maj-1720_超声探头驱动器_gm0353sv_v01-1511_gt5961-03_W

1、超声探头驱动器MAJ-17201 用户资格使用说明书- 9 - 本产品的操作者必须是医师或在医师监督下的医务工作人员，并且他们必须受过足够的临床内镜技术方面的培训。因此，本使用说明书并不解释或讨论任何临床内镜技术。 2 设计用途本产品将本公司指定的超声探头和内窥镜用超声观测装置组合，在进行超声观察时驱动超声探头中的超声振子。 此产品禁忌症如下： 说明书中“设计用途”以外的病例； 各医疗卫生行政机构或内镜学会等拟定的规定中的禁忌症，或不属于其规定中的适应症的病例； 使用了与本器械不配套的设备而实施的病例。 3 使用说明书使用前，务必仔细阅读本使用说明书以及所有周边设备的使用说明书，并按规定进行操

2、作。 4 配套设备本产品符合医用电气设备EMC 标准的第 2 版 (IEC 60601-1-2:2001) 和第 3 版 (IEC 60601-1- 2:2007)。但是，如果连接了符合医用电气设备 EMC 标准第 1 版( IEC 60601-1-2:1993) 的设备， 则整个系统则符合第 1 版。 注 意 在标有下列符号的设备或手提、移动 RF( 射频 ) 通讯设备，如手机的附近使用本产品时，可能会发生电磁干扰。如果出现电磁干扰，可采取缓解措施， 如调整本器械的方向、位置或屏蔽使用空间。 5 符号说明在本使用说明书中使用下列符号 ： 警 告 注 意 参 考 表示有潜在的，如不避免，会导致

3、死亡或者严重伤害。 表示有潜在的，如不避免，会造成轻度或中度伤害。也用于提醒不安全的操作或潜在的设备损坏。 表示附加的帮助信息。 6 部件名称与功能支撑臂(单售) 超声探头驱动器接头本接头用于连接MAJ-1720和支撑臂 螺栓超声内镜图像处理装置(单售) 超声接头本接头用于连接超声内镜图像处理装置。 超声电缆本电缆带有用于超声功能的电线。 超声探头驱动器主体本装置驱动超声探头 超声探头接头超声探头(单售) 同步双切面(DPR)超声探头(单售) 方形插口盖圆形插口盖使用说明书7 标识说明对在包装或本使用说明书中出现的标识说明如下。 BF型应用部件注意，请参见使用说明。序列号松开超声接头锁定超声接

4、头CE标识m 本使用说明书的最后一页请勿丢入垃圾箱生产厂商欧盟授权代表 8 准备和检查1. 从超声探头驱动器接头上取下螺栓。 2. 将支撑臂末端插入超声探头驱动器上的探头驱动部接头，超声电缆指示向下。 3. 将支撑臂上的小孔与驱动器接头上的小孔对齐，然后从上方插入螺栓。拧紧螺栓，把探头驱动器固定在支撑臂上。( 如图 1) 注 意 牢固地拧紧螺栓。否则，探头驱动器可能会脱落和旋转。这样可能会导致人员受伤或设备损坏。 旋转支撑臂时，注意不要撞到人或设备。否则，可能会导致人员受伤或设备损坏。 请勿将探头驱动器和支撑臂 MD-808 配套使用，否则，可能会导致设备损坏。 将支撑臂固定在探头驱动器上时，

5、注意不要撞到人或设备。否则，可能会导致人员受伤或设备损坏。 4. 连接探头驱动器超声接头和超声内镜图像处理装置 ( 如图 2)。 注 意在连接或取下超声接头前，确认超声内镜图像处理装置上的电源灯或待机灯没有亮起。否则，可能会导致设备损坏。 5. 握住探头驱动器的主体，然后将超声探头插入探头驱动器的主体内 ( 如图 3 和图 4)。 注 意 安装探头时，请勿用力操作探头驱动器。否则会导致设备损坏。 连接探头和探头驱动器时，应稳固地握紧探头驱动器的主体，使其不能移动。如果探头驱动器的主体和其他设备发生磕碰，可能会导致损坏设备。 请勿将手指或其它物体放进探头接头，否则会导致人员受伤或超声探头驱动器损

6、坏。 当超声内镜图像处理装置上的电源灯或待机灯亮起时，请勿从探头驱动器上取下超声探头。否则会导致设备损坏。 6. 按照超声探头和超声内镜图像处理装置的使用说明书检查设备。 安装到支撑臂上连接到超声内镜图像处理装置超声接头螺栓左插口支撑臂旋钮插入超声接头，并顺时针转动旋钮到头。图1图2连接超声探头连接同步双切面(DPR)超声探头白色标识触点灰色标记将超声探头上的触点与探头驱动器上的白 色标识()对齐，然后插入超声探头到头。将接头上的缝与超声探头驱动器主体上的灰色标识()对齐，然后插入超声探头， 并顺时针转动到头。图3图49 操作请按照超声探头和超声内镜图像处理装置的使用说明书所述操作设备。 注

