某制药厂空压机用户需求书URS

1、压缩空气用户需求压缩空气用户需求 起草起草 部门部门姓名姓名签名签名日期日期职责职责 设备部 本文的起草 审核审核 部门部门姓名姓名签名签名日期日期职责职责 质量部 本文的审核、纠正、完善，质量的符合性 生产部 本文的审核、纠正、完善，工艺与生产的符合性 工程部 本文的审核、纠正、完善，工程的符合性 项目部 本文的审核、纠正、完善，项目的符合性 批准批准 部门部门姓名姓名签名签名日期日期职责职责 总务办 本方案审定、批准 总务办 本方案审定、批准 质量受权人质量受权人 部门部门姓名姓名签名签名日期日期职责职责 QP 本方案批准，现行中国、美国、欧盟等规范符合 性 版本版本 版本版本.日期日期编

2、写人编写人变更描述变更描述 目录目录 1 目的目的-4 2 范围范围-4 3 术语术语-4 4 法规和指南法规和指南-5 5 描述描述-6 6 用户及系统要求用户及系统要求-7 6.1 系统能力系统能力-7 6.2 工艺要求工艺要求-7 6.3 基本性能描述基本性能描述-7 6.4 工艺过程工艺过程-8 6.5 工艺关键控制参数工艺关键控制参数/要求要求-8 6.6 材质与机械要求材质与机械要求-8 6.7 系统关键部位系统关键部位/系统的要求系统的要求-9 6.8 电气电气-13 6.9 自控系统自控系统-14 6.10 数据和安全数据和安全- 16 6.11 设计、制造设计、制造- 17

3、6.12DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ 要求要求-18 6.13 厂房设施及公共系统厂房设施及公共系统- 20 6.14 安全、环境安全、环境- 20 6.15 清洁要求清洁要求-20 6.16 设备及材料运输要求设备及材料运输要求-20 6.17 服务与维修要求服务与维修要求-21 6.18 文件文件-22 6.19 质量控制计划质量控制计划-24 6.20 质量保证和责任质量保证和责任-24 6.21 约束条件约束条件-25 6.22 附件附件-26 附件附件 1 URS 符合性确认表格符合性确认表格-26 附件附件 2 元器件制造商清单确认元器件制造商清单确认-26 附件附件 3

4、 文件形成文件形成/提交时间（进度）表提交时间（进度）表-26 附件附件 4 技术参数表技术参数表-27 附件附件 5 设计院提供的设计院提供的压缩空气系统平面布置图压缩空气系统平面布置图 附件附件 6 设计院提供的空压机机房平面布置图设计院提供的空压机机房平面布置图 1.目的目的 PURPOSE 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求，符 合相关规范、标准要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法 规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是 系统设计和验证的可接受标准的依据。卖方应在规定的时间内完成并达

5、到用户需求的设计 目标和可接受的质量标准。卖方收到此 URS，将表明所有的要求应在其技术文件、报价中 体现。 本文件的要求，应作为卖方对设备的设计与制造数据的补充，本要求目的是买方提出所 需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。符合要求，不等于免除卖方对所提供的设备要 做正确的设计以满足特定的操作要求的责任。 2.范围范围 SCOPE 本 URS 及其附件是对空压机设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调 试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本 URS 及其附件还包括 对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、 规范符合性要求。

6、 3.术语术语 缩写缩写定义定义 HMIHuman Machine Interface 人-机界面 OIPOperator Interface Panel 操作员界面面板 URSUser Requirement Specification 用户需求标准 FSFunction Specification 功能标准 HDSHardware Design Specification 硬件设计规范 SDSSoftware Design Specification 软件设计规范 DQDesign Qualification 设计确认 FATFactory Acceptance Testing 工厂验收测

7、试 SATSite Acceptance Testing 现场验收测试 IQInstallation Qualification 安装确认 OQOperation Qualification 运行确认 PQPerformance Qualification 性能确认 CSVComputer System Validation 计算机系统验证 GMPGood Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 ISOInternational Standards Organization 国际标准化组织 QAQuality Assurance 质量保证 SOPStandard

8、Operating Procedures 标准操作规程 EU-CGMPEuropean Good Manufacturing Practice 欧盟 CGMP WHOWorld Health Organisation 世界卫生组织 4. 法规和指南法规和指南 整个设备必须符合相关规范、标准的要求。 另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于： 2010 版 中国药典 32 版 美国药典 6.7 版 欧洲药典 FDA - 21 CFR Part 210, 211 ISPE Baseline 第四卷和第五卷 GAMP5 自控系统 2004/108/EC 欧盟 CE 电磁兼容指令 2

