质量管理体系-内部审核员培训教程.ppt

1、2004年10月,质量管理体系内部审核员培训教程,目 录,第二章 审核策划,第三章 审核实施,第四章 跟踪审核,第五章 质量管理体系内部审核员,第六章 认证与认可相关知识,第一章 审核概论,第一章 审核概论,第一节 审核 第二节 审核的类型 第三节 审核的目的和依据 第四节 质量管理体系审核 第五节 质量管理体系审核的特点 第六节 质量管理体系审核的阶段,第1页,返回,审核:为获得审核证据并对其进行客观评价， 以确定满足审核准则的程度所进行的系 统的、独立的并形成文件的过程。 （GBT19000-2000 3.9.1）,1.1 审核,第2页,审核目的：确定满足审核准则的程度（符合性、有效性、达

2、标性）。 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求（GBT19000- 2000 3.9.3）。如标准、体系文件、法律法规、合 同要求等。 审核成败：是否成为“系统的、独立的过程”。（系统性：正式有序 的审查活动。独立性：由与审核领域无直接责任的人员进行， 以确保客观、公正）。 审核途径：收集客观证据，对照审核准则进行评价，确定满足 审核准则的程度。 审核证据：与审核准则有关的，并且能够证实的记录、事实陈 述或其他信息（GBT19000 3.9.4） 审核对象：质量管理体系或环境管理体系。,1.1 审核（续）,第3页,1.2 审核的类型,按特征划分： 第一方审核内部审核 由组织自已或其他人员以

3、组织的名义进行的审核 第二方审核外部审核 由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行的审核 第三方审核外部审核 由外部独立的组织所进行的审核，这类审核一般提供符合要求（如ISO9001:2000)的认证或注册,第4页,1.2 审核的分类（续）,按特征划分： 一体化审核：当质量和环境管理体系被一起审核时，称之为“一体化审核”。 联合审核：当两个或两个以上的审核机构合作，共同审核一个受审核方时，被称为联合审核。,第5页,1.2 审核的分类（续）,按属性划分： 内部审核：第一方审核（一体化审核） 外部审核：第二方审核、第三方审核 （联合审核、一体化审核）,第6页,1.2 审核的分类（续）

4、,内部审核和外部审核的比较：,第7页,1.3 审核的目的和依据,第一方审核 目的： ISO9001:2000标准所要求 作为一种管理手段 外部审核前的准备 确保质量管理体系正常运行和改进的需要 主要依据： 质量管理体系文件,第8页,1.3 审核的目的和依据（续）,第二方审核 目的： 合同前的评定（选择合格供方） 合同签订后的审核（控制供方） 促进供方改进质量管理体系 主要依据： 标准 顾客要求 合同要求,第9页,1.3 审核的目的和依据（续）,第三方审核 目的： 为潜在顾客提供信任 减少重复的第二方审核，节省费用 使体系认证或注册 查证是否满足法规或其他规定的要求 主要依据： GBT 1900

5、1：2000 组织的质量管理体系文件 适用的法律、法规,第10页,质量管理体系评价的方法之一 对每一过程提出四个基本问题： 过程是否被识别并适当规定？ 职责是否被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 综合以上四个问题的答案，确定质量管理体系过程的评价结果。,1.4 质量管理体系审核,第11页,1.5 质量管理体系审核特点,质量管理体系审核特点： 被审核的质量管理体系必须是正规的 正规的质量管理体系才能正常运行 正常运行的质量管理体系才有必要审核 正规的质量管理体系才可以进行公正比较和评价 质量管理体系审核必须是一种正式的活动 质量管理体系审核必须依照正式的程

6、序、特定的要求进行 质量管理体系审核结果必须形成文件 质量管理体系审核必须是由一资格的人员进行 质量管理体系审核是一种抽样过程 质量管理体系审核的局限性 只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程 只能涉及体系的主要部门（过程），不可能遍及整个体系 只能调查到代表性的人和事，不可能审核整个体系 质量体系审核是一个抽样过程 抽样具有随机性，有一定的风险（弃真、存伪）,第12页,1.6 质量体系审核的阶段,审核策划和准备阶段 指定审核组长、组成审核组 确定审核范围 文件审查（必要时） 编制审核计划 准备工作文件（如检查表、审核记录表） 现场审核和报告阶段 审核组准备会议（必要时） 首次会议 现场调查 审核

