卫生标准及管理制度.ppt

1、卫生标准及管理制度,2012年3月29日 郑云雁,主要内容,一、标准概念及性质 二、卫生标准概况 三、卫生标准管理组织 四、卫生标准管理制度 五、奖惩机制,一、标准概念及性质,（一）标准概念 标准：是对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。 发布的延后性 管理对象的常规性 集体决策 程序的规范性 格式的特定性,（二）标准的性质,各种文件的法律地位 法律 法规 规章（部令） 规范性文件 卫生部文件(部发文)（卫XX发XX号，标委会成立） 通告（发布卫生标准）、公告（征集标准项目、发布食

2、品标准） 部函（卫XX函XX号，下达标准计划，标准解释） 办公厅文件(卫办XX发XX号) 办公厅函（卫办XX函XX号，向国标委报标准，标准解释） 行政诉讼法法院审理行政案件，以法律和法规为依据。参照部门规章。 特殊法可以将行业标准的地位提升到法律法规地位 标准化法可以将强制性标准的地位提升到法规地位：“强制性标准，必须执行。不符合强制性标准的产品，禁止生产、 销售和进口。”,标准与其他规范文件举例,诊疗标准 行业学会文件（诊疗指南） 医学教科书 司局以厅发文或部发文发布的名称含 “标准”等词语的文件 以通告发布的卫生标准,标准与其他规范性文件,什么情况下发文件，什么情况下发标准 技术性强 反复

3、发生、能够作为常规监督检查依据 紧急程度 成熟度 举例：城乡居民健康档案基本数据集 2009年以办公厅文件发布试行 2011年以通告发布标准,（三）标准的分类及代号,按标准性质 强制性标准 推荐性标准 /T 标准化指导性技术文件 GB/Z 根据标准化法，我国标准分四类 国家标准 GB GB/T 行业标准 WS WS/T 地方标准 DB加行政区划代码 (食品安全地方标准 DBS ) 企业标准 Q 根据职业病防治法 国家职业卫生标准 GBZ GBZ/T,二、卫生标准概况,现行有效卫生标准1032项（截止至3月15日） 国家标准328项 卫生行业标准335项 国家职业卫生标准369项 强制性标准47

4、3项 推荐性标准559项 食品安全国家标准187项,公共卫生监督标准,疾病控制标准,临床和其他标准,三、卫生标准管理组织,国家标准化管理机构：国家标准化管理委员会 卫生标准管理机构（归口管理,分工负责) 三级审查制 卫生部政策法规司归口管理卫生标准工作，负责组织卫生标准的制定及相关管理工作。 卫生部相关业务司局会同各专业标准委员会负责相关专业领域卫生标准的制修订。 卫生部卫生监督中心协助卫生部组织卫生标准制修订、宣贯及相关管理工作。 各专业委员会负责本专业卫生标准的技术审查,第六届卫生部卫生标准委员会,2008年2月27日成立 461人 委员会主任委员:陈竺 副主任委员:马晓伟 管理委员会 主

5、任委员：马晓伟 秘书处：政法司综合处 20个专业委员会： 环境卫生、职业卫生、放射卫生防护、学校卫生、化妆品、消毒卫生、职业病诊断、放射性疾病诊断、传染病、临床检验、血液、医疗服务、医疗机构管理、医院感染控制、卫生信息、病媒生物控制、寄生虫病、地方病、 食品卫生、食品添加剂 2010年1月19日成立食品安全国家标准审评委员会 2010年8月30日成立营养标准专业委员会,四、卫生标准管理制度,（一）主要法律、法规和文件 标准化法 标准化法实施条例 国家标准管理办法 行业标准管理办法 卫生标准管理办法(2006) 卫生标准审查管理办法(2009) 地方卫生标准工作管理规范(2011) 卫生标准制（

6、修）订项目管理办法(2009)(补充规定2011) 卫生标准编写应用指南(2006) 国家标准制修订经费管理办法(2008) 全国卫生标准委员会章程(2003) 卫生标准专业委员会工作量化评价办法(2009) 卫生部卫生标准委员会委员道德守则(2011),（二）卫生标准工作程序,标准制修订立项申请及审查 项目计划的下达和签署委托协议 起草征求意见 标准项目的调整和中止 标委会审查、监督中心审核 卫生部司局审核 批准发布实施 标准修改单 标准的复审及解释,1、标准制修订立项申请及审查,公告征集（9月） 提出立项建议：标准立项建议书 专业委员会审查 卫生监督中心汇总、评议会 司局审查 卫生标准管理

7、委员会审议,第一起草单位资格,1、独立的法人单位，有健全的财务部门 2、具备相应的专业技术和工作设施条件，能够为标准的研制配套相应的经费 3、受托单位未按协议完成工作，或经费使用严重违法违纪违规的，3年内不得再承担委托办事工作 4、每个单位承担的同一专业标准的项目数不超过三项,第一起草人资格,具有完成项目所需要的专业技术水平、工作能力和工作时间 不能担任第一起草人的情况: 有逾期项目（包括退修后未按规定时限返回的） 正在执行的项目数量达到或超过三项,2、签署委托协议,项目负责人和第一起草单位必须与卫生部下达(2月)的制修订计划通知上一致，通知上列明的起草单位，必须纳入协议书中 参加起草单位至少

8、3家，标准内容涉及跨部门的，应当有跨部门的科研单位或专家参加 起草人至少5人 明确工作进度和验收指标 单位公章，单位负责人签字 是工作及经费审计和验收的重要依据,3、起草,1、 2月计划下达即启动。成立起草小组，参加标准知识培训。 2、内容涉及其他项目的，由秘书处组织研讨会 3、起草： 重大标准可以先广泛征集制修订意见 深入调查研究 技术指标有明确科学依据或文献来源 国内外标准对比研究作为送审报批材料 起草单位提出标准草案（征求意见稿）和编制说明（包括有争议的和社会关注的问题的处理）,检验方法标准的验证要求,属于国内创新的，进行验证的专业技术机构（不包括项目承担单位）应当不少于3家； 等同采纳

