中质协外审员培训教材.ppt

1、国家注册质量管理体系 审 核 员 培 训 (40学时） 346ppt,中国质量协会卓越培训中心,第0章 课程介绍,教师、学员自我介绍 学习要求 审核员注册要求 课程目标 日程安排 课程方法 学员连续评价 CNAT考试介绍,0.1 学员介绍,姓名 工作单位（从事专业和工作） 毕业院校与专业 简单工作经历和质量经历 学习目的 （每人一分钟）,0.2 课程目标,掌握GB/T 19000 idt ISO9000族标准的目的、意图 熟悉ISO9000族标准所用的术语、原理和ISO9000族标准间的关系 掌握审核、质量管理体系审核等基本概念和有关的基本知识，了解ISO 19011现行版本的内容和重要性 能

2、有效地完成审核全过程的各项活动，包括审核策划和准备、实施审核、编制审核报告、纠正措施的跟踪等。,0.2 课程目标（续）,掌握审核的程序和技巧，包括：编制审核计划、检查表抽取样本、收集审核证据、编写不合格报告、记录观察结果以及审核发现的汇总分析、评价质量管理体系有效性、跟踪验证等。 了解QMS审核程序 了解CNAT/IATCA对审核员认证注册的通用要求 详见：教程附录中CNAT的培训目标,质量管理体系标准知识,第1章 ISO9000族标准概论,教学内容： 1、阐述GB/T19000族标准的目的和意义及相互关系，GB/T19001和GB/T19004标准的协调一致性； 2、GB/T19000中的主

3、要术语以及QMS的十二项基础； 3、八项质量管理原则的内涵，以及GB/T19001：2000标准对组织的“增值”作用。,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,ISO9000族标准的产生和发展,1979年国际标准化组织（ISO）成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176） 1986年，ISO发布ISO8402 质量术语 1987年发布了ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004等系列标准 1994年开始发布94版的ISO8402、ISO9001、ISO9002等六项标准 2000年12月发布了2000版ISO9000族标准 至2003年12月前完成9

4、4版向2000版的转换,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,TCO/176 组织结构图,WD3,WD2,WD1,CD2,CD1,DIS,FDIS,GB/T 19000,ISO,97年,98年,99年,2000.7,2000.12.15,2000.12.28,ISO9000族标准概念,概念：由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。 其核心标准： * ISO9000-质量管理体系 基础和术语 * ISO9001-质量管理体系 要求 * ISO9004-质量管理体系 业绩改进指南 * ISO19011-质量和（或）环境管理体系审核指南,标准知识：

5、第1章 ISO9000族标准概论,ISO9000族标准构成,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,ISO9000,ISO 9001,ISO9004,ISO9000族,ISO19011,ISO10012,技术报告,小册子,标准,其它标准,核心标准,ISO9000族标准的核心标准概要,ISO9000：2000质量管理体系 基础和术语 内容：80个术语、八项质量管理原则、质 量管理体系的基础的12个方面 应用：作为ISO9001和ISO9004共用的理论 基础和术语,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,ISO9000族标准的核心标准概要,ISO9001：2000质量管理体系 要求 内容

6、：规定了质量管理体系的要求 应用：可用于内部审核和外部第三方认证 或第二方的评定,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,ISO9000族标准的核心标准概要,ISO9004：2000质量管理体系 业绩改进指南 内容：提供了质量管理体系的业绩改进指 南，但不是ISO9001：2000的指南。 应用：用于内部持续改进，以提高相关方 的满意程度。不作为第三方认证的 依据。,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,ISO9000族标准的核心标准概要,ISO19011：2003质量和（或）环境管理体系审核指南 内容：质量管理体系和（或）环境管理体 系审核的实施、管理以及审核员资 格的要求 应用：

7、用于指导内部审核和外部审核（第 二方和第三方）,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,实施ISO9000族标准的意义,该组标准是许多发达国家质量管理实践经验 的科学总结，具有通用性和指导性。 有利于组织提高产品质量，保护消费者利益 为提高组织的运作能力提供了有效的方法 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,ISO9000族标准在中国的进展情况,1987.03成立“全国质量保证标准化特别工作组”，跟踪并等同采用国际标准 1994年我国发布了GB/T19000-1994 idt ISO9000：1994系

8、列标准 2001年发布了2000版GB/T19000族标准，等同采用了2000版ISO9000族标准,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,2000版ISO9000族标准的特点,通用性：适用于所有不同产品类别、不同规模的组织 兼容性：和环境管理体系、职业安全卫生管理体系兼容 继承性：继承了1994版的要求 采用了过程方法 系统的管理思想 强调了有效性和适宜性，减少了强制性文件 ISO9001和ISO9004作为协调一致的标准使用,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,ISO9001与其他管理体系标准的比较,* ISO9001和ISO9004的关系 * ISO9001质量管理体系标准