7、组内部交流和汇总 末次会议 正式提交审核报告 纠正措施跟踪验证阶段,第13页,返回,第二章 审核策划,第一节 审核组 第二节 审核计划 第三节 准备工作文件,第14页,返回,2.1 审核组,2.1.1 审核组组成 审核组长 领导审核全过程，对审核质量负责 受过正规培训，有审核能力和一定的领导能力 审核组正式成员 审核员 受过正规培训，有能力实施审核 遵守纪律、相互协调 技术专家、实习内审员、顾问师-可随同审核组，但不作为审核组正式成员,第15页,2.1.2 审核组长职责,审核组长除了要履行审核员职责外，还要承担以下职责： 负责文件审查（必要时） 编制审核计划，分配审核任务 指导审核员编制检查表

8、 进行审核过程的控制 沟通与协调 提交审核报告 组织跟踪审核,第16页,2.1.3 审核员工作职责,有效履行审核职责 编制分工范围内的检查表 独立完成审核任务 收集证据，开列不合格报告 内部交流，报告审核结果 跟踪验证纠正措施 支持、配合审核组长的工作 遵守审核员行为准则,第17页,2.2 审核计划,文件审查的要求： 文件内容是否完全覆盖了标准的要求，删减是否符合规定的要求。 是否为现行有效的文件 名词和术语是否规范 审查程序： 确定审核人员（一般由审核组长进行） 文件审查内容： 质量方针和质量目标 质量管理体系的范围，包括删减的合理性 进行质量管理体系各过程采用的方法 质量体系过程的相互作用

9、 手册和程序的内容及管理,2.2.1 文件审查(必要时),第18页,2.2.2 审核计划,年度内审计划 目的： 确保内审有计划地进行 便于管理、监督和控制内审工作 由审核组长（或责任担当）编制，管理者代表审批 审核计划 目的： 对内，明确审核组内部分工 对外，使受审核方做好准备 确保审核有目的，按要求进行，时间和进度控制 由审核组长编制，管理者代表审批,第19页,2.2.3 审核计划的编制,审核计划应包含的内容 审核目的 审核范围（覆盖产品及涉及的场所） 审核准则 审核组成员及分工 审核日期 审核日程 其他注意事项,第20页,2.2.4 编制审核计划应注意的问题,编制审核计划应注意： 安排好审

10、核中的会议时间 制定审核计划时应考虑的审核方式（顺向、逆向） 审核员的分工（专业能力、审核区域的熟悉程度） 部门和过程的结合程度（按部门审核列出主要过程，按过程审核列出主要部门） 考虑部门的实际情况,第21页,2.3 准备审核文件,检查表 审核记录表 不合格报告,第22页,2.3.1 检查表的作用,保持审核目标的清晰和明确 保持审核内容的周密和完整 保持审核节奏和连续性 减少审核员的偏见和随意性 减轻审核员的工作负担 作为审核员的引导及备忘 减少笔记时间,第23页,2.3.2 检查表的内容,查什么？ 即列出审核项目、要点，确保审核覆盖面的完整。 怎么查？ 即主要列出： 找谁查？如何抽样？采用什

11、么方法审核？收集什么客观证据？,第24页,2.3.3 抽样,随机抽样 一定的数量（3-12） 分层（典型性） 能反映问题实质，如 重点过程 关键项目 老、大、难的问题 均衡（代表性） 能反映不同的时间、地点、人员、活动、产品对某一质量活动的实施情况，确保能反映活动的全貌，不能仅限于局部 审核员亲自选样 初审时，对产品、过程、部门不能抽样（第三方）,第25页,2.3.4 检查表的设计,检查表的设计： 以审核准则确定审核项目（标准和体系文件） 按部门审核列出主要过程，按过程审核列出主要部门（系统性及部门接口） 注意逻辑顺序，明确审核步骤 抓准重点，抽样具有代表性、典型性 注意审核方法和样本的合理性

12、 内容繁简应根据审核员的经验决定,第26页,2.3.5 检查表编制和应用,检查表的编制 由审核员按审核计划分工编制，组长审查协调 可以编制定型的检查清单，每次审核可根据具体审核任务再加以删减 检查表的应用 作为备忘使用，而不要出示给受审核方逐项核对 遇重大问题，报告审核组长，可适当调整审核范围,第27页,返回,第三章 审核实施,第一节 现场审核目的及准备会议 第二节 首次会议 第三节 审核方式和调查方法 第四节 审核过程的控制 第五节 不合格项 第六节 总结会议和体系评价 第七节 末次会议,第28页,返回,3.1 现场审核目的及审核组准备会议,现场的目的 查证质量管理体系标准和体系文件的实施情

