医药行业法规

1、2009-2010年医药行业法规串讲,ACETONE,2,医改配套文件 药品监管规定 其它相关政策,报告提要,ACETONE,3,服务供给,资金供给,难?易?,贵?廉?,医改配套文件,普通患者的门诊/住院过程：,医疗保障乃天下第一难事,2009.09 美国爆发抗议医改新政示威 2010.03 奥巴马总统签署医改法案， 全美医保覆盖率提升至95%。,4,医改配套文件,中国医疗保障体系三纵三横：,5,医改配套文件,中国医疗保障体系的基础数据： -截至2009年9月底，全国基本医疗保险、工伤保险、生育保险的参保人数为36295万人、14484万人、10314万人，比2008年底各增加4473万人、6

2、97万人和1060万人；全国支付三项社会保险待遇共计2084亿元，同比增长29.9%。 -截至2009年9月底，参加新型农村合作医疗人口共8.33亿，参合率94.0%。全年新农合基金支出总额为922.92亿元，7.59亿人次获得补偿。 2009年我国卫生事业发展情况简报(略),6,医改配套文件,中国医药卫生体制改革的历程： -1993年10月，劳动部印发关于职工医疗保险制度改革试点的意见。次年，国务院决定在镇江、九江进行社会统筹与个人账户相结合的城镇职工社会医疗保险制度试点。 -1998年12月，国务院颁布关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定，要求在全国建立覆盖全体城镇职工、社会统筹和个人账

3、户相结合的基本医疗保险制度。 -2000年02月，国务院公布关于城镇医疗卫生体制改革的指导意见，明确医药分业、医疗机构分类管理等原则。,7,医改配套文件,中国医药卫生体制改革的历程： -2003年前后，SARS突然暴发使人们意识到，中国医疗卫生体系存在重大缺陷。当年进行的第三次国家卫生服务调查所得的一系列医疗保障相关数据令人震惊。 -2005年07月，国务院发展研究中心和世界卫生组织合作的报告认为，中国医疗卫生体制改革从总体上讲不成功。 -2006年06月，国务院成立由国家发展和改革委员会主任、卫生部组长担任组长，牵头16个相关政府部门参加的深化医药卫生体制改革部际协调工作小组。,8,医改配套

4、文件,中国医药卫生体制改革的历程： -2007年03月，医改工作小组委托世界银行等多家机构开展中国医药卫生体制改革总体思路和框架设计独立研究。之后，按照党的十七大精神对医改总体方案进行了修改。 -2008年09月，国务院常务会议原则通过关于深化医药卫生体制改革的意见(征求意见稿)。10月14日挂网公示。 -2009年04月，正式发布中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)。,9,医改配套文件,09-03 中共中央、国务院关于深化医药卫生体制 改革的意见(中发20096号) 09-03 国务院关于印发医药卫生体制改革近期重 点实施方

5、案(2009-2011年)的通知 (国发200912号) 李克强总理任国务院深化医药卫生体制改革领导小组组长 省级医药卫生体制改革实施意见及近期重点实施方案一览,10,医改配套文件,09-04 关于全面开展城镇居民基本医疗保险工作 的通知(人社部发200935号) 09-04 关于扶持和促进中医药事业发展的若干意 见(国发200922号) 09-05 关于妥善解决关闭破产国有企业退休人员 等医疗保障有关问题的通知 (人社部发200952号) 09-06 关于进一步完善城乡医疗救助制度的意见 (民发200981号),11,医改配套文件,09-07 关于完善政府卫生投入政策的意见 (财社20096

6、6号) 09-07 关于巩固和发展新型农村合作医疗制度的 意见(卫农卫发200968号) 09-07 关于促进基本公共卫生服务逐步均等化的 意见(卫妇社发200970号) 09-07 关于印发医药卫生体制五项重点改革2009 年工作安排的通知(国办函200975号),12,医改配套文件,09-07 关于进一步加强基本医疗保险基金管理的 指导意见(人社部发200967号) 09-08 关于建立国家基本药物制度的实施意见 (卫药政发200978号) 09-08 关于印发国家基本药物目录管理办法 (暂行)的通知(卫药政发200979号) 09-08 国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配 备使用部分)

