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文档简介

1、.医疗器械三方物流医疗器械第三方物流是指建立在医疗器械供应链架构下，服务内容比较完整的专业平台。其运营模式以计算机网络技术为依托，以完善的医疗器械储运保障体系为核心，为医疗器械生产、 经营企业和医疗单位用械，提供廉价、快捷、规范的新兴医疗器械物流综合服务平台。如国药集团联合医疗器械有限公司，中国医药对外贸易公司，北京世龙经略供应链管理有限公司等等三方平台。目前医疗器械经营企业面临的困难1、经营风险加大。如药监局飞检，面临停业整顿、高额罚金、吊销证照等。2、经营成本增加。如合规成本，库房成本，系统成本，人员成本等新修订的医疗器械仓储经营监督管理办法（以下简称办法 ）增加了 3 条有关医疗器械仓储

2、第三方物流的条款：1.医疗器械仓储经营企业在一定的条件下，可以不设立仓库，将产品全部委托其他医疗器械仓储经营企业贮存；2.医疗器械仓储经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全；3.医疗器械仓储经营企业为其他医疗器械仓储生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段，如北京世龙经略的系统是与市药监局实时对接。办理医疗器械许可需要注意的

3、事项：1、办公室和库房必须满足面积要求和房产性质要求2、经营场所必须保持整洁、干净3、主管检验师和质量管理人员必须具备4、原件要准备齐全来看看医疗器械许可证申报地址要求：经营【 6840】体外试剂（临床检验分析仪器）办公室： 100 平库房 60 平冷库 20 立方经营【 6821】、【 6846】、【6863 】、【 6877】植入介入类.办公室： 100 平库房 40 平经营【 6815】、【 6848】、【6864 】、【 6865】、【6866 】穿刺、高分子类办公室： 60 平库房 80 平经营【 6822】光学器具类办公室： 60 平验配场所30 平以上经营其他医疗器械三类办公室： 60 平库房 40 平需要库房地址怎么办？可以选择专业是医疗器械三方物流平台，目前北京一共35 家，国药集团联合医疗器械有限公

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