9、和ISO14001标准 的区别和联系 * 质量管理体系标准和其他管理体系标准的相 容性,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,八项质量管理原则产生的背景,ISO/TC176于1995年成立了工作组，总结了标准贯彻的实践经验并进行了理论分析，整理并编撰了八项质量管理原则,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,八项质量管理原则的意义,质量管理实践经验的高度总结 质量管理最基本、最适用的一般性规律 质量管理的基本理念 质量管理标准的基础,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,八项质量管理原则的理解,原则一：以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满

10、足顾客要求并争取超越顾客期望。,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,八项质量管理原则的理解,原则一在ISO9001标准中的体现例举： “5.2以顾客为关注焦点”直接体现了以顾客为关注焦点的原则，要求组织的最高管理者以实现顾客满意为目的，确保顾客的需求和期望得到确定、转化并得到满足； “8.2.1顾客满意”中明确要求组织应监视和测量顾客满意，为数据分析提供顾客满意的信息，进一步通过纠正措施和预防措施达到持续改进的目的。,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,八项质量管理原则的理解,原则二：领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部

11、环境。,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,八项质量管理原则的理解,原则二在ISO9001标准中的体现例举： “5.3质量方针和5.4.1质量目标”要求最高管理者为组织确立统一的宗旨和方向； “6.1资源提供”要求组织的领导者为员工创造一个能充分参与实现组织目标的内部氛围和环境。,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,八项质量管理原则的理解,原则三：全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,八项质量管理原则的理解,原则三在ISO9001标准中的体现例举： “5.5.1职责和权限”要求每个员工了

12、解自身贡献的重要性及其在组织中的角色； “6.2.2能力、意识和培训”要求最高管理者通过该条款使员工积极地寻找机会增强自身的能力、知识和经验，并以主人翁的责任感去解决各种问题。,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,八项质量管理原则的理解,原则四：过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,八项质量管理原则的理解,原则四在ISO9001标准中的体现例举： “4.1总要求”表明了系统地识别所有的活动是9001标准强调的核心； “5管理职责、6资源管理、7产品实现、8测量、分析和改进”均充分体现了运用过程方法形成的以

13、过程为基础的质量管理体系模式。,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,八项质量管理原则的理解,原则五：管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,八项质量管理原则的理解,原则五在ISO9001标准中的体现例举： “4.1总要求”依据这一管理思想详细地提出了建立质量管理体系的系统方法的逻辑步骤；在ISO9001标准中的每个过程从原则角度指明了关键的相互作用和相互依赖的关系。,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,过程方法和管理的系统方法的主要区别,标准知识：第1章 ISO9000族标

14、准概论,八项质量管理原则的理解,原则六：持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,八项质量管理原则的理解,原则六在ISO9001标准中的体现例举： “8.2.2内部审核和5.6管理评审”通过评价组织的质量管理体系存在的不合格，达到持续改进的目的 “8.4数据分析”通过对相关数据的分析，提供质量管理体系、过程、产品的信息，达到组织持续改进的目的,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,八项质量管理原则的理解,原则七：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,八项质量管理原则

15、的理解,原则七在ISO9001标准中的体现例举： 组织通过“5.5.3内部沟通和7.2.3顾客沟通”有效地沟通和传递准确可靠的数据和信息，通过“8.2.3过程的监视和测量、8.2.4产品的监视和测量”等过程提供有关过程、产品、体系的符合性和有效性的信息和数据，运用“8.4数据分析”对信息和数据进行基于事实的分析，为组织做出正确的决策提供保证。,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,八项质量管理原则的理解,原则八：与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,八项质量管理原则的理解,原则八在ISO9001标准中的

16、体现例举： “7.4.1采购过程”体现了组织应考虑与供方或合作伙伴建立伙伴关系或联盟关系，与供方或合作伙伴共享专门技术和资源； 组织通过从供方采购产品的信息和质量的“8.4数据分析”对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并给予鼓励。,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,质量管理体系基础和质量管理原则和标准之间的关系,应用八项质量管理原则于质量管理体系中应关注的要点； 为GB/T19001和GB/T19004质量管理体系标准的制定给出了总体原则要求。,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,八项质量管理原则在ISO9001标准中的体现,续上表,质量管理体系基础（112）,1.质量管理

