2010年版GMP试题及答案

1、2010 年版 GMP试题及答案GMP培训试题部门： _ 姓名： _成绩： _日期： _一、名词解释：15 分1、洁净室：2、批号：3、物料平衡：二、填空题：共30 分1、 GMP实施得指导思想与实施原则就是2、 生产设备应有明显得，标明与。（如名称、规格、生产批号） ；没有内容物得应标明。3、 所有物料与产品得发放应符合4记录填写应做到、5人作为药品生产得污染源，包括6、 每批药品应有批档案， 包括，与得原则。，。与得两类污染物。、与、记录等与本批产品有关得记录与文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。7、 所有记录至少应保存至药品有效期后年、8 、 药品生产对卫生要求就是十分严格得，环

2、境卫生系指、及其周围卫生要求，也包括。9、在生产过程中，每项操作进行时应，操作结束后，应由确认并签注姓名与日期。11、GMP各要素也可归类为：12、2010 版得 GMP共有章条，自2011 年3 月。1 日起施行13、需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制得房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物得、与。选择题 共30 分1、 记录为什么要存档? （）2010年版GMP试题及答案A在追踪错误时有用B证明没有犯过错误C二者都对D二者都不对2、 质量标准指什么？（）A质量要求B生产规则C检验规程D包装规程3什么能导致药品得污染？（）A头发B 润滑油C微生物D其它药品E 清洗

3、液4、一种贵重药品得过滤器需要清洗三次，每次需用水20 升，这名员工用60 升水洗了一次，这会影响药品得质量吗？（）A不会B 会，这次过滤将产生不同得成分C会，杂质没有有效除去5、 那一种说法就是正确得 ? （）A不允许使用自己复制得 SOP进行操作B所有过期得 SOP都需要存档C 文件得最长有效期就是 5 年6、 什么时候操作人员可以偏离规程? （）A在不影响药品质量时B在她认为规程不对时C在得到本部门经理批准时D任何时候都不行7、可能引起污染得因素就是什么？（）A人员与设备B人员与环境C人员、设备与其它药品D人员、设备、环境与其它药品8、 下列哪一项不就是实施GMP 得目标要素：（）。A

4、、 将人为得差错控制在最低得限度B、 防止对药品得污染、 交叉污染以及混淆、差错等风险C、 建立严格得质量保证体系，确保产品质量D、 与国际药品市场全面接轨9、 产品包括药品得（）。A 、原料B、中间产品C、待包装产品D、成品10、 关于洁净区人员得卫生要求正确得就是（）。A 、进入洁净生产区得人员不得化妆与佩带饰物。B、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触得包装材料与设备表面。2010 年版 GMP试题及答案C、员工按规定更衣D、生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟与饮食，禁止存放食品、饮料、香烟与个人用药品等杂物与非生产用物品。四、简答题共 25 分1、 GMP得制定目得就是什么

5、？（10 分）2 、生产中一般采取哪些措施来防止污染与交叉污染？（15 分）一、名词解释：1、洁净室：要对环境中尘粒及微生物数量进行控制得房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物得引入、产生与滞留。2、批号：用于识别一个特定批次得具有唯一性得数字与（或）字母得组合。3、物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间得比较，并适当考虑可允许得正常偏差。二、填空题：1、 GMP实施得指导思想与实施原则就是有章可循，照章办事，有案可查2、 生产设备应有明显得状态标识，标明设备编号与内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物得应标明清洁状态。3、 所有物料与产品得

6、发放应符合先进先出与近效期先出得原则。4记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。5人作为药品生产得污染源，包括自身产生与携带得两类污染物。6、 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录与药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关得记录与文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。7、 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认与验证、稳定性考察得记录与报告等重要文件应长期保存。8、 药品生产对卫生要求就是十分严格得，环境卫生系指生产区、生产厂房及其周围卫生要求，也包括水与空气。9、 在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓

7、名与日期。2010 年版 GMP试题及答案10、 GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环11、 2010 版得 GMP共有 14章313条，自 2011 年 3 月 1 日起施行12、 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制得房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物得引入、产生与 滞留。三、选择题1、 记录为什么要存档 ? （C）A在追踪错误时有用B证明没有犯过错误 C二者都对D 二者都不对2、 质量标准指什么？（A ）A质量要求B生产规则C 检验规程D包装规程3什么能导致药品得污染？（ABCDE）A头发B润滑油C微生物D 其它药品E清洗液4、一种贵重药品得过滤器需要

8、清洗三次，每次需用水20 升，这名员工用60 升水洗了一次，这会影响药品得质量吗？（C ）A不会B 会，这次过滤将产生不同得成分C会，杂质没有有效除去5、 那一种说法就是正确得? （B）A不允许使用自己复制得SOP进行操作B所有过期得 SOP都需要存档C 文件得最长有效期就是 5 年6、 什么时候操作人员可以偏离规程? （D）A在不影响药品质量时B在她认为规程不对时C在得到本部门经理批准时D任何时候都不行7、可能引起污染得因素就是什么？（D）A人员与设备B人员与环境C人员、设备与其它药品D人员、设备、环境与其它药品8、 下列哪一项不就是实施GMP 得目标要素：（D）。A 、 将人为得差错控制在

9、最低得限度B、 防止对药品得污染、 交叉污染以及混淆、差错等风险C、 建立严格得质量保证体系，确保产品质2010 年版 GMP试题及答案量D、 与国际药品市场全面接轨9、 药品企业应当长期保存得重要文件与记录有（ABD）。A 、质量标准B、操作规程C、设备运行记录D、稳定性考察报告10、 关于洁净区人员得卫生要求正确得就是（ABCD）。A 、进入洁净生产区得人员不得化妆与佩带饰物。B、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触得包装材料与设备表面。C、员工按规定更衣D、生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟与饮食，禁止存放食品、饮料、香烟与个人用药品等杂物与非生产用物品。五、简答题1、 GM

10、P得制定目得就是什么？（10 分）答：本规范就是药品生产企业对药品质量与生产进行控制与管理得基本要求，目得就是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求与质量标准得药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错得风险。2 、生产中一般采取哪些措施来防止污染与交叉污染？（15 分）答： （1）在分隔得区域内生产不同品种得药品；（ 2）采用阶段性生产方式；（ 3）设置必要得气锁间与排风；空气洁净度级别不同得区域应当有压差控制；（ 4）应当降低未经处理或未经充分处理得空气再次进入生产区导致污染得风险；（ 5）在易产生交叉污染得生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用得防护服；（6）采用经过验证或已知有效得清洁与去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当