7、意 如果检查过程中，视频监视器上的超声图像意外的消失或冻结，并且不能恢复，请立即停止检查。按下“冻结”按钮，关闭超声内镜图像处理装置， 并与奥林巴斯公司联系。如果保持打开状态，设备将会发热，会导致患者受伤和设备损坏。 请勿用力操作超声电缆。否则，可能导致超声内镜处理装置或超声探头驱动器损坏。 参 考 建议将超声内镜图像处理装置保持在冻结模式，除超声观察过程中以外。 10 保养、存放和处理维护保养使用探头驱动器后，检查是否有碎屑残留。 如果发现有任何碎屑残留，请进行下列清洗程序。 1. 用蘸有 70% 乙醇或异丙醇的柔软无绒布擦拭设备，除去灰尘、污物和非患者碎屑。 2. 如果设备沾染了血迹或其它

8、具有潜在感染性的物质，首先用中性洗涤剂擦去所有大块碎屑， 然后用蘸有表面消毒剂的无绒布擦拭。 注 意切勿用水清洗超声探头驱动器。 超声探头驱动器不防水，切勿将其浸泡在消毒液或任何其它液体中。 存放1. 存放前，确认超声探头驱动器完全干燥。 2. 确认超声内镜图像处理装置上的电源灯或待机灯没有亮灯。然后从超声内镜图像处理装置上取下超声接头。 3. 存放前折叠好支撑臂。 4. 存放前，请安装好方形插口盖和圆形插口盖。 5. 超声探头驱动器与支撑臂分开单独存放时，请参阅以下步骤 ： 拧下探头驱动器接头上的螺栓，从支撑臂上取下驱动器。 将螺栓重新安装在探头驱动器接头上。 将设备存放在安全稳定的位置。

9、注 意 将超声探头驱动器以正常的温度和湿度存放在洁净的房间内。避免阳光直射和 X 光。 存放超声电缆时不要紧紧盘曲或扭缠。 请将超声接头存放于安全稳定的位置。否则，可能会导致人员受伤或设备损坏。 将超声探头驱动器从支撑臂上拆下时，上下方向上请勿用力过大。否则， 可能会导致探头驱动器接头变形或安装不当。 处理当处理本产品或任何其它组件时，请遵循所有适用的国家法律和准则。 11 故障排除如果发生设备故障，请联系奥林巴斯公司。 注 意请勿拆卸、改装，或试图修复任何设备。否则，可能会导致患者或操作人员受伤和 / 或设备损坏。 12 系统图建议使用下图列出的与超声探头驱动器配套使用的有关设备。除此之外，

10、本公司还会陆续推出能与本产品配套使用的新产品。更多详情，请与奥林巴斯公司联系。 警 告 如果使用下图所列以外的设备组合，则全部责任应由医疗机构承担。使用未推荐的设备组合无法优化设备的功能，反而可能危及患者和医务工作人员的安全。此外，这种情况下，超声装置和周边设备的耐久性无法保证，因此而产生的维修问题也不在奥林巴斯的保修范围内。因此，请务必使用下列推荐的设备。 支撑臂*1(MAJ-683) 超声内镜图像处理装置 超声探头驱动器(MAJ-1720) 超声探头(UM-DP12-25R, UM-DP20-25R,UM-DG20-31R) 超声探头(UM-2R, UM-3R, UM-G20-29R, U

11、M-S20-20R,UM-BS20-26R， UM-S20-17S) (EU-ME1，EU-ME2，EU-ME2 PREMIER PLUS) *1 支撑臂MD-808与超声探头驱动器MAJ-1720不兼容。13 规格操作环境环境温度10 40C(50 104F) 相对湿度30 85 气压700 1060 hPa(0.7 1.1 kgf/cm2) (10.2 15.4 psia) 运输和存放环境 环境温度-25到+70C(-13到+158F) 相对湿度10 90 气压700 1060 hPa(0.7 1.1 kgf/cm2) (10.2 15.4 psia) 尺寸大小不含超声探头驱动器 接头的超

12、声探头驱动器主体 总长度 重量1.4kg71(W)94(H)190(D)mm1600 mm分类 (医疗电气设备) 设备类型I级：与超声内镜图像处理装置(BF型)配套使用时，根据IEC标准60601-1，医用电气设备安全性的定义。 防爆级别请勿在可燃气体环境中使用超声探头驱动器。 医用设备指示本产品符合关于医用设备93/42/EEC指令中的要求。等级：II a级 WEEE指令根据关于报废电子电气设备的欧盟指令2002/96/EC， 本符号表示本产品不得当做未分类的城市垃圾处理， 而应单独回收。 请参照所在国家奥林巴斯经销商的回收和/或收集系统进行处理。 EMC适用标准： IEC 60601-1-