17、体系的理论说明 帮助组织增强顾客满意是质量管理体系的目的之一。 质量管理体系为组织提供了持续改进的框架，可以增加顾客和其他相关方对组织及其所提供产品的满意程度，同时也帮助组织提高竞争能力。,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,质量管理体系基础（112）,2.质量管理体系要求与产品要求 GB/T19000族标准非常明确地区分开了质量管理体系要求和产品要求，ISO9001标准规定的质量管理体系要求，没有包括产品要求，是对技术规范中有关产品要求的补充。一个组织在使用质量管理体系标准时对产品要求也应一并考虑。 教程P15中表3-2给出了质量管理体系要求和产品要求的区别。,标准知识：第1章 IS

18、O9000族标准概论,质量管理体系基础（112）,3.质量管理体系方法 质量管理体系方法是实现组织的质量方针和质量目标而提出的一套系统而严谨的逻辑步骤和运作程序，它是“管理的系统方法”应用于质量管理体系研究的结果和具体应用，为质量管理体系标准的制定提供了总体框架，体现了PDCA循环。 其八个逻辑步骤分别为：,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,质量管理体系基础（112）,（接上） 质量管理体系方法的八个逻辑步骤： 1 确定顾客和其他相关方的需求和期望； 2 建立组织的质量方针和质量目标； 3 确定实现质量目标必需的过程和职责； 4 确定和提供实现质量目标必需的资源； 5 规定测量每个过

19、程的有效性和效率的方法； 6 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； 7 确定防止不合格并消除产生原因的措施； 8 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,质量管理体系基础（112）,4 过程方法 4.1 过程方法的概念 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称为“过程”； 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,质量管理体系基础（112）,4.2 过程方法的基本要点： A 系统地识别组织所应用的过程 B 具体识别每一个过程 C 识别和确定过程之间的

20、相互作用 D 管理过程及过程的相互作用,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,以过程为基础的质量管理体系模式,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,质量管理体系基础（112）,4.4 PDCA方法 该方法适用于所有过程 P（PLAN ）：策划 D（DO）：实施 C（CHECK）：检查 A（ACTION）：改进,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,质量管理体系基础（112）,5 质量方针和质量目标 5.1 质量方针（3.2.4）是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 5.2 质量目标（3.2.5）是组织在质量方面所追求的目的。 5.3 二者关系：（下一张）,

21、标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,质量管理体系基础（112）,5.3 二者关系： A 质量方针为制定、评审质量目标提供了框架； B 质量目标通常依据组织的质量方针制定； C 质量方针与质量目标应紧密相连，质量目标在满足要求和持续改进方面应与质量方针一致。,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,质量管理体系基础（112）,6 最高管理者在质量管理体系中的作用 为组织制定一个统一的宗旨和方向，并创造一个员工充分参与实现组织目标的环境是最高管理者核心作用的体现。,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,质量管理体系基础（112）,7 文件 质量管理体系通常应用的几种类型的文件：

22、A 质量手册 B 质量计划 C 规范 D 指南 E 形成文件的程序、作业指导书、图样 G 记录,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,质量管理体系基础（112）,8 质量管理体系评价 A 质量管理体系评价（从四个方面） B 质量管理体系审核 C 质量管理体系评审 D 自我评定,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,质量管理体系基础（112）,9 持续改进 持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。 持续改进的对象是质量管理体系。 制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程。,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,质量管理体系基础（112）,10 统计技术的作用 其重要作用在

23、于帮助发现产品或过程有变异或变差，或在有变异或变差的情况下，通过对变异或变差进行测量、描述、分析、解释和建立模型，使之更好地理解变异的性质、程度和原因，进而帮助组织。,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,质量管理体系基础（112）,11 质量管理体系与其他管理体系的关注点 其关注点主要体现在以下几个方面： A 每部分管理体系就其各自的目标如何适当地满足相关放的需求、期望和要求； B 在这些管理体系中如何共用共有要素，形成一个单一的管理体系； C 对于形成的单一的管理体系的评价，可以依照相应的要求或标准，合并进行审核，也可单独进行审核。,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,质量管

24、理体系基础（112）,12. 质量管理体系与优秀模式之间的关系 组织优秀模式是指国际上一些先进国家的著名的管理模式。 二者之间既有相同点也有不同点。,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,重要术语,质量 产品、过程、程序 质量管理、质量控制、质量改进、质量保证 持续改进,标准知识：第1章 ISO9000族标准概论,第2章 标准理解要点,GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000 质量管理体系-要求,标准知识：第2章 标准理解要点,第2章 标准理解要点,教学内容：覆盖GB/T19011标准的每一个条款的要求和意图。,标准知识：第2章 标准理解要点,ISO9001标准构架

