药品批发企业综合岗位培训讲义.ppt

1、公司岗位培训综合类讲义,2016年3月 赵宝荣 张鹏飞 河北华通医药经销有限公司,第一节 名词释义 第二节 药品分类管理知识 第三节药品管理法 第四节 仓库有关知识,第一节 释义 1、GSP：药品经营质量管理规范 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定的规范。 （5年有效期，目前批发企业在运营的有效期至少到2019年）,2、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质 来自中华人民共和国药品管理法定义,3、批号：指在标签、批记录和相应的检

2、验报告书上具有唯一性、用于识别一个特定批的药品具有唯一的数字或字母的组合。 （一般前几位是此批次药生产的年份月份）,4、有效期：指药品被批准的使用期限，表示规定的贮存期限。 （这个期限一般指药品失效的最短时限，前提是此药品在适宜的温湿度储存的情况下） 有效期：2016-10 （2016-10-31） 失效期：2016-10 （2016-9-30）,5、“首营企业”指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。,6、“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。,7、药品通用名称和商品名称 药品通用名称：药品标准中收载的药品名称。通用名称

3、是药品的法定名称。在我国，药品的通用名称，是根据国际通用药品名称、卫生部药典委员会新药审批办法的规定命名的。简单来说：列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称。 药品使用通用名称，即同一处方或同一品种的药品使用相同的名称，有利于国家对药品的监督管理，有利于医生选用药品，有利于保护消费者合法权益，也有利于制药企业之间展开公平竞争。 药品的商品名是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称， 药品注册商标药品注册商标是为了保证药品质量，保障人民身体健康，维护药品生产企业和药品经营企业的正当利益，根据药品管理法和商标法的规定，除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标；未经核

4、准注册的，不得在市场销售。注册商标必须在药品包装和标签上注明。商标注册人享有商标专用权，受到法律保护。药品商标是药品生产单位对该药品主要事项的技术性、标准性介绍，是宣传合理用药、普及用药知识的重要依据。 有效期十年,8、药物不良反应 药物不良反应是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。 （1）药物方面的原因 药物的杂质：药物生产中可能混入微量高分子杂质， 药物的污染：由于生产或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应。 药物的质量问题：同一组成的药物，可因厂家不同，制剂技术差别、杂质的除去率不同。 剂型的影响 （2）机体方面的原因： 种族差别

5、：在人类白色与有色人种之间对药的感受也有相当的差别。 性别：男女之间差别 年龄老年人、少年、儿童对药物反应与成年人不同，例如青霉素，成年人的半衰期为0.55小时，而老年人则为1小时 血型,第二节 药品分类管理知识 1、非处方药，英文简称OTC，指不需要凭医生处方即可自行判断、购买和使用的药品（如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等）,甲类otc（红色）：只能在具有药品经营许可证配备执业药师或药师以上技术人员的社会药店，医疗机构药房零售的非处方药。甲类非处方药须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用； 乙类otc（绿色）：除了社会药店和医疗机构药房外，还可在经过批准的普通零售商业企业（超市、宾馆、

6、百货商店零售）的非处方药。 乙类处方非处方药安全性更高，无需医师或药师的指导就可以购买和使用。 保健品类不是药品（比如钙片、润喉糖等)，其批准文号一般标以食健字，由于不是药品，所以没有非处方药的OTC标志。,2、处方药简称Rx药，是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 处方药大多属于以下几种情况： 1、上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。 2、可产生依赖性的某些药物，例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等。 3、药物本身毒性较大，例如抗癌药物等。 4、用于治疗某些疾病所需的特殊药品，如心脑血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。此外，处方药只准在

7、专业性医药报刊进行广告宣传，不准在大众传播媒介进行广告宣传。,3、特殊管理药品（特殊药品）：指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。 麻精毒放，即麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，还包括药品类易制毒化学品，兴奋剂，含特殊药品类复方制剂。 注：（标识颜色都是指定的）,麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。 阿片类：包括天然来源的阿片以及从中提取的有效成分。 可卡因类 ：可卡因，古柯碱等 大麻类：包括各种大麻的制剂 罂粟壳 另外还有一些合成制剂用于临床。,精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，