13、2:2001,2007IEC 60601-2-37:2001,2007生产年份 本产品符合左栏中所列的标准。辐射CISPR 11： 1组，B级 本产品符合医用电气设备的EMC标准第2 版( IEC 60601-1-2:2001)和第3版(IEC 60601-1-2:2007)。 然而，在与符合医用电气设备EMC标准，第1版(IEC 60601-1-2:1993)的设备连接时，整个系统符合第1 版。 序列号的第二位数字为生产年份的最后一位数字。 14 EMC信息本产品仅限用于以下规定的电磁环境中。用户和医务工作人员应确保设备在这样的环境中使用。 m 磁辐射符合信息和建议电磁环境放射标准 符合度

14、指导 RF辐射1组 本产品的RF(射频)能量只用于内部功能。所以其RF辐射是CISPR 11非常低的，不会对附近的电子设备造成干扰。 辐射放射 CISPR 11B类 本产品的RF辐射是非常低的，不会对附近的电子设备造成干扰。 电源端口传导放射 CISPR 11谐波发射 IEC 61000-3-2A类 本产品的谐波发射是非常低的，在典型的商用电源连接环境下不会造成任何问题。 电压波动和闪烁 符合 本产品能够稳定自身的射频变化，不会造成如照明设备闪 IEC 61000-3-3烁等问题。 m 电磁抗扰性符合信息和建议电磁环境抗扰检测 IEC 60601-1-2检测值 符合度 指导 静电放电(ESD)

15、 接触： 同左 地板材质应为基本上不产生静电 IEC 61000-4-22、4、6kV的木头、混凝土或瓷砖。如果地 空气： 板上铺了产生静电的人造材料， 、4、kV相对湿度应至少为30%。 电快速瞬变/脉冲 电源线为2kV同左 电源质量应为典型的商用(设施 IEC 61000-4-4输入/输出线为1kV的原始供电状态)或医用环境。 电涌 差异模式： 同左 电源质量应为典型的商用或医用 IEC 61000-4-50.5、1kV环境。 普通模式： 0.5、1、2kV供电输入线中电压暂降、短期中断和0.5周为5%UT以内(UT降低超过95%) 同左 电源质量应为典型的商用或医用环境。如果在电源中断期

16、间，本电压变化 5周为40%U产品的用户需要继续进行操作， IEC 61000-4-11(U 降低T建议使用不间断电源或电池电 源。T60%) 25周为70%UT(UT降低30%) 5s 为 5%UT 以 内 (UT降低超过95%) 工频(50/60Hz) 电磁场 IEC 61000-4-8 3A/m同左建议本产品与带有高耗电设备保持足够的距离。 参 考 UT 是检测前的交流电源电压。 m 有关便携和移动RF通讯设备，如手机的注意事项和建议电磁环境抗扰检测IEC 60601-1-2检测值符合度指导 传导性RFIEC 61000-4-6放射性RFIEC 61000-4-33 Vrms(150 k

17、Hz80 MHz) 3 V/m(80 MHz2.5 GHz) 3 V(V1)建议间隔距离的公式 (根据符合度V1=3) 3 V/m(E1)建议间隔距离的公式 (根据符合度E1=3) 80MHz-800MHz800MHz-2.5GHz参 考 “P”是根据发射器生产商标明的最大输出功率，单位是瓦(W)，“d”是建议的间隔距离，单位是米 (m)。 本产品符合 IEC 60601-1-2:2001 和 IEC 60601-1-2:2007 的要求。但是， 在超过其噪音水平的电磁环境下，本产品可能发生电磁干扰。 在高频电烧设备或其它标有以下符号的设备附近，本产品可能发生电磁干扰： m 便携和移动RF通讯

18、设备与本产品的推荐间隔距离发射器额定最大输 根据发射器频率得出的间隔距离(m) (由V =3和E =3计算) 11出功率P(W) 150kHz80MHz80MHz800MHz800MHz2.5GHz发射器额定最大输出功率P(W) 0.010.120.120.230.10.380.380.7311.21.22.3103.83.87.3100121223参 考 以上指导可能在有些情况下不适用。电磁传播会受到来自建筑物、物体和人的吸收与反射的影响。 请勿将诸如手机的便携和移动 RF 通讯设备与本产品的任意部件( 包括电缆 ) 距离过近，其建议的间隔距离可从适用于发射器频率的公式中计算得出。 按中国国