25、,前言 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进,标准知识：第2章 标准理解要点,条款4(QMS）框架图,4.1,.4.2,4.2.1,4.2.2,4.2.3,4.2.4,4.,质量管理体系,总要求,文件要求,总则,总则,质量手册,文件控制,记录控制,标准知识：第2章 标准理解要点,条款5(管理职责)框架图,5,管理职责,5.6.1,标准知识：第2章 标准理解要点,条款6：资源管理框架图,6,4.1.2.2,6.1,6.2,6.3,6.4,6.2.1,6.2.2,资源管理,资源的提供,人力资源,基础设施,

26、工作环境,总则,能力、意识和培训,标准知识：第2章 标准理解要点,条款7：产品实现框架图,标准知识：第2章 标准理解要点,条款8（测量、分析和改进）框架图,标准知识：第2章 标准理解要点,前 言,标准名称的变化：原来是质量保证模式标准，现在是质量管理体系要求,标准知识：第2章 标准理解要点,引 言,组织质量管理体系的设计和实施要结合自身的实际，强调适宜性和有效性 体系要求是对产品要求的补充，不替代产品要求 可用于内部审核和外部评价和认证 该标准的理论基础是八项质量管理原则,标准知识：第2章 标准理解要点,1、（范围）总则,GB/T 19001可用于下列情况： A）证实组织有能力稳定地提供满足顾

27、客要求和适用法律法规要求的产品 B）增强顾客满意 注：GB/T 19001的要求是对组织提供合格产品的能力的要求；是使顾客满意的基本要求。 *产品-提供的预期产品,标准知识：第2章 标准理解要点,2、应用,1）GB/T 19001的要求是通用的 2）删减的原则： A）不影响组织提供满足要求（顾客、法规） 的产品的能力或责任 B）不免除组织的产品责任（顾客、法规） C）删减的范围：限第七章，整条款或分条款,标准知识：第2章 标准理解要点,3、术语和定义,引用GB/T19000-2000中80个术语 除此之外，还包括： 供应链：供方 组织 顾客 A）组织是顾客的供方 B）组织是供方的顾客,标准知识

28、：第2章 标准理解要点,条款4(QMS）框架图,4.1 4,.2,4.2.1,4.2.2,4.2.3,4.2.4,4.,质量管理体系,总要求,文件要求,总则,总则,质量手册,文件控制,记录控制,标准知识：第2章 标准理解要点,4.1（质量管理体系）总要求,1）应建立形成文件的质量管理体系，并实施、保持、持续改进 2）按PDCA方法建立、实施、改进质量管理体系： A）识别过程 B）确定过程顺序和相互作用 C）确定过程准则和方法即控制过程的程序 D）提供资源和信息 E）监视、测量和分析过程 F）实施措施，确保持续改进 3）影响产品符合性的外包过程，应识别并控制,标准知识：第2章 标准理解要点,4.

29、2.1（文件要求）总则,质量管理体系文件包括： A）质量方针和质量目标 B）质量手册 C）GB/T 19001要求的6项程序文件 D）组织为确保过程受控所需的文件 E）组织为确保其他三大过程有效运作和控制所需的文件 F）记录 文件化的程度 文件的媒体形式,标准知识：第2章 标准理解要点,4.2.1（文件要求）总则（续）,注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b)过程及其相互作用的复杂程度； c）人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。,标准知识

30、：第2章 标准理解要点,文件的价值,文件能够沟通意图、统一行动，其适用于： a) 满足顾客要求和质量改进 b) 提供适宜的培训 c) 重复性和可追溯性 d) 提供客观证据 e) 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。,标准知识：第2章 标准理解要点,4.2.2质量手册,质量手册：规定组织质量管理体系的文件。 其内容至少包括： A）质量管理体系范围（包括删减细节和合理性） B）质量管理体系的程序文件或对其引用 C）对质量管理体系过程和过程间相互作用的表述,标准知识：第2章 标准理解要点,4.2.3文件控制,1）必须制定文件控制程序 2）文件控制的

31、目的 3）控制文件的范围（包括外来文件） 4）控制文件的要求 5）记录也属于文件的范围，但按4.2.4控制,标准知识：第2章 标准理解要点,4.2.4记录控制,记录：阐明所取得的结果或提供所完成活 动的证据的文件 1）必须制订记录控制程序文件 2）控制记录的目的 3）控制记录的范围 4）记录控制的要求包括标识、贮存、保护、检 索、保存期限和处置。 5）记录的媒体形式,标准知识：第2章 标准理解要点,条款5(管理职责)框架图,5,管理职责,5.6.1,标准知识：第2章 标准理解要点,5、管理职责,最管理者的作用：（ISO9000：2000 2.6) a）决定方针、目标 b）发动全员参与，实现方针