9、006/42/EC 欧盟 CE 机械指令 2006/95/EC 欧盟 CE 低电压指令 ASME BPE SS316L： 美国卫生级 316L 不锈钢标准 GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 GB50257-1996 防爆电气 GB 50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规范 GB5226 -2008 机械电气安全 机械电气设备 GB/T 20801-2006 压力管道规范 TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程 GB 150-2010 固定式压力容器 GB 50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 GB/T 13306-2011

10、标牌 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 SJT 314061994螺杆式空气压缩机完好要求和检查评定方法 GB/T 3853-1998 容积式压缩机验收试验 GB/T 4980-2003 容积式压缩机噪声的测定 GB/T 3821-2005 中小功率内燃机清洁度测定方法 GB/T 5773-2004 容积式制冷剂压缩机性能试验方法 JB/T 6441-2008 压缩机用安全阀 GB50029-2003 空气压缩机设计规范 GB19153-2009 容积式空气压缩机能效限定值及能效等级 5.描述描述 本 URS 中所描述空压机要求符合符合中国 2010 版 GMP、2008 版欧盟

11、EU- CGMP、FDA2004 版 CGMP 及相关规范、标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。 本套空压机包括以下设备：空压机、储气罐、冷干机、过滤器、无热再生干燥机、除菌 过滤器、自控装置、安全附件以及规范、标准要求相关空压机配件及附件。 所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由卖 方负责,FAT 需要由买方人员参加及批准，SAT 部分将由双方人员共同实施并签署各项有 关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。 卖方的工作范围： 招标设备：包括全套设备和所有设备内部接管、接线并留出用于连接进出水管的 配对法兰和强、弱电敷线，即

12、提供的设备安装就位后，只须买方接上总电源接口、电气连 锁接口、水、气系统之总管道接口，便可进行调试和正式运转。 设计和计算：主要包括设备设计； 与工艺、土建、给排水,电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸及要求； 设备制造，正确选材； 制造厂内验收检查与测试，及各项相关报告； 所用到的设备、工程材料包装、运输及运输保险； 相关的公用系统接管的指导与审查； 安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具均由投标方提供； 安装指导、检查、测试、有关的调试； 提供技术资料； 操作、维护与维修、验证的培训； 售后服务。 6.用户及系统要求用户及系统要求 User / System requiremen

13、t specification 6.1 系统系统（生产生产）能力能力，包含但不限于此。包含但不限于此。 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS01 空压机系统技术参数详见附件 4。必需 URS02 设备应满足每天 24 小时连续工作要求。必需 6.2 工艺要求工艺要求，包含但不限于此。，包含但不限于此。 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS03 空压机系统各项检测指标符合 SJT 314061994、GB/T 3853-1998、GB/T 4980-2003、GB/T 5773-2004 及相关规范、标 必需 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 准要求。 6.36.3 基本性能

14、描述基本性能描述，包含但不限于此。包含但不限于此。 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS04 采用国际品牌的无油单螺杆空气压缩机：要求结构合理、寿命 长寿命小时、噪音低、振动小。 必需 URS05 空压机系统连续无故障运行 3 万小时。必需 6.46.4 工艺过程，包含但不限于此。工艺过程，包含但不限于此。 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS06 吸气过程：电机驱动转子，主、从转子的齿沟空间在转至进气 端壁开口时，其空间大，外界的空气充满其中，当转子的进气侧端 面转离了壳之进气口时，在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机 壳之间，完成吸气过程； 压缩过程：在吸气结束时，主、从转

15、子齿峰与机壳形成的封闭 容积随着转子角度的变化而减少，并按螺旋状移动； 压缩气体与喷油过程：在输送过程中，容积不断减少，气体不 断被压缩，压力提高，温度升高，同时，因气压差而变成雾状的润 滑被喷入压缩腔，从而达到压缩、降低温度密封和润滑的作用； 排气过程：当转子之封闭齿峰旋转到与机壳排气口相遇时，被 压缩的空气开始排放，直到齿峰与齿沟的吻合面移至排气端面，此 时齿沟空间为零，即完成排气过程。与此同时，主、从转子的另一 对齿沟已旋转至进气端，形成最大空间，开始吸气过程，由此开始 一个新的压缩循环。 必需 6.56.5 工艺关键控制参数工艺关键控制参数/ /要求，包含但不限于此。要求，包含但不限于