13、况 对质量管理体系运行状况、符合约定标准和文件要求进行判断 对质量管理体系进行评价，并以此作出审核结论 在审核过程中需要召开的会议 审核组准备会议（视情况） 首次会议 组内交流会议（通报审核情况、审核客观事实、沟通所遇到的问题、组内接口协调、确定不合格项、体系评价） 末次会议,3.1.1 现场审核目的及审核过程中 需要召开的会议,第29页,3.1.2 审核组准备会议,必要时，审核组长应于审核前召集所有审核员召开审核准备会议，以便： 确认准备工作是否完成，各审核员是否清楚明白审核任务 讨论可能出现的问题及需要注意的事项 作用： 表示审核正式开始，创造良好的气氛，保持审核的正规化 让审核方了解审核

14、意图和要求，以便配合审核组顺利完成审核工作,第30页,3.2 首次会议,介绍审核组成员 确认审核目的、审核范围 确认审核计划、审核依据 确认与受审核方领导沟通和末次会议的时间、地点 介绍审核方法的报告方式 落实陪同人员 与受审核方建立正式联系,3.2.1 首次会议的目的,第31页,3.2.2 首次会议的步骤,与会者签到 管理者代表宣布会议开始，介绍到会领导和审核人员 审核组长主持会议 确认审核目的、范围、审核依据、审核计划 确认介绍审核程序及审核方法 强调客观、公证 落实陪同人员 确认末次会议的时间、地点 澄清疑问,第32页,3.2.3 首次会议的要求,由管理者代表召集 由审核组长主持 准时开

15、会，准时结束（一般30分钟以内） 会议要融洽、坦诚、务实,第33页,3.3 审核方式和调查方法,3.3.1审核方式 顺向追踪 如：计划-实施-结果或从第一道工序直至最后的工序 优点：系统地了解体系过程 缺点：耗时过长 逆向追溯 结果-实施-计划或从最后一道工序查至第一道工序 优点：问题集中，针对性强 缺点：问题复杂时，受时间限制，不易达到预期的目的，审核经验不足的审核员采用这种方法时，要慎重 注：也可以相互结合，从任何一点展开 如查采购单-交货日期-QC检查-生产状况-制程状况-出货状况 采购单-审批要求-合格供方名单-供方评审-评审要求,第34页,3.3.1 审核方式(续),按部门审核 以部

16、门为中心展开审核，注意部门所承担的所有职能，依过程重要程度抽样，不能遗漏 优点：效率高，不需要重复到一个部门去 缺点：审核内容分散，特别是过程接口容易遗漏，要注意审核组（员）之间的协调、配合 按过程审核 以过程为中心展开审核，一个过程往往涉及多个部门，因此要到不同的部门去，才能了解过程实施状况 优点：目标集中，容易体现其符合性 缺点：效率低，对一个部门要调查许多次，因此审核路线要按排合理，避免审核组（员）碰车,第35页,3.3.2 调查方法,提问 倾听 观察 记录 验证,第36页,3.3.2.1 提问,提问方式： 封闭式提问： 简单答案（是否，有没有） 可获得指定的资讯 可用作总结结论 由审核

17、者控制问与答 开放式提问： 由获得资讯再进一步提出跟进问题，对问题进一步讨论 如：怎样做的？如何确定？ 澄清式提问： 你是这样做的吗？,第37页,3.3.2.1 提问(续),审核员提问时的注意： 态度自然、和蔼、耐心、礼貌 避免态度死板、生硬 明确观点和目的，准确地表达 发问时要考虑被提问者的背景 注意神态表情 努力理解回答 不能建议或暗示某种答案 不说有情绪的话 不可连续发问,第38页,3.3.2.2 倾听,倾听要专注 少讲多听 不怕沉默 排除干扰 多开放式提问 多鼓励讲话者 善意的态度 可借助于身体语言 目光接触、点头认可等 切忌粗暴地打断对方的谈话,第39页,3.3.2.2 倾听(续),

18、不专注集中 个人偏见 选择性的听 情绪与喜恶 草率的结论,影响倾听的因素,第40页,3.3.2.3 观察,观察要仔细 对制造、设备、标识、贮存、环境、操作等一定要到现场获取真实信息,第41页,3.3.2.4 记录,审核员要对获取的信息、证据作好记录 记录应包括： 时间、地点、人物、主题事件、主要过程、活动实施概要及质量体系运行的有效信息 字迹清晰 准确具体 内容完整 使之能够验证和追溯，记录要为以后的审核和评价所利用,第42页,3.3.2.5 验证,审核员必须善于通过比较，跟踪不同来源获取的同一信息，从其中的差别来验证体系运行状况。 如在文件和记录中怀疑存在问题，则通过现场观察去验证文件的适用