32、、目标 c）确保组织关注顾客要求 d）建立过程，满足顾客要求，实现质量目标 e) 建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现质量目标 f）确保获得必要资源 g）定期评审质量管理体系 h）制订实现方针、目标的措施 i）决定改进质量管理体系的措施,标准知识：第2章 标准理解要点,5.1管理承诺,1）最高管理者应承诺的是建立、实施并持续改 进质量管理体系 2）对承诺的实现应提供证据 亲自： 确保： 传达质量要求 质量目标制定 制定方针 资源的提供 进行管理评审,标准知识：第2章 标准理解要点,5.2以顾客为关注焦点,最高管理者应增强顾客满意，确保： 1）确定顾客对产品的有关要求（按7.2.1的要求

33、），并满足要求。 2）监视、收集并利用顾客信息，测量质量管理体系的业绩（按8.2.1的要求）。,标准知识：第2章 标准理解要点,5.3质量方针,质量方针：由组织的最高管理者正式发布 的该组织总的质量宗旨和方向。 内容要求： a) 与组织的宗旨相适应。 b）二个承诺 c）制定与评审质量目标的框架 管理要求： a) 组织内沟通与理解 b）评审其持续适宜性（通过管理评审等方式）,标准知识：第2章 标准理解要点,5.4.1质量目标,质量目标：组织在质量方面所追求的目的 对目标的内容要求： 1）应根据质量方针建立； 2）应有满足产品要求所需的内容。 对目标的管理要求： 1）应在相关职能和层次上建立； 2

34、）应是可测量、可考核的；,标准知识：第2章 标准理解要点,5.4.2质量管理体系策划,1）按所建立的质量目标和标准4.1的要求进行质量管理体系策划 2）对质量管理体系变更的策划和实施，仍应保持质量管理体系的完整性。,标准知识：第2章 标准理解要点,5.5.1职责和权限,确保: 1）组织机构（人员职责、权限、相互关系） 2）在组织内沟通,标准知识：第2章 标准理解要点,5.5.2管理者代表,1）由最管理者指定 2）其职责和权限 a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。,标准知识：第

35、2章 标准理解要点,5.5.3内部沟通,1）沟通指信息的交换； 2）最高管理者应确保建立沟通的过程； 3）沟通的范围是质量管理体系有效性的信息，如监测结果、产品质量状况、顾客满意程度、供方合格产品的状况等； 4）沟通的形式,标准知识：第2章 标准理解要点,5.6.1（管理评审）总则,1）最高管理者负责按策划的时间间隔进行； 2）目的是确保QMS持续的适宜性、充分性和有效性 3）包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标 4）保持管理评审的记录,标准知识：第2章 标准理解要点,5.6.2管理评审的输入,应包括以下方面信息： 审核结果 顾客反馈 过程业绩和产品符合性 预防和

36、纠正措施的状况 以往管理评审的纠正措施 可能影响质量管理体系的变更 改进的建议,标准知识：第2章 标准理解要点,5.6.3 管理评审的输出,应包括与以下方面有关的任何决定和措施： * 质量管理体系及其过程有效性的改进 * 与顾客有关的产品改进 * 资源需求,标准知识：第2章 标准理解要点,条款6：资源管理框架图,6,4.1.2.2,6.1,4.1.2.,6.2,6.3,6.4,4,.1.2.2 4.9,4.9,6.2.1,4.1.2.1,6.2.2,4,.18,资源管理,资源的提供,人力资源,基础设施,工作环境,总则,能力、意识和培训,标准知识：第2章 标准理解要点,6.1资源提供,确定并提供

37、所需资源的目的： * 实施和保持质量管理体系并持续改进其有效性 * 增强顾客满意 资源的确定是基于过程识别的结果 资源的管理本身也是一个过程,标准知识：第2章 标准理解要点,6.2.1（人力资源）总则,1）GB/T 19001要求的人员范围是从事影响产品质量工作的人员 2）人员能力的基本要求是能胜任本岗位的工作 3）胜任的基础有四个方面：教育、培训、技能、经验。,标准知识：第2章 标准理解要点,6.2.2能力、意识和培训,1）确定各岗位人员的能力需求（四个方面） 2）提供培训或其他措施满足需求 3）评价采取措施的有效性 4）提高员工的质量意识 5）保持教育、培训、技能和经验的适当记 录,标准知