16、此。 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS07 压力：即需要的压缩空气最低压力，常用单位有 8Kg/cm2。 必需 URS08 流量：即考虑了适当余量的最大用气量，常用单位有 5m3/min。 必需 URS09 含水量：即压缩空气干燥度，露点温度-60。 必需 URS10 含油量：即压缩空气中残留油的量，0 ppm。 必需 URS11 冷却水进水温度 32、出水温度 37。 必需 URS12 能效比达到相关标准要求. 必需 URS13 洁净压缩空气的质量检测指标符合 ISO8573 及相关规范、标准: 粉体（固体）水油 每立方米最多允许颗粒数 颗粒直径 m最大允许露点最高浓度 必需 序

17、号序号要求要求必需或期望必需或期望 D0.10 0.1D0.50.5D1.01.0D5.0 mg/m3 2000-600 6.66.6 材质与机械要求，包含但不限于此。材质与机械要求，包含但不限于此。 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS14 提供相应的主要配套件的型号规格、生产厂家，包括：电机、 压缩机、轴承、电气元器件等。 必需 URS15 提供相应的主要部件材质及牌号，包括：机架等。必需 URS16 所有材料应当是新的，无缺陷，完全符合于目标用途。必需 6.76.7 系统关键部位系统关键部位/ /系统的要求，包含但不限于此。系统的要求，包含但不限于此。 序号序号要求要求必需或期望

18、必需或期望 URS17 冷却系统: 中冷、后冷:设计应为管壳式冷却器,芯子可抽出； 管材:选用不锈钢或铜管,气侧有防腐涂层,在投标书中应注明； 后冷却器在机座内置。 必需 URS18 配三级过滤的进气空滤及消音器、自动控制进气导流叶片、自 动控制放空阀、放空消音器、不锈钢排气止回阀、进气端膨胀接头 等。 必需 URS19 详细说明参加投标设备的设计和制造标准、技术参数、具体配 置、性能介绍、优点缺点等。 必需 URS20 储气罐： 空气储罐系统由空气储罐、安全阀、截止阀、球阀、压力表等 组成； 制造符合压力容器国标规范。 必需 URS21 冷冻干燥机： 制冷压缩机：采用国际知名品牌的高性能制冷

19、压缩机，低震动、 低噪音、性能可靠、节能高效，确保整机的使用寿命长。压缩机防 护等级为 IP54 级； 热交换设计，要求可降低入口温度，并提高出口空气温度，可 避免管路产生水滴，影响生产环境； 空气热交换器采用内外壁全波纹铜管，增大冷量利用率，逆流 式结构； 蒸发器为亲水处理铜管的外壁采用套纯铝翅片的措施； 具有集中、联控、PLC、变频等的控制线路； 热交换器采用空气/空气板式热交换、空气/制冷剂板式热交换和 气水分离一体式设计，增大换热效率。换热器采用铝合金材质，抗 必需 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 腐蚀。并确保压降最低。 具有集中、联控、露点指示的独立控制装置。 完善的智能保护装

20、置：特设冷媒高低压保护、相序缺相保护、 过低温保护以及自动融霜、故障自动停机、冻结保护、自动报警、 电机过热保护等保护功能； 自动排水器设置，要求除水效率高，电子液位控制零损耗自动 排放。电子定时式； 采用独特的除雾分离装置，旋风式分离器。可将冷凝水从空气 中彻底分离出来，并在各种气流条件下防止液态水份随压缩空气带 出，保持高效的运行，达到最佳之干燥除水目的； 使用不锈钢热交换器； 标准蒸发温度计； 使用冷媒：R134a/R407C； 制造符合压力容器规范。 仪表由压缩机空气压力表、冷媒高压表、冷媒低压表组成；主 要控制器由 ON/OFF 按钮开关、冷冻系统高低压保护开关、防冻保 护、化霜电磁

21、阀等组成； 分离效率99.9%。 URS22 过滤器： 除臭过滤器 ：通过活性炭纤维滤芯，可有效除去压缩空气中的 臭气； 分离过滤器（HF9）：适用于滤除大量液体和 3 微米大小的凝 聚物（5ppm w/w 最大残留油分含量），双级过滤：第 1 级-两根不 锈孔管，进行 10 微米机械分离；第 2 级-深层纤维介质滤除 1 微米 的固态和液态颗粒； 主管路过滤器（HF7）：适用于滤除大量液体和 1 微米大小的 凝聚物（1.0ppm w/w 最大残留油分含量），内/外滤芯皆防腐蚀， 双级过滤：第 1 级-纤维介质和介质滤网交替叠层，滤除较大的颗 粒 ；第 2 级-多层环氧树脂粘合无粘合剂混合纤维