19、性和真实性 如果仅看某方面有问题的线索，而不通过事实去验证，容易发生错误的判断。,第43页,3.4 审核过程的控制,审核计划的控制 按计划进行，若遇特殊情况，可作适当的调整 审核活动的控制 样本选择（参前） 关键过程 主要因素（人、机、料、法、环） 识别影响产品质量的主导因素，查证主导因素是否处于受控状况进行审核，如精磨质量的主导因素是“设备”、“环境”，影响装配质量的是“人”和“零件”质量。产品工序多、流程程长时，应重点对关键工序、特殊工序进行审核。 客观性控制 重视行业、产品、工序的自身特点，不能把其他行业或自己认为不错的管理形式和方法作为判定依据，从而作出不切实际的判断，要根据管理形式和

20、方法所导致的结果是否满足审核准则的要求进行客观评定,第44页,3.4 审核过程的控制（续）,相关影响 体系中各项活动不是孤立的，而是相互关联影响和制约，如不合格产品的出厂可能要关联到最终检验和试验的有效性、不合格品控制、检测设备的控制、检验人员的素质等诸多因素； 审核员应从整体上去分析，来判定某个过程，从诸多过程的关联和相互影响方面，对体系作出完整、客观的评价。 气氛控制 气氛融洽，受审核方才能主动、积极、全面、真实的向审核员提供质量管理体系运行情况 审核员应始终保持耐心、礼貌、诚恳、谦虚、实事求是，确保客观公正，以达到审核的目的。 审核结果的控制 合格与否要以客观事实为基础 不合格事实要受到

21、受审核方的确认 道听途说不能作为证据 审核组内要相互沟通，统一意见,第45页,3.5 不合格项,没有满足某个规定的要求 如标准、体系文件、合同要求、法律法规 对体系不合格是指质量管理体系过程偏离要求或缺少,3.5.1 不合格项,第46页,3.5.2 不合格的形成,标准所要求的文件未写到，即文件不符合标准 文件写到的实际未做到，即现状不符合文件 做到的没有达到目标，即结果不符合目标,第47页,3.5.3 不合格项判定原则,严重不合格项判定 体系运行出现系统性失效 如某一过程、某一关键过程重复出现失效现象，例如质量问题的“常见病”、“多发病”，即多次重复发生不合格现象，而又未能采取有效的纠正措施加

22、以消除，所形成的系统性失效。 体系运行出现区域性失效 如成品仓出现了帐、卡、物不符，标识不清，状态不明，仓库漏雨，手续混乱等全面失效的现象 会导致后果严重的不合格 一般不合格项的判定 个别、偶然、孤立、轻微的问题 对审核区域和体系有效性影响是次要的,第48页,3.5.4 观察项,没有足够的证据表明不合格存在 有不合格，但是偶尔发生，对质量管理体系的正常运作不产生影响,第49页,3.5.5 判定不合格项对应条款原则,以客观事实为依据 文件、记录、观察到的事实、主管领导说的（应验证）、当事人说的、做的 就近不就远 有适用的具体条款一般不用综合性条款 由表及里 如果既给出了不合格事实，又给出经证实的

23、原因，按原因适用的条款判定。 顾客抱怨，判8.5.2 未执行工艺要求，判7.5.1 多次发生的问题，判8.5.2 合理不合法，以法为准,第50页,3.5.6 不合格报告的主要内容,不合格报告至少包含以下内容 不合格事实描述 不合格性质 不合格条款 审核员、受审核方代表签字,第51页,3.5.7 不合格事实描述,写明时间、地点、人物（写其职务）、发生的状况 事实准确，具有可验证性 易于理解，文字简练，别人能看明白 尽可能使用受审核方的专业术语,第52页,3.5.8 不合格事实举例,不准确的描述：加工车间有少数工序缺少作业指导书 准确的描述：冷加工车间的精磨、精镗两道工序的操作者说：“为防止弄脏和

24、丢失，我们的作业指导书由车间主管保存，操作者要使用，到车间主管那里去看”。,第53页,3.6 审核总结会议和质量体系评价,审核组总结会议的主要任务 汇总整理审核记录（含最终确认不合格项） 审核证据记录的来源： 受审核部门的体系文件和质量记录（查） 经验证的主管领导的谈话（问） 现场观察到的结果（看） 查证到的客观事实（查、看、问） 不合格项判定和不合格性质由审核方确定，不要求受审核方同意，但尽量取得一致 对同一性质的一般不合格可进行合并 对已整改的不合格可注明 评价质量管理体系的有效性 作出审核结论 起草非正式的审核报告,3.6.1审核组总结会议,第54页,3.6.2 质量管理体系有效性评价,