38、识：第2章 标准理解要点,6.3基础设施,基础设施：组织实现产品符合性的物质保证 1）确定、提供并维护为达到产品符合性所需的 基础设施； 2）适用时包括三类 -场所、设施 -过程设备（硬件、软件） -支持性服务（运输、通讯）,标准知识：第2章 标准理解要点,6.4 工作环境,工作环境：工作时所处的一组条件，包括 人的因素、物理因素 注：组织应确定并管理为达到产品符合要 求所需的工作环境,标准知识：第2章 标准理解要点,条款7：产品实现框架图,标准知识：第2章 标准理解要点,QMS产品实现要求的应用指南,标准知识：第2章 标准理解要点,7.1 产品实现的策划,质量策划：质量管理的一部分，致力于制

39、定质量目标并 规定必要的运行过程和相关资源以实现质量 目标 1）产品实现是一组有序的过程； 2）组织应策划和开发产品实现所需的过程； 3）产品实现策划的结果应确定四个方面； * 产品的质量目标和要求 * 针对产品确定过程、文件和资源的需求 * 产品所要求的检测活动 * 提供满足要求的证据 4）策划的输出形式应适合组织运作方式；,标准知识：第2章 标准理解要点,产品实现的策划,注1：对应于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划 质量计划是产品实现策划输出的一种形式 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发,标准知识：第2章 标

40、准理解要点,7.2与顾客有关的过程,7.2.1与产品有关的要求的确定包括四个方面 A）顾客规定的要求 B）通常隐含的要求 C）有关法律法规的要求 D）组织的附加要求,标准知识：第2章 标准理解要点,7.2.2与产品有关的要求的评审,1）评审时机是在组织向顾客作出提供产品 的承诺之前 2）评审应确保满足GB/T 19001/7.2.2的三 项要求 3）保持评审及其后续措施的记录 4）顾客要求不一定都形成文件 5）产品要求变更时应修改相关文件，并通 知相关人员,标准知识：第2章 标准理解要点,7.2.3顾客沟通,组织应确定并实施与顾客沟通的有效安排 包括： A）产品信息； B）问询、合同或订单的处

41、理，包括对其修改； C）顾客反馈信息，包括抱怨。,标准知识：第2章 标准理解要点,7.3 设计和开发,设计和开发（3.4.4)：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范 注：该条款仅限于产品的设计和开发、产品实现过程的设计和开发可以按7.3控制也可以按7.1来控制,标准知识：第2章 标准理解要点,7.3.1设计和开发的策划,1）应策划和控制产品设计和开发的过程 2）对任一产品的设计和开发的策划，应确定： a) 设计和开发阶段 b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动 c) 设计和开发的职责和权限 3）管理好参与设计的不同小组之间的接口，并 明确职责分工。 4）随设计进展在必要

42、时应更新策划的输出。,标准知识：第2章 标准理解要点,7.3.2设计和开发输入,1）设计和开发的输入是对所设计的产品有 关的要求； 2）设计和开发输入包括四项要求 3）对这些输入应进行评审，以确保充分和 适宜 4）保持输入的记录,标准知识：第2章 标准理解要点,7.3.3设计和开发的输出,1）设计和开发的输出是设计和开发过程完 成后的结果 2）输出方式应能对照输入进行验证，并在 放行前予以批准 3）输出应满足GB/T 19001/7.3.3的四项要 求,标准知识：第2章 标准理解要点,7.3.4设计和开发评审,评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、 充分性和有效性所进行的活动。 1）按计划

43、7.3.1策划安排在适当阶段进行评审； 2）评审的目的： a）评价该阶段的结果满足要求的能力； b）识别问题，提出必要的措施。 3）评审的参加者包括有关职能部门的代表 4）保持评审结果及任何必要措施记录,标准知识：第2章 标准理解要点,7.3.5设计和开发验证,验证：通过提供客观证据对规定要求已得 到满足的认定。 1）设计和开发的验证是通过设计输出所提供的客观证据认定满足设计输入要求的程度； 2）设计和开发的验证应按7.3.1策划的安排进行； 3）保持验证结果及任何必要措施记录.,标准知识：第2章 标准理解要点,7.3.6设计和开发确认,确认：通过提供客观证据对特定的预期用 途或应用要求已得到

44、满足的认定。 1）应按7.3.1策划的安排进行确认； 2）只要可行，确认应在产品交付或实施前 进行； 3）保持确认结果及任何必要措施的记录。,标准知识：第2章 标准理解要点,7.3.7设计和开发更改的控制,1）识别更改，保持更改记录（含评审结果和措施） 2）适当时，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认。 3）评审应包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响。 4）更改在实施前应得到批准。 5）更改的评审结果及必要措施记录应予保持,标准知识：第2章 标准理解要点,设计评审、设计验证、设计确认的比较,见CRBA质量管理体系国家注册审核员预备知识培训教程P120页的图和表：,标准知识：第2章 标准