22、深层过滤介质， 聚结油雾和滤除固态颗粒。除去压缩空气中的油、水、固态物等污 染物，提高下流干燥器的功能，延长精密过滤器的寿命，防止元件 出现故障； 油雾分离器 ：可以除去压缩空气中的油雾，以及 0.3m 以上 的锈渣、碳粉等微粒。可以作为驱动先导式电磁阀、间隙密封型电 磁阀的气源使用； 微雾分离器（HF5）：适用于聚结细小的水汽和油雾；可滤除 小至 0.01 微米的杂质（0.01ppm w/w 最大残留油分含量），内/外 必需 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 滤芯皆防腐蚀，双级过滤：第 1 级-多层纤维介质和介质滤网，滤 除较大的颗粒，在空气进入第 2 级过滤前进行预过滤；第 2 级-多

23、 层粘合混合纤维介质，滤除细小的凝聚物。外涂膜封闭式泡沫套筒 ，可以分离除去压缩空气中悬浮微粒状的油微粒子。另外，可以除 去 0.01以上的碳粉和尘埃； 超高效除油过滤器（HF3）：适用于聚结细小的水汽和油雾； 可滤除小至 0.01 微米的凝聚物（0.01ppm w/w 最大残留油分含量） ，内/外滤芯皆防腐蚀，双级过滤：第 1 级-涂膜封闭式泡沫套筒， 进行预过滤和气流分散；第 2 级-多层矩阵混合纤维介质，滤除极 细小的凝聚物。外涂膜封闭式泡沫套筒； 除油蒸气过滤器（HF1）：适用于滤除活性炭通常可吸收的油 蒸汽和碳氢化合物蒸汽；可滤除小至 0.01 微米的固态颗粒 （0.003ppm w

24、/w 最大残留油分含量），内/外滤芯皆防腐蚀，双级 过滤：第 1 级-极精细的活性炭粉稳定层，可滤除绝大部分油蒸汽； 第 2 级-多层纤维介质，粘合微精滤活性炭粉，可滤除残余的油蒸 汽。多层精细介质，防止污染物游移，外涂膜封闭式泡沫套筒 ， 防止纤维游移，在额定运行条件下，设计寿命可达到 1000 小时； 蒸气过滤器：滤芯材质采用耐腐蚀、耐高温、质轻坚固的烧结 不锈钢钛棒作为过滤元件，滤芯过滤精度 1m，最大初始压降 0.03Mpa，最高工作温度：200，壳体为 316 不锈钢，可承受最 高工作压力：1.0Mpa； 除菌过滤器：采用符合美国药典（USP）塑料生物性六级的滤 芯，滤芯材料为可耐高

25、温的高去湿性深层纤维疏水性聚四氟乙烯 （SPF），过滤精度为 0.01m,可完全过滤细菌、病毒、噬菌体， 型环（硅橡胶、氟橡胶）密封，确保气源 100%得到过滤，独有的 耐热不锈钢聚丙烯外鞘，能够耐受 141蒸汽灭菌，重复消毒不降 低效率，外壳采用不锈钢制造，内部抛光，无死角，最高工作压力 1.0Mpa，操作温度80，可在线灭菌、在线完整性测试。 URS23 无热再生式压缩空气吸附式干燥机： 设置有进气压力过低、进气温度过高、依露点要求选择循环时 间和远程联锁控制等功能，在控制面板上实时显示两个干燥塔的吸 附或再生状态。 1、吸附塔体 接触时间达 6.25 秒的吸剂床层，确保进入干燥机的饱和空

26、气干 燥至所需的露点，并补偿吸附剂层的自然老化； 结构可靠的不锈钢气流扩散器，确保气流均匀通过吸附剂层， 消除沟流现象； 合适的塔体尺寸和上游干燥下游再生的对流方式，有利于减少 再生气用量，并避免吸附剂流化和吸附剂层受污染； 必需 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 缓慢而完全的充压程序和延时切换设计，消除下游气流脉动现 象，并防止吸附剂移动和吸附剂磨蚀； 独立的充填口和排出口，便于更换吸附剂； 吸附剂采用分子筛/氧化铝具有很多毛细孔道的球形颗粒，对水 等分子极性较强的物质具有很强的亲和能力，具有无毒、无腐蚀性 的高效干燥剂，具有静态容量高、磨耗低、不怕水、吸水能力强的 特点； 塔体制造符合