19、家标准GB10152-2009所规定的B型超声性能B 型超声参数和确定时所用体模如下所示。 m 性能值性能指标 型号、探头类型、装置设定频率 UM-2RUM-DP12-25RUM-3RUM-S20-20RUM-G20-29R单一频率探头 单一频率探头 单一频率探头 单一频率探头 单一频率探头 12MHz12MHz20MHz20MHz20MHz探测深度(mm) 14(*1) 14(*1) 5(*1) 5(*1) 5(*1) 侧向分辨力(mm) 2(*2) 2(*2) 2(*2) 2(*2) 2(*2) 轴向分辨力(mm) 1(*2) 1(*2) 1(*2) 1(*2) 1(*2) 盲区(mm)

20、3(*3) 3(*3) 3(*3) 3(*3) 3(*3) 切片厚度(mm) 3(*4) 3(*4) 3(*4) 3(*4) 3(*4) 横向几何位置精度(%) 5(*5) 5(*5) 5(*5) 5(*5) 5(*5) 纵向几何位置精度(%) 5(*5) 5(*5) 5(*5) 5(*5) 5(*5) 周长和面积测量偏差(%) 10(*5) 10(*5) 10(*5) 10(*5) 10(*5) 三维重建体积计算偏差(%) - (*6) 30(*7) - (*6) - (*6) - (*6) 表 * (1/2) - 17 - 型号、探头类型、装置设定频率 UM-DP20-25RUM-DG20

21、-31RUM-BS20-26R 性能指标 单一频率单一频率单一频率探头 探头 探头 20MHz20MHz20MHz探测深度(mm) 5(*1) 5(*1) 5(*1) 侧向分辨力(mm) 2(*2) 2(*2) 2(*2) 轴向分辨力(mm) 1(*2) 1(*2) 1(*2) 盲区(mm) 3(*3) 3(*3) 3(*3) 切片厚度(mm) 3(*4) 3(*4) 3(*4) 横向几何位置精度(%) 5(*5) 5(*5) 5(*5) 纵向几何位置精度(%) 5(*5) 5(*5) 5(*5) 周长和面积测量偏差(%) 10(*5) 10(*5) 10(*5) 三维重建体积计算偏差(%)

22、30(*7) 30(*7) - (*6) 表 * (1/2) *1 使用 GAMMEX 公司生产的 RMI408LE 型 Spherical Lesion 体模。性能值为向 0.7dB/cm/MHz 的换算值。 *2 使用奥林巴斯医疗株式会社生产的试验用分辨力指标线体模。 *3 使用 ATS Lab 公司生产的 PVB-1 型动脉体模。 *4 使用奥林巴斯医疗株式会社生产的试验用切片厚度体模。 *5 使用奥林巴斯医疗株式会社生产的试验用位置精度、周长和面积测定偏差指标线体模 2。 *6 不能进行三维重建。 *7 使用奥林巴斯医疗株式会社生产的试验用三维重建体积计算偏差体模。性能值满足 GB10

23、152-2009 的要求。 使用体模m 试验用探测深度体模GAMMEX公司制造RMI408LE型Spherical Lesion体模体模技术参数 仿组织材料 声速 ：154010m/s (22 ) 衰减率 ：0.50.05 dB/cm/MHzm 试验用盲区体模ATS Lab公司制造PVB-1型动脉体模体模技术参数 仿组织材料 声速 ：145014.5m/s (23 ) 衰减率 ：0.5 0.05 dB/cm/MHz 囊肿直径 ：2mm 模拟动脉血管至囊肿的距离 ：1mm、2mm、3mm、4mmm 试验用分辨力指标线体模(奥林巴斯医疗株式会社公司制造) 体模上表面图 体模技术参数 仿组织材料 ：

24、未使用 ( 水中测定 ) 尼龙指标线的直径 ：0.20mm 指标线位置允差 ：0.1mm 支持侧板 ：透明丙烯树脂 指标线间距离 ：A=2mm, A=1mmm 试验用位置精度、周长和面积测量偏差指标线体模2(奥林巴斯医疗株式会社制造)(*5) 体模外观图 ( 指标部 ) 体模技术参数 仿组织材料 ：未使用 ( 水中测定 ) 尼龙指标线直径 ：0.128 mm 指标线位置公差 ：0.1 mm 支持侧板 ：透明丙烯树脂 指标线间距离 ：a=5mm, b=5mm在距体模位点 A4 5mm 的位置固定超声内窥镜 ( 超声在下半圆显示时， A4 出现在上端 0mm 到 5mm 间的位置 ) 调整超声波使其垂射至 A4、B4、C4 点。 12MHz 探头 距离精度 ：B4-D4 間 (10mm) 位置精度 ：B2-B6 間 (20mm) 周长精度 ：B2-B6-D6-D2-B2 間 (60mm) 面积精度 ：B2-B6-D6-D2-B2 围起的面积 (200mm2) 20MHz 探头 距离精度 ：A4-B4 間 (5mm) 位置精度 ：A3-A5 間 (10mm) 周长精度 ：A3-A5-B5-B3-A3 間 (30mm) 面积精度 ：A3-A