9、国际检验方法标准的，由项目承担单位或者其他1家专业技术机构进行验证； 修改采用国际检验方法标准的，除项目承担单位外，进行验证的专业技术机构不少于1家。 进行验证的专业技术机构应当向项目承担单位提供验证报告。,4、 征求意见,标准使用单位、科研教育单位、企业和行业协会、学会、专家个人以及监督执法机构等。征集到的书面意见不少于10份（不包括委员） 同时将标准征求意见稿及其编制说明上传至卫生监督中心卫生标准网的征求意见栏目中。 对于影响面广或者涉及其他部门的标准，应当向政法司提出申请，以卫生部办公厅函公开征求社会及有关部门意见 征求意见汇总处理表中不采纳的意见应说明理由,送审材料： 第一起草单位报送

10、公函（单位公章第一起草人签字） 征求意见汇总处理表 送审稿 编制说明 经费决算报告（单位财务负责人、单位负责人以及第一起草人签字并加盖公章 ）,项目执行进度要求,每季度第3个月20日前填写卫生标准制（修）订项目执行进度和经费使用情况报表报专业委员会秘书处 起草单位应在协议书规定的日期前将送审材料送达专业委员会秘书处 起草单位到截止日期仍未提交送审材料的，秘书处在3个工作日内以专业委员会名义书面通知起草单位和起草人。 截止日期后1个月仍未送审的，起草单位要提交未按期完成的原因说明,附经费使用情况报告，并作出检查，盖单位公章后报秘书处。将视情况予以通报批评。,5、标准项目的调整和中止,调整项目内容

11、、第一起草人、项目承担单位（特殊原因） 撤销的项目需说明原因及经费使用情况 延期的说明理由和延期时间 卫生标准计划项目调整申请表 专业委员会审核上报，部领导批准后实施,6、专业委员会审查,一、初审：专业委员会秘书处初审 二、预审：强制性标准 三、会审 （一）标准第一起草人报告 （二）通过：全体委员会的3/4同意 （三）起草人与委员会意见不一致时，委员会有决定权，但可在编制说明中说明分歧情况。 （四）不同意报批：在规定时间内完成修改重新送审 （五）同意报批：按会议讨论结果修改后形成报批稿30日内提交秘书处复审,报批材料,标准（报批稿） 编制说明 征求意见汇总处理表 强制性标准通报表（中英文） 国

12、际标准原文及译文（等同采用） 会审会议纪要（或函审结论） 申报单、签署单,7、监督中心、部司局审核,起草人应配合专业委员会秘书处对监督中心和部司局反馈的修改意见进行研究并提出处理意见。,8、批准发布实施,行标：卫生部通告发布，向国标委备案 国家职业卫生标准：卫生部通告发布 国家标准：办公厅函报国标委，联合发布 通常发布日期与实施日期6个月,9、出版印刷,标准化法：“标准的出版、发行办法，由制定标准的部门规定 ” 国家标准管理办法（国家技术监督局1997年118号文）：标准必须由正式出版单位出版 国家标准由中国标准出版社出版,行业标准由标准出版社或其他出版社出版 在标准出版过程中，发现内容有技术

13、内容需更改时，须经卫生部批准 。,10、标准修改单,对标准作少量修改或补充 报批材料及程序同标准制定 卫生部和/或国标委批准发布 与标准等效,11、标准的复审及解释,复审：五年，继续有效、修订或废止 解释的范围： 标准实施过程中存在普遍质疑的 标准需要进一步明确具体含义 标准制定后出现新情况，需要明确适用 标准依据的 其他情况 解释的程序：部相关业务司局会同专业委员会提出解释草案，政法司审核，部领导签发，部发文形式发布。 解释的地位：与标准有同等效力,（三）卫生标准经费管理,单位财务部门单独设立帐目登记使用情况 两次划拨,标准征求意见稿完成后拨余款 支出范围:资料费、设备费、试验验证费、差旅费

14、、会议费、劳务费,不能用于购买办公设备。 根据预算明细及时支出各项 不能转拨、不能提取管理费 不得用于给本单位正式工作人员发工资、福利和劳务，不得给委托单位发劳务 秘书处挂靠单位承担的项目违规支出通报批评,（四）实施宣贯管理,标准发布后20个工作日内在卫生部网站和监督中心标准网上网 标准印刷版单行本，年度汇编免费发各省厅 专业标准或重大标准应用指南 委员会或监督中心举办标准培训班 卫生标准宣传周活动 各委员会秘书处和起草单位以各种形式开展宣贯活动,地方卫生标准工作管理规范,卫政法发201193号 2011年12月29日发布 2012年3月1日起施行 7章37条,地方卫生标准工作范围,制修订地方卫生标准 对卫生部组织制定的标准征求意见稿提出意见 对发布的卫生标准宣传培训和实施评价,工作机制,省卫生厅归口管理 标准职能处室（组织） 其他业务处室（贯彻实施，政策业务把关）,工作机制（续）,省级卫生监督机构 省级CDC 省厅指定的医疗相关机构或学术团体 地方卫生标准专业组织（申请为卫生部卫生标准专业委员会的通讯成员，获得信息和业务技术指导） 协助省厅标准工作，标准培训 对标准征求意见稿提出意见和建议 每年对至少两项标准进行重点实施评估,地方标准工作的监督检查,省厅负责 医疗卫生机构标准工作联络员网络发挥上传下达作用 标准实施纳入医疗机构医疗质量的监督评