27、压力容器国标规范。 2、活性氧化铝吸附剂 具有抗压强度高，抗磨蚀，耐高温，不水解； 比表面积和静态吸附量大。 3、消音器 具有对称设置，减弱噪声叠加效应； 设置减压箱，消音器装拆方便，消声效果好。 4、进口气动控器 采用二位五通先导阀和经深度干燥、过滤的控制气，确保精确 控制； 双活塞结构，气动功率大，动作可靠、反应快； 控制器与主气流隔离，免受潮气污染。 5、进口气动蝶阀进气阀和再生/再加压阀 弹性体阀座、薄型镀镍阀盘，确保无泄漏运行，并提供低压降； 阀杆轴衬确保平滑运转，无需现场润滑。 6、再生气调节阀 气流始终以同一方向通过阀门，确保流动稳定一致、精确调节； 调节阀和节流孔板分开设置，易

28、于控制再生气流量。 7、止回阀 采用软性阀座，确保正确闭合、减少磨损，且耐高温，使用寿 命长。 8、控制系统 1）、主要功能及特点 可根据需要的露点温度，作循环周期之选择； 可依实际使用状况，参考进气温度、进气压力、进气流量之参 数，选择节能经济模式； LED 直观显示双塔吸附可再生状态，以及进气阀和再生/再加压 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 阀之运行状态； 主阀、电磁阀输出具有短路保护功能； 设有远程联锁控制与异常输出接点； 设有断电保护功能，来电后仍可保护干燥机正常运行； 适用环境温度可达-40至+85； 双活塞结构，气动功率大，动作可靠、反应快； 控制器与主气流隔离，免受潮气污染

29、。 2）、计量仪表 A 塔压力表； B 塔压力表； 再生压力表等； 塔体温度表安全阀； 消声器。 6.8 电气，包含但不限于此。电气，包含但不限于此。 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS24 甲方提供 3 相 5 线制电源，220/380V10%V， 50 Hz必需 URS25 低压电气控制系统元件采用通用的知名品牌，并提供资料。必需 URS26 配电柜与控制柜应有防尘、防湿、防热措施。必需 URS27 弱电部分和强电部分应分开，以避免强电部分对弱电部分造成 干扰。 必需 URS28 必须对部件、仪器仪表、转换控制面板、管道以及配电柜内的 线路等进行适当的标示，且应确保其与图纸的一致

30、性和可追踪性。 标示必须经久耐用，不易污损。 必需 URS29 符合 GB/T5226 中规定；接地电阻不大于 0.1；绝缘等级 F 级。 必需 6.9 自控系统，包含但不限于此。自控系统，包含但不限于此。 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS30 电控柜包括：PLC(CPU、输入输出模块、具有扩展功能)、15” 触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电 器、变频器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽， 控制软件，DP 通讯模块等必须的所有元器件； 可查询实时记录、历史记录。 必需 URS31 能由上位机监测控制空压机运行，可实现联网运行。必需 序号序号要求

31、要求必需或期望必需或期望 URS32 显示排气压力、设定压力、系统压力、导叶开度、排气温度、 油箱油温、冷却水入口温度、后冷却器空气出口温度、时钟/日历、 总运转时间、运行状态（自动、加载、卸载）、主电机过载、压缩 机过载、允许启动、报警记录、停机记录、故障记录、运行电流、 运行模式、总运行时间、保养参数、加载运行时间、运行状态等。 必需 URS33 故障报警停车： 主机排气温度过高、温度传感器故障 、起动器故障 、主电机 过载、风扇电机过载 、电机反转（APRS 逆相控制器）、控制电 源故障、压力传感器故障 、排气压力过高 。 必需 URS34 能够随时监视系统压力的变化，从而做出最有效的调

32、整来满足 系统的气量要求。当多台机组在一起使用时，可以实现多机联控， 该控制系统允许一台给定设备选择两种不同压力控制设定值的一种， 当系统用气量大于第一台设备排气量时，第二台压缩机将自动启动， 直至系统需求达到满足。同样系统需求下降时，第二台压缩机将自 动停机。在工作机不能正常工作时，备用机将自动启动以满足系统 的需要。 必需 URS35 具有逻辑控制系统，具有自我诊断及自我保护功能，良好的人 机中文显示面板能显示机组实际运转情况，可实现启动前系统自检， 并在运行中监测所有安全相关参数。如机组发生故障，控制系统会 根据不同情况作出相应的反应。控制系统能及时提示用户更换部件 并作必要的维护，液晶