45、理解要点,7.4.1采购过程,1）目的是确保采购产品符合规定的采购要求； 2）控制的类型和程度取决于采购的产品对生产 或服务提供以及最终产品的影响； 3）根据提供满足要求的产品的能力进行评价和 选择供方； 4）制订选择评价和重新评价供方的准则； 5）保持评价结果及引发措施的记录。,标准知识：第2章 标准理解要点,7.4.2采购信息,1）采购信息是指与采购产品有关的要求。 2）采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序过程和设备的批准要求； b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。 3）采购信息可以包含在文件中（如采购合同）， 也可以口头方式向供方沟通。 4）在与供方沟

46、通前，应采取适当方式确保采购 要求是充分和适宜的。,标准知识：第2章 标准理解要点,7.4.3采购产品的验证,1）确定并实施检验或其他必要的活动，确 保采购品满足要求 2）当组织或其顾客在供方现场验证时，应 在采购信息中作出规定（包括验证的安 排、产品放行的方法）。,标准知识：第2章 标准理解要点,7.5.1生产和服务提供的控制,1）应策划并在受控条件下提供生产和服务 2）适用时，受控条件可包括： A）规定产品特性 B）必要时，获得作业指导书 C）使用适宜设备 D）配置并使用监视和测量装置 E）实施监视和测量 F）规定放行、交付的条件，实施交付后的活动,标准知识：第2章 标准理解要点,7.5.

47、2生产和服务提供过程的确认,1）当过程的输出不能由后续的的监视或测量加 以验证时以及不宜经济地进行时，需确认； 2）确认的含义是证实过程实现所策划的结果的 能力； 3）应对特殊过程的确认作出安排，适用时包括： a）规定对特殊过程进行评审和批准（接受）的准则 b）对设备认可、对操作人员资格进行鉴定 c）使用特定的方法和程序 d）记录 e）再确认,标准知识：第2章 标准理解要点,7.5.3标识和可追溯性,1）适当时，在产品实现的全过程标识产品 使用。标识方法：如：色标、标签、标 牌、指示性标识。 2）针对测量监视要求标识产品状态，例如： 待验、合格、不合格、特定。 3）有可追溯性要求应在产品上加唯

48、一性标 识并作记录。,标准知识：第2章 标准理解要点,7.5.4顾客财产,1）应识别顾客财产，它可以是供组织使用或构成产品的一部分，亦可包括知识产权； 2）应识别、验证、保护和维护顾客财产； 3）若有丢失、损坏、不适用时，应报告顾客，并保持记录。,标准知识：第2章 标准理解要点,7.5.5产品防护,1）应做好以下环节的防护：标识、搬运、 包装、贮存和交付期间的保护； 2）防护过程涉及产品的内部处理和交付到 预定的地点期间。,标准知识：第2章 标准理解要点,7.6监视和测量装置的控制,1）监视和测量的目的：证实产品符合规定要求。 ）确定需进行的监测点和监测项目以及所使用的监测装置。 ）规定监测过

49、程 ）必要时，对测量设备的控制应满足GB/T 19001/7.6的要 求。 ）发现测量设备不符合要求时，应评价和记录以前测量结 果的有效性，并对该设备和受影响的产品采取适当措施。 ）保持校准结果的记录 ）当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，使用前应 确认，必要时重新确认。,标准知识：第2章 标准理解要点,校准和检定的区别,国际法制计量组织（BIPM）对“校准”的定义是：“在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值与被测量相对应的已知值之间关系的一组操作。” 对“检定”的定义是：“国家法制计量部门（或其他法定授权的组织）为确定或证实测量器具完全满足检定规程的要求而做的全

50、部工作。”,标准知识：第2章 标准理解要点,条款8（测量、分析和改进）框架图,标准知识：第2章 标准理解要点,8.1（测量、分析和改进）总则,1）监视、测量、分析和改进过程的目的： A）证实产品的符合性(8.2.4,8.3) B）确保质量管理体系的符合性(8.2.1,8.2.2,8.2.3) C）持续改进质量管理体系的有效性(8.4,8.5) 2）应确定包括统计技术在内的适用方法及其应用程度,标准知识：第2章 标准理解要点,8.2.1顾客满意,顾客满意是顾客对其要求已被满足程度的感受。 注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。 注2：即使规定的顾客要