7、(2009版)(卫生部令第69号),13,医改配套文件,09-09 关于印发加强基本药物质量监督管理规定 的通知(国食药监法2009632号) 09-09 工信部关于做好基本药物生产供应工作的 通知(工信部消费2009472号) 09-09 国家发改委关于公布国家基本药物零售指 导价格的通知(发改价格20092498号) 09-10 卫生部关于印发2009年中西部地区农村卫 生人员培训项目管理方案的通知,14,医改配套文件,09-10 北京发改委转发关于公布国家基本药物零 售指导价格文件的通知(京发改20092251号) 09-11 关于印发改革药品和医疗服务价格形成机 制的意见的通知(发改价

8、格20092844号) 09-11 关于国家基本药物品种检验工作的指导意 见(国食药监稽2009764号) 09-11 关于加强基本药物生产及质量监管工作的 意见(国食药监安2009771号),15,医改配套文件,09-11 关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和 生育保险药品目录的通知(人社部发2009159号) 09-12 卫生部关于开展临床路径管理试点工作的 通知(卫医政发2009116号) 09-12 关于加强卫生人才队伍建设的意见 (卫人发2009131号) 09-12 关于基本医疗保险异地就医结算服务工作 的意见(人社部发2009190号),16,医改配套文件,09-12 关于印发流

9、动就业人员基本医疗保障关系 转移接续暂行办法的通知(人社部发2009159号) 10-01 关于加强乡村医生队伍建设的意见 (卫农卫发20103号) 10-02 关于公立医院改革试点的指导意见 (卫医管发201020号) 10-03 卫生部医改领导小组办公室有关负责人就 药事服务费问题答记者问,17,关于深化医药卫生体制改革的意见 4-1 -正式公布稿对征求意见稿做出了190余处修改，主要包括： 一是增加了改革近期目标：到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立. 二是增加了农民工、老年人等群体的医保关系转移接续和异地就医结算等内容； 三是增加了保护医务人员的合法权益

10、、重视护士护理、增进医患沟通等内容；,医改配套文件,18,医改配套文件,关于深化医药卫生体制改革的意见 4-2 -正式公布稿对征求意见稿做出了190余处修改，主要包括： 四是将 基本药物由国家实行招标定点生产或集中采购，直接配送改为基本药物实行公开招标采购，统一配送，统一制定零售价改为国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格，给地方操作留有空间。 五是对第五部分进行了修改充实，使五项重点改革的路线图和时间表更加清晰；,19,关于深化医药卫生体制改革的意见 4-3 -建立国家基本药物制度。.城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各

11、类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。 -通过实行药品购销差别加价、设立药事服务费等多种方式逐步改革或取消药品加成政策，同时采取适当调整医疗服务价格、增加政府投入、改革支付方式等措施完善公立医院补偿机制。,医改配套文件,20,医改配套文件,关于深化医药卫生体制改革的意见 4-4 -改革药品价格形成机制。.对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度。对仿制药品实行后上市价格从低定价制度，抑制低水平重复建设。严格控制药品流通环节差价率。对医院销售药品开展差别加价、收取药事服务费等试点，引导医院合理用药。 -近

12、三年着力抓好五项重点改革：一是加快推进基本医疗保障制度建设，二是初步建立国家基本药物制度，三是健全基层医疗卫生服务体系，四是促进基本公共卫生服务逐步均等化，五是推进公立医院改革试点。,21,医改配套文件,医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年) -三年内，城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗覆盖城乡全体居民，参保率均提高到90%以上。.2009年全面推开城镇居民医保制度. -公立医院要坚持公益性和社会效益原则。 -2009至2011年各级政府需投入8500亿元，中央投入3318亿元。,22,医改配套文件,医药卫生体制五项重点改革2009年工作安排 5-1

