对其进行验证。5、验证用仪器仪表的校验情况名称数量型号生产厂家检定日期有效期至检定单位检查人：日期：6、确认目的对当前系统安装情况进行检查，对现有的系统资料进行收集和整理，确认发酵过程计算机控制系统的安装准确、无误。7、确认方法7.1 对文件、图纸、系统资料进行检查，确认其完整性，其存放符合公司文件要求；7.2 对系统安装的现状进行检查，包括计算机系统、控制系统、通讯连接等，以确保信号传输和通讯的正常。8、可接受标准8.1 图纸、系统资料应形成档案，存放于公司档案室；8.2 系统涉及的管理文件、操作规

4、程应为当前实施的最新版，原版文件应存放于公司档案室；8.3 根据图纸检查系统的安装情况，二者应一致；若个别部分没有图纸可依，应按照安装、连接原理检查无误后，由设备部门负责绘制，纳入档案管理。9、确认内容9.1 图纸和文件的检查文件名称编号版本号结论：以上文件均存放于公司档案室 是 否以上文件均为现行的最新版是 否确认人：日期：9.2 操作站的确认9.2.1 硬件配置项目检查方法检查结果对硬件逐一进行检查，记录规格/型号以及生产厂家规格/型号生产厂家主板CPU内存显卡及显存硬盘键盘及鼠标打印机显示器确认人：日期：9.2.2 软件配置9.2.2.1 操作系统项目检查方法检查结果安全控制l 打开计算

5、机及显示器电源l 操作人员在用户名一栏输入“test”，密码为空或随意的一组数字/字母，应无法登录；使用设定的用户名和密码，应可登录；l 注销先前的登录状态，由管理员输入当使用的用户名和密码，应可正常登录；l 点击“开始”-“设置”-“控制面板”，选择并打开“用户帐户”，其中应显示计算机管理账户、受限帐户、来宾帐户，来宾帐户应在禁用状态；系统名称及当前版本右击“我的电脑”图标，选择“属性”，记录该页项下显示的信息结论：密码、权限设置有效 是 否确认人：日期：9.2.2.2 应用软件项目检查方法结果名称及当前版本打开发酵控制系统的安装目录，右击主程序文件，在弹出的菜单中选择“属性”，选择“版本”

6、项，记录其中的版本信息软件系统关键文件的版本确认此部分可由供应商出具详单和版本号，重点是可执行的主文件，动态链接库（.dll文件）安全控制l 运行软件，随意输入用户名和密码，应无法登录；选择取消，也应无法进入软件界面；l 分别输入管理员和操作员的用户名和密码，应能登录；l 管理员和操作员的密码应有授权手册和登录记录结论： 密码、权限设置有效 是 否确认人：日期：9.2.3 更新与升级9.2.3.1 硬件升级历史时间升级部件确认人：日期：9.2.3.2 操作系统和应用软件更新历史时间更新项目确认人：日期：9.2.4 操作站确认结论确认人：日期：9.3 发酵过程控制站和现场仪表的确认9.3.1 发

7、酵过程控制站组件的确认通过对发酵过程控制站各组件的资料收集和安装情况检查，确认安装就位。 9.3.1.1 控制器的确认名称规格/型号安装位置确认人：日期：9.3.1.2 自动控制部分的确认名称编号规格/型号安装位置工作条件确认人：日期：9.3.1.3 数字显示屏的确认名称编号规格/型号显示参数精度校验有效期确认人：日期：9.3.2 现场仪表确认通过对现场安装仪表的检查，确认均已经过校验，并在合格期内。名称编号规格/型号安装位置精度校验有效期确认人：日期：9.3.3 发酵过程控制站和现场仪表的确认结论确认人：日期：9.4 安装情况的确认通过对各组件之间的连接检查，确保线路连接无误，能够满足信号传输和反馈的要求。9.4.1 控制器接线端子连接确认确认人：日期：9.4.2 配电器信号连接确认确认人：日期：9.4.3 显示屏通讯电缆连接确认确认人：日期：9.4.4 采集器通讯电缆连接确认确认人：日期：9.4.5