51、求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。 1）顾客满意是对质量管理体系业绩的一种测量。 2）应建立收集、分析和利用顾客满意信息的过程。 3）确定获取和利用顾客满意信息的方法和渠道，,标准知识：第2章 标准理解要点,8.2.2内部审核,1）编制程序文件，规定审核的策划、实施 以及记录的要求； 2）按策划的时间间隔进行内审； 3）内审的目的是确定质量管理体系是否： A）符合产品实现策划的安排、GB/T 19001标准要 求以及组织确定的质量管理体系要求； B）得到有效实施和保持。,标准知识：第2章 标准理解要点,8.2.2内部审核（续）,4）应策划审核方案，考虑受审核过程和区 域的状况

52、、重要性和过去的审核结果。 5）应规定审核的准则、范围、频次和方法 6）审核员选择、审核实施确保客观、公正 7）确保及时采取纠正措施。 8）跟踪活动和记录。,标准知识：第2章 标准理解要点,8.2.3过程的监视和测量,1）应采取适宜的方法，监视质量管理体系过程（标准的第4-8章）； 2）所采用的方法应证实过程实现所策划的结果的能力； 3）当未能达到所策划的结果时，在适当时应采取纠正 和纠正措施。,标准知识：第2章 标准理解要点,8.2.4产品的监视和测量,1）对产品特性进行监视测量，验证产品满足要求； 2）应依据产品实现策划（7.1）的安排，在产品实现 的适当阶段进行进行； 3）保持符合接受准

53、则的证据； 4）指明有权放行人员； 5）正常情况下，策划的安排（如规定应进行的检验） 未圆满完成前，产品不应放行；特殊情况下，经 授权人批准，适用时经顾客批准，也可放行。,标准知识：第2章 标准理解要点,8.3不合格品控制,术语： 不合格：未满足要求 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施 返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施 返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施 让步：对使用或放行不符合规定要求的许可 偏离许可：产品实现前，偏离原规定要求的许可,标准知识：第2章 标准理解要点,8.3 不合格品控制（续）,1）识别、控制不合格品，是防止其非预期的使 用或交付； 2）编制

54、不合格品控制程序文件，规定控制职责 和权限； 3）不合格品处置途径有三种（见教程）； 4）应保持记录 ； 5）不合格品被纠正后应再次验证； 6）交付或使用后发现不合格品，应针对不合格 产品的影响采取相应措施。,标准知识：第2章 标准理解要点,8.4 数据分析,1）确定、收集、分析适当的数据，证实质量管 理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可 以改进质量管理体系的有效性； 2）从监视和测量的结果及其他来源获得数据； 3）数据分析应提供四个方面的信息（见教程）； 4）统计技术是数据分析的必要手段。,标准知识：第2章 标准理解要点,8.5.1持续改进,持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。 注：制

55、定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施 * 利用下述方面持续改进体系有效性： 质量方针 质量目标 审核结果 数据分析 纠正措施 预防措施 管理评审,标准知识：第2章 标准理解要点,8.5.2纠正措施,纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望 情况的原因所采取的措施。 1）纠正措施应与不合格的影响程度相适应。 2）编制纠正措施的程序文件，内容应包括 ： a)评审和确定不合格原因 b)评价采取措施的要求 c)采取措施的要求 d)确定和实施纠正措施 e)评审所采取的措施,标准知识：第2章 标准理解要

56、点,8.5.3预防措施,预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望 情况的原因所采取的措施。 1）预防措施应与不合格的影响程度相适应。 2）应制定预防措施的程序文件，内容应包括： a) 确定潜在不合格及其原因； b) 评价防止不合格发生的措施的需求； c) 确定和实施所需的措施； d) 记录所采取措施的结果； e) 评审所采取的预防措施。,标准知识：第2章 标准理解要点,质量管理体系审核知识,第1章 质量管理审核概论,教学内容: （1）GB/T 19011 标准中有关审核的术语 （2）质量管理体系审核的原则和特点 （3）质量管理体系审核的阶段和主要活动 （4）审核中审核委托方和受审核方的作用,

57、审核知识:第1章 质量管理审核概论,有关审核的术语,审核:为获得审核证据并对其进行客观的评价， 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以有与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。 注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T 19001和GB/T24001要求的符合性提供

58、认证或注册的机构。 注3：当质量和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。 注4：当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。,审核知识:第1章 质量管理审核概论,审核准则,一组方针、程序或要求。 注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。,审核知识:第1章 质量管理审核概论,审核证据,与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。,审核知识:第1章 质量管理审核概论,审核发现,将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。,审核知识:第1章 质量管理审核概论,审核结