33、面板显示，实时数据跟踪，历史数据记录， 预防性保养。机组系统留有备用输出，输入接线端可实现多台机组 连锁控制及远端控制。保证一天 24 小时安全工作。 必需 URS36 采用专用 CPU 控制系统、液晶显示板。具有自我诊断及保护功 能，显示面板能显示机组实际运转情况。如机组发生故障（现场故 障），具有记忆功能（历史故障）全自动控制，只须开机（ON） 和关机（OFF）两种操作，其余均由控制器自动完成。 必需 URS37 具有容量调整 0100%控制/满载-空载： 当系统用气量降低时，系统压力开始升高，控制器接到压力升 高的讯号，便开始逐渐的减小进气阀的开度,当然电机的电流也降低 了。 当系统用气

34、量增加时，压力开始降低，控制器接到压力降低 的讯号，便逐渐的增加进气阀的开度，此时螺杆机的排气量也配合 着增加到全量输出。 如系统用气量持续降低时，系统压力升高到空车压力设定下限 时，控制器便将进气阀全关，此时空压机开始空车运转,达到所设定 的空车运转延时时间后，电机停止运转，空压机可自动停机，当压 力与排气量有变化的情况下，电控部分启动电机（无负荷启动）， 空压机可自动开机。 必需 URS38 压缩空气经过排气阀的作用，经排气管，单向阀（止回阀）进 入储气罐，当排气压力达到额定压力 0.8MPa 时由压力开关控制而 必需 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 自动停机。当储气罐压力降至 0.

35、6-0.7MPa 时压力开关自动联接启 动。 URS39 具有露点仪、整机旁通管路、露点控制功能、前/后置过滤器安 装在整机上、干燥及再生状态显示、湿度变色显示、高露点报警、 液晶显示、误动作报警、电子自动排水器、计算机通讯接口、微电 脑控制。 必需 URS40 异常停电时 PLC 自动记录数据，不会丢失； 来电后设备应处于待运行状态，待操作人员检查各状态参数是 否正常后方可继续运行。 必需 URS41 控制柜上应有紧急停机按钮，且可以让操作者在正常的操作位 置触摸到。当按下该键时，设备应能够立即停机，当复位该键时， 设备应进入待机状态。 必需 URS42 操作系统应有两种语言的切换功能（中、

36、英），信号通讯稳定 可靠。 必需 URS43 供货时，提供 PLC、PC 和 HMI 的专用软件备份，提供所有可 能与产品直接接触的部件的材质官方证明文件。 必需 URS44 应可以保存至少 36 个月的运行记录曲线及数据。带有 USB 数 据输出端口或其他类型数据输出口。 必需 URS45 在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史 记录数据，存盘文件）。 必需 URS46 密码保护：按用户级别设定密码保护和执行权限，密码至少有 三级以上，即包含操作员工、技术人员、管理人员、维修操作等不 同级别的权限保护，具有远程接口（用于制造厂家远程指导）。 必需 URS47 仪表要准确可靠，

37、并且需要校正，校正要有可追遡性，方便拆 卸。 必需 URS48 当出现危急或出错状况时，正确的报警或信息必须被逐个确认。 必需 URS49 报警信息最好能够准确显示到具体的报警位置及故障原因。期望 URS50 要建立每个报警和出错信息的追溯记录。必需 URS51 控制仪表必须与监视仪表相独立。 关键点数据控制必须用同一个位置的第二个独立探头进行核对； 对于所有关键参数，要采用双监视装置。 期望 URS52 当电源出现故障, 电源故障报警；故障排除后, 在程序中断的步 骤处控制系统能重新启动, 有断电记忆功能，所有运行数据能被储 存记忆不被丢失。 必需 URS53 设备出现故障可以通过系统自带的

38、诊断功能，对故障进行分析 判断。 必需 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS54 卖方应提供所有的测量仪器仪表的列表。所有这些仪表或传感 器必需校准。 期望 URS55 具有全自动程序运行操作的控制系统，并有手动或应急操作的 控制系统。 必需 URS56 具有故障监测、水、电、汽各种指标失常的报警和保护和恢复 功能。 必需 URS57 终身免费提供软件的升级服务。必需 6.10 数据和安全数据和安全，包含但不限于此。，包含但不限于此。 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS58 操作界面的准入级别：OIP 应至少有 3 级密码设定进入； 数据存储的媒介：硬盘。 必需 URS59