8、连续使用能产生依赖性的药品。 分为第一类（三日量）和第二类（七日量） 第一类精神药品名称包括卡西酮 氯胺酮 第二类精神药品 巴比妥（镇静安眠）曲马多（镇痛）咖啡因（兴奋） （红牛和东鹏饮料的配方中含微量）,医疗用毒性药品：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性中药品种（包括原药材和饮片）共27种 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。 毒性西药品种（仅指原料，不包

9、括制剂）共11种 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。,放射性药品：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 1 按核素分类 我国国家药品标准收载的36种放射性药品全都是由14种放射性核素制备的。因此，可按核素的不同分为14类。这14种放射核素是：32磷、51铬、67镓、123碘、125碘、131碘、132碘、131铯、133氙、169镱、198金、203汞、99m锝、133m铟。 2 按医疗用途分类 用于甲状腺疾病的诊断和治疗； 用于肾功能检查； 用于胃显像； 用于肺肿瘤鉴别诊断； 用

10、于脑显像； 用于肾上腺显像； 用于心脏和大血管血池显像； 用于心肌显像； 用于胎盘定位； 用于肝显像； 用于肺功能检查； 用于治疗皮肤病； 用于红细胞寿命测定 用于治疗真性红细胞增多症； 用于控制癌性胸腹水等。,易制毒化学品：国家规定管制的可用于制造毒品的前体、原料和化学助剂等物质 第一类1. 麻黄碱（麻黄素，盐酸麻黄碱） 2939410010 2. 硫酸麻黄碱 2939410020 3. 消旋盐酸麻黄碱 2939410030 4. 草酸麻黄碱 2939410040 5. 伪麻黄碱（伪麻黄素，盐酸伪麻黄碱） 2939420010 6. 硫酸伪麻黄碱 2939420020 7. 盐酸甲基麻黄碱

11、2939490010 8. 消旋盐酸甲基麻黄碱 2939490020 9. 去甲麻黄碱及其盐 2939490030 10. 供制农药用麻黄浸膏粉 1302199011 11. 供制农药用麻黄浸膏 1302199012 12. 供制医药用麻黄浸膏粉 1302199091 13. 供制医药用麻黄浸膏 1302199092 14. 其他麻黄浸膏粉 1302199093 15. 其他麻黄浸膏 1302199094 16. 药料用麻黄草粉 1211903910 17. 香料用麻黄草粉 1211905010 18. 其他用麻黄草粉 1211909910 19. 麻黄碱盐类单方制剂指盐酸（伪）麻黄碱片， 盐

12、酸麻黄碱注射剂，硫酸麻黄碱片 3004409010 20. 胡椒醛（洋茉莉醛、3，4亚甲二氧基苯甲醛、天芥菜精） 2932930000 21. 1苯基2丙酮（苯丙酮） 2914310000 22. 3，4亚甲基二氧苯基2丙酮 2932920000 23. 黄樟素（4烯丙基1，2亚甲二氧基苯） 2932940000 24. 异黄樟素（4丙烯基1，2亚甲二氧基苯） 2932910000 25. 黄樟油 3301299010 26. N乙酰邻氨基苯酸（N乙酰邻氨基苯甲酸、2-乙酰氨基苯甲酸） 2924230010 27. 麦角新碱 2939610010 28. 麦角胺 2939620010 29.

13、麦角酸 2939630010,第二类 30. 苯乙酸 2916340010 31. 醋酸酐（乙酸酐） 32. 三氯甲烷 33.乙醚 34.哌啶 第三类 1甲苯 2丙酮 3甲基乙基酮 4高锰酸钾 5硫酸 6盐酸,兴奋剂 1、刺激剂 苯丙胺 咖啡因类 刺激肌肉 2、麻醉止痛剂 杜冷丁、安诺丁 包括吗啡、可待因 3、合成类固醇类 多数为雄性激素的衍生物 4、利尿剂 快速排出体液兴奋剂等代谢产物 5、-阻断剂 以抑制性为主（赛事中用的少） 6、血液兴奋剂 短期内红细胞增加增强血液载氧能力 含特殊药品类复方制剂包含哪些？ 含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复

14、方甘草片 （长期服用都具有依赖性）,第三节药品管理法 1、劣药 （）未标明有效期或者更改有效期的； （）不注明或者更改生产批号的； （）超过有效期的； （）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （）其他不符合药品标准规定的。,2、假药 （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,第七十三条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十四条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者