13、 -加快推进基本医疗保障制度建设 全面落实政府对新农合和城镇居民医保人均80元/年补助。 (卫生部、人社部) 城镇职工医保、城镇居民医保和新农合的统筹基金最高支付限额原则上分别提高到当地职工年平均工资、居民可支配收入和农民人均纯收入的6倍左右。 (人社部、卫生部) 50 % 的统筹地区城镇职工医保、城镇居民医保和新农合住院费用报销比例比2008年分别提高5%。 (人社部、卫生部),23,医改配套文件,医药卫生体制五项重点改革2009年工作安排 5-2 -初步建立国家基本药物制度 发布国家基本药物目录(2009版)，核定并公布基本药物零售指导价格。 (卫生部、发改委) 不迟于2009年12月份每

14、个省(区/市)在30%政府办城市社区卫生服务机构和县基层医疗卫生机构实施基本药物制度，全部配备基本药物并实行零差率销售。 (发改委、卫生部) 2009年11月底前完成国家基本医疗保险药品目录调整，基本药物报销比例明显高于非基本药物。 (人社部、卫生部),24,医改配套文件,医药卫生体制五项重点改革2009年工作安排 5-3 -健全基层医疗卫生服务体系 在全国支持986个县级医院(含中医院).建设。 (发改委) 900个三级医院与2000个县级医院建立长期对口协作关系。启动住院医师规范化培训制度试点工作。 (卫生部) 完善政府办城乡基层医疗卫生服务机构补偿机制，落实财政补助政策，并与基本药物零差

15、率销售政策衔接一致。在基层医疗卫生事业单位实施绩效工资。探索实行政府购买服务等补助方式。 (财政部、人社部),25,医改配套文件,医药卫生体制五项重点改革2009年工作安排 5-4 -促进基本公共卫生服务逐步均等化 启动建立居民健康档案、健康教育、免疫规划、传染病防治、儿童保健、孕产妇保健、老年人保健、慢性病管理、重性精神疾病患者管理等9类国家基本公共卫生服务项目。 (卫生部) 开始对15岁以下的人群补种乙肝疫苗，2009年补种2300万人左右，占应补种人数的31%。 (卫生部) 落实人均基本公共卫生服务经费不低于15元。 (财政部),26,医改配套文件,医药卫生体制五项重点改革2009年工作

16、安排 5-5 -推进公立医院改革试点 研究推进医药分开、逐步取消药品加成、增设药事服务费、调整医疗服务价格的政策，使试点公立医院逐步实现由服务收费和政府补助进行补偿。 (卫生部、发改委、财政部) 拟定全国统一的医院电子病历标准和规范以及 100 种常见疾病临床路径，在50家医院开展试点。 (卫生部) 2009年在东、中、西部地区选择12个左右具备一定条件的地级市，在100所左右公立医院进行改革试点。,27,医改配套文件,关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见 -充分发挥中医预防保健特色优势，将中医药服务纳入公共卫生服务项目，在疾病预防与控制中积极运用中医药方法和技术。 -组织实施现代中药高技术

17、产业化项目，加大支持力度。 -医疗保障政策和基本药物政策要鼓励中医药服务的提供和使用按照中西药并重原则，合理确定国家基本药物目录中的中药品种，基本药物的供应保障、价格制定、临床应用、报销比例要充分考虑中药特点，鼓励使用中药。,28,医改配套文件,关于巩固和发展新型农村合作医疗制度的意见 -2009/2010年新农合筹资水平达到每人每年100元/150元，其中，中央财政对中西部参合农民按40元/60元标准补助，对东部省份按照中西部一定比例给予补助；地方财政补助标准不低于40元/60元，农民个人缴费不低于20元/30元。 -新农合基金只能用于参合农民的医药费用补偿，政府另行安排资金的基本公共卫生服

18、务项目不应纳入新农合补偿。 -探索推行参合农民在省市级定点医疗机构就医即时结报的办法，方便参合农民在全省范围内就医补偿。,29,医改配套文件,关于建立国家基本药物制度的实施意见 4-1 -基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 -国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。 -国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，.审核国家基本药物目录。,30,医改配套文件,关于建立国家基本药物制度的实施意见 4-2 -在充分考虑我国现阶段基本国情和基本医疗保障制度保障能力的基础上，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则，结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定我国基本药物品种(剂型)和数量。 -在保持数量相对稳定的基础上，实行国家基本药物目录动态调整管理。.国家基本药物目录原则上每