39、语言要求：以中文显示具体的语言信息； 显示要求：测量系统的单位以国标单位。 期望 URS60 安全等级：供应商列出所有不同的准入水平。提供每个级别一 个综合性的进入权限描述。 期望 URS61 在断电状态下，所有存储在系统中的用户信息和运行数据均应 保存完好，不能丢失。 必需 URS62 故障和报警用声光报警指示。必需 URS63 设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原 理，设计制造满足相关设备安全设计规范 必需 URS64 设备应具有安全保护功能，当安全保护装置未处于正常状态时， 设备应停止运行，并在运行界面上显示相应的警报信息。 必需 6.11 设计、安装，包含但不限于此。

40、设计、安装，包含但不限于此。 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS65 设计主要包括空压机的设计； 卖方的工作必须使得整套系统符合相关规范要求，并能够通过 SFDA、EU-CGMP、FDA 认证； 卖方需要在投标文件中专章阐述设计方案，设计方案至少包括 以下内容： 1、设计依据和方法； 2、辅助系统的设计：明确配置与选型，并给予说明； 3、自动控制系统的设计：给出详尽的自动控制系统设计； 4、卖方认为需要补充的其它内容。 并提供电子版技术资料。 必需 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS66 要通过耐压试验，并提供相应报告。必需 URS67 所有原材料、零部件、设备、电气、仪表

41、及控制系统都要保留 原始资料，并且必须经过检测并形成文件，确保其具有可追溯性。 项目执行的各个方面要形成追溯矩阵(TM)文件。 必需 URS68 各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上金属标牌(有相应的 位号)以便于识别和方便操作。 必需 URS69 卖方应提供一份工作计划，以便于公司做好相关准备工作，提 供电子版供审查。 必需 URS70 设备到货，拆箱时卖方必须陪同买方进行拆箱，如果卖方授权 买方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失，卖方应负 全责。 必需 URS71 设备到货，具备调试条件，买方通知卖方来厂日期起，应在 5 日内完成调试工作。 必需 URS72 空压机将安装在机械

42、间必需 6.12DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ 要求要求，包含但不限于此。包含但不限于此。 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS73 验证服务要求卖方必需能够提供详细的符合相关规范、标准的 验证文件（风险分析、可追溯文件文件、 DQ、FAT、SAT、IQ、OQ 等），并在投标书中详细说明风险分析、 可追溯文件文件、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ 等的主要文件目录， 提供项目实施的资料、文件、图纸等，协同买方进行相关的验证工 作，整体符合相关规范、标准要求，并提供电子版供审查。 卖方在执行 FAT 之前，应根据买方的 URS、相关规范、标准完 成内部测试，并出具内部测试报告。

43、卖方应提供测试偏差分析报告，并提交相应纠偏措施。 FAT 全部费用由卖方承担。 必需 URS74 FAT 内容应包括：但不限于此： 根据买方 URS、相关规范、标准，列出测试内容； 完成 FAT 测试报告； 交付系统的范围确认； 交付文件的确认； 设备外观确认； 硬件系统测试： 包括：接通（断开）测试、安全确认、控制系统硬件确认、配 线、输入输出测试等； 软件系统确认： 必需 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 包括：控制系统、报警系统和打印、权限测试、数据备份和恢 复测试等； 设备电器安装确认； 设备运行检测（包括性能测试、系统参数测试等）； FAT 偏差表； 文件签署清单； 测试设备清单

44、； 图表确认清单； 证书确认。 URS75 卖方应提供 PQ 验证方案并与需方共同完成 PQ 验证，提供电 子版供审查。 必需 URS76 卖方应派遣有实践经验的技术人员与买方及设备安装单位一起 进行设备的调试及试运行工作。因设备自身质量问题或指导安装出 现差错, 卖方应全权负责消除差错，直到买方满意。 必需 URS77 在调试期间卖方应在现场负责测试和调试，以检测其设计、制 造、运行效果等。并提供所有测试和调试所需的工具、材料、仪器， 一切费用由卖方负责。所用仪器、仪表应经检定合格并在有效期内， 并提供检定证书。 必需 URS78 设备安装完成后卖方有技术人员协同买方进行系统试运行，能 够连