25、评价依据：审核中通过调查得到的客观证据 评价项目： 文件审查结论 不合格项的统计与分析 内部失效 外部失效（含信誉损失方面，如客户抱怨、行业地方监督抽查的结果） 自我发现问题，自我解决问题的能力 管理者和员工的意识 法律法规的执行情况 顾客的满意程度,数量,性质,分布,第55页,3.6.2 质量管理体系有效性评价(续),质量管理体系评价应考虑的几个方面： 文件化体系对于标准的符合程度 文件化体系实施程度 体系实施的有效性程度 质量方针目标的适宜性 质量目标的实现情况 人力资源、基础设施、工作环境满足要求的能力 主要过程和关键活动达到预期结果的情况 产品的符合性和稳定性 数据的收集、分析和利用情

26、况 持续改进措施的有效性 内审、管理评审、纠正预防措施的有效性 自我纠正、自我完善的机制,特定领域的优缺点,特定过程的优缺点,第56页,3.7 末次会议,由审核组长主持，准时召开，准时结束。 程序： 与会者签到 感谢受审核部门的配合 重申审核的目的、范围和依据 总体评价体系的有效性 说明抽样的局限性 提出纠正措施的要求 末次会议后，由审核组长提交正式的审核报告,第57页,返回,第四章 跟踪审核,第一节 纠正措施的跟踪验证 第二节 跟踪验证程序,第58页,返回,4.1 纠正措施的跟踪验证,纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施（GBT19000-2000 3.6.6） 纠正措施：为消除已发现的不

27、合格及其他不期望情况的原因所采取的措施（GBT 19000-2000 3.6.5） 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施（GBT19000-2000 3.6.4）,4.1.1 纠正、纠正措施和预防措施,第59页,4.1.2 跟踪目的和验证原则,纠正措施跟踪的目的 督促受审核方认真分析原因，采取有效措施，防止不合格的再发生 促进受审核方持续改进质量管理体系的有效性 跟踪验证的原则 所有在审核中提出的不合格项，均由受审核方采取纠正措施，审核组安排跟踪验证，纠正措施验证合格后方可结案。,第60页,4.1.3 审核员和受审核方在纠正措施上的责任,审核员的责任 确定不合格项

28、提出纠正措施要求（完成时间） 进行纠正措施跟踪验证 提交验证报告 受审核方责任 分析不合格项的原因 确定和实施纠正措施 配合审核组验证纠正措施 认真记录，不断改进质量体系,第61页,4.2 跟踪验证程序,审核员确定不合格项 审核员向受审核方提交不合格报告，并提出纠正措施要求 受审核方确认不合格事实，分析原因，制订纠正措施计划 必要时，审核员对纠正措施计划进行认可 受审核方实施纠正措施计划 审核员对完成的纠正措施进行验证 通常由原审核员去完成，如由其他审核员去完成，但该审核员必须获得原审核的背景资料 审核员对纠正措施的有效性作出评价 全过程作好记录,第62页,返回,第五章 内部审核员,第一节 内

29、部审核员的作用 第二节 对审核员的要求,第63页,返回,5.1 内审员的作用,管理层与各职能部门的接口 实施审核 完成管理层交办的审核任务 向各职能部门传达管理层的要求 报告 向管理层报告审核结果 向管理层报告纠正措施或预防措施的实施状况 跟踪与监督 传达管理层对纠正和改进的要求 跟踪并监督纠正措施或预防措施的实施情况,第64页,5.1 内审员的作用（续）,公司与供应商的接口 参与对供应商的质量保证能力审查 对供应商质量保证能力审核并将结果报告公司 代表公司向供应商提出质量保证能力要求 公司与顾客的接口 掌握顾客要求 了解顾客的质量保证要求 把顾客的要求传达至公司有关部门或人员,第65页,5.1 内审员的作用（续）,与认证机构 向审核机构提出质量管理体系认证的申请 了解审核机构的审核要求和审核安排，并传达公司有关部门有人员 向审核机构介绍公司情况并提出特别事项 作为陪同人员陪同审核 向审核组解释有关问题 对审核组提出的不合格项提出采取纠正和预防措施，并对实施情况进行跟踪监督 与审