45、续保证一个月系统正常运行无故障为验收合格。 必需 URS79 试车期限为一个月，如一个月内该系统始终无法连续保证系统 正常运行无故障，卖方需无条件退回设备合同订立的全部款额。 必需 6.13 厂房设施及公用系统厂房设施及公用系统，包含但不限于此。，包含但不限于此。 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS80 电源: AC380V10%；三相； 50 Hz，相位：均采用三相五 线制交流电。 其他公用设施的要求：供应商应就任何其他公用系统，提供详 细参数清单。 必需 6.14 安全、环境安全、环境，包含但不限于此。，包含但不限于此。 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS81 布局：供

46、应商应提供设备尺寸、重量、接口位置 必需 URS82 设备负载运行状态下，距离设备 1 米内其噪音不超过 75 分贝。必需 URS83 与操作工接触的保温层外表面，保证其在循环过程中的温度为 40。 必需 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS84 所有热表面都要有警告标签。必需 URS85 压力容器设计、制造必须符合中国现行 GB150、GB151 要求， 所提供的压力容器资料必须能得到中国当地相关部门认可，并能得 到中国当地锅检所检测合格，取得压力容器使用证。 必需 6.15 清洁要求清洁要求，包含但不限于此。包含但不限于此。 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS86 设备的

47、所有部件，包括电子和通信系统，应能够适应通常的清 洁剂和消毒剂。 必需 URS87 所有部件（阀门，传感器）应易于拆卸，目检可以看到。能 迅速和轻易地解决故障和进行检查。 必需 URS88 所有管道对接口均采用标准尺寸。必需 6.16 设备及材料运输要求，包含但不限于此。设备及材料运输要求，包含但不限于此。 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS89 卖方应使用可靠的包装形式以保证相关部件的运输安全，包装 满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而 造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。 必需 URS90 卖方应负责将设备及材料运送到指定交货地点并负责将设备卸 到指定地

48、方。 期望 URS91 设备到货清单必须详列每装箱内容物。 必需 6.17 服务与维修要求，包含但不限于此。服务与维修要求，包含但不限于此。 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS92 卖方免费对买方人员进行培训，培训内容主要包括整个设备 （系统）的工作原理、构架、流程、操作、维护维修、校准和故障 解决等。 必需 URS93 在质保期限内, 合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任 何问题, 卖方负责无偿维修或更换；质保期后, 投标方终生提供及 时的维修、维护, 维修只收取材料成本费； 卖方要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式。 必需 URS94 卖方提供的所有货物的质保

49、期至少为 18 个月(从最终验收调试 合格之日起算) ，在质保期内如因设备故障（非人为故障）导致停 产时，需要延长保修期限。同时故障零件卖方须无条件负责免费更 换。 必需 URS95卖方在接到服务要求后，应 0.5 小时内先以电话或电子邮件形 必需 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 式进行服务应答，48 小时内到用户现场进行服务应答。 URS96 提供 24 小时服务，维修人员到现场 12 小时内，修复开机或提 交设备维修报告，提供不间断的服务直到结束。 必需 URS97 备件供应：供货方确保有足够的备件、附件和易损件满足设备 正常运行需要，并提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零 部

50、件清单。 必需 URS98 检修工具：须提供常用专用检修工具。必需 6.18 文件文件，提供，提供 3 套书面的文件和套书面的文件和 3 套电子版的文件，包含但不限于此。套电子版的文件，包含但不限于此。 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 文件/图纸 URS99 所有文件清单 必需 URS100 元件和仪器清单 必需 URS101 阀门及配件技术参数表 必需 URS102 仪表技术参数表 必需 URS103 管道规格表 必需 URS104 备件和消耗品清单 必需 URS105 P&ID 图纸、工艺流程图 必需 URS106 布局图 必需 URS107 技术和功能规格 必需 URS108 硬件

51、设计规范 必需 URS109 软件设计规范 必需 URS110 功能逻辑 必需 URS111 接线图 必需 URS112 操作，维修，安装及卫生手册 必需 URS113 设备附带文件资料 官方认证文献：压力容器证书、设备安全证书等； 设备原产地证明文件； 所有外购件说明书 2 份； 必需 URS114 由第三方测试的材质报告，以确保材料的可追溯性。 必需 URS115 焊工证必需 URS116 焊机和仪表在校验有效期内，并提供证书。必需 URS117 分供应商提供的仪表合格证书必需 URS118 焊接程序 SOP必需 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS119 焊接记